論中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護的法律機制

遲芬芳　羅衛(wèi)芳　李哲

摘要：我國中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護措施是在西方知識產(chǎn)權(quán)保護制度框架下延伸出來的，與中醫(yī)藥實際情況不符。中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)屬于我國獨有的重要非物質(zhì)文化遺產(chǎn)，深入剖析并完善與創(chuàng)新我國中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)法律保護機制具有戰(zhàn)略意義，也是中醫(yī)藥企業(yè)保護自身經(jīng)濟利益的重要舉措。

關(guān)鍵詞：中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識；知識產(chǎn)權(quán)保護；特別保護；法律機制

中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識屬于我國獨有的重要非物質(zhì)文化遺產(chǎn)，近年來其生存和發(fā)展受到嚴重威脅。百余年來，關(guān)于中醫(yī)藥的存廢問題幾經(jīng)沉浮。之所以形成如此局面，不是單一的原因，而是一個復(fù)雜的社會機制問題。這一爭論背后的根源，是西方文化近百年來入侵中華文明的自然延伸。因此，加強中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護，構(gòu)建新的中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護機制，不僅是中醫(yī)藥企業(yè)保護自身經(jīng)濟利益的重要舉措，也是回歸中醫(yī)、復(fù)興中醫(yī)、中華文明對外輸出傳統(tǒng)文化的重要舉措。

1、中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護現(xiàn)狀

目前中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護的法律機制主要是采用西方發(fā)達國家的知識產(chǎn)權(quán)制度，即中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識由《中華人民共和國專利法》（以下簡稱《專利法》）、《中華人民共和國商標(biāo)法》（以下簡稱《商標(biāo)法》）、《中華人民共和國著作權(quán)法》（以下簡稱《著作權(quán)法》）進行保護。相應(yīng)的，中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護措施都是在西方知識產(chǎn)權(quán)保護制度框架下延伸出來的，其保護的主要對象是新知識、新技術(shù)、新產(chǎn)品，這與中醫(yī)藥自身的特點格格不入?，F(xiàn)有的各種醫(yī)藥法律法規(guī)中，只有《中藥品種保護條例》和《中醫(yī)藥條例》是專門針對中醫(yī)藥而制定的。而這兩個法規(guī)不能有效地保護我國的傳統(tǒng)醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)，造成中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)的大量流失。同時，使得傳統(tǒng)中醫(yī)藥知識無法產(chǎn)業(yè)化，進而無法“中興”。因此，深入剖析這種狀況的原因并完善與創(chuàng)新我國中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)法律保護機制非常具有戰(zhàn)略意義。

2、中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護存在的法律問題

中醫(yī)藥知識保護的嚴重“西化”以及中西醫(yī)理念的沖突，導(dǎo)致現(xiàn)行中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)法律保護制度存在嚴重缺陷，法律功能不健全。

2.1 保護范圍窄

因為中藥材以自然原料為基礎(chǔ)，絕大多數(shù)中藥新藥是復(fù)方制劑，但“西化”了的《專利法》無法保護中藥配方和配方劑量，對配方的用途、加減也無法提供有效保護。其他法律如《商標(biāo)法》和《著作權(quán)法》等知識產(chǎn)權(quán)法律對中藥復(fù)方、秘方驗方等也無法有效進行保護。西化的專利制度對于中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護范圍過于狹窄，必然導(dǎo)致構(gòu)成中醫(yī)藥重要組成部分且具有中醫(yī)藥特色的知識產(chǎn)權(quán)未能納入保護范圍之中。

2.2 與國際保護脫軌

中藥配方在未有專利保護的情況下，出口是靠處方保密作為保護手段。但中藥作為食品出口時，進口國一般要求標(biāo)明成分，如發(fā)現(xiàn)標(biāo)示成分與分析結(jié)果不符，就會禁止入關(guān)。這種一廂情愿的保密方式，顯然無法與國際接軌。

