StatStrip血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)在心臟術(shù)后患者中的應(yīng)用及評(píng)價(jià)

李靜，穆心葦，章淬

[南京醫(yī)科大學(xué)附屬南京醫(yī)院(南京市第一醫(yī)院) 重癥醫(yī)學(xué)科，江蘇 南京 210006]

·論 著·

StatStrip血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)在心臟術(shù)后患者中的應(yīng)用及評(píng)價(jià)

李靜，穆心葦，章淬

[南京醫(yī)科大學(xué)附屬南京醫(yī)院(南京市第一醫(yī)院) 重癥醫(yī)學(xué)科，江蘇 南京 210006]

目的：評(píng)估StatStrip血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)在心臟術(shù)后血糖監(jiān)控中的作用。方法：選擇行體外循環(huán)心臟手術(shù)的患者160例，術(shù)后轉(zhuǎn)入ICU時(shí)采集動(dòng)脈血及指端血，分別用SureStep Flexx血糖儀和StatStrip血糖儀測(cè)定血糖值，同時(shí)將患者靜脈血樣送至中心實(shí)驗(yàn)室，測(cè)定紅細(xì)胞比容(HCT)值及作為標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照的血糖值，對(duì)兩種血糖儀及兩種血樣測(cè)定血糖值的準(zhǔn)確性進(jìn)行評(píng)估，同時(shí)分析HCT對(duì)測(cè)定結(jié)果的影響。結(jié)果：無論是動(dòng)脈血還是末梢血，StatStrip血糖儀的血糖測(cè)得值與標(biāo)準(zhǔn)血糖濃度之間均有良好的相關(guān)性(r=0.9694，0.9570)，兩者之間的差值不依賴于HCT而變化(r=-0.01681，P=0.8329)，StatStrip的檢測(cè)錯(cuò)誤率與HCT的高低無明顯聯(lián)系。在HCT≤28%范圍內(nèi)，StatStrip檢測(cè)的錯(cuò)誤率顯著低于SureStep Flexx(動(dòng)脈血10.0%vs32.5%，末梢血12.5%vs35.0%，P<0.05)。結(jié)論：對(duì)心臟術(shù)后患者采用StatStrip血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)測(cè)定動(dòng)脈血糖為一種準(zhǔn)確、無創(chuàng)的血糖監(jiān)測(cè)手段，可使強(qiáng)化胰島素治療更加安全有效。

血糖監(jiān)測(cè)； 血糖儀； 紅細(xì)胞比容； 心臟手術(shù)

應(yīng)激性高血糖是心臟手術(shù)患者圍術(shù)期中的普遍現(xiàn)象，對(duì)患者術(shù)后康復(fù)產(chǎn)生明顯影響。近年來國(guó)內(nèi)外許多學(xué)者致力于探索心臟圍術(shù)期中最佳血糖控制目標(biāo)，然而在血糖控制的實(shí)施中，一個(gè)更為關(guān)鍵的問題——血糖監(jiān)測(cè)的準(zhǔn)確性時(shí)常被忽略。目前最廣泛應(yīng)用于臨床的是血糖即時(shí)檢測(cè)(point-of-care，POC)系統(tǒng)測(cè)定末梢血糖，其準(zhǔn)確性易受諸多因素干擾。經(jīng)過體外循環(huán)的心臟術(shù)后患者紅細(xì)胞比容(hematocrit，HCT)顯著降低，成為血糖監(jiān)測(cè)的強(qiáng)烈干擾因素。血?dú)鈨x、生化儀測(cè)定動(dòng)脈或靜脈血糖無疑更加準(zhǔn)確且不易受干擾，但結(jié)果獲取明顯延遲并使經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)增加，不能滿足心臟術(shù)后患者血糖監(jiān)控的需求。StatStrip血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)是近年來上市的新型血糖儀，采用了能夠抗HCT干擾的“測(cè)量校正技術(shù)”，故本研究的目的在于評(píng)估其在心臟術(shù)后血糖監(jiān)控中的應(yīng)用價(jià)值。

