縣級疾控機(jī)構(gòu)實驗室規(guī)范化管理建設(shè)情況調(diào)查

李潔，肖云，吳金燦，張紅波，羅江琳，余福平，李友龍

(九江市疾病預(yù)防控制中心，江西 九江332000)

實驗室建立管理體系目的為了實施質(zhì)量管理，使其實現(xiàn)和達(dá)到質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，以便以最好、最實際的方式來指導(dǎo)實驗室和檢驗機(jī)構(gòu)的工作人員、設(shè)備及信息的協(xié)調(diào)活動，對其所有影響實驗室質(zhì)量的活動進(jìn)行有效的和連續(xù)的控制，及時采取預(yù)防措施，減少或避免問題的發(fā)生，一旦發(fā)現(xiàn)問題能夠及時做出反應(yīng)并加以糾正[1]。實驗室只有充分發(fā)揮管理體系的功能，系統(tǒng)協(xié)調(diào)影響檢驗質(zhì)量的技術(shù)、人員、資源等因素，探索和掌握體系的運行規(guī)律，不斷完善健全管理體系，適應(yīng)內(nèi)外環(huán)境，才能更好地規(guī)范有效運行，才能保證檢驗數(shù)據(jù)的真實可靠、準(zhǔn)確公正。自感染性非典型肺炎、人感染高致病菌性禽流感等重大傳染病疫情發(fā)生以來，國家加大了對疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的投入力度和建設(shè)步伐[2]，為了掌握和提高九江地市疾控機(jī)構(gòu)的實驗室規(guī)范化管理水平和檢驗質(zhì)量，九江市疾控中心對九江地區(qū)12個縣級疾病預(yù)防控制中心實驗室規(guī)范化質(zhì)量管理進(jìn)行了調(diào)查研究。

1 對象與方法

1.1 調(diào)查對象 九江地區(qū)12個縣級疾病預(yù)防控制中心實驗室。

1.2 調(diào)查內(nèi)容 九江地區(qū)2012年縣級疾控中心實驗室基礎(chǔ)設(shè)施及資質(zhì)、功能實驗室設(shè)立、儀器設(shè)備裝備、檢驗?zāi)芰Α①|(zhì)量管理、生物安全管理等。

1.3 調(diào)查方法 對照實驗室基本情況表、功能實驗室基本情況表、實驗室質(zhì)控一覽表、檢驗?zāi)芰σ挥[表、實驗室設(shè)備裝備一覽表及實驗室規(guī)范化管理評審表等內(nèi)容，市疾控中心成立專家組，通過現(xiàn)場考核、查閱資料、盲樣考核等調(diào)查方式對其進(jìn)行考評。

1.4 考評依據(jù) 依據(jù) 《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》(國認(rèn)實函【2006】141 號)、《江西省公共衛(wèi)生服務(wù)能力建設(shè)實施方案(2011-2013)》(贛衛(wèi)疾控字[2011]10號)、《江西省疾控機(jī)構(gòu)實驗室規(guī)范化管理達(dá)標(biāo)考評辦法》、《江西省疾控機(jī)構(gòu)實驗室規(guī)范化管理考評辦法》及《實驗室規(guī)范化管理標(biāo)準(zhǔn)》的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和文件精神進(jìn)行調(diào)查考評。

2 結(jié)果

2.1 實驗室基礎(chǔ)設(shè)施及資質(zhì) 各縣級疾控中心就基礎(chǔ)設(shè)施方面依據(jù)《疾病預(yù)防控制中心建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)》逐步進(jìn)行基礎(chǔ)設(shè)施裝備，經(jīng)過調(diào)查12個縣級疾控中心，人均建筑面積≥60平方米的縣級疾控中心11個，實驗室面積占建筑面積比例達(dá)35%~42%的縣級疾控中心11個。在取得省質(zhì)監(jiān)部門資質(zhì)方面，12個縣級實驗室全部通過實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審和食品檢驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審。

