論藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)

【摘 要】近些年來(lái)，由于藥品不良反應(yīng)導(dǎo)致的糾紛時(shí)有發(fā)生，而面對(duì)此種糾紛我國(guó)仍沒(méi)有針對(duì)該問(wèn)題的專(zhuān)門(mén)立法，在這種情勢(shì)下受害者無(wú)法通過(guò)合法有效途徑進(jìn)行維權(quán)。而本文正是針對(duì)我國(guó)藥品不良反應(yīng)的現(xiàn)狀，明確我國(guó)相關(guān)法律及其他各個(gè)發(fā)面存在的問(wèn)題結(jié)合本國(guó)國(guó)情及國(guó)外優(yōu)秀制度探討適合我國(guó)國(guó)情的藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)制度，進(jìn)而維護(hù)受害者合法權(quán)益，實(shí)現(xiàn)社會(huì)的公平正義。

【關(guān)鍵詞】藥品不良反應(yīng)；救濟(jì)制度；救濟(jì)模式

一項(xiàng)調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，法院每年受理的醫(yī)療訴訟案件都在150萬(wàn)件以上，涉及藥品方面糾紛的案件占了將近四成。而我國(guó)的《藥品管理法》除了規(guī)定了藥品的管理、監(jiān)督、法律責(zé)任之外，對(duì)于藥品不良反應(yīng)造成的損害救濟(jì)制度并沒(méi)有涉及。在社會(huì)保障方面，除了社會(huì)醫(yī)療保險(xiǎn)之外，并沒(méi)有其他的制度或者措施來(lái)彌補(bǔ)這一空缺。在涉及藥品不良反應(yīng)的具體案件中，受害者需要對(duì)藥品生產(chǎn)方或提供方是否具有主觀過(guò)錯(cuò)以及藥品質(zhì)量與損害結(jié)果之間的因果關(guān)系負(fù)舉證責(zé)任，這無(wú)疑增加了受害者索賠的難度。

一、我國(guó)藥品不良反應(yīng)救濟(jì)制度存在主要問(wèn)題

（一）藥品不良反應(yīng)救濟(jì)的法律規(guī)定缺失

一方面我國(guó)沒(méi)有一部統(tǒng)一的產(chǎn)品責(zé)任法，相關(guān)規(guī)定散見(jiàn)于《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)與監(jiān)測(cè)辦法》、《藥品召回管理辦法》、《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》以及《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》等法律法規(guī)中，而且規(guī)定過(guò)于籠統(tǒng)，操作性不強(qiáng)。

（二）藥品不良反應(yīng)的歸責(zé)原則不明確

國(guó)內(nèi)法律對(duì)產(chǎn)品歸責(zé)原則雖有規(guī)定，但規(guī)定不統(tǒng)一，不明確?！睹穹ㄍ▌t》規(guī)定了過(guò)錯(cuò)、無(wú)過(guò)錯(cuò)和公平責(zé)任原則，《侵權(quán)責(zé)任法》規(guī)定了無(wú)過(guò)錯(cuò)、過(guò)錯(cuò)、推定過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則，《產(chǎn)品質(zhì)量法》也有相關(guān)規(guī)定，但歸責(zé)原則各不相同，在處理藥品不良反應(yīng)的法律適用上存在很大的問(wèn)題。一方面一些法官由于歸責(zé)原則不明確，最終不敢做出明確的判決，拖延審判期限，浪費(fèi)訴訟資源；還有一些法官為達(dá)到雙方當(dāng)事人滿意，突破法律原則，濫用自由裁量權(quán)；實(shí)踐中多數(shù)情況下法院按照公平原則判定藥品生產(chǎn)者或醫(yī)療機(jī)但由構(gòu)對(duì)受害人進(jìn)行一定的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償，但審判結(jié)果上大都帶有主觀性，不利于對(duì)受害人正當(dāng)權(quán)益的保護(hù)及發(fā)揮法律的規(guī)范作用。

（三）缺乏專(zhuān)門(mén)的技術(shù)鑒定機(jī)構(gòu)

藥品不良反應(yīng)發(fā)生的誘因復(fù)雜，無(wú)論是藥品本身的問(wèn)題，或是治療過(guò)程的意外，亦或是個(gè)人身體狀況都可能引起藥品不良反應(yīng)。因此，對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行鑒定工作是一項(xiàng)技術(shù)與專(zhuān)業(yè)性要求都很強(qiáng)的工作，在實(shí)際操作中，藥品不良反應(yīng)的鑒定工作多由醫(yī)院進(jìn)行的。但藥品不良反應(yīng)的認(rèn)定工作應(yīng)該有一套自己特有的程序，一般醫(yī)生憑癥狀很難認(rèn)定損害結(jié)果是否是由藥品不良反應(yīng)引起的。