1 資料與方法

1.1 一般資料

隨機(jī)選擇2014年8月至2015年1月在我院行體外循環(huán)心臟手術(shù)的患者，入選標(biāo)準(zhǔn)：(1) 年齡≥18歲；(2) 血流動(dòng)力學(xué)穩(wěn)定，無需血管活性藥物支持；(3) 應(yīng)用有創(chuàng)機(jī)械通氣；(4) 留置橈動(dòng)脈或肱動(dòng)脈置管。排除標(biāo)準(zhǔn)：(1) 動(dòng)脈血氧分壓PaO2>100 mmHg或<60 mmHg；(2) 動(dòng)脈血pH<7.0或>7.5；(3) 體溫低于35℃或高于38.5℃；(4) 實(shí)施血液凈化治療；(5) 應(yīng)用維生素C、對(duì)乙酰氨基酚、甘露醇等特殊藥物。本研究符合醫(yī)學(xué)倫理學(xué)標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)過醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理學(xué)委員會(huì)批準(zhǔn)并獲得患者或其家屬的同意。

1.2 研究方法

為避免病情變化及個(gè)體化治療方案等因素的影響，本試驗(yàn)僅在入選患者術(shù)后轉(zhuǎn)入重癥監(jiān)護(hù)病房(ICU)時(shí)采集血樣進(jìn)行研究。由經(jīng)過培訓(xùn)的?？谱o(hù)士于動(dòng)脈置管抽取動(dòng)脈血(1 ml)及采集指端血(無名指，棄去第1滴)，分別用SureStep Flexx血糖儀(LifeScan公司，美國(guó))和StatStrip血糖儀(Nova Biomedical公司，美國(guó))測(cè)定血糖值，同時(shí)(之前或之后5 min內(nèi))將患者靜脈血樣(均采自肘靜脈)送至中心實(shí)驗(yàn)室，由全自動(dòng)血液分析儀(SYSMEX XE-2100，日本)測(cè)定HCT值，由全自動(dòng)生化分析儀(BECKMAN COULTER AU5800，美國(guó))測(cè)定作為標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照的血糖值。每種血樣在不同儀器測(cè)定血糖的順序采取隨機(jī)化原則。床旁血糖即時(shí)檢測(cè)準(zhǔn)確度評(píng)定參考《體外診斷檢測(cè)系統(tǒng)——血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)通用技術(shù)要求》修定版(ISO15197:2013標(biāo)準(zhǔn))[1]：當(dāng)血糖濃度≥5.5 mmol·L-1時(shí)，測(cè)試結(jié)果的最低準(zhǔn)確度誤差范圍不得超過±15%；當(dāng)血糖濃度<5.55 mmol·L-1時(shí)，測(cè)試結(jié)果的最低準(zhǔn)確度誤差范圍不得超過±0.83 mmol·L-1。血糖儀根據(jù)制造商要求每日進(jìn)行質(zhì)量控制。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

應(yīng)用SPSS 22.0 軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，計(jì)量資料進(jìn)行正態(tài)性檢驗(yàn)，符合正態(tài)分布的數(shù)據(jù)以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差表示，偏態(tài)分布的數(shù)據(jù)以四分位數(shù)間距表示；計(jì)數(shù)資料用率(%)表示，組間比較使用配對(duì)χ2檢驗(yàn)。使用Pearson進(jìn)行相關(guān)性分析。P<0.05 為差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié) 果

2.1 患者的一般臨床資料

最終160例符合條件的患者納入研究，其臨床特征總結(jié)于表1。

表1 患者的一般臨床資料

Tab 1 Clinical characteristics of study patients

2.2 兩種血糖儀測(cè)定血糖的結(jié)果及其與標(biāo)準(zhǔn)血糖濃度之間的相關(guān)性分析

見表2及圖1。無論是動(dòng)脈血樣本，還是末梢血樣本，SureStep Flexx和StatStrip血糖儀的血糖檢測(cè)值與標(biāo)準(zhǔn)血糖濃度之間均有良好的相關(guān)性。

表2 不同方法測(cè)定血糖的結(jié)果

Tab 2 Glucose concentrations measured by different monitoring methods

2.3 血細(xì)胞比容對(duì)測(cè)量精確度的影響

見圖2。以血糖儀測(cè)定動(dòng)脈血樣本分析，StatStrip和標(biāo)準(zhǔn)血糖濃度之間的差值是不依賴于HCT變化的(r=-0.016 81，P=0.832 9)，而SureStep Flexx和標(biāo)準(zhǔn)血糖濃度差值與HCT變化存在反比關(guān)系(r=-0.445 2，P<0.000 1)。