2.2 功能實驗室設(shè)立情況 12個縣級疾控中心均設(shè)立了血清學(xué)檢測實驗室、食源性病原菌及腸道菌分離鑒定實驗室、HIV初篩實驗室、地方病實驗室、寄生蟲病實驗室、健康相關(guān)產(chǎn)品微生物實驗室、理化實驗室、生化實驗室等功能實驗室，6個疾控中心設(shè)立了結(jié)核病實驗室，6個結(jié)核病實驗室仍在獨立結(jié)防所內(nèi)、8個疾控中心無職業(yè)衛(wèi)生和放射防護(hù)檢測室。

2.3 A類實驗室儀器設(shè)備裝備情況 按照《省、地、縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)實驗室主要儀器設(shè)備裝備標(biāo)準(zhǔn)等標(biāo)準(zhǔn)》，縣級應(yīng)為39類61臺(件)，A類實驗室儀器設(shè)備配置率 (品目)≥90%的縣級疾控中心6個，達(dá)標(biāo)率僅為50%，12個機(jī)構(gòu)均是臺件數(shù)不符合要求。按照調(diào)查情況未達(dá)標(biāo)的儀器設(shè)備臺件數(shù)由多至少排列依次為：離子色譜儀、水中微生物膜過濾裝置、PCR擴(kuò)增儀、暗視野顯微鏡、電泳系統(tǒng)、防護(hù)級X、γ射線劑，環(huán)境級X、γ劑量率儀等儀器設(shè)備。

2.4 縣級疾控中心檢驗?zāi)芰η闆r 按照《省、地、縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)檢驗?zāi)芰?biāo)準(zhǔn)》要求，縣級機(jī)構(gòu)基本檢驗?zāi)芰?18項，實驗室項目開展率≥85%的縣級疾控中心12個，經(jīng)調(diào)查，未開展的項目主要有流行性出血熱病毒抗體檢測、蛋白質(zhì)、三甲胺氮、深部X線治療機(jī)房防護(hù)監(jiān)測、醫(yī)用診斷X線機(jī)房防護(hù)監(jiān)測、粉塵濃度、職業(yè)體檢、藥物敏感試驗等。

2.5 質(zhì)量管理

2.5.1 組織管理 12個縣級疾控中心均設(shè)立了技術(shù)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人，成立了生物安全管理委員會，法人代表為第一責(zé)任人。個別單位成立了質(zhì)量控制科，大多數(shù)縣級疾控中心因為人員編制原因未成立專門質(zhì)控部門，而是指定專人負(fù)責(zé)或?qū)⒋寺毮芊旁谥付ú块T進(jìn)行管理。8個縣級疾控中心關(guān)鍵崗位人員及職責(zé)不明確。

2.5.2 文件管理 12個縣級疾控中心實驗室對建立的管理體系文件進(jìn)行了宣貫，但仍存在相關(guān)人員對其不理解、不能得到有效實施的情況存在。有些疾控機(jī)構(gòu)體系文件未及時修訂，所用的檢測標(biāo)準(zhǔn)不是現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)未能及時受控標(biāo)識，作廢的標(biāo)準(zhǔn)未予以標(biāo)示。多數(shù)疾控中心檢驗報告信息不齊全，多數(shù)存在一項或多項的填寫不規(guī)范，例如無檢測地點、儀器編號等。原始記錄信息缺少使用的儀器編號、檢測主要過程、計算過程及儀器圖譜信息等等。發(fā)現(xiàn)原始記錄劃改不規(guī)范、生物安全手冊未受控等等問題。

2.5.3 人員管理 實驗室專業(yè)技術(shù)人員和管理人員的數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)不足，素質(zhì)有待加強(qiáng)，不能完全滿足實驗室管理體系的要求[3]。從調(diào)查中發(fā)現(xiàn)有些實驗室沒有根據(jù)本中心質(zhì)量管理和檢驗技術(shù)的情況制定和執(zhí)行人員培訓(xùn)計劃。人員技術(shù)檔案資料不全，缺少年度考核及崗位能力評價等信息。有的檢驗人員無上崗前培訓(xùn)記錄和上崗證，有些新進(jìn)檢驗人員未進(jìn)行質(zhì)量管理體系、檢驗技術(shù)、實驗室安全等內(nèi)容的上崗前培訓(xùn)。

