對(duì)頭孢氨芐薄膜衣片生產(chǎn)工藝的研究

摘要：目的 探討頭孢氨芐薄膜衣片的生產(chǎn)工藝。方法 選取2013年5月～2014年6月我公司生產(chǎn)的頭孢氨芐片60片，將其分成兩組，每組30例，觀察組采用薄膜衣片，對(duì)照組采用糖衣片，觀察兩組的包衣情況。結(jié)果 包衣之后，觀察組包衣之后的含量下降了0.1%，而對(duì)照組在包衣之后含量下降了3.6%，觀察組包衣之后的含量下降情況明顯低于對(duì)照組，觀察組的崩解時(shí)間明顯少于對(duì)照組，觀察組在包衣后3個(gè)月以及6個(gè)月之后的穩(wěn)定性明顯好于對(duì)照組（P<0.05），有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。結(jié)論 對(duì)頭孢氨片采用薄膜包衣的方式進(jìn)行包衣，可以有效控制包衣后的含量下降情況，有效降低頭孢氨芐片的崩解時(shí)限，提高包衣穩(wěn)定性。

關(guān)鍵詞：頭孢氨芐；薄膜衣片；糖衣片；生產(chǎn)工藝

現(xiàn)階段，在頭孢氨芐片劑的實(shí)際制備生產(chǎn)期間，能夠嚴(yán)重影響到其制備效率以及質(zhì)量水平的工藝環(huán)節(jié)是頭孢氨芐片劑的制粒環(huán)節(jié)以及包衣環(huán)節(jié)[1]。目前比較常見(jiàn)的包衣方式主要包括薄膜衣片以及糖衣片，薄膜衣片外觀相對(duì)美觀且質(zhì)量的穩(wěn)定性較好等，還能在一定程度上有效避免粉塵污染等問(wèn)題[2]。為了探討頭孢氨芐薄膜衣片的生產(chǎn)工藝，本文選取2013年5月～2014年6月我公司生產(chǎn)的頭孢氨芐片60片作為研究對(duì)象進(jìn)行分析，結(jié)果報(bào)告如下。

1資料與方法

1.1一般資料 資料來(lái)源于2013年5月～2014年6月我公司生產(chǎn)的頭孢氨芐片60片，按照包衣方式將其分成觀察組和對(duì)照組兩組，觀察組采用薄膜衣片，對(duì)照組采用糖衣片，觀察組30片，對(duì)照組30片，兩組頭孢氨芐片在質(zhì)量水平以及大小等等一般資料上不存在顯著差異（P>0.05），有可比性。

1.2方法 觀察組采用薄膜衣片，對(duì)照組采用糖衣片，對(duì)照組實(shí)施常規(guī)的糖衣片包衣方式，觀察組利用薄膜包衣方式進(jìn)行包衣，包衣液的配制，取胃溶型包衣粉50 g加30%的乙醇進(jìn)行分散，乙醇用量使400 ml，胃溶型包衣粉由胃溶性丙烯酸樹(shù)脂IV號(hào)、羥丙基甲基纖維素和聚乙烯縮乙醛二乙胺乙酸組成，其配比情況是1∶0.5∶0.5；取頭孢氨芐素片放置于包衣鍋內(nèi)，轉(zhuǎn)速為10～15 r/min，鍋內(nèi)溫度控制在30℃～40℃，不斷噴包衣液到素片上，均勻包上一層薄膜衣，干燥即得；進(jìn)一步優(yōu)選包衣鍋轉(zhuǎn)速為12 r/min，鍋內(nèi)溫度32℃，薄膜衣厚度為1～3 μm，優(yōu)選1.5 μm。將整個(gè)包衣的全過(guò)程控制在2 h。

1.3觀察項(xiàng)目和指標(biāo) ①觀察兩組在包衣過(guò)程中的含量下降情況，并做好詳細(xì)的記錄與對(duì)比比較。②觀察兩組在包衣后的崩解時(shí)限情況，并做好詳細(xì)的記錄與對(duì)比比較。③觀察兩組在包衣后的穩(wěn)定性情況，并做好詳細(xì)的記錄與對(duì)比比較。

1.4統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用SPSS 18.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析；計(jì)數(shù)資料采用χ2檢驗(yàn)；計(jì)量資料用（x±s）表示，采用t檢驗(yàn)；P<0.05表示有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2結(jié)果