在HCT四分位間距范圍內(nèi)(Q1～Q4)，兩種血糖儀對(duì)動(dòng)脈血及末梢血行快速血糖檢測(cè)的錯(cuò)誤率對(duì)比見圖3和表3。SureStep Flexx的血糖檢測(cè)錯(cuò)誤率隨著HCT的降低，呈相應(yīng)的升高趨勢(shì)，在末梢血樣本尤為顯著。而StatStrip的動(dòng)脈血及末梢血檢測(cè)錯(cuò)誤率與HCT的高低均無明顯聯(lián)系。在HCT≤28%范圍內(nèi)，StatStrip檢測(cè)的錯(cuò)誤率低于SureStep Flexx，且差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.021)。

圖1 不同方法測(cè)定的血糖結(jié)果與標(biāo)準(zhǔn)血糖濃度之間的相關(guān)性分析

Fig 1 Correlations of glucose concentrations measured by different monitoring methodsvsstandard glucose concentration

3 討 論

心臟手術(shù)患者經(jīng)歷麻醉、體外循環(huán)、手術(shù)創(chuàng)傷以及術(shù)后疼痛等影響，使應(yīng)激性高血糖成為圍術(shù)期中普遍現(xiàn)象，可能導(dǎo)致患者心肌收縮力下降，并使圍術(shù)期并發(fā)癥增加[2]，影響患者預(yù)后。高血糖(血糖>12.2 mmol·L-1)是心臟手術(shù)圍術(shù)期并發(fā)癥及死亡的獨(dú)立危險(xiǎn)因素[3]。因此，血糖監(jiān)控是心臟圍術(shù)期監(jiān)護(hù)中尤為重要的內(nèi)容。我們前期的研究[4]證明，圍術(shù)期內(nèi)將心臟手術(shù)患者的血糖控制在 8.3 mmol·L-1以下有利于患者心功能的恢復(fù)，且較血糖控制在≤6.1mmol·L-1更加安全。這與國(guó)外一些研究結(jié)果基本相符。然而這些研究結(jié)果與最早提出強(qiáng)化胰島素治療的van den Berghe等[5]的血糖目標(biāo)4.4～6.1 mmol·L-1存在差異，焦點(diǎn)在于低血糖的風(fēng)險(xiǎn)增加。

圖2 血細(xì)胞比容對(duì)血糖檢測(cè)的影響

Fig 2 The effects of hematocrit on glucose measurements

圖3 在血細(xì)胞比容四分位間距范圍內(nèi)血糖檢測(cè)錯(cuò)誤率

Fig 3 The inaccurate rates of glucose measurements in interquartile range of hematocrit

縱觀國(guó)內(nèi)外的研究我們發(fā)現(xiàn)，各項(xiàng)試驗(yàn)中檢測(cè)血糖的方法、設(shè)備及檢測(cè)標(biāo)本類型存在著各種差別。van den Berghe等的原始研究中使用精確的血?dú)夥治鰞x對(duì)動(dòng)脈全血標(biāo)本進(jìn)行血糖檢測(cè)。在其他嚴(yán)格血糖控制(tight glycemia control，TGC)方案收效不確定的研究中，多使用POC系統(tǒng)檢測(cè)毛細(xì)血管全血血糖。POC血糖儀的準(zhǔn)確性不及生化儀或血?dú)夥治鰞x，測(cè)定血糖值存在較大的均值差異。Boyd等[6]以數(shù)據(jù)模型研究顯示,若血糖的總分析誤差達(dá)到5%，胰島素劑量的一次誤差將有8%～23%；如總誤差達(dá)到15%或以上，將有5%的胰島素注射劑量發(fā)生雙倍誤差。如果在強(qiáng)化胰島素治療中因高估了血糖值而錯(cuò)誤地增加了胰島素用量，將可能人為地增加低血糖的風(fēng)險(xiǎn)。因此為了將患者血糖安全地控制在理想范圍內(nèi)，我們首先需要更加精確而快速的血糖檢測(cè)方法。

表3 兩種血糖儀測(cè)定動(dòng)脈血糖及末梢血糖檢測(cè)錯(cuò)誤率%

Tab 3 The inaccurate rates of glucose concentrations measured on two kinds of glucose monitors %

與相應(yīng)SureStep Flexx法對(duì)比，aP<0.05;括號(hào)內(nèi)為例數(shù)

