勝任素質(zhì)模型在藥品GMP檢查員培訓(xùn)中的應(yīng)用研究

北京市藥品認(rèn)證管理中心（100053）屈浩鵬

（接4月下）

培訓(xùn)需求分析包括組織需求分析（即組織的戰(zhàn)略和目標(biāo)）、任務(wù)需求分析（即特定崗位的任務(wù)及完成任務(wù)所需要的技能標(biāo)準(zhǔn)）、個人需求分析（即個人的知識能力水平與崗位需求的差距，以及與個人未來發(fā)展目標(biāo)的差距）三部分。勝任素質(zhì)模型在GMP檢查員培訓(xùn)需求分析過程中不僅涵蓋了以上三個最主要的過程，而且充分地考慮到組織內(nèi)部和外部環(huán)境的變化對需求分析的影響，使其更具有戰(zhàn)略性和前瞻性的特點[13]。

3.1.1了解組織的整體需求，贏得組織支持 在對GMP檢查員的培訓(xùn)需求進行任務(wù)分析時應(yīng)充分考慮到國家食品藥品監(jiān)督管理總局和省食品藥品監(jiān)督管理局對于藥品監(jiān)管，尤其是生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管的發(fā)展的戰(zhàn)略性目標(biāo)和階段性目標(biāo)、考慮到GMP檢查員所處的具體組織環(huán)境（省局、市局、縣局、認(rèn)證中心、藥檢所）、確定限制條件（如經(jīng)費的要求），在充分考慮組織對于GMP檢查工作的實際需求的情況下，贏得培訓(xùn)部門領(lǐng)導(dǎo)的支持和重視。

3.1.2 根據(jù)組織發(fā)展目標(biāo)，確定分析對象在對國家食品藥品監(jiān)督管理總局和省食品藥品監(jiān)督管理局戰(zhàn)略和目標(biāo)分析的基礎(chǔ)之上，要進一步明確培訓(xùn)需求分析的對象。具體工作包括：確定哪類些部門的GMP檢查員需要培訓(xùn)、確定具體的需求分析對象、確定分析方法（如調(diào)查問卷法）、預(yù)先考慮培訓(xùn)內(nèi)容等問題，并草擬一份計劃書。

3.1.3 針對參與培訓(xùn)的GMP檢查員，進行崗位分析 利用關(guān)鍵事件分析法、問卷調(diào)查法以及統(tǒng)計分析技術(shù)，通過檢查工作說明書及要求，發(fā)現(xiàn)GMP檢查員的具體內(nèi)容和完成該項工作所需具備的各項知識、技能和能力明確崗位戰(zhàn)略性任務(wù)要求和崗位階段性任務(wù)要求；確定在技術(shù)、知識和技能方面的差距，確認(rèn)工作任務(wù)的特征和勝任素質(zhì)的要求。

3.1.4 對檢查員進行培訓(xùn)需求分析 我們從GMP檢查員的實際狀況的角度分析現(xiàn)有情況與理想的要求之間的差距，即“目標(biāo)差”。利用訪談、調(diào)查問卷等方法具體了解和分析以下內(nèi)容：GMP個人的崗位績效、培訓(xùn)經(jīng)歷、知識結(jié)構(gòu)、年齡結(jié)構(gòu)；培訓(xùn)的動機、態(tài)度和行為分析（如：GMP檢查員自身對職業(yè)的發(fā)展期望、價值觀、需要培訓(xùn)的內(nèi)容和可以接受的培訓(xùn)方式、對已有培訓(xùn)中存在問題的看法等）。人員分析是通過績效考核與人力資源測評等方法，發(fā)現(xiàn)即個人的知識能力水平與崗位需求之間的差距。以差距的形成而產(chǎn)生“培訓(xùn)需求”即，培訓(xùn)需求＝理想狀態(tài)－現(xiàn)實狀態(tài)。

