我國血液透析市場潛力巨大——2014 年血液透析貿易市場透視

陳婧婧 蔡天智 中國醫(yī)藥保健品進出口商會 （北京 101499）

1.我國血透市場現(xiàn)狀概述

血液透析機是采用人工方法模仿人體腎臟的過濾作用，在體外循環(huán)的情況下，通過去除人體血液內過剩的含氮化合物、新陳代謝產(chǎn)物或逾量藥物等毒性物質，調節(jié)水和電解質的平衡，從而實現(xiàn)治療功能。血液凈化技術從人工腎支持逐漸拓展至近百種疾病的治療，其中多屬危重癥的救治，具有及其重要醫(yī)學治療意義。

在我國，由于腎移植供體來源受限，透析治療（血液透析或腹膜透析）將是終末期腎?。‥SRD，即尿毒癥）患者生命維持性、長期治療重要方式。血液透析設備現(xiàn)主要包括血液透析器、透析機、透析管路和水處理系統(tǒng), 市場上一般分為血液透析服務、血液透析設備與耗材、危重病血液凈化耗材和血液凈化藥品四大領域。

市場需求方面，據(jù)《中國慢性腎病流行病學調查》顯示我國成人慢性腎臟發(fā)病率高達10.8%，即有約1.5 億人有不同程度的腎功能損害，預估尿毒癥患者約有200 萬。2013 年中國整體透析治療率在15%左右（根據(jù)全國病例信息系統(tǒng)統(tǒng)計，接受透析治療的患者僅30 萬人），遠低于全球平均水平的37%的治療率，更低于歐美發(fā)達國家75%以上的治療率，如果我國剩余85%的患者能夠接受規(guī)律的透析治療，按照目前每例尿毒癥患者每次血透費用約420 元，每年透析費用在6-8萬元計算，預計血透市場需求將有千億元的潛力。

目前中國已逐步步入“深度”老齡化社會，2013 年60 歲老人已經(jīng)突破2 億人大關占我總人口比例已經(jīng)達到了14.8%，超過了聯(lián)合國對老齡化社會10%的定義。 2030 年前后中國更將進入人口老齡化高峰，根據(jù)金融機構參照日本情況預計我尿毒癥患病率有可能高達0.23%，屆時我國將擁有315 萬患者需要透析治療，理論市場蛋糕規(guī)模將達到2500 億元。

市場供給方面, 涉及醫(yī)療器械透析產(chǎn)業(yè)鏈主要有三個部分：透析服務業(yè)，以透析粉、液、管路為主的耗材及以透析器、透析機為主的醫(yī)療設備?，F(xiàn)階段我國透析治療服務主要集中在各級醫(yī)院，隨著血液透析中心設立政策放寬（2014 年3月衛(wèi)計委醫(yī)政醫(yī)管局發(fā)出《關于征求血液透析中心管理規(guī)范和基本標準意見的函》，建立社區(qū)化的透析中心：獨立、醫(yī)院合資及連鎖型透析中心模式將是未來透析服務發(fā)展的較強趨勢。截止2013年，全國血透中心有3637 家，根據(jù)專家預計血透中心需求量為3 萬個左右，規(guī)模空間還有8 倍左右。企業(yè)中威高已成為引領模式的先行軍。

血透耗材產(chǎn)品透析粉、液及血透管路已經(jīng)基本實現(xiàn)國產(chǎn)化，由于耗材本身的技術要求并不高，受到運輸和保質期的限制，國內企業(yè)在耗材部分具有明顯優(yōu)勢，但企業(yè)普遍反映耗材毛利率不高。

血透高端產(chǎn)品亟待實現(xiàn)進口替代。透析器、透析機是透析治療的核心，占血透市場規(guī)模的70%，但一直以來，國外品牌在這一市場占絕對控制權，根據(jù)寶萊特披露“透析機市場的競爭格局目前90%由外資品牌占領，主要品牌為德國費森尤斯、瑞典金寶、德國貝朗以及一些日本品牌。”近年來，隨著國內企業(yè)在技術層面的突破與推廣，并陸續(xù)取得了透析機、透析器注冊證，具備生產(chǎn)透析機技術能力的國內企業(yè)正在逐步崛起，開始加速出口，透析機國產(chǎn)化與國際化都值得期待。國內血透機生產(chǎn)商主要包括山東威高、廣州暨華、重慶山外山、重慶多泰、奧凱龍和成都威立生等7 家公司。透析器生產(chǎn)廠商為威高、山西華鼎金泉、上海佩妮等。

