TVT－O與TVT－S治療女性壓力性尿失禁的遠期有效性及安全性

范博涵，張 鵬，武治津，張朝華，張小東

（首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽醫(yī)院泌尿外科，北京 100020）

壓力性尿失禁（stress urinary incontinence，SUI）的臨床表現(xiàn)為患者在體力活動（如體育活動）或打噴嚏、咳嗽時尿液不自主從尿道口流出［1］。中國成年女性SUI患病率約18.9%，在50～59歲年齡段SUI患病率最高為28.0%［2］。目前，經(jīng)陰道尿道中段無張力懸吊手術(shù)（tension－free vaginal tape obturator，TVTO）是歐洲及中國女性壓力性尿失禁指南的A級推薦方法［2－3］。單切口經(jīng)陰道經(jīng)閉孔無張力尿道中段吊帶術(shù)（TVT－Secure，TVT－S）是2006年出現(xiàn)的一種單切口吊帶［4］，諸多研究對TVT－S的中遠期療效提出質(zhì)疑［5－6］，但亦有部分報道顯示TVT－S手術(shù)療效與傳統(tǒng)手術(shù)效果相當(dāng)，且能夠明顯降低術(shù)后腹股溝區(qū)及大腿內(nèi)側(cè)疼痛等并發(fā)癥［7－8］。我科自2007年先后開始采用TVT－O及TVT－S兩種吊帶手術(shù)治療女性壓力性尿失禁，現(xiàn)就自2007年6月至2014年2月非連續(xù)就診我院泌尿科、并由同一手術(shù)醫(yī)師施行的上述兩種吊帶手術(shù)的患者隨訪結(jié)果報告如下。

1 對象與方法

1.1 研究對象 2007年6月至2014年2月臨床診斷女性SUI且由同一手術(shù)醫(yī)師施行的TVT－O及TVT－S兩種吊帶手術(shù)患者納入本研究。全部患者術(shù)前咳嗽、大笑等腹壓增高動作后出現(xiàn)漏尿／指壓試驗陽性［2］。排除標(biāo)準(zhǔn)：尿道狹窄、盆底器官脫垂、曾經(jīng)有抗尿失禁手術(shù)史、神經(jīng)系統(tǒng)疾病病史者除外。77例患者符合標(biāo)準(zhǔn)入選，32例患者因聯(lián)系方式更改失訪，未納入研究，共45例完成隨訪患者入選。

1.2 研究方法 本研究收集以下數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計學(xué)分析：①患者年齡、患病時間、身體質(zhì)量指數(shù)（body mass index，BMI）、生育史、術(shù)前絕經(jīng)情況及子宮切除手術(shù)史，術(shù)前患者均行自由尿流率檢查，記錄最大尿流率（the maximum flow rate，Qmax）及殘余尿量（postvoid residual urine volume，PVR）；②圍手術(shù)期指標(biāo)記錄手術(shù)時間、麻醉方式、平均住院日、保留導(dǎo)尿時間；③記錄術(shù)前、術(shù)后6個月及截止至隨訪時間時的生活質(zhì)量簡表評分（incontinence questionnaire－short form，ICIQ－SF），ICIQ－SF評分?jǐn)?shù)據(jù)顯示兩組患者術(shù)前尿失禁主觀嚴(yán)重程度無明顯統(tǒng)計學(xué)差異。④咳嗽誘發(fā)試驗陽性率；⑤患者改善整體印象問卷（patient global impression of improvement，PGI－I）；⑥記錄術(shù)后患者腹股溝區(qū)疼痛發(fā)生情況、傷口感染率、吊帶侵蝕，及新發(fā)急迫性尿失禁或術(shù)前伴有急迫性尿失禁（urge urinary incontinence，UUI）患者術(shù)后UUI是否加重；⑦主觀治愈率以PGI－I評分為標(biāo)準(zhǔn)：非常明顯改善及明顯改善定義為完全治愈，較前好轉(zhuǎn)定義為改善，無明顯變化、較前稍差、較前明顯更糟及非常糟糕定義為未治愈［9］；⑧所有患者記錄手術(shù)前、后膀胱過度活動評分量表（overactive bladder symptom score，OABSS）評分，評估手術(shù)對患者急迫性尿失禁的影響。