（四）缺乏專(zhuān)門(mén)的補(bǔ)償救濟(jì)組織

藥品不良反應(yīng)損害事件的發(fā)生并非個(gè)案，大量受害人群尚仍未得到救濟(jì)，由于藥品不良反應(yīng)的賠償數(shù)額及后續(xù)費(fèi)用很高，單靠藥品生產(chǎn)者或藥品提供者進(jìn)行救濟(jì)并非長(zhǎng)久之計(jì)。而國(guó)內(nèi)并不存在專(zhuān)門(mén)的藥品不良反應(yīng)補(bǔ)償救濟(jì)組織，最終當(dāng)較大規(guī)模的藥品不良反應(yīng)損害事件發(fā)生時(shí)，制藥廠家就面臨著破產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)，即使受害者獲得勝訴也無(wú)法得到執(zhí)行。

二、完善我國(guó)藥品不良反應(yīng)救濟(jì)的對(duì)策建議

（一）我國(guó)藥品不良反應(yīng)救濟(jì)制度的模式選擇

各國(guó)救濟(jì)制度大多采用救濟(jì)基金模式和社會(huì)保險(xiǎn)模式兩種。相比發(fā)達(dá)國(guó)家，我國(guó)人口基數(shù)大，人均收入少，保險(xiǎn)行業(yè)起步較晚，發(fā)展不夠完善，所以說(shuō)我國(guó)宜采取基金模式。一方面基金運(yùn)行更加靈活，可以以法人形式獨(dú)立進(jìn)行參與投資，對(duì)于基金的保值增值更加有利。另一方面基金模式可以避免保險(xiǎn)制一些煩瑣的程序。

（二）完善救濟(jì)制度的相關(guān)立法

1.立法以明確救濟(jì)基金制度。

為確保救濟(jì)制度的權(quán)威性，首先應(yīng)立法予以確認(rèn)，并制定配套的實(shí)施方案，在此基礎(chǔ)上還應(yīng)該出臺(tái)一些涉及到資金獲取，使用，支出，管理等方面的保障制度，同時(shí)還應(yīng)該有相應(yīng)的監(jiān)督機(jī)構(gòu)，在各種方案實(shí)施的同時(shí)及時(shí)跟進(jìn)調(diào)查實(shí)施情況以便方便動(dòng)態(tài)調(diào)整，完善立法。其次立法中應(yīng)強(qiáng)制制藥企業(yè)加入ADR救濟(jì)基金，一方面生產(chǎn)者作為藥品生產(chǎn)的第一責(zé)任人，將藥品大規(guī)模生產(chǎn)并投入市場(chǎng)獲利的同時(shí)，對(duì)其生產(chǎn)的藥品有質(zhì)量保障義務(wù)，另一方面，相對(duì)消費(fèi)者來(lái)說(shuō)，顯生產(chǎn)者有更強(qiáng)的負(fù)擔(dān)能力，所以說(shuō)立法上強(qiáng)制要求生產(chǎn)者加入救濟(jì)基金是合情合理的做法。

2.合理分配舉證責(zé)任。

鑒于藥品不良反應(yīng)損害事件的特殊性，在舉證責(zé)任方面應(yīng)秉持公平公正的態(tài)度合理分擔(dān)舉證責(zé)任，受害者只需證明損害結(jié)果由涉案藥品引起即可，而侵害人則須對(duì)損害結(jié)果與藥品間不存在因果關(guān)系的問(wèn)題承擔(dān)舉證責(zé)任。

3.立法上確立無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則。

無(wú)過(guò)錯(cuò)原則的基本出發(fā)點(diǎn)是對(duì)受害者的損害進(jìn)行合理分配，生產(chǎn)商不得以“科學(xué)技術(shù)具有局限性或已經(jīng)盡了謹(jǐn)慎義務(wù)”等理由來(lái)免除責(zé)任。換句話說(shuō)，在法律上明確生產(chǎn)者的無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則，在法律中作出特殊規(guī)定，即“即使生產(chǎn)者不存在過(guò)錯(cuò)也應(yīng)對(duì)無(wú)辜受害者承擔(dān)補(bǔ)償責(zé)任”。

4.補(bǔ)償救濟(jì)的條件。

（1）確保藥品的合格性；（2）不存在醫(yī)療過(guò)失行為，藥品使用得當(dāng)；（3）無(wú)明確的過(guò)錯(cuò)主體；（4）結(jié)果上達(dá)到一定的嚴(yán)重程度?？蓞⒄铡夺t(yī)療事故處理?xiàng)l例》對(duì)損害結(jié)果定級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。另外救濟(jì)金是為了對(duì)患者醫(yī)療費(fèi)用進(jìn)行補(bǔ)償及降低生產(chǎn)者風(fēng)險(xiǎn)而設(shè)立的，所以應(yīng)根據(jù)我國(guó)經(jīng)濟(jì)實(shí)力對(duì)救濟(jì)金應(yīng)設(shè)立補(bǔ)償上限。

5.明確補(bǔ)償救濟(jì)的范圍。

考慮到公平性和可操作性的問(wèn)題，應(yīng)只限于對(duì)嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)損害進(jìn)行救濟(jì)，可根據(jù)醫(yī)學(xué)指標(biāo)對(duì)損害進(jìn)行等級(jí)分類(lèi)，不同級(jí)別的損害可給予不同的救濟(jì)金，最低程度須達(dá)到住院程度，其他還有殘疾、死亡的情況。另外將一些排除救濟(jì)的特殊情形寫(xiě)入法律當(dāng)中，以明確救濟(jì)對(duì)象。