同時，因為中醫(yī)藥不僅是醫(yī)學(xué)概念，還具有中醫(yī)文化概念。在中國目前的情況下，中醫(yī)文化的輸出還很困難。以中醫(yī)藥傳統(tǒng)文化知識為載體的中成藥、中藥材、中醫(yī)診療技術(shù)等就更難以得到國際組織的認可，進而無法暢通進入國際市場。

2.3 與中醫(yī)藥自身特性脫節(jié)

中醫(yī)藥法律制度的立法者和執(zhí)法者回避我國中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的自身特點和現(xiàn)實狀況，選擇適用西方的法律制度，并苛求中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識迎合西化的知識產(chǎn)權(quán)制度的規(guī)則。

首先，中醫(yī)藥傳統(tǒng)文化是以群體權(quán)利為出發(fā)點，實踐性強，理論自成體系，這與西醫(yī)藥的區(qū)別較大，無法統(tǒng)一在一個標(biāo)準(zhǔn)中。其次，中藥原料多來源于自然界，在制作過程中，成分有時會發(fā)生改變，所以很難確定其成分。再次，中醫(yī)藥因具有辨證論治和復(fù)方用藥等特點，帶有經(jīng)驗性。最后，現(xiàn)有中成藥在主味相同、輔藥差別的情況下形成不同藥名和品牌，無法規(guī)范，國際上也沒有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。這就使得現(xiàn)行中醫(yī)藥保護制度與中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識之間很少有共同性，使得這一引進于國外的法律制度無法在中醫(yī)藥保護領(lǐng)域發(fā)揮作用。

2.4 脫離現(xiàn)實

目前最直接的保護中醫(yī)藥的行政法規(guī)是《中藥品種保護條例》（以下簡稱《條例》），但該法規(guī)主要針對品種保護，非權(quán)利保護，難以有效激勵競爭和創(chuàng)新。中藥開發(fā)前期研究中的技術(shù)秘密，包括處方組成、工藝制法以及地道藥材等中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識產(chǎn)權(quán)都沒有作為保護對象。該《條例》主要是針對已上市中藥品種的調(diào)整和管理，不能解決品種所含技術(shù)的財產(chǎn)權(quán)歸屬問題，不具備法律上的專有權(quán)和財產(chǎn)權(quán)特征，進而無法保護持有者的經(jīng)濟利益。而《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》等其他法律法規(guī)主要是針對西醫(yī)藥來制定的，這些法律法規(guī)按照化學(xué)藥品的管理標(biāo)準(zhǔn)來要求管理中醫(yī)藥，不僅不能保護中醫(yī)藥，反而有礙中醫(yī)藥的發(fā)展。

3、創(chuàng)新和完善中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護法律機制

鑒于上述問題所在，我們建議對中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識產(chǎn)權(quán)采取特殊的保護措施，充分結(jié)合中醫(yī)藥自身特點，從中華傳統(tǒng)醫(yī)藥文化的整體觀出發(fā)，并吸取融合國際知識產(chǎn)權(quán)保護的潮流，制定符合中醫(yī)藥自身發(fā)展的中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護法律制度。這需要構(gòu)建專門的中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)法律保護機制，需要突破乃至顛覆現(xiàn)行中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)法律制度框架。從整體上、戰(zhàn)略上重新設(shè)計一種制度，從根本上、整體上對中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識進行保護。

3.1 明確中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護的原則

必須依據(jù)數(shù)千年來的中醫(yī)藥理論與實踐，來制定中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護的各種標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，而非簡單地“科學(xué)化”、“國際化”。

必須從中醫(yī)藥的產(chǎn)業(yè)鏈整體性出發(fā)，全方位保護中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)。將西方的專利保護機制與中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)分類保護相結(jié)合，充分體現(xiàn)世界貿(mào)易組織（wT0）的有關(guān)原則，既適應(yīng)中醫(yī)藥國際化的需要，又彌補專利單一保護的不足。