1.3 手術(shù)方法 TVT－O吊帶手術(shù)患者全身麻醉或聯(lián)合麻醉后，采取“由內(nèi)到外”的穿刺方式［10］，確保吊帶正確走形于陰道－尿道間隙中，并由雙側(cè)大腿內(nèi)側(cè)皮膚穿出，術(shù)中吊帶調(diào)整以“寧松勿緊”為原則，即需要吊帶和中段尿道之間有一定的間隙存在，吊帶不能緊貼在尿道上；TVT－S手術(shù)應(yīng)確保吊帶兩端的穿刺矛頭穿刺過閉孔膜并固定在閉孔內(nèi)肌中。術(shù)中吊帶調(diào)整以“寧緊勿松”為原則，即需要將吊帶緊貼于中段尿道組織，需要尿道外組織從吊帶網(wǎng)眼中凸出，達到所謂的“枕頭”效應(yīng)，術(shù)后兩組患者常規(guī)留置尿管，陰道內(nèi)填塞碘伏紗布一塊，紗布次日取出。

1.4 統(tǒng)計學(xué)方法 應(yīng)用SPSS19.0處理數(shù)據(jù)，對所有數(shù)據(jù)首先進行K－S檢驗，證實為正態(tài)分布后，應(yīng)用兩樣本獨立t檢驗比較年齡、BMI、術(shù)前尿流率及殘余尿、術(shù)前術(shù)后ICIQ－SF評分、手術(shù)時間；非正態(tài)分布數(shù)據(jù)行Mann－Whitney U檢驗，比較兩組患病時間、生育史、保留導(dǎo)尿時間、平均住院日；二分類變量：絕經(jīng)患者例數(shù)、麻醉方式、客觀治愈率、主觀治愈率及腹股溝疼痛發(fā)生情況以χ2檢驗進行統(tǒng)計分析。以P＜0.05定義為有統(tǒng)計學(xué)差異。

2 結(jié) 果

2.1 兩組患者基本資料 45例患者入組本研究，平均隨訪時間（43.2±24.0）（6～86）個月，其中TVT－O組19例，TVT－S組26例。兩組術(shù)前一般資料平均年齡、患病時間、BMI、生育史、術(shù)前絕經(jīng)人數(shù)、術(shù)前Qmax、術(shù)前ICIQ－SF評分均無統(tǒng)計學(xué)差異（P＞0.05，表1）。ICIQ－SF評分?jǐn)?shù)據(jù)顯示兩組患者術(shù)前尿失禁主觀嚴(yán)重程度無明顯統(tǒng)計學(xué)差異（P＞0.05，表1）。圍手術(shù)期手術(shù)時間、平均住院日、尿管保留時間無統(tǒng)計學(xué)差異（P＞0.05，表2）。

表1 兩組患者術(shù)前情況比較（s）

表1 兩組患者術(shù)前情況比較（s）

＊Z值。

項 目 TVT－O TVT－S t／Z／χ2值 P值19 26年齡（歲） 52.58±11.43 56.88±12.72 －1.17 0.751患病時間（年） 12.89±10.24 6.61±4.85 －1.952＊ 0.051 BMI（kg／m2） 27.01±4.68 25.55±2.94 1.286 0.441生育史（次） 1.79±1.44 1.54±1.17 －0.861＊ 0.389絕經(jīng)［例（%）］ 10（52.63） 14（53.85） 0.007 0.936尿流率Qmax（mL／s） 29.93±12.35 32.93±9.63 0.914 0.565殘余尿（mL） 2.63±11.47 1.69±8.23 0.314 0.527例數(shù)ICIQ－SF 14.89±2.47 14.41±2.11 0.857 0.263

表2 兩組患者圍手術(shù)期情況比較（s）

表2 兩組患者圍手術(shù)期情況比較（s）

＊Z值。

項 目 TVT－O TVT－S t／Z／χ2值 P值例數(shù)0.916 19 26手術(shù)時間（min） 53.42±20.89 40.04±14.16 2.563 0.527靜脈全麻［例（%）］ 4（21.05） 7（26.92） 0.205 0.651平均住院日（d） 8.84±5.87 6.15±5.18 －1.664＊ 0.096保留導(dǎo)尿時間（d） 1.42±1.61 1.58±1.55 －0.105＊