2.1兩組在包衣過(guò)程中的含量下降情況對(duì)比 觀察組以及對(duì)照組的頭孢氨芐片在包衣之前的含量分別為99.9以及99.8，兩組的頭孢氨芐片含量沒(méi)有明顯的差異（P>0.05），沒(méi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。觀察組包衣之后的含量下降了0.1%，而對(duì)照組在包衣之后含量下降了3.6%，觀察組包衣之后的含量下降情況明顯低于對(duì)照組（P<0.05），有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，見(jiàn)表1。

2.2兩組在包衣后的崩解時(shí)限情況對(duì)比 包衣之后，觀察組的崩解時(shí)間為10 min以內(nèi)的有30片，而對(duì)照組崩解時(shí)間為10 min以內(nèi)的有0片，對(duì)照組的崩解時(shí)間在30～50 min，觀察組的崩解時(shí)間明顯少于對(duì)照組（P<0.05），有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，見(jiàn)表2。

2.3兩組在包衣后1個(gè)月、3個(gè)月以及6個(gè)月后穩(wěn)定性上的對(duì)比 將兩組包衣后的頭孢氨芐片放置于溫度與濕度都相同，且溫度為37℃，濕度為75%的地方。均放置1個(gè)月、3個(gè)月以及6個(gè)月，觀察兩組的穩(wěn)定性情況。觀察組薄膜衣片放置1個(gè)月、3個(gè)月以及6個(gè)月之后依然是白色，而對(duì)照組糖衣片放置于1個(gè)月后是白色，放置于3個(gè)月后變?yōu)榛野咨?，放置?個(gè)月后變?yōu)榛液谏Ｓ^察組在包衣后3個(gè)月以及6個(gè)月后的穩(wěn)定性明顯好于對(duì)照組（P<0.05），有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

3討論

頭孢氨芐的包衣工藝是頭孢氨芐生產(chǎn)工藝中的重要環(huán)節(jié)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)包衣過(guò)程中存在的問(wèn)題，并且要采取科學(xué)的改進(jìn)措施制定出有效的解決方案[3]。由于包衣過(guò)程中各個(gè)工藝參數(shù)之間是相互影響以及相互制約的關(guān)系，所以要嚴(yán)格按照實(shí)際設(shè)備以及生產(chǎn)的情況，對(duì)包衣期間的相關(guān)工藝參數(shù)進(jìn)行及時(shí)的優(yōu)化調(diào)整。比如，在生產(chǎn)期間，在薄膜衣片上小白點(diǎn)現(xiàn)象，則可能是由于批量較大，對(duì)其進(jìn)行干燥的過(guò)程中，干燥操作不徹底導(dǎo)致的[4]。在這種情況下，可以適當(dāng)?shù)臏p小鍋量，最大限度提高它的進(jìn)風(fēng)溫度，適當(dāng)延長(zhǎng)其干燥時(shí)間?，F(xiàn)階段，頭孢氨芐的包衣工藝主要包括糖衣片包衣以及薄膜衣片包衣兩種，根據(jù)相關(guān)研究結(jié)果顯示，薄膜衣片的包衣方式可以有效緩解糖衣片在包衣期間的含量嚴(yán)重下降問(wèn)題，薄膜衣片包衣過(guò)程中的含量下降程度相對(duì)較小[5]。此外，薄膜衣片的穩(wěn)定性較好，保質(zhì)期較長(zhǎng)，防潮能力較好，包衣片中不含糖份，糖尿病患者也可以服用，服用安全性好，有利于頭孢氨芐的生產(chǎn)操作管理，最大限度縮短實(shí)際生產(chǎn)周期，從而防止生產(chǎn)過(guò)程中粉塵等的污染。

本研究中，對(duì)所有頭孢氨片包衣之后，觀察組包衣之后的含量下降了0.1%，而對(duì)照組在包衣之后含量下降了3.6%，觀察組包衣之后的含量下降情況明顯低于對(duì)照組，觀察組的崩解時(shí)間在10 min之內(nèi)，對(duì)照組的崩解時(shí)間在30～50 min，觀察組的崩解時(shí)間明顯少于對(duì)照組，觀察組在包衣后3個(gè)月以及6個(gè)月之后的穩(wěn)定性明顯好于對(duì)照組（P<0.05），有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。說(shuō)明對(duì)頭孢氨片采用薄膜包衣的方式進(jìn)行包衣，可以有效控制包衣后的含量下降情況，有效降低頭孢氨芐片的崩解時(shí)限，提高頭孢氨芐片的穩(wěn)定性。

參考文獻(xiàn)：

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[5]孫鵬，歐輝.頭孢羥氨芐薄膜衣片的制備及穩(wěn)定性考察[J].中國(guó)社區(qū)醫(yī)師：醫(yī)學(xué)專業(yè)半月刊，2008，（10）：18-18.編輯/張燕