新修訂藥品管理法背景下藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理問題的分析

宋榮斌

（廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心，廣東 廣州 510000）

目前在我國的藥品經(jīng)營企業(yè)在GSP 認(rèn)證取消后，質(zhì)量管理工作中存在一些不足亟待改進(jìn)，威脅著人民群眾的用藥有效性、安全性。加強藥品經(jīng)營企業(yè)對質(zhì)量管理力度，避免市場上出現(xiàn)質(zhì)量不合格的劣質(zhì)藥、假藥等，強化企業(yè)質(zhì)量意識，增強藥品經(jīng)營企業(yè)對藥品質(zhì)量的全面管控能力，正視藥品經(jīng)營企業(yè)在GSP 取消認(rèn)證后存在的問題，才能有針對性地落實有效的優(yōu)化措施。

1 加強藥品經(jīng)營企業(yè)GSP 管理的重要性

GSP 指的是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，按照GSP 的要求，藥品經(jīng)營企業(yè)要以保證人民群眾的安全用藥為目標(biāo)，強調(diào)藥品的有效性、安全性，保證藥品可靠的質(zhì)量，是確保人民群眾用藥安全的一項規(guī)范制度。藥品監(jiān)督管理部門制定了GSP 的實施機(jī)制，對藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行規(guī)范要求，將不規(guī)范的藥品經(jīng)營企業(yè)淘汰。

通過實施GSP 規(guī)范，強化了藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理意識，提高了企業(yè)的質(zhì)量管理水平，大大地促進(jìn)了藥品質(zhì)量的穩(wěn)定提升，對于維護(hù)用藥市場的秩序和安全意義重大。藥品經(jīng)營企業(yè)根據(jù)GSP 的要求進(jìn)行藥品的經(jīng)營活動，但仍舊存在一些問題，藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理問題的處理刻不容緩?？赡芤鹚幤钒踩录囊蛩赜泻芏?，包括企業(yè)質(zhì)量管理水平、藥品監(jiān)管體系、生活環(huán)境等，均可能導(dǎo)致藥品安全事件問題的發(fā)生，其中企業(yè)自身因素就是高危風(fēng)險因素之一。

隨著新的發(fā)展形勢，對于藥品經(jīng)營企業(yè)在取消GSP 認(rèn)證后質(zhì)量管理存在問題的深入研究，只有充分發(fā)揮出GSP 在藥品經(jīng)營企業(yè)中的有效作用，建立更加完善的藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度，做好藥品的驗收、存儲、養(yǎng)護(hù)、復(fù)核等各項工作，才能全面保證藥品質(zhì)量，才能更有針對性地解決藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險問題[1]。

2 取消GSP 認(rèn)證后藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理問題分析

2.1 企業(yè)員工培訓(xùn)不足，質(zhì)量意識薄弱

在取消GSP 認(rèn)證后的藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)，企業(yè)人員質(zhì)量意識薄弱、針對員工的培訓(xùn)落實不到位等普遍的問題。我國部分藥品經(jīng)營企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量意識不足，針對員工的培訓(xùn)和再教育缺少完善的體系，質(zhì)量規(guī)范的意識有待強化。在具體的經(jīng)營實踐中，部分藥品經(jīng)營企業(yè)缺少對GSP 實施的正確認(rèn)知，忽視了GSP 標(biāo)準(zhǔn)的重要性，僅僅將GSP 證書作為參與市場競爭的初級門檻，作為獲取藥品經(jīng)營權(quán)準(zhǔn)入憑證，獲得GSP 認(rèn)證證書之后就開始忽視質(zhì)量安全的問題，在新藥品管理法實施后取消了GSP 認(rèn)證環(huán)節(jié)，又進(jìn)一步強化這種錯誤的認(rèn)識，認(rèn)為只不需要執(zhí)行GSP 規(guī)范管理也可以在藥品經(jīng)營市場上自由地進(jìn)行經(jīng)營活動，而忽視了內(nèi)部質(zhì)量管理工作的重要性，缺少對員工持續(xù)性的培訓(xùn)與再教育，難以將有關(guān)用藥安全的法律法規(guī)普及和推廣給員工，導(dǎo)致員工缺少對藥品質(zhì)量的安全管控意識，增加了藥品經(jīng)營安全隱患風(fēng)險[2]。