3.2 明確中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護的具體范圍與內(nèi)涵

根據(jù)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化的特點，中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護范圍至少應(yīng)包括6項內(nèi)容。

3.2.1 處方與配方 包括中成藥處方、復(fù)方組分處方和單味藥組分處方。

3.2.2 中藥材生產(chǎn) 包括中藥資源的分布及蘊藏、中藥栽培（養(yǎng)殖）生產(chǎn)技術(shù)、中藥材包裝倉儲技術(shù)、品質(zhì)鑒定，以及新的藥用部位、新的用途等。

3.2.3 中藥炮制技術(shù) 包括傳統(tǒng)炮制方法、新型飲片及保鮮技術(shù)。

3.2.4 中藥制藥工程技術(shù) 包括工藝技術(shù)、制藥機械設(shè)備、制劑輔料、自動化技術(shù)、藥渣的綜合利用及污染處理技術(shù)等。

3.2.5 中藥質(zhì)量控制與保障技術(shù) 包括標(biāo)準(zhǔn)品、檢測方法、檢測儀器及試劑等。

3.2.6 中醫(yī)藥基礎(chǔ)研究 包括與病、證、癥相對應(yīng)的實驗動物模型研究、中醫(yī)藥作用原理研究、復(fù)方配伍規(guī)律研究、藥性理論研究及活性成分研究等。

3.3 采用地理標(biāo)志保護道地藥材

中醫(yī)藥的質(zhì)量和藥性往往與藥品原料的原產(chǎn)地有密切關(guān)系。我們應(yīng)研究和建立一套統(tǒng)一、完整的地理標(biāo)志法律保護體系，并制定具體的實施辦法。通過地理標(biāo)志法律保護制度，既保護我國道地藥材的出口貿(mào)易，又控制道地藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，使得道地地區(qū)的優(yōu)良中藥材創(chuàng)出名牌。這需要在《商標(biāo)法》中制定專門的條款，以地理標(biāo)示保護中藥材，加強侵犯地理標(biāo)志權(quán)的處罰力度。

3.4 根據(jù)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化的整體鏈條制定不同的知識產(chǎn)權(quán)保護措施

中醫(yī)藥主要以動植物資源作為自己的原料來源。由動植物原料制造成中成藥，必然經(jīng)過諸多生產(chǎn)制作工序，其中的每個工序都可能包含諸多的知識產(chǎn)權(quán)內(nèi)容，涵蓋知識產(chǎn)權(quán)的各個方面，這就使得中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)具有長鏈性。這一鏈條可以分為：中藥材資源及其生產(chǎn)、中醫(yī)藥炮制與飲片加工制造、中醫(yī)藥處方與配方管理、中醫(yī)藥制藥工程技術(shù)、中醫(yī)藥質(zhì)量控制與保障技術(shù)、中醫(yī)藥產(chǎn)品的包裝、中醫(yī)藥基礎(chǔ)研究、中醫(yī)藥臨床用途等幾個環(huán)節(jié)。每個環(huán)節(jié)都可結(jié)合不同特點，選用不同形式的知識產(chǎn)權(quán)保護方式，從而對中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)鏈條進行全方位的保護。

3.5 建立中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識信息數(shù)據(jù)庫

鑒于中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識覆蓋面廣，內(nèi)容繁雜，有必要在移動互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)等新技術(shù)發(fā)展的背景下，建立信息數(shù)據(jù)庫，對中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識實行登記制度。我們應(yīng)創(chuàng)建傳統(tǒng)醫(yī)藥知識數(shù)字信息庫，并將其納入專利機構(gòu)的最基本研究文件清單，從而確保這些機構(gòu)在處理專利申請時能夠考慮這些數(shù)據(jù)庫中包含的信息。筆者認為，由國家中醫(yī)藥管理機構(gòu)成立中醫(yī)藥分類以及數(shù)據(jù)庫軟件系統(tǒng)開發(fā)與管理的權(quán)威組織，建立包括中藥材資源分布和中成藥等在內(nèi)的各類中醫(yī)藥信息標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫，完善數(shù)據(jù)庫加工與檢索系統(tǒng)，使中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)造、利用與保護建立在現(xiàn)代信息技術(shù)的基礎(chǔ)之上?？梢詳嘌?，中醫(yī)藥信息資源是創(chuàng)造中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)的重要領(lǐng)域，也將為中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新和保護提供有效工具。

