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      2010版GMP在我國的實施簡況

      2015-04-17 05:07:31
      機電信息 2015年2期
      關(guān)鍵詞:檢查員藥品中藥

      張 琳

      2010版GMP在我國的實施簡況

      張 琳

      (南陽醫(yī)學(xué)高等??茖W(xué)校,河南南陽473061)

      從人員素質(zhì)、資金與成本、制度與體系等諸多方面,對2010版GMP實施以來發(fā)現(xiàn)的問題進行了分析與總結(jié),并提出了需要采取的一系列措施,從而保障GMP的順利實施。

      GMP;實施狀況;分析

      0 引言

      《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)對從藥品生產(chǎn)的全過程到影響產(chǎn)品質(zhì)量的諸多環(huán)節(jié)和因素均進行了技術(shù)性的規(guī)范,是一種全過程、動態(tài)的質(zhì)量管理系統(tǒng),是全面質(zhì)量管理思想在藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的具體體現(xiàn),也是制藥企業(yè)取得準(zhǔn)入資格的強制和必備條件[1]。

      現(xiàn)行的2010年版GMP要求從2011年3月1日起,新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建(改建、擴建)車間應(yīng)符合新版藥品GMP要求?,F(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn),應(yīng)在2013年12月31日前達到新版藥品GMP要求。其他類別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在2015年12月31日前達到新版藥品GMP要求。未達到新版藥品GMP要求的企業(yè)(車間),在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。從頒布實施至今已有4年時間,第1輪大考期限已過,離第2輪大考的最后期限還有1年多時間。本文就2010版GMP 4年來的實施狀況、出現(xiàn)的問題進行分析,并提出了參考對策。

      1 新版GMP實施狀況

      根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局官方網(wǎng)站公布的數(shù)據(jù),到第1輪大考限期2013年12月31日為止,我國1 319家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)中,有796家通過了2010年版GMP認(rèn)證,占企業(yè)總數(shù)的60.3%。在制藥前100強的企業(yè)中,涉及注射劑生產(chǎn)的企業(yè)99%都已通過2010年版GMP認(rèn)證。自2014年年初至8月31日,通過2010版GMP認(rèn)證的藥企新增356家。截止到2014年11月18日,國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)7 134家,共擁有23 231張GMP認(rèn)證證書。

      2 出現(xiàn)的問題

      2.1 企業(yè)相關(guān)人員素質(zhì)難以符合新版要求

      新版GMP要求配備企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。對這些人員的素質(zhì)也提出了更高的要求:本科以上學(xué)歷、3~5年的藥品生產(chǎn)經(jīng)驗以及質(zhì)量管理經(jīng)驗。而目前制藥企業(yè)相關(guān)部門工作人員的學(xué)歷普遍偏低;高校畢業(yè)生雖然滿足學(xué)歷條件但又缺乏相關(guān)工作經(jīng)驗。短時間內(nèi)配備符合新版GMP要求的工作人員,對一些企業(yè)來說難度較大。

      2.2 資金與成本方面的問題

      實施新版GMP投入資金在300億~500億元,從賬面來看所需資金小于第1次GMP改造的1 500億,但當(dāng)時的1 500億中有30%的貸款。而目前,金融危機的陰影遲遲不能揮去,制藥企業(yè)資金壓力本已很大,如果進行GMP改造,可能導(dǎo)致企業(yè)資金鏈斷裂,帶來嚴(yán)重后果。新版GMP改造給全行業(yè)帶來的成本增加將達到30%[2]。而小企業(yè)因為通過認(rèn)證所需成本壓力巨大,無法很快通過認(rèn)證,在各地的招標(biāo)政策中處于不利位置,尤其是安徽“屏蔽門”事件的發(fā)生,對未通過認(rèn)證企業(yè)參與投標(biāo)加以限制和刁難,導(dǎo)致小型企業(yè)很容易陷于惡性循環(huán)。

      2.3 淘汰企業(yè)的出路問題

      從1998版GMP公布到2004年底,總共5 071家制藥企業(yè)中有1 340家被停產(chǎn)。新版GMP的實施將使中小企業(yè)面臨更加嚴(yán)酷的考驗,預(yù)計將有500家左右的制藥企業(yè)被淘汰。大量的企業(yè)被淘汰,除了要考慮職工失業(yè)壓力和地方政府的稅收損失外,更重要的是,或許有的企業(yè)采取掛靠其他企業(yè),有的企業(yè)轉(zhuǎn)入地下從事假、劣藥品的生產(chǎn),更加威脅公眾健康和用藥安全。

      2.4 現(xiàn)有藥品監(jiān)管人員難以滿足藥品監(jiān)管工作和藥品GMP認(rèn)證檢查需求

      藥品安全監(jiān)管崗位和藥品GMP認(rèn)證檢查員隊伍存在人員數(shù)量較少、流動性較大、專業(yè)知識不全面和監(jiān)管經(jīng)驗不足等問題。而現(xiàn)有的管理體制很難在短期內(nèi)解決以上問題,所以如何利用現(xiàn)有的資源完成繁重的監(jiān)管工作和認(rèn)證檢查任務(wù),是藥監(jiān)部門亟待解決的問題。

      2.5 忽視了GMP認(rèn)證檔案管理工作

      GMP認(rèn)證檔案不僅是企業(yè)GMP認(rèn)證的見證,更為今后的認(rèn)證工作提供了基礎(chǔ)資料與經(jīng)驗總結(jié)。在檔案管理工作中,大部分企業(yè)都存在“重文書檔案、輕科技檔案”的觀念,文書檔案的歸檔每年都能做到齊全完整,科技檔案卻總是不能及時歸檔[3]。