2010-2013 年血液透析機貿易市場一直處于進口旺盛，出口起步狀態(tài)，2014 年開始進口趨緩，原因與商務部發(fā)布2014 年第42 號公告，宣布對原產(chǎn)于歐盟和日本的進口血液透析機進行反傾銷立案調查和國有品牌替代原因有關。近日，由于企業(yè)撤訴，商務部已停止對該案反傾銷調查。

由于國有血透技術與產(chǎn)品的推廣，對外出口近年來逐呈高速增長態(tài)勢。2012-2013 年，我國腎臟透析設備的貿易總額分別為1.91 億美元、2.16億美元，同比增長分別為19.32%、12.95%。2014年我國腎臟透析設備出口金額1140.02 萬美元、同比增加63.61%，進口金額為1.91 億美元、同比降低8.39%，貿易總額為2.03 億美元、同比降低6.06%。

2.2014 腎臟透析設備全球主要市場情況

在全球血液透析產(chǎn)品（含設備和耗材）的市場集中程度較高，歐美日占據(jù)了較大的市場份額，一線品牌包括德國費森尤斯、美國百特、德國貝朗等，二線品牌包括日本尼普洛、日本東麗等。其中，2013 年全球透析器銷量約2.5 億個，有1.06億個為德國費森尤斯產(chǎn)品。8 萬臺血液透析機中55%為費森尤斯生產(chǎn)，費森尤斯和美國百特在全球透析設備市場占有率分別達到了34%和30%（圖1）。

圖1. 2011 年部分國家或地區(qū)ESRD 發(fā)病率及患病率情況 資料來源：2013USRDS 年度數(shù)據(jù)報告

2013USRDS 年度數(shù)據(jù)報告顯示美國2011 年每百萬人終末期腎病發(fā)病率約為1924 人（表1），因此美國同時也是世界上重要的透析設備進出口國家。根據(jù)GTA 數(shù)據(jù), 美國2014 年總計進口透析設備9022.91 萬美元，同比增加4.42%。由于北美自由貿易區(qū)，美國最大的進口來源國是墨西哥，2014 年進口總額3954.97 萬美元，同比增加1.88%，占比為43.83%，位居第一大進口來源國。其次是新加坡是第二大進口來源國，進口額1852.04 萬美元，同比增加47.70%，占比達到了20.53%，與墨西哥差距較大。德國位列美國進口來源國第三大國家，進口額1741.55 萬美元，同比增加55.18%，占比為19.30%，與新加坡差距較小。日本與意大利分列第四、第五位。中國位列美國進口來源國第7 位，2014 年美國從中國進口透析設備45.40 萬美元。同比增加201.16%，占比為0.5%。

據(jù)GTA 統(tǒng)計，2014 年美國出口腎臟透析設備8193.52 萬美元，同比降低15.17%，出口前五國家分別為加拿大、墨西哥、巴西、英國和厄瓜多爾。其中向加拿大出口3414.93 萬美元、同比降低15.38%、占比41.68%，向墨西哥出口2820.36 萬美元、同比降低11.21%、占比為34.42%，向巴西出口279.30 萬美元、同比增長24.18%、占比3.41%，向英國出口額153.17 萬美元、同比增長24.18%、占比1.87%，向厄瓜多爾出口124.72 萬美元、同比增長215.69%、占比1.52%?？傮w而言，美國出口呈現(xiàn)明顯下降的趨勢，但是向非發(fā)達國家則為增長趨勢，向加拿大和墨西哥出口下降是美國出口降低的最重要的因素。

據(jù)GTA 統(tǒng)計，截止2014 年10 月德國進口腎臟透析設備2.59 億美元，同比增長8.18%。意大利是其最大進口來源國，進口額8209.19 萬美元、同比增加22.05%、占比31.66%，漲幅較大；土耳其是第二大進口來源國，進口額6748.11 萬美元、同比增長18.30%、占比26.03%，漲幅同樣較大；塞爾維亞位列第三，進口額3990.9 萬美元、同比增加3.54%、占比15.39%。匈牙利和比利時分列第四和第五位，進口額分別為1609.81 萬美元和1550.64 萬美元，同比增加分別為4.21%和153.69%，占比分別為6.21%和5.98%。

德國2014 年1-10 月份出口腎臟透析設備6.92億美元、同比增加2.11%，其中，中國是其最大的出口目的地，出口額8619.69 萬美元、同比降低15.70%、占比12.46%；美國為第二大出口目的地，出口額6153.40 萬美元、同比降低2.48%、占比8.89%；俄羅斯是第三大出口目的地，出口額4524.98 萬美元、同比增加37.64%、占比6.54%；意大利位列第四，出口額3203.08 萬美元、同比增長4.66%、占比4.63%；法國是第五位，出口額3137.06 萬美元、同比降低0.19%、占比4.53%。