2.2 藥品經(jīng)營企業(yè)管理文件的可操作性不足

在實踐探索中對藥品經(jīng)營企業(yè)取消GSP 認(rèn)證后的質(zhì)量工作現(xiàn)狀進(jìn)行分析，其中藥品經(jīng)營企業(yè)的管理文件可操作性差的問題，嚴(yán)重制約了藥品經(jīng)營企業(yè)的規(guī)范發(fā)展，國內(nèi)眾多的藥品經(jīng)營企業(yè)制定了一系列的管理文件，但是卻忽視了企業(yè)自身的實際運行情況，導(dǎo)致藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理文件的可操作性不足。

部分藥品經(jīng)營企業(yè)會通過復(fù)制相類似或相同版本的管理文件進(jìn)行稍作修改后完成編制，忽視了對企業(yè)自身實際情況的考慮，審核力度不足，校對環(huán)節(jié)缺失，形成了諸多的錯誤和漏洞問題，難以貼近企業(yè)實際，形成了管理文件和企業(yè)實際相脫軌的問題[3]。

企業(yè)管理文件的指導(dǎo)作用被限制，經(jīng)營的規(guī)范性不足，再受到粗放式管理模式的影響，藥品經(jīng)營企業(yè)在粗放式的管理中監(jiān)控力度不足，特別是一些關(guān)鍵性的崗位缺少監(jiān)控措施的有效落實，產(chǎn)生了藥品安全問題。例如針對倉儲管理，由于管理不規(guī)范、管理模式落后，在貯存條件不合格的環(huán)境下保存藥品（如未按溫度要求保存冷鏈藥品），因此產(chǎn)生了藥品變質(zhì)的安全問題，這種由于管理不足產(chǎn)生的藥品質(zhì)量安全問題，嚴(yán)重威脅著民眾的用藥健康與安全[4]。

2.3 問題藥品處理不當(dāng)

當(dāng)藥品經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營活動過程中出現(xiàn)質(zhì)量不合格的問題藥品時，及時地正確處理不合格的藥品。如在存儲期間發(fā)生了質(zhì)量問題的藥品，按照嚴(yán)格的規(guī)定程序，做好及時的報告工作。將問題藥品隔離處理，置于相應(yīng)場所。實際經(jīng)營過程中部分企業(yè)卻缺少對藥品的正確處理方式，沒有按照規(guī)定做好銷毀、報廢等工作。以某藥業(yè)公司為例，該公司經(jīng)營的注射液發(fā)被雨水浸泡，導(dǎo)致藥品發(fā)生了污染，這屬于存儲過程出現(xiàn)的質(zhì)量問題。企業(yè)本應(yīng)及時做好藥品的銷毀處理工作，但是企業(yè)卻通過更換包裝標(biāo)簽進(jìn)行銷售，給民眾的用藥安全造成了嚴(yán)重的威脅，埋下了難以估量的安全隱患，產(chǎn)生了對社會以及企業(yè)自身的負(fù)面影響[5]。

3 加強藥品經(jīng)營企業(yè)取消GSP 認(rèn)證后質(zhì)量管理問題的優(yōu)化對策

3.1 正確樹立起GSP 管理的認(rèn)知

GSP 從本質(zhì)上來說是一種質(zhì)量保證制度。做好藥品質(zhì)量的預(yù)防性保障，從藥品的采購、儲存、銷售等各個環(huán)節(jié)著手，致力于實現(xiàn)預(yù)期的質(zhì)量目標(biāo)。采取高效、科學(xué)的質(zhì)量管理方式，按照藥品管理法規(guī)規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行質(zhì)量管理工作。國內(nèi)的藥品經(jīng)營企業(yè)實施GSP 管理工作應(yīng)立足于企業(yè)實際，加強對自身現(xiàn)狀的分析，將質(zhì)量經(jīng)營管理落實到實際工作中，在企業(yè)的質(zhì)量控制中貫徹執(zhí)行GSP 這一準(zhǔn)則要求。加強質(zhì)量管理體系建設(shè)，規(guī)范藥品的經(jīng)營行為，以免產(chǎn)生經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險，提高藥品經(jīng)營的規(guī)范性，強化藥品質(zhì)量控制有效性[6]。