2.5.4 質(zhì)量控制管理 所調(diào)查縣級實驗室都能按照要求參加國家或省級組織的能力驗證，能參加上級部門組織的實驗室間比對活動，未有參數(shù)結(jié)果不滿意。在調(diào)查過程中，也發(fā)現(xiàn)了各種難點問題，管理評審無計劃，管理評審報告不完整。無內(nèi)部審核和質(zhì)控計劃，其審核范圍不能覆蓋質(zhì)量管理體系的所有要素和活動，對內(nèi)部審核報告中的不符合項未進(jìn)行整改，無糾正措施和效果及質(zhì)控結(jié)果評價。無日常質(zhì)量監(jiān)督計劃，質(zhì)量監(jiān)督檢查記錄不具體、不明確，對發(fā)現(xiàn)的不符合工作情況不能正確進(jìn)行整改和評價其有效性等等情況。

2.5.5 儀器設(shè)備及試劑耗材管理 11個單位的臺賬不完整，8個單位儀器設(shè)備檔案內(nèi)容不齊全，每年的儀器設(shè)備檢定工作普遍存在問題，存在無檢定計劃及記錄、未按計劃檢定儀器情況及儀器設(shè)備使用記錄不完整等現(xiàn)象。不是所有設(shè)備均能正確標(biāo)識，如新購設(shè)備無標(biāo)識，無儀器編號、儀器狀態(tài)、檢定日期、檢定周期、責(zé)任人等，有的試劑耗材的采購沒有建立供應(yīng)商一覽表，未對供應(yīng)商進(jìn)行評價，培養(yǎng)基驗收沒有包括培養(yǎng)基的名稱和批號、接收日期、有效期、包裝及其完整性；關(guān)鍵培養(yǎng)基未進(jìn)行技術(shù)驗收。少數(shù)實驗室存在試劑未按照說明書要求保存，過期使用，無專人負(fù)責(zé)，無管理制度，建立賬目不嚴(yán)格等等。

2.5.6 生物安全管理 12個縣級疾控中心二級生物安全實驗室基本配備生物安全柜、高壓滅菌器、洗眼器等設(shè)備，菌(毒)種或樣本接收、使用和保存記錄較完整，二級生物安全實驗室均在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門備案，并能按規(guī)定運送高致病性病原微生物菌(毒)種或樣本。人員基本通過省級生物安全培訓(xùn)持證上崗及建立健康檔案。在調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，工作人員及外來人員進(jìn)出登記不規(guī)范，實驗室生物安全手冊、制度不完善。3個實驗室未制定生物安全事故應(yīng)急預(yù)案，未進(jìn)行應(yīng)急演練。3個實驗室未儲備實驗用鞋等足夠的防護(hù)用品，實驗室未儲備適當(dāng)?shù)膽?yīng)急藥品，消毒劑存在過期現(xiàn)象[4]。感染性廢棄物未使用符合生物安全要求的垃圾袋及帶有生物安全標(biāo)志的銳器盒；6個實驗室感染性廢棄物經(jīng)消毒或滅菌處理不符合要求，相關(guān)消毒和轉(zhuǎn)運記錄不完整?；瘜W(xué)有毒有害物質(zhì)處理登記表及制度不完善，缺少處理制度、程序及方法[5]。

3 討論

3.1 實驗室領(lǐng)導(dǎo)需進(jìn)一步加強(qiáng)質(zhì)量管理意識和重視程度 實驗室領(lǐng)導(dǎo)，包括最高領(lǐng)導(dǎo)者和領(lǐng)導(dǎo)層成員，是實驗室的領(lǐng)導(dǎo)核心和決策者，具有決策和領(lǐng)導(dǎo)一個實驗室的關(guān)鍵作用，其質(zhì)量管理思想和重視程度直接影響實驗室的質(zhì)量管理體系的正常運行，領(lǐng)導(dǎo)層必須要統(tǒng)一思想，統(tǒng)一認(rèn)識，步調(diào)一致的建立一套科學(xué)合理的管理機(jī)制，一個有效的質(zhì)量管理體系，確保應(yīng)有的資源做到工作的每個環(huán)節(jié)都有專人負(fù)責(zé)，有規(guī)范可依，有制度可循。