POC檢測(cè)結(jié)果易受許多因素的影響，就患者而言，其HCT、氧合狀態(tài)、末梢循環(huán)狀態(tài)、體溫、應(yīng)用藥物等均可能影響血糖測(cè)值。其中，POC血糖檢測(cè)受HCT干擾的問題由來已久。通常HCT降低會(huì)增加血糖檢測(cè)值，反之亦然。ISO15197:2013標(biāo)準(zhǔn)[1]在對(duì)血糖儀的準(zhǔn)確度提出更嚴(yán)苛要求的同時(shí)，也新增了對(duì)HCT范圍和干擾物質(zhì)濃度范圍的限定。目前市場(chǎng)上的血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)均能通過ISO15197:2003標(biāo)準(zhǔn)，但使用2013新標(biāo)準(zhǔn)衡量時(shí)則有一多半產(chǎn)品不達(dá)標(biāo)[7]。

StatStrip血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)是近年來上市的新型血糖儀，采用了基于動(dòng)態(tài)電流的改良葡萄糖氧化酶法，理論上其“測(cè)量校正技術(shù)”能夠抗HCT等干擾,在國(guó)外一些臨床應(yīng)用中顯示出其優(yōu)勢(shì)[8-10]。在國(guó)內(nèi)池勝英等[11]應(yīng)用美國(guó)臨床和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)(CLSI)方案對(duì)StatStrip快速血糖儀進(jìn)行初步性能評(píng)價(jià)，其檢測(cè)結(jié)果預(yù)期偏差遠(yuǎn)遠(yuǎn)小于中國(guó)臨床檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化委員所要求的±15%。對(duì)于經(jīng)過體外循環(huán)的心臟術(shù)后患者，經(jīng)過血液稀釋、紅細(xì)胞破壞及大量失血，術(shù)后HCT顯著降低是其突出特點(diǎn)。我院心臟術(shù)后約75%患者HCT≤35%，低于正常值低限。本研究選擇了160例呼吸、循環(huán)相對(duì)平穩(wěn)的心臟體外循環(huán)術(shù)后患者，在術(shù)后轉(zhuǎn)入ICU時(shí)即刻采取血樣本，以排除后期病情變化時(shí)血壓、pH值、氧分壓以及血管活性藥物等混雜因素影響。研究中對(duì)動(dòng)脈血及末梢血樣本進(jìn)行血糖測(cè)定發(fā)現(xiàn)，StatStrip的血糖檢測(cè)值均與中心實(shí)驗(yàn)室所測(cè)定血糖濃度具有良好的相關(guān)性，而SureStep Flexx血糖檢測(cè)值雖然同樣具有很好的相關(guān)性，但在對(duì)抗HCT干擾的分析中，HCT 21%～43%的區(qū)間內(nèi)StatStrip顯示出幾乎不受HCT干擾的良好性能，對(duì)比SureStep Flexx顯示出明顯優(yōu)勢(shì)。以 ISO15197:2013標(biāo)準(zhǔn)衡量檢測(cè)值的正確與否，在HCT≤28%時(shí)，StatStrip的準(zhǔn)確性也高出SureStep Flexx。除了抗HCT干擾的技術(shù)之外，StatStrip所需檢測(cè)血液量較低(1.2 μl)，測(cè)試條無須行批次間校準(zhǔn)，可能也成為提高其檢測(cè)準(zhǔn)確性的重要原因。

目前臨床中多以有創(chuàng)釆血方式檢測(cè)血糖，頻繁測(cè)定血糖時(shí)患者將承受巨大的痛苦和潛在的危險(xiǎn)。因此無創(chuàng)血糖檢測(cè)成為近年來研究趨勢(shì)。無創(chuàng)血糖檢測(cè)一是以含有葡萄糖的組織液替代血液；二是直接在體表組織如皮膚等，通過電化學(xué)法、光學(xué)法、超聲法等實(shí)現(xiàn)血糖檢測(cè)。然而，無創(chuàng)血糖檢測(cè)也存在一些問題，例如信號(hào)檢測(cè)和量化難度高；人體不同部位的組織結(jié)構(gòu)差異很大，缺乏穩(wěn)定的測(cè)量條件；運(yùn)動(dòng)、飲食和生理病理周期等因素引起內(nèi)環(huán)境的變化均會(huì)影響檢測(cè)結(jié)果[12]。因此，目前無創(chuàng)血糖檢測(cè)在臨床中并未廣泛應(yīng)用。本研究的另一目的在于評(píng)估由動(dòng)脈置管釆血是否可以替代末梢釆血，在心臟術(shù)后患者中實(shí)現(xiàn)相對(duì)無創(chuàng)的床旁快速血糖檢測(cè)。眾所周知，毛細(xì)血管血糖檢測(cè)容易受末梢循環(huán)狀態(tài)及釆血方法不當(dāng)?shù)扔绊懀瑒?dòng)脈血?jiǎng)t不存在這些干擾因素。而無論血?dú)鈨x或者生化儀測(cè)定血糖，較POC檢測(cè)方法均存在結(jié)果獲取的明顯延遲和經(jīng)濟(jì)成本的大幅提高的缺點(diǎn)。本研究StatStrip測(cè)定動(dòng)脈血樣本的血糖濃度與標(biāo)準(zhǔn)血糖濃度具有良好相關(guān)性，甚至更優(yōu)于末梢血，同樣不易受HCT干擾，準(zhǔn)確性亦較末梢血更高。這樣的結(jié)果可能給心臟術(shù)后患者的血糖監(jiān)測(cè)提供了新的策略，因?yàn)樾呐K手術(shù)患者術(shù)后轉(zhuǎn)入ICU時(shí)均帶有動(dòng)脈置管，由動(dòng)脈置管取得血樣相對(duì)指尖頻繁采血而言成為“無創(chuàng)”的方式，減少了患者的痛苦，更易增強(qiáng)患者的依從性，且POC的檢測(cè)方法使得血糖結(jié)果能夠及時(shí)獲得，從而使術(shù)后的血糖監(jiān)控得以順利實(shí)施。