      3 參考對策

      3.1 建立完善技術(shù)創(chuàng)新、技術(shù)改造扶持政策

      實施新版GMP,推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)及相關(guān)行業(yè)升級,是一件利國利民的大事。不能一味靠行政高壓強制,而應(yīng)該充分考慮到企業(yè)的實際困難,利用各種經(jīng)濟手段調(diào)動企業(yè)實施技術(shù)改造的積極性??梢钥紤]提供優(yōu)惠利率貸款和稅收減免等措施,解決企業(yè)資金不足的問題。

      3.2 完善我國的GMP認(rèn)證管理體系,加強檢查員隊伍建設(shè)

      GMP本身是動態(tài)化發(fā)展的,它是隨著自然科學(xué)、管理科學(xué)及相關(guān)學(xué)科的發(fā)展而發(fā)展的。因此,檢查員的業(yè)務(wù)水平若不與時俱進,必然會落伍。建議定期組織學(xué)習(xí)班,了解藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理領(lǐng)域的前沿信息和最新動態(tài),并對檢查員應(yīng)有每年一定時間的深入實踐的要求。國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)認(rèn)真履行對檢查員的業(yè)務(wù)水平的再考核再認(rèn)定制度,實行動態(tài)化管理。

      3.3 充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會的作用,積極開展培訓(xùn)工作

      應(yīng)充分發(fā)揮各種行業(yè)協(xié)會的作用,由其開展針對企業(yè)和質(zhì)量管理人員的GMP培訓(xùn)或者技術(shù)交流活動,推動企業(yè)主動學(xué)習(xí)GMP的科學(xué)管理理念和做法,提高主人翁的意識。此外,這樣做還可以減少行政干預(yù),讓有限的行政資源更好地集中到監(jiān)督檢查環(huán)節(jié)中去,推動GMP的順利實施。

      3.4 提高認(rèn)證檔案管理水平

      檔案管理人員應(yīng)變被動為主動,及時了解認(rèn)證文件編寫進展情況,督促相關(guān)部門對認(rèn)證文件進行收集與歸檔,及時傳達對歸檔文件的質(zhì)量要求,同時對各部門做好文件歸檔重要性的宣傳工作,提升文件形成部門的歸檔意識。檔案管理人員不能拘泥于形式,要勇于創(chuàng)新,對出現(xiàn)的新事物認(rèn)真分析總結(jié),提前制定管理措施,細(xì)化管理環(huán)節(jié),確保工作的順利進行。

      4 結(jié)語

      一個完善的制度,一個可行的法規(guī),如果沒有一個強有力的監(jiān)督體系去推動它的執(zhí)行,這一制度或法規(guī)的效果一定會大打折扣。只有全面提高對GMP的認(rèn)識,加強執(zhí)行和監(jiān)督力度,政府和企業(yè)共同努力,才能使推行和實施新版GMP的目標(biāo)得以落實。

      [1]申麗莎,胡啟飛,陳國慶.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)在我國的實施與展望[J].重慶中草藥研究,2010(1)

      [2]王卓銘.新版GMP“溫柔一刀”[J].中國民營科技與經(jīng)濟,2010(6)

      [3]王爽.談2010版藥品GMP認(rèn)證企業(yè)的檔案管理[J].中國藥事,2012(9)

      ■信息廣角■

      常州一步著力解決中藥產(chǎn)品噴霧干燥中粘壁等問題

      中藥品種繁多,提取成分復(fù)雜,干燥差異非常大,尤其是中藥具有含糖分高、吸濕性強、流動性差等特點,一般的噴霧干燥設(shè)備難以滿足現(xiàn)代中藥生產(chǎn)的質(zhì)量需求。因此,常州一步干燥設(shè)備有限公司針對中藥提取物特性設(shè)計研發(fā)了中藥浸膏專用噴霧干燥機,解決了高速離心噴霧干燥機干燥過程中出現(xiàn)的諸多弊端,特別是物料粘壁問題,從而提高了生產(chǎn)率和產(chǎn)品收率,提升了產(chǎn)品質(zhì)量。同時,該產(chǎn)品采用了多種創(chuàng)新技術(shù)和先進裝置,如:自動控制進風(fēng)溫度,筒體裝有冷風(fēng)夾套使壁溫≤80℃,避免物料焦化變質(zhì);塔體上裝有自動振打和氣掃裝置,把吸附于筒體上的粉料振落下來或清掃下來;采用不銹鋼制造機體,滿焊制作,圓弧過渡,拋光處理,避免死角,杜絕積料、堵料現(xiàn)象等。另外,該設(shè)備已獲2項實用新型專利,另外1項發(fā)明專利申請也已經(jīng)被受理。

      常州一步干燥設(shè)備有限公司作為中國干燥設(shè)備行業(yè)協(xié)會副理事長單位、中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會副理事長單位、中國化工學(xué)會化工工程專業(yè)委員會干燥技術(shù)組副組長單位、國家高新技術(shù)企業(yè),在2009年起草并發(fā)布了《中藥浸膏噴霧干燥器》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),又經(jīng)過不斷改進創(chuàng)新,日前經(jīng)國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會批準(zhǔn),成為了《中藥浸膏噴霧干燥器》國家標(biāo)準(zhǔn)起草單位。

      (常州一步干燥設(shè)備有限公司胡祖福供稿)

      2014-11-26

      張琳(1980—),女,河南人,助教,研究方向:藥事管理與法規(guī)、醫(yī)藥市場營銷、醫(yī)藥企業(yè)管理。

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