2.2 兩組患者術(shù)后療效 術(shù)后主客觀治愈率及腹股 溝區(qū)疼痛的發(fā)生率，差異均無統(tǒng)計學(xué)差異（表3）。

表3 兩組患者術(shù)后情況比較［例（%）］

2.3 兩組患者術(shù)后不良反應(yīng)／復(fù)發(fā)情況 在TVT－O組中1例出現(xiàn)原有尿急、尿頻加重情況，患者OABSS評分術(shù)前0分，術(shù)后8分；1例術(shù)后3個月時出現(xiàn)排尿困難，行導(dǎo)尿處理，尿道擴張無效后予以吊帶剪斷，排尿困難緩解，且剪斷后未出現(xiàn)SUI復(fù)發(fā)癥狀。TVT－S組中1例發(fā)生膀胱損傷，再次穿刺后成功完成手術(shù)，術(shù)后隨訪1年未出現(xiàn)任何并發(fā)癥。1例患者手術(shù)中順利，術(shù)后3個月時發(fā)現(xiàn)膀胱左側(cè)壁結(jié)石，手術(shù)探查發(fā)現(xiàn)吊帶侵蝕膀胱頸及膀胱左側(cè)壁，吊帶膀胱腔內(nèi)部分伴發(fā)結(jié)石，膀胱鏡下鈥激光擊碎結(jié)石并行膀胱內(nèi)侵蝕部分吊帶取出術(shù)，術(shù)后SUI癥狀無復(fù)發(fā)，膀胱結(jié)石未復(fù)發(fā)。全部患者無陰道吊帶侵蝕發(fā)生。

3 討 論

在過去的幾十年間，抗SUI手術(shù)不斷改進。TVT－S術(shù)式于2006年8月首次得到美國食品與藥品監(jiān)督管理局（food and drug administration，F(xiàn)DA）的認(rèn)可，并得以在全球范圍內(nèi)廣泛應(yīng)用［4］。作為第一種被應(yīng)用的單切口吊帶，其有效性一直是諸多學(xué)者爭議的焦點。MASLOW等［5］對TVT－S和TVT－O兩種吊帶療效的一年隨訪結(jié)果顯示前者治愈率差于后者。CORNU等［6］的一項長達4.5年的研究顯示TVT－S的有效性僅為31%。近來，一些報道顯示在遠期療效方面，傳統(tǒng)TVT吊帶手術(shù)及TVT－O吊帶手術(shù)遠期獲益明顯［11－12］。但同時也有其他作者提出不同意見：BIANCHI－FERRARO等［7］一項長達2年的前瞻性隨機對照研究則顯示TVT－S吊帶與TVTO吊帶相比，術(shù)后主、客觀治愈率無明顯差別；NEUMAN等［13］一項隨訪3年的前瞻性研究亦得出兩種術(shù)式效果相似的結(jié)果。

我科自2007年開始采用TVT－O及TVT－S兩種吊帶術(shù)式治療女性SUI，在術(shù)前及術(shù)中兩組患者一般情況的比較中，兩組資料均無明顯統(tǒng)計學(xué)差異（表1），說明術(shù)前兩組患者雖然未進行隨機分組，但兩組患者術(shù)前資料具有可比性，所有手術(shù)均由同一位操作熟練的醫(yī)生完成，能夠確保研究所得的結(jié)果在手術(shù)操作熟練度方面具有可比性，可信度較高。本研究的長期隨訪結(jié)果顯示兩種吊帶術(shù)后其主觀治愈率及客觀治愈率均無統(tǒng)計學(xué)差異（P＞0.05，表3），說明TVTS術(shù)式中、遠期療效并不比TVT－O差，與上述某些研究結(jié)果相悖［5－6，12］。我們考慮文獻報道TVT－S治療效果比TVT－O差可能與以下因素有關(guān)：①與術(shù)中TVT－S吊帶放置位置不當(dāng)可能有關(guān)：TVT－O吊帶兩端從兩側(cè)大腿內(nèi)側(cè)皮膚穿出，有明顯的解剖定位及較長的固定路徑提供尿道懸吊支撐力；而TVT－S吊帶的有效長度明顯較TVT－O吊帶短，術(shù)中需要將TVT－S吊帶兩端的穿刺矛頭穿刺過閉孔膜并固定在閉孔內(nèi)肌中，術(shù)后早期通過閉孔內(nèi)肌與吊帶兩端的羊毛墊之間的摩擦力固定吊帶起到抗尿失禁的作用。由于TVT－S是單切口術(shù)式，因此體內(nèi)的吊帶兩端是否準(zhǔn)確地放置于兩側(cè)閉孔內(nèi)肌中無法直接肉眼判斷，因此操作經(jīng)驗不足者容易吊帶放置不到位，導(dǎo)致抗尿失禁效果差；②吊帶張力的調(diào)節(jié)：經(jīng)恥骨后的TVT吊帶術(shù)式及TVT－O術(shù)式在調(diào)節(jié)吊帶張力時，均遵循著“寧松勿緊”的原則，即需要吊帶和尿道中段之間有一定的間隙存在，不能緊貼在尿道上，而TVT－S吊帶術(shù)式則在吊帶張力調(diào)節(jié)上遵循“寧緊勿松”的原則，即需要將吊帶緊貼尿道中段組織，需要尿道外組織從吊帶網(wǎng)眼中凸出，達到所謂的“枕頭”效應(yīng)，才能確保術(shù)后較好的療效。綜上兩點，TVT－S術(shù)后有效性方面在很大程度上需要依靠術(shù)者經(jīng)驗，術(shù)者經(jīng)驗是否豐富在保證TVT－S的有效性方面所占比重就明顯較TVT－O高。由于無法直接通過解剖定位判斷手術(shù)中吊帶放置是否到位，這就直接導(dǎo)致了TVT－S的學(xué)習(xí)曲線較TVT－O的學(xué)習(xí)曲線時間長，以上因素都可能是導(dǎo)致某些操作經(jīng)驗較少的醫(yī)生在選擇TVT－S術(shù)式后其治愈率不如TVT－O的重要原因。