3.6 制定商業(yè)秘密法特別保護中醫(yī)藥

中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識，尤其是祖?zhèn)髅胤剑峭ㄟ^商業(yè)秘密來保護的，從中藥的采摘、炮制、處方等都采取商業(yè)秘密方式保護。因為從中醫(yī)藥領(lǐng)域的技術(shù)特征來看，中藥生產(chǎn)工藝復(fù)雜，技術(shù)性強，中藥自身成分復(fù)雜，人們很難從產(chǎn)品應(yīng)用反向工程倒推出中藥的配方和生產(chǎn)工藝，從而對公開使用的中藥進行解密。從小作坊發(fā)展起來的現(xiàn)代化中藥企業(yè)，對中藥的專有技術(shù)（炮制技術(shù)、中藥配方、特殊的制造工藝等）采用商業(yè)秘密方式保護非常有效。

3.7 依據(jù)國際法規(guī)形成中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護法律制度

2002年9月，英國知識產(chǎn)權(quán)委員會發(fā)表《整合知識產(chǎn)權(quán)與發(fā)展政策》報告指出：“發(fā)展中國家要避免照搬發(fā)達國家的知識產(chǎn)權(quán)保護體系，除非這些措施對自己真正有益，真正能夠促進自身發(fā)展?！边@是第一份站在發(fā)展中國家的角度由發(fā)達國家贊助和完成的知識產(chǎn)權(quán)報告。2003年5月，第56屆世界衛(wèi)生大會形成了關(guān)于“傳統(tǒng)醫(yī)藥”的決議，該決議認為“傳統(tǒng)醫(yī)藥知識是該知識發(fā)源地社區(qū)和國家的財產(chǎn)”，并敦促會員國“按照符合國際義務(wù)的國家法規(guī)的規(guī)定，根據(jù)各國的情況，采取措施保護……這類措施包括傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)行醫(yī)者對醫(yī)藥配方和文本的知識產(chǎn)權(quán)，以及WIPO（世界知識產(chǎn)權(quán)組織）參與制定的特殊的國家保護體系”。這些決議內(nèi)容無疑為我國建立中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)法律制度提供了強有力的國際依據(jù)。我國應(yīng)制定專門的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護的法律制度，取得一定的經(jīng)驗之后，再推動和爭取國際舞臺上對于傳統(tǒng)知識保護的法律制度的建立。

4、結(jié)語

目前，中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的法律保護機制存在很多問題，中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識生存環(huán)境惡劣，是多種原因?qū)е碌慕Y(jié)果。因此，解決它的保護問題是個復(fù)雜的工程，有多種路徑可以選擇。隨著中國經(jīng)濟的日益發(fā)展，中國在世界經(jīng)濟、文化、政治上的影響力亦日益強大。而作為中國最有特色、最具潛在競爭力的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識必將發(fā)揮巨大作用。這就從客觀上要求我們應(yīng)從法律、政策和社會環(huán)境的角度，建立綜合的、立體的中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護體系，使我國獨有的中醫(yī)藥知識在得到國內(nèi)、國際范圍內(nèi)有效保護的前提下，造福于全人類。

筆者相信，以“天人合一”為整體觀的中醫(yī)文化，必將以其強大的融合功能，使中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識在歲月的角逐中建立起獨立的法律保護體系。該法律保護體系將成為有效保護中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)的武器，保障中華文明精髓的傳承。