6.明確補(bǔ)償救濟(jì)標(biāo)準(zhǔn)。

補(bǔ)償范圍僅限于因藥品不良反應(yīng)所導(dǎo)致的人身健康損害，不包括精神損害補(bǔ)償。就補(bǔ)償范圍的具體計(jì)算項(xiàng)目來(lái)說(shuō)，大致包括醫(yī)療費(fèi)、誤工費(fèi)、生活費(fèi)，對(duì)死亡者還包括喪葬費(fèi)、其生前扶養(yǎng)人員的生活費(fèi)等。根據(jù)損害程度支付補(bǔ)償金額，并且對(duì)補(bǔ)償總額設(shè)置上限。

（三）建立專(zhuān)門(mén)的鑒定機(jī)構(gòu)

在藥品不良反應(yīng)救濟(jì)制度運(yùn)行過(guò)程中，需要專(zhuān)門(mén)的鑒定機(jī)構(gòu)對(duì)藥品不良反應(yīng)損害進(jìn)行專(zhuān)業(yè)性的評(píng)價(jià)，在整個(gè)救濟(jì)體系中發(fā)揮至關(guān)重要的作用，因此需要建立類(lèi)似于醫(yī)療事故鑒定委員會(huì)的專(zhuān)門(mén)認(rèn)定機(jī)構(gòu)，其主要任務(wù)是對(duì)是否屬于救濟(jì)對(duì)象進(jìn)行嚴(yán)格審核判定，認(rèn)清事故責(zé)任方，同時(shí)對(duì)事故等級(jí)進(jìn)行評(píng)定。鑒于鑒定工作的復(fù)雜性和專(zhuān)業(yè)性，因此對(duì)鑒定人員的選擇需要充分考量，建議由適當(dāng)比例的法醫(yī)、法學(xué)專(zhuān)家以及醫(yī)生組成。

（四）建立補(bǔ)償救濟(jì)基金制度

1.基金的來(lái)源。

我國(guó)補(bǔ)償救濟(jì)金的來(lái)源主要以企業(yè)為主，以政府補(bǔ)貼為輔，同時(shí)社會(huì)各界廣泛募集。首先，國(guó)內(nèi)所有的制藥廠家，藥品進(jìn)口廠家以及藥品銷(xiāo)售者都應(yīng)該被列為征收范圍之內(nèi)，考慮到企業(yè)的承受能力，可根據(jù)不同企業(yè)上年度銷(xiāo)售額進(jìn)行征收費(fèi)用納入到基金當(dāng)中；其次，為保護(hù)我國(guó)醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展，保障制度的可行性，政府應(yīng)該每年進(jìn)行相應(yīng)的補(bǔ)貼；最后應(yīng)做好宣傳工作，帶動(dòng)全民募捐的積極性，社會(huì)團(tuán)體，組織，個(gè)人都可以積極加入到救濟(jì)隊(duì)伍當(dāng)中，為受害人群盡一份綿薄之力。

2.基金的運(yùn)用。

考慮到救濟(jì)工作強(qiáng)度較大，專(zhuān)業(yè)要求也較高，因此需要成立專(zhuān)業(yè)的基金會(huì)。藥品不良反應(yīng)基金會(huì)實(shí)際上屬于政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)下的法人機(jī)構(gòu)，其職能主要包括對(duì)救濟(jì)金的籌集，分配，使用以及補(bǔ)償救濟(jì)宣傳和咨詢(xún)工作。

3.救濟(jì)基金的運(yùn)作流程。

必須是由患者或者其家屬向藥品不良反應(yīng)救濟(jì)基金會(huì)提出申請(qǐng)，基金會(huì)收到申請(qǐng)后，進(jìn)行初步審查，對(duì)符合條件的移交鑒定委員會(huì)，抽取專(zhuān)家?guī)烊藛T組成工作組，開(kāi)展鑒定工作。對(duì)于鑒定程序可以參照訴訟制度，分為首次鑒定和二次鑒定兩次。在一般情況下，二次鑒定是最終鑒定結(jié)果，具有最終法律效力；對(duì)于不符合救濟(jì)條件的，駁回其申請(qǐng)。為保證救濟(jì)工作的及時(shí)性，應(yīng)對(duì)鑒定審議工作規(guī)定明確的期限。

4.基金的監(jiān)督管理。

為確保該基金制度更好的實(shí)施，應(yīng)該建立嚴(yán)格的監(jiān)管制度，從法律上明確一個(gè)部門(mén)來(lái)對(duì)基金會(huì)進(jìn)行監(jiān)督管理工作。同時(shí)制定相應(yīng)的約束條款，對(duì)藥品不良反應(yīng)鑒定機(jī)構(gòu)，救濟(jì)基金的征收、管理與運(yùn)作，以及救濟(jì)制度的實(shí)施機(jī)構(gòu)等各方面進(jìn)行監(jiān)督，從而有效防止權(quán)力濫用，確?；鹬贫软樌M(jìn)行。

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