TVT－S吊帶在設(shè)計之初就是意圖通過更短的穿刺路徑，不損傷大腿內(nèi)收肌群，以達到避免術(shù)后大腿疼痛的目的。諸多研究顯示TVT－S在減少腹股溝區(qū)疼痛方面有優(yōu)勢［7－8，13］，TOMMASELLI［14］的一項隨機對照研究中顯示，盡管TVT－S組患者其總體并發(fā)癥的發(fā)生率方面無明顯差別，但該組在腹股溝區(qū)疼痛發(fā)生率明顯較TVT－O組少。BIANCHI－FERRARO等［7］在2年的隨訪結(jié)果中也顯示TVT－S組在腹股溝區(qū)疼痛的方面表現(xiàn)明顯好于TVT－O組。本研究術(shù)后TVT－O組患者中有21.05%（4／19）的患者出現(xiàn)腹股溝區(qū)疼痛，TVT－S組為3.85%（1／26）（P＝0.070），雖然統(tǒng)計學(xué)結(jié)果兩組比較無顯著性差異，僅顯示出疼痛減少的趨勢，但考慮到本組研究例數(shù)較少的關(guān)系，也不能完全除外較大病例數(shù)時TVT－S吊帶表現(xiàn)出的能夠減輕腹股溝區(qū)疼痛的優(yōu)勢可能。

TVT－O組中1例患者出現(xiàn)原有尿急、尿頻加重，OABSS評分術(shù)前為0分，術(shù)后為8分，出現(xiàn)尿急伴急迫性尿失禁現(xiàn)象，給予托特羅定（4mg／d）治療后尿急、急迫性尿失禁緩解；1例出現(xiàn)術(shù)后排尿困難，需行導(dǎo)尿治療，予以行尿道擴張后效果不明顯，遂予吊帶剪斷手術(shù)，術(shù)后患者排尿困難好轉(zhuǎn)，且咳嗽誘發(fā)試驗陰性。TVT－S組中1例患者術(shù)中出現(xiàn)膀胱損傷，術(shù)后予以延長保留導(dǎo)尿時間治療后治愈。此例患者吊帶術(shù)前曾行經(jīng)陰道子宮全切術(shù)，考慮手術(shù)粘連導(dǎo)致膀胱組織移位后接近閉孔位置，導(dǎo)致經(jīng)閉孔穿刺時損傷膀胱；另1例患者術(shù)后3個月時發(fā)現(xiàn)膀胱左側(cè)壁結(jié)石，手術(shù)探查發(fā)現(xiàn)吊帶侵蝕膀胱頸及膀胱左側(cè)壁，吊帶膀胱腔內(nèi)部分伴發(fā)結(jié)石，膀胱鏡下鈥激光擊碎結(jié)石并行膀胱內(nèi)侵蝕部分吊帶取出術(shù)，術(shù)后SUI癥狀無明顯復(fù)發(fā)，考慮此例患者為吊帶位置過于靠近膀胱頸，并貼靠尿道過緊，從而引起術(shù)后吊帶膀胱侵蝕的發(fā)生。這2例膀胱尿道損傷提示：即使經(jīng)閉孔路徑的吊帶術(shù)式也有損傷膀胱的可能，這可能同既往手術(shù)后解剖位置改變，吊帶放置位置不當(dāng)有關(guān)，需要引起注意。

本研究為TVT－O與TVT－S吊帶術(shù)后有效性及安全性的長期隨訪研究，仍然存在下面一些問題：本研究非前瞻性隨機對照試驗，雖然術(shù)前一般情況比較中兩組患者無明顯統(tǒng)計學(xué)差異，但是仍可能存在選擇偏倚；本研究例數(shù)較少，可能導(dǎo)致最終結(jié)果不具廣泛代表性。

總之，TVT－O及TVT－S兩種術(shù)式均能有效治療女性SUI；TVT－S吊帶的遠期療效并不弱于TVT－O吊帶。

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