3.1.5 綜合考慮，整合培訓(xùn)需求 在對組織組織需求、任務(wù)需求和個人需求都進行分析之后，我們要力圖將三者的培訓(xùn)需求結(jié)合起來，實現(xiàn)兩者的有機統(tǒng)一，體現(xiàn)出培訓(xùn)需求分析的整體性、戰(zhàn)略性和前瞻性。

3.2 基于勝任素質(zhì)模型的GMP檢查員培訓(xùn)方案設(shè)計 基于勝任素質(zhì)模型的GMP檢查員培訓(xùn)設(shè)計指在培訓(xùn)需求分析的基礎(chǔ)上，參照職位勝任素質(zhì)模型，制定出具體的培訓(xùn)方案，包括：培訓(xùn)目標(biāo)、培訓(xùn)對象、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)方法等。

3.2.1 確定GMP檢查員培訓(xùn)目標(biāo) 培訓(xùn)目標(biāo)是以GMP檢查員的特性、培訓(xùn)需求分析結(jié)果、勝任特征的差距值為基礎(chǔ)所確定的通過培訓(xùn)期望達到的一種狀態(tài)。培訓(xùn)目標(biāo)的設(shè)立是整個培訓(xùn)的基調(diào)和標(biāo)準(zhǔn)所在。尤其需要考慮的一點是：在制定GMP檢查員培訓(xùn)目標(biāo)時，要區(qū)分為中長期人才培養(yǎng)目標(biāo)和短期人才培養(yǎng)目標(biāo)，注意將培訓(xùn)的長期性和階段性相結(jié)合。比如現(xiàn)階段最為重要的是如何對注射劑企業(yè)GMP認(rèn)證檢查進行培訓(xùn)，而對于非無菌企業(yè)的培訓(xùn)可以作為中長期目標(biāo)。同時要針對不同部門、不同工作經(jīng)驗檢查員設(shè)定培訓(xùn)目標(biāo)。

3.2.2 設(shè)計培訓(xùn)內(nèi)容 目前GMP檢查員培訓(xùn)課程設(shè)置上存在頭痛醫(yī)頭、腳痛醫(yī)腳、忽視長遠、少而不精、缺乏系統(tǒng)性的問題?；趧偃嗡刭|(zhì)的檢查員培訓(xùn)內(nèi)容不僅包括與崗位勝任所匹配的知識與技能，與效率緊密相關(guān)的各項特征及行為表現(xiàn)，還包括支持組織（總局和省局）的發(fā)展戰(zhàn)略方針?biāo)璧闹R、技能和行為，以及為建立和保持組織文化所需要的行為標(biāo)準(zhǔn)。在確定培訓(xùn)內(nèi)容時要注意對崗位勝任素質(zhì)模型進行再審定，只有明確了對具體崗位和個人的能力素質(zhì)要求，才能有針對性的確定相應(yīng)的培訓(xùn)內(nèi)容。

3.2.3 培訓(xùn)方法的選擇 與傳統(tǒng)培訓(xùn)方案設(shè)計中幾乎不選擇培訓(xùn)方法，大多數(shù)只采取傳統(tǒng)的集中授課的形式不同，基于勝任素質(zhì)模型的GMP檢查員培訓(xùn)方法的選定主要依據(jù)培訓(xùn)目標(biāo)和培訓(xùn)內(nèi)容進行。比如針對純知識類更新，比如法規(guī)條文的簡單變遷，可以考慮采用成為更為低廉的視頻教學(xué)和自我學(xué)習(xí)等方式，對于能力培養(yǎng)，則可以采取角色扮演、案例研究、頭腦風(fēng)暴等方式，尤其是針對現(xiàn)場檢查能力，除了現(xiàn)在普遍采用的實地考察、模擬檢查以外，還可以采取的一種方式是進行換位思考的角色扮演，讓學(xué)員從企業(yè)的角度出發(fā)思考問題，將有效提高其現(xiàn)場檢查能力和應(yīng)對能力。

（未完待續(xù)）