軟性接觸鏡檢測(cè)中的常見(jiàn)問(wèn)題 及選鏡建議

劉珍珍 楊麗萍 陳能 王文榮 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所三水中心 （佛山 528137）

軟性接觸鏡（俗稱隱形眼鏡）、框架眼鏡、屈光手術(shù)是目前屈光校正的三大成熟技術(shù)，其中軟性接觸鏡因其方便、美觀、舒適而受到廣大青少年屈光不正患者的喜愛(ài)。由于隱形眼鏡直接作用于人眼內(nèi)部，屬于第三類醫(yī)療器械，有最高級(jí)別的管理規(guī)范，對(duì)它的要求和管理也比較嚴(yán)格。若其質(zhì)量不合格，很容易引起角膜上皮損傷、結(jié)膜炎、干眼癥、急性紅眼等癥狀，對(duì)人體眼部造成一定的傷害。因此，對(duì)市場(chǎng)上的隱形眼鏡進(jìn)行監(jiān)督抽驗(yàn)，對(duì)規(guī)范行業(yè)的發(fā)展，保護(hù)消費(fèi)者的人身安全十分重要。

1.近年軟性接觸鏡監(jiān)督抽驗(yàn)及日常檢測(cè)概況

2013 年廣東省食品監(jiān)督管理局對(duì)軟性接觸鏡 產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行了監(jiān)督抽驗(yàn)。抽驗(yàn)樣品58 批次，依據(jù)GB 11417.2-89《軟性親水接觸鏡》及監(jiān)督抽驗(yàn)方案，對(duì)折射率、尺寸（總直徑、中心區(qū)內(nèi)曲率半徑、厚度）、光學(xué)性能（后頂點(diǎn)屈光度、棱鏡、柱鏡屈光度、柱鏡軸）、透氧量、雜質(zhì)和表面缺陷、邊緣、著色穩(wěn)定性等共7 個(gè)項(xiàng)目檢驗(yàn)。經(jīng)檢驗(yàn)，有5 批樣品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。主要不符合項(xiàng)為屈光度和尺寸（中心厚度和直徑）。其中，尺寸不合格樣品有3 批。

2009 年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)軟性角膜接觸鏡監(jiān)督抽驗(yàn)概況：共抽67 批產(chǎn)品，涉及15 家生產(chǎn)企業(yè)的32 批產(chǎn)品，19 家經(jīng)營(yíng)單位35 批產(chǎn)品。經(jīng)檢驗(yàn)，65 批產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目合格，2 批產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目不合格，其中不合格產(chǎn)品的主要問(wèn)題是“總直徑”、“后頂點(diǎn)曲率半徑”和“折射率”項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

日常檢驗(yàn)中，軟性接觸鏡的不符合項(xiàng)目中，中心厚度和直徑不合格率也較高。那么，軟性接觸鏡的中心厚度和直徑的不合格，對(duì)人眼有哪些危害呢？

2.軟性接觸鏡的中心厚度和總直徑不合格產(chǎn)生的危害

光學(xué)中心厚度是指鏡片中心最薄的地方的厚度，鏡片越薄，對(duì)材料的質(zhì)量要求越高，鏡片也就越柔軟。研究表明，軟性接觸鏡中心厚度影響到鏡片的含水量[1]。如果高含水量的鏡片做得太薄，會(huì)造成鏡片的中心部脫水，從而使眼睛相應(yīng)部位的角膜干燥脫水，眼睛的基本結(jié)構(gòu)見(jiàn)圖1。長(zhǎng)期配戴會(huì)引發(fā)干眼癥，導(dǎo)致角膜組織干燥、融解、穿孔甚至失明，危害視功能[2]。

軟性接觸鏡中心厚度不僅僅影響鏡片的含水量，同時(shí)還關(guān)系到鏡片的透氧系數(shù)。在GB/T 11417.6-2012 中有透氧系數(shù)與鏡片厚度的關(guān)系式：

Dk = ×

圖1. 眼睛的基本結(jié)構(gòu)圖

式中：Dk—測(cè)試樣品的透氧系數(shù)，10-11（cm2/ s）[mL02/（mL·hpa）]；

pA— (大氣壓-水蒸氣壓)（0.209 是氧分壓），hpa；

t—徑向厚度或平均調(diào)和中心厚度，cm；

A—測(cè)試樣品的暴露面積，cm2；

—流經(jīng)探測(cè)器的氧流量量率，μLO2/s；

—將μL 轉(zhuǎn)化成mL 的系數(shù)。

由Dk 公式可以得出，軟性接觸鏡鏡片中心厚度t 與Dk 成線性關(guān)系，t 的準(zhǔn)確度直接影響Dk，即鏡片中心厚度直接影響著透氧性能[3,4]。如果軟性接觸鏡的中心厚度不合格，長(zhǎng)期佩戴很容易導(dǎo)致角膜缺氧，使眼部積累過(guò)多的乳酸，這樣最終會(huì)導(dǎo)致上皮細(xì)胞的減少，以致角膜越來(lái)越薄，眼部抵抗力下降，導(dǎo)致眼部炎癥。