3.2 進(jìn)行全員的思想引導(dǎo)和培養(yǎng) 灌輸廣義的“檢驗人”概念，檢驗檢測不是僅和檢驗人員有關(guān)，是與檢驗活動相關(guān)的所有人員有關(guān)，包括技術(shù)管理人員及輔助人員。實驗室管理層應(yīng)制定實驗室人員的教育、培訓(xùn)和技能目標(biāo)，應(yīng)有確定培訓(xùn)需要和提供人員培訓(xùn)的政策和程序。應(yīng)加大人員培訓(xùn)力度，對《質(zhì)量手冊》、《程序文件》、《作業(yè)指導(dǎo)書》等體系文件、《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》、《食品檢驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》、新標(biāo)準(zhǔn)、新技術(shù)、新方法、相關(guān)法律法規(guī)等針對全員進(jìn)行宣貫[6]，所有人員要有履行本崗位職責(zé)的能力、自覺性、責(zé)任感；要加強(qiáng)道德、質(zhì)量、技能的培養(yǎng)；才能保證管理體系的系統(tǒng)性、全面性、有效性、適應(yīng)性的運行[7]。

3.3 硬件、軟件、物資、人員、報告質(zhì)量、工作質(zhì)量的進(jìn)一步保證 打造硬件基礎(chǔ)，建議每年業(yè)務(wù)收入按一定比例作為發(fā)展基金以持續(xù)改善檢測環(huán)境、增添更新設(shè)備、擴(kuò)大檢測范圍、提高檢測能力。有待改善，從而進(jìn)一步滿足實驗室實驗活動的需要[8]。需要購置的儀器設(shè)備應(yīng)克服主客觀原因逐步配置，同時要加強(qiáng)人員對新儀器設(shè)備的操作、新方法的培訓(xùn)等人員培訓(xùn)和管理[9]，提高職業(yè)危害因素監(jiān)測檢測能力，建立良好的渠道引進(jìn)人才，重點培養(yǎng)學(xué)科帶頭人，提高科研水平，逐步改善高級職稱少的人員結(jié)構(gòu)。注重報告記錄質(zhì)量，克服實驗多，記錄完成時間少的困難，養(yǎng)成好的工作習(xí)慣等等，將質(zhì)量管理的理念滲透至疾控工作的每一個環(huán)節(jié)。

3.4 加強(qiáng)職業(yè)安全管理,確保檢驗工作人員身心健康 重視職業(yè)安全教育,完善防護(hù)制度,加強(qiáng)防護(hù)基礎(chǔ)建設(shè),加強(qiáng)檢驗等人員的職業(yè)防護(hù)教育,嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程和消毒隔離制度,提高工作人員的整體防護(hù)能力[10]。檢驗人員應(yīng)學(xué)習(xí)相關(guān)法律法規(guī)，按照規(guī)定安裝合格的設(shè)備、配備合格的技術(shù)人員，嚴(yán)格遵循檢驗流程，人員合理飲食，加強(qiáng)鍛煉，積極樂觀，確保人員身心健康。

實驗室規(guī)范化管理是一個長期的、艱巨的過程，只有嚴(yán)格按照[11]質(zhì)量體系文件要求操作，加強(qiáng)意識和監(jiān)管，才能完成實驗室全面質(zhì)量管理。

[1]國認(rèn)實函【2006】141號.實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則[S].2006

[2]余林,劉鵬,馮建遠(yuǎn),等.縣級疾病預(yù)防控制中心實驗室建設(shè)與管理探討[J].職業(yè)衛(wèi)生與病傷,2012,27(4):249-251.

[3]ISO/IEC17025:2005.檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求[S].2005.

[4]吳云娟.社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心實驗室生物安全管理現(xiàn)狀分析及對策探討[J].實驗與檢驗醫(yī)學(xué),2014,32(6):714-716.

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[10]巢玲，萬穎.檢驗科醫(yī)務(wù)人員職業(yè)危險因素及對策[J].實驗與檢驗醫(yī)學(xué),2011,29(4):401-402.

[11]國認(rèn)實函【2006】141號.實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則[S].2006.