綜上所述，StatStrip血糖檢測(cè)系統(tǒng)不易受HCT干擾，即使在HCT低于正常范圍時(shí)也同樣有高度的準(zhǔn)確性。因此，對(duì)體外循環(huán)術(shù)后心臟患者采用StatStrip血糖檢測(cè)系統(tǒng)測(cè)定動(dòng)脈血糖為一種準(zhǔn)確、無創(chuàng)的血糖監(jiān)測(cè)手段，可使強(qiáng)化胰島素治療更加安全有效。

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Evaluation of StatStrip glucose monitoring systems used on patients undergoing cardiac surgery

LI Jing，MU Xin-wei，ZHANG Cui

(DepartmentofCriticalCareMedicine，NanjingFirstHospital，NanjingMedicalUniversity，Nanjing210006，China)

Objective： To assess the effect of StatStrip glucose monitoring system on the blood glucose monitoring and control in patients undergoing cardiac surgery.Methods：A total of 160 patients undergoing cardiac surgery with cardiopulmonary bypass were enrolled. The blood samples from artery and capillary were collected when the patients were transferred to ICU after surgery，and blood glucose was measured on SureStep Flexx and StatStrip glucose monitors respectively. While the venous blood samples were sent to the central laboratory，HCT value was measured，as well as glucose concentration as standard comparison. The accuracy of the two kinds of glucose monitors and two kinds of the blood samples，and the impact on measurements of HCT were analyzed.Results：There was a good correlation in glucose concentration between the StatStrip and the laboratory analyzer，both arterial blood and capillary blood(r=0.9694，0.9570). The difference in glucose concentration between the StatStrip and the laboratory analyzer was not dependent on HCT(r=-0.01681，P=0.8329). The inaccurate rate of StatStrip had no apparent connection with HCT. In the range of HCT ≤28%，the inaccurate rate of StatStrip was significantly lower than SureStep Flexx(arterial blood 10.0%vs32.5%，capillary blood 12.5%vs35.0%，P<0.05).Conclusion：The measurement of arterial blood glucose with StatStrip glucose monitoring system in patients undergoing cardiac surgery is an accurate，non-invasive blood glucose monitoring method，and it can make intensive insulin therapy more effective and safe．

blood glucose monitoring; glucose monitor; hematocrit; cardiac surgery

2015-06-15

2015-08-25

南京市醫(yī)學(xué)重點(diǎn)科技發(fā)展項(xiàng)目(ZKX08011)；南京醫(yī)科大學(xué)醫(yī)學(xué)科技發(fā)展項(xiàng)目(2011NJMU006)

李靜(1984-)，女，江蘇鹽城人，住院醫(yī)師，醫(yī)學(xué)碩士。E-mail:13913952106@163.com

穆心葦 E-mail:18951670877@163.com

李靜，穆心葦，章淬.StatStrip血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)在心臟術(shù)后患者中的應(yīng)用及評(píng)價(jià)[J].東南大學(xué)學(xué)報(bào)：醫(yī)學(xué)版，2015，34(6)：919-923.

R654.2； R446.112

A

1671-6264(2015)06-0919-05

10.3969/j.issn.1671-6264.2015.06．014