軟性接觸鏡鏡片的總直徑是指經(jīng)過(guò)鏡片幾何中心的弦長(zhǎng)。合適的隱形眼鏡直徑取決于配戴者的瞼裂高度和角膜直徑[5]。正常人的角膜橫徑與豎徑分別為12mm 和11mm，瞼裂長(zhǎng)度為28～29mm，瞼裂在睜眼直視狀態(tài)下平均高度不足8mm，即使極個(gè)別情況的瞼裂高度也不會(huì)超過(guò)10mm。軟性接觸鏡的直徑比角膜直徑大[6]，歷次檢測(cè)數(shù)據(jù)表明，軟性接觸鏡的常見(jiàn)直徑在13.6mm～14.2mm 之間。然而，現(xiàn)在有些彩色隱形眼鏡鏡片的直徑超過(guò)食藥監(jiān)局所規(guī)定的最大直徑14.5mm。在正常睜眼情況下，如果直徑偏大，由于瞼裂高度的限制，軟性接觸鏡上下邊緣被上下瞼緣兜裹壓迫而會(huì)產(chǎn)生不適。同時(shí)，直徑越大，角膜與接觸鏡的接觸面積越大，透氧度就越低，會(huì)降低淚液循環(huán)，導(dǎo)致角膜原本就稀薄的瞼裂氧氣攝取變得更稀薄，可能會(huì)導(dǎo)致眼疾發(fā)生。

反之，如果軟性接觸眼鏡的直徑偏小，配戴上之后，在眨眼時(shí)不舒適感也會(huì)增加，中心也會(huì)由于直徑偏小而不易定位。配戴者在眨眼時(shí)會(huì)看到鏡片的光學(xué)區(qū)邊緣而產(chǎn)生眩光現(xiàn)象，塵粒也較容易附著于鏡片邊緣，隨著眼球的轉(zhuǎn)動(dòng)，塵粒極容易磨損角膜。

通過(guò)對(duì)眼科醫(yī)院的調(diào)查[7～9]，如果配戴了中心厚度及總直徑不合格的軟性接觸鏡很容易導(dǎo)致眼疾發(fā)生，將會(huì)對(duì)眼睛造成惡劣的影響。其危害主要表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

(1)角膜損傷：軟性接觸鏡可能由于厚度、透氧性等原因會(huì)造成角膜的緩慢潰瘍。這種狀況下癥狀一般不明顯，一旦發(fā)現(xiàn)較晚，感染已經(jīng)發(fā)生就比較麻煩。角膜一旦感染就很容易產(chǎn)生眼痛、畏光、流淚等現(xiàn)象，如果不能及時(shí)進(jìn)行治療或者治療不當(dāng)很可能會(huì)導(dǎo)致不可恢復(fù)的視力下降，嚴(yán)重的會(huì)導(dǎo)致失明。因此，一旦發(fā)現(xiàn)感染現(xiàn)象，要立即終止隱形眼鏡的配戴，并且到正規(guī)醫(yī)院進(jìn)行治療。

（2）眼干澀（干眼癥）：干眼癥為佩戴角膜接觸鏡常見(jiàn)的不良表現(xiàn)之一 。干眼癥的主要癥狀有眼干澀、眼癢、異物感、燒灼感、刺痛感、畏光、視力波動(dòng)、視物疲勞等。建議選擇含保濕因子鏡片及新一代硅水凝膠鏡片，選用使用周期更短的鏡片（如日拋型），改善周圍用眼環(huán)境，注意加濕并有意識(shí)的眨眼，使淚膜均勻覆蓋在角膜表面，改善眼干癥狀。如果癥狀仍不緩解，可使用不含防腐劑的人工淚液。

（3）角膜新生血管：軟性接觸鏡會(huì)因?yàn)橹睆讲贿m當(dāng)與角膜之間容易發(fā)生摩擦導(dǎo)致角膜機(jī)械性的損傷，導(dǎo)致透明角膜出現(xiàn)新生血管，影響角膜的透明性。診斷發(fā)現(xiàn)有角膜新生血管現(xiàn)象的要立即停止配戴隱形眼鏡，使新生血管盡快萎縮，角膜及時(shí)恢復(fù)正常。

（4）巨乳頭性結(jié)膜炎：巨乳頭性結(jié)膜炎是上眼瞼結(jié)膜的炎癥反應(yīng)，大多是由于不合格鏡片與結(jié)膜反復(fù)摩擦，或者是患者對(duì)于鏡片或消毒藥水過(guò)敏所導(dǎo)致的?；颊咄ǔ?huì)感覺(jué)到眼部發(fā)癢、發(fā)紅或者眼部充血等癥狀。遇到這種情況后，應(yīng)使用抗過(guò)敏類藥物進(jìn)行治療，暫停配戴隱形眼鏡，待癥狀緩解，增生的乳頭基本消退后，更換新鏡片。

