淺談藥品研發(fā)中的風(fēng)險控制

汪平中（上虞京新藥業(yè)有限公司，浙江 上虞 312300）

藥品研發(fā)具有周期長、投入多、風(fēng)險大等特點，需要經(jīng)歷合成、提取、篩選、臨床前試驗、穩(wěn)定性試驗等復(fù)雜流程，之后還要面臨人體臨床試驗、售后監(jiān)控等諸多事項，整個研發(fā)期間都包含較多的不確定性因素。因此，加強新藥研發(fā)的風(fēng)險控制就顯得尤為重要。

1 藥品研發(fā)中的風(fēng)險分析

1.1 技術(shù)風(fēng)險

藥品研發(fā)本身要面臨成功率高低的問題，技術(shù)的先進(jìn)性與成熟度都對藥品研發(fā)的成功與否產(chǎn)生重要影響。在研發(fā)過程中，技術(shù)條件的限制會加重研發(fā)難度，影響研發(fā)的成功率，即便掌握了先進(jìn)的技術(shù)，也不一定取得實際經(jīng)濟效益。通常情況下，對藥品研發(fā)技術(shù)風(fēng)險的考量，主要涉及技術(shù)的成熟性、先進(jìn)性、適用性、經(jīng)濟可行性、配套性等。

1.2 生產(chǎn)風(fēng)險

生產(chǎn)風(fēng)險即在當(dāng)前的生產(chǎn)條件下所面臨的藥品難以進(jìn)行實際制造的風(fēng)險，藥品研發(fā)過程中的原材料質(zhì)量、能源供應(yīng)水平、制造裝置、工藝水平、生產(chǎn)費用保障以及研發(fā)人員的技術(shù)能力等是影響生產(chǎn)風(fēng)險的主要因素。

1.3 管理風(fēng)險

管理風(fēng)險即藥品研發(fā)過程中因各方面關(guān)系協(xié)調(diào)不暢或管理不當(dāng)所帶來的風(fēng)險，相關(guān)研究表明，良好的管理在藥品研發(fā)中具有十分關(guān)鍵的作用，可以使研發(fā)的成功率提高約30%，成本減少約8%，同時大大減少研發(fā)周期[1]。管理者的能力和經(jīng)驗、管理制度的健全與否、組織結(jié)構(gòu)的合理度等是影響管理風(fēng)險的主要因素，此外，因藥品研發(fā)過程中人才評價及激勵的情況較為復(fù)雜，開展難度較大，可能造成一些科研人才的流失，使得藥品研發(fā)項目中途流產(chǎn)，這也是藥品研發(fā)所面臨的一大管理風(fēng)險。

2 藥品研發(fā)中的風(fēng)險控制策略

2.1 加強技術(shù)更新

為減小藥品研發(fā)的技術(shù)風(fēng)險，必須密切關(guān)注醫(yī)藥行業(yè)的最新科研動態(tài)，及時了解醫(yī)藥同行的研發(fā)進(jìn)展，并運用新技術(shù)來對傳統(tǒng)的制藥工藝進(jìn)行更新，利用藥代動力學(xué)研究開發(fā)全新藥劑，改進(jìn)藥物品質(zhì)，增強藥品的生物利用度和臨床順應(yīng)性，盡量避免藥物副作用的發(fā)生，從而提高藥品的市場競爭力，有效降低風(fēng)險。此外，制藥企業(yè)在進(jìn)行藥品研發(fā)決策時，要充分考慮研發(fā)項目的成熟度以及自身的研發(fā)能力，以規(guī)避和減小技術(shù)風(fēng)險。對于比較熟悉的領(lǐng)域，制藥企業(yè)可同步開展多個項目以分散風(fēng)險，而對于不太熟悉的領(lǐng)域，企業(yè)應(yīng)保留核心業(yè)務(wù)，對其余業(yè)務(wù)實施外包，與外部力量攜手進(jìn)行新藥研發(fā)，這樣不僅可以達(dá)到資源互補的目的，還能通過風(fēng)險的共擔(dān)來降低研發(fā)風(fēng)險[2]。

2.2 強化人力資源管理

藥品研發(fā)必須以科學(xué)的管理組織結(jié)構(gòu)為依托，以確保項目的有序推進(jìn)。首先，要對藥品的研發(fā)進(jìn)展進(jìn)行跟蹤評估，確保正常的研發(fā)進(jìn)程；其次，要采取適當(dāng)?shù)募畲胧?，調(diào)動研發(fā)人員的工作熱情，挖掘研發(fā)人員的創(chuàng)造潛能；再次，要強化團隊內(nèi)部的溝通和交流，提高團隊成員的知識共享意愿，促進(jìn)成員之間的知識互補和能力協(xié)同，營建良好的研發(fā)氛圍；最后，要協(xié)調(diào)好不同部門之間的工作關(guān)系，對潛在的風(fēng)險加以防范，從根本上消除組織內(nèi)部缺陷，進(jìn)而實現(xiàn)風(fēng)險的有效規(guī)避。

2.3 提高產(chǎn)權(quán)意識

產(chǎn)權(quán)保護(hù)是新藥研發(fā)的有力保障，產(chǎn)權(quán)保護(hù)不到位，勢必影響藥品研發(fā)的持久投入。特別是我國加入WTO以后，藥品研發(fā)所面臨的知識產(chǎn)權(quán)風(fēng)險比以往更加嚴(yán)峻，知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的重要性更加凸顯。因此，制藥企業(yè)的藥品研發(fā)活動必須建立在守法的基礎(chǔ)之上，并積極借助法律武器來保護(hù)自己的研發(fā)成果，與此同時，制藥企業(yè)必須建立完善的內(nèi)部管理機制，與研發(fā)人員簽訂嚴(yán)格的保密協(xié)議，防止技術(shù)成果外泄[3]。

2.4 完善資金保障

首先，要對藥品研發(fā)項目進(jìn)行細(xì)致的階段劃分，明確各階段所需資金，并制定科學(xué)的資金分配計劃；其次，要拓寬融資渠道，可以爭取政府扶持，也可以利用資本市場來募集資金，還可以與其他制藥企業(yè)達(dá)成戰(zhàn)略聯(lián)盟，以此換取研發(fā)資金。

3 結(jié)語

藥品研發(fā)是一項高風(fēng)險活動，為確保新藥研發(fā)成功，必須對具體的研發(fā)風(fēng)險加以識別、評估，并制定有效的風(fēng)險防范措施，以控制、轉(zhuǎn)嫁和消除風(fēng)險，提高藥品研發(fā)成功率，促進(jìn)制藥企業(yè)的持久健康發(fā)展。

[1]陳雪艷,王曉宏,趙少品.淺談新藥研發(fā)項目的風(fēng)險管理[J].中國化工貿(mào)易,2014,6(1):334-334.

[2]馬杰.新藥研發(fā)風(fēng)險管理[J].赤子,2012,2(15):133-133.

[3]陳建宇.新藥開發(fā)中的風(fēng)險回避[J].黑龍江科技信息,2011,0(7):62-62.