3.2 強化企業(yè)的內(nèi)部審查機(jī)制和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)

企業(yè)需要定期組織和開展對GSP 實施情況的自查活動，并在此基礎(chǔ)之上嚴(yán)格按照規(guī)定的程序做好檢查活動，規(guī)范自查程序和內(nèi)容。保證倉庫的機(jī)械設(shè)備、設(shè)施等按照規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)做好維護(hù)和保養(yǎng)工作。強調(diào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的職能作用，保證將組織機(jī)構(gòu)的質(zhì)量職責(zé)落實到位，嚴(yán)格做好自查。加強對藥品經(jīng)營流程的質(zhì)量、進(jìn)度的約束，將藥品經(jīng)營企業(yè)內(nèi)部的自查任務(wù)落實到實際，避免自查過程中出現(xiàn)部門之間管理不協(xié)調(diào)、管理脫節(jié)等問題[7]。

嚴(yán)格地按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的檢查要求，審查藥品供貨單位的質(zhì)量體系，通過綜合評估防范藥品質(zhì)量風(fēng)險問題。在專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)方面，要致力于解決藥品經(jīng)營過程中存在的問題。培訓(xùn)藥品經(jīng)營企業(yè)的員工時，重點放在對各級人員的質(zhì)量認(rèn)知培養(yǎng)上，強化各級人員的GSP 執(zhí)行意識，調(diào)動起員工的自覺性和積極性，使企業(yè)員工能夠?qū)徫还ぷ鲀?nèi)容形成深刻的認(rèn)知，重視藥品質(zhì)量的重要作用，對管理要求以及具體的工作標(biāo)準(zhǔn)形成熟練的掌握。加強對個人行為的規(guī)范。定期和不定期地組織和開展專業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)，有利于全方位保證藥品質(zhì)量與安全[8]。

3.3 加強對藥品首營品種質(zhì)量的管理和控制

對于藥品經(jīng)營企業(yè)首次經(jīng)營藥品來說，需要特別加強對質(zhì)量的嚴(yán)格管理與監(jiān)控，確保藥品經(jīng)營過程符合GSP 規(guī)范的要求，采取嚴(yán)格的藥品質(zhì)量審查方案，對首次采購的藥品進(jìn)行全方位的質(zhì)量檢查[9]。

首先應(yīng)確保審核人員的專業(yè)性，要求審核人員熟悉法規(guī)要求，清楚掌握審核標(biāo)準(zhǔn)和程序，工作認(rèn)證盡責(zé)；其次確保首品種的合法性，嚴(yán)格按GSP 規(guī)范要求完整收集、審核首營品種的資質(zhì)證明文件；確保資質(zhì)證明文件的真實性，利用各級藥品監(jiān)管部門公開數(shù)據(jù)對文件信息進(jìn)行比對；規(guī)范首營品種審核程序，建立一套科學(xué)、準(zhǔn)確、有效的審核操作規(guī)程；充分掌握首營藥品質(zhì)量信息（抽檢信息、不良反應(yīng)信息等），對首營藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行合理研判。

4 結(jié)論

對藥品經(jīng)營企業(yè)取消GSP 認(rèn)證后存在的一些問題進(jìn)行分析和總結(jié)，要求經(jīng)營企業(yè)應(yīng)采取更有效的管控措施，強化企業(yè)各級人員的藥品安全意識，強調(diào)GSP 標(biāo)準(zhǔn)的重要性，切實促進(jìn)員工專業(yè)能力的提升，落實企業(yè)藥品質(zhì)量管理崗位責(zé)任，保證GSP 實施工作能夠企業(yè)內(nèi)部全面開展，推動藥品經(jīng)營企業(yè)的健康發(fā)展，維護(hù)民眾的用藥安全。