3.怎樣選擇合適的隱形眼鏡

目前市場(chǎng)上的隱形眼鏡品牌很多，各種品牌又按性能分不同種類。每種鏡片都有不同的特點(diǎn)，品種和功能的多樣化給消費(fèi)者的選擇帶來(lái)了難度，如何挑選適合又讓人放心的隱形眼鏡呢？

首先，要選擇經(jīng)過(guò)國(guó)家注冊(cè)的品牌。國(guó)家食品與藥品監(jiān)督管理局采用ISO 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)鏡片進(jìn)行各項(xiàng)功能的測(cè)試，如鏡片對(duì)角膜的損害程度、磨制鏡片的工藝、使用的材料以及鏡片的含水量、透氣性等，所以有注冊(cè)證的品牌質(zhì)量一般有保證。

其次，要選擇合適的隱形眼鏡中心厚度。選隱形眼鏡和選擇其他的一些工具一樣，需要一個(gè)循序漸進(jìn)的使用過(guò)程。尤其是初次配戴隱形眼鏡的人，常常會(huì)覺(jué)得眼睛異物感明顯，視物不清，甚至眼鏡頻頻掉出，這可能是中心厚度選擇不恰當(dāng)所帶來(lái)的不適應(yīng)。對(duì)于初次戴隱形眼鏡的人，最好選擇中心厚度在0.07 毫米左右的鏡片，配戴起來(lái)更容易，感覺(jué)更舒適，可以逐漸過(guò)渡，循序漸進(jìn)，而不要一開(kāi)始就選擇超薄的鏡片(中心厚度小于0.04 毫米)。

第三，要選擇具有技術(shù)保證的商家。配隱形眼鏡不是普通的商業(yè)行為，在驗(yàn)配人員資質(zhì)、驗(yàn)配單位的設(shè)施方面，都有相應(yīng)的嚴(yán)格要求。在配鏡前要經(jīng)專業(yè)醫(yī)生進(jìn)行眼部檢查，包括眼瞼、結(jié)膜、角膜、淚器，常規(guī)檢查眼底及眼壓，以便發(fā)現(xiàn)是否有眼部異常，確定是否適合配戴隱形眼鏡。然后要進(jìn)行屈光檢查，決定所需鏡片的度數(shù)、直徑、基弧等參數(shù)，選擇鏡片種類和鏡片設(shè)計(jì)，并進(jìn)行試戴評(píng)估。

配戴眼鏡后，可以按照以下三個(gè)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)判斷自己的隱形眼鏡是否合適：①戴上隱形眼鏡后是否看得很清晰；②戴上隱形眼鏡后眼睛是否感覺(jué)很舒適；③戴上隱形眼鏡后眼睛是否美觀，沒(méi)有腫脹，沒(méi)有紅血絲。

4.結(jié)語(yǔ)

軟性角膜接觸鏡的中心厚度和總直徑是日常及抽驗(yàn)工作中重要的檢測(cè)項(xiàng)目，也是檢測(cè)中經(jīng)常不合格的項(xiàng)目，是引起隱形眼鏡質(zhì)量不合格的主要原因，它們的質(zhì)量亟待提高。選擇隱形眼鏡時(shí)，我們更要清楚配戴隱形眼鏡的有關(guān)臨床注意事項(xiàng)，應(yīng)到正規(guī)醫(yī)院或配鏡中心，并在驗(yàn)光師的幫助下完成配鏡。如果戴上隱形眼鏡感覺(jué)不適，如發(fā)癢、疼痛、發(fā)紅等，或者由于隱形眼鏡表面的沉淀物引起眼睛炎癥加重，此時(shí)也應(yīng)盡早就診，以防出現(xiàn)更嚴(yán)重的并發(fā)癥。

[1] 謝培英.角膜接觸鏡與氧代謝[J].中國(guó)眼鏡科技雜志,2009,7:46～49

[2] 謝培英.角膜接觸鏡[M].北京:人民衛(wèi)生出版社,1998:245～246

[3] 唐玲玲，葉基隆，顧偉強(qiáng).軟性隱形眼鏡中心厚度測(cè)試方法的研究[J].中國(guó)眼鏡科技雜志,2004,(5):90～91

[4] GB/T 11417.7-2012 眼光科學(xué) 接觸鏡 第7 部分：理化性能試驗(yàn)方法

[5] 游延軍,蒲小聰,張劍.淺談角膜接觸鏡的基弧和直徑及配鏡時(shí)應(yīng)注意的問(wèn)題[J] 成都航空職業(yè)技術(shù)學(xué)院學(xué)報(bào).2011,27(4):40-42

[6] 鄧宗勇.近視眼手術(shù)人群角膜直徑的分析[D] 重慶醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院眼科.2014

[7] 徐海云,尹紅等.50 例隱形眼鏡致并發(fā)癥分析[J].醫(yī)療裝備,2015,(2):59-60

[8] 趙燕,鄭立佳,董放.角膜接觸鏡可疑不良事件監(jiān)測(cè)及風(fēng)險(xiǎn)分析[J].中國(guó)藥物警戒,2012,9(6):354-356

[9] 周廣德.隱形眼鏡美麗背后的隱憂[J].中國(guó)藥店，2014.(4):56-57