3.2014 年我國血透進口市場現(xiàn)狀分析

2014 年，我國共從全球進口腎臟透析設備金額為1.91 億美元，同比降低8.39%，歐洲是我國最大的進口來源地，占進口總額的80.75%、同比下降11.40%、進口額1.54 億美元。此外，我國從亞洲進口3679.08 萬美元腎臟透析設備，同比增長6.87%，占比19.24%。

從來源地分析，德國是我國最大的腎臟透析設備進口來源地，2014 年，我國從德國進口1.22億美元產(chǎn)品、同比降低5.93%、占比為64.00%，占有絕對優(yōu)勢；日本緊隨其后，進口額3442.96萬美元、同比增加6.47%、占比為18.01%。德國、日本、瑞典和意大利占我國進口份額98.70%。我國從傳統(tǒng)4 大主要進口來源地進口總額同比下降8.59%，這一方面由于國家政策的影響，也有國產(chǎn)醫(yī)療器械乘著國家政策優(yōu)惠，加快進口替代等原因共同作用造成的。

從貿易方式看，一般貿易和保稅區(qū)倉儲轉口貨物是最主要的進口方式，其中一般貿易進口額1.03 億美元、同比下降3.01%、占比53.74%，保稅區(qū)倉儲轉口貨物進口額8712.02 萬美元、同比降低14.50%、占比45.57%。

表1. 2014 年我國腎臟透析設備進口省份統(tǒng)計

表2. 2014 年我國腎臟透析設備進口企業(yè)排名

上海是進口最多的身份，進口額1.66 億美元、占比86.74%、同比下降8.64%；山東進口額1831.53 萬美元、同比下降9.66%、占比9.58%；北京進口額436.31 萬美元、同比下降4.39%、占比2.28%（表1）。

在所有進口企業(yè)中，三資企業(yè)占比87.60%，進口額1.67 億美元，同比降低12.49%。其中，又以外商獨資企業(yè)占絕對優(yōu)勢地位，外商獨資企業(yè)進口額1.5 億美元，同比降低13.08%；中外合資企業(yè)進口額1709.52 萬美元，同比降低7.00%。國營企業(yè)進口額1191.46 萬美元，同比增加14.38%，占比6.23%。民營企業(yè)進口額1178.74 萬美元，同比增加71.55%，占比6.17%。

2014 年，我國共計31 個企業(yè)進口腎臟透析設備,排名前五的主要是費森尤斯醫(yī)藥用品(上海)有限公司、貝朗愛敦(上海)貿易有限公司、金寶腎護理產(chǎn)品(上海)有限公司、威高日機裝(威海)透析機器有限公司、上海市機械設備成套(集團)有限公司（表2）。

4.2014 年我國血透出口市場分析

2014 年，我國腎臟透析設備出口1140.02 萬美元、同比增加63.31%。從出口目的地看，中國香港是我國腎臟透析最大的出口目的地區(qū)，出口額263.67 萬美元、同比上升14.14%、占比23.13%；中國臺灣省位居第二，出口額179.84 萬美元、同比增加9642.78%、占比15.78%，屬于新開辟市場或生產(chǎn)商從臺灣移到大陸后的結果（表3）。從貿易方式看，一般貿易是最主要的貿易方式，貿易額為561.85 萬美元、同比增加117.59%、占比49.28%；加工貿易（進料加工貿易）417.97萬美元、同比增加15.92%、占比36.66%；保稅區(qū)倉儲轉口貨物157.95 萬美元、同比增加150.38%、占比13.85%。

表3. 2014 年我國腎臟透析設備出口統(tǒng)計

表4. 2014 年我國腎臟透析設備出口主要省市統(tǒng)計

按出口企業(yè)構成分析，三資企業(yè)占據(jù)了半壁江山，出口額為623.29 萬美元、同比增長44.77%、占比54.67%，同進口相同情況，外商獨資依然是三資企業(yè)中最重要的構成。其中，外商獨資企業(yè)出口額427.58 萬美元，合資企業(yè)出口額195.7 萬美元，同比分別增長48.51%和37.24%。民營企業(yè)增幅較大，出口額512.63 萬美元、同比增加100.26%、占比44.97%。

我國共有11 個省區(qū)市出口腎臟透析設備，其中廣東占比最高，占比47.65%、出口額543.19 萬美元、同比增長15.2%。福建出口額179.78 萬美元、占比15.77%，上海出口額179.20 萬美元、同比增長165.05%、占比15.72%，山東出口額165.28萬美元、同比增加26.35%、占比增長14.5%（表4）。出口額超百萬美元的有4 個，東莞王氏港建電子有限公司（同比增長16.09%）、廣東暨華醫(yī)療器械有限公司（同比增長7.28%）、金寶任（上海）貿易有限公司和東麗醫(yī)療科技（青島）股份有限公司。

5.多重利因素好將會促進血透市場的迅速發(fā)展

（1）大病醫(yī)保政策將會促進血透市場的發(fā)展。早在2012 年總理的《政府工作報告》中就已經(jīng)強調要全面推廣尿毒癥等8 類大病保障，對終末期腎病已納入國家大病醫(yī)保報銷范圍。2014 年6 月，衛(wèi)計委明確要求6 月底前在全國范圍內啟動城鄉(xiāng)居民大病保險試點工作，整體報銷比例有望達到90%。隨著越來越多需求的釋放，透析治療行業(yè)將會高速增長。

（2）血液透析醫(yī)療機構將會促進市場長期增長。我國基層血透機構缺乏，據(jù)統(tǒng)計，占全國縣級行政單位總數(shù)的20.9%的約600 個縣，尚未設立血液透析中心，同時醫(yī)院血透中心現(xiàn)幾乎滿負荷運行，治療需求巨大，因此我國血液透析潛在市場規(guī)模非常巨大。

（3）血液透析設備需求將進一步激增。未來血透醫(yī)療中心的增加必將帶來血液透析設備需求的增加。據(jù)衛(wèi)計委全國透析病例信息等級系統(tǒng)統(tǒng)計，血液透析機數(shù)量由1999 年的4967 臺，增加到2012 年的35769 臺，年均增長42%左右。據(jù)此，我國每年新增透析設備購買量將超過1.5 萬臺。根據(jù)證券機構預測血液凈化市場規(guī)模和增速顯示血液市場的發(fā)展非常迅速（表5）。

（4）耗材市場成長空間巨大。目前血液凈化核心耗材為血液灌流器和血漿分離器。目前血液灌流器市場規(guī)模不到10 億元，屬于剛起步行業(yè)，成長空間巨大，目前血漿分離器市場規(guī)模約為0.5-2 億元，主要由進口產(chǎn)品壟斷。

表5. 血液透析細分市場規(guī)模和增速

6.展望

長期以來，我國透析設備和耗材的大部分市場基本上由歐美日國際巨頭所掌控，具有壟斷嫌疑。但是，國內透析企業(yè)競爭力相對較弱，主要是由于發(fā)展起步晚，企業(yè)科技力量積累較少，產(chǎn)品缺乏核心競爭力，特別是高值設備，耗材的穩(wěn)定性、有效性和安全性與國際品牌仍存在不小的差距。

可喜的是，我國血透產(chǎn)品出口市場也正在初步快速崛起，5 年年復合增長率達24%以上。我國已經(jīng)在部分產(chǎn)品（透析管路，透析粉液、透析用水處理系統(tǒng)）中實現(xiàn)了國產(chǎn)產(chǎn)品的崛起，雖然沒有完全替代進口產(chǎn)品，但是參照血液凈化藥品中促紅細胞生成素和肝素類抗凝藥物市場的發(fā)展規(guī)律，透析設備國產(chǎn)替代進口的總體趨勢是明朗的。

有學者對比中國和日本血液透析模式，對比了兩者間的區(qū)別，指出我國在血液透析設備迎頭趕上歐美品牌的同時，血液透析模式也要緊跟國際發(fā)展潮流，向更安全高效的透析模式轉化。

目前家庭病床診斷與治療的模式悄然興起，家用便攜式的小型血液透析設備將是血液透析患者未來透析的手段。德國、美國和英國等國家已在著力開發(fā)此類產(chǎn)品，我國企業(yè)應該結合自身特點，尋找適合中國國情，滿足患者需求的產(chǎn)品，從家庭產(chǎn)品出發(fā)，實現(xiàn)進口替代的加速。

在實現(xiàn)進口替代和家用市場開拓的過程中，我國醫(yī)療器械企業(yè)要特別重視產(chǎn)品使用安全，不僅僅要考慮在血液透析中心中對使用各個環(huán)節(jié)的安全使用，還要對未來開放的家庭血液透析市場對患者使用過程培訓有充分的準備，從產(chǎn)品設計、貯存、運輸?shù)榷鄠€環(huán)節(jié)保證產(chǎn)品的使用安全。特別是在新的醫(yī)療器械質量管理規(guī)范發(fā)布以后，設備使用的安全性決定產(chǎn)品市場的勝敗。

[1] 蔡天智.“躁動”中的醫(yī)療產(chǎn)品掘進之路.中國醫(yī)療器械信息.2014(6)：65-66.

[2] 應滋棟，張飛鴻，趙麗萍.不同類型血液透析機的超濾系統(tǒng)原理及其應用.中國醫(yī)學裝備.2014.11(3):54-57.

[3] 周少文.立足創(chuàng)新國產(chǎn)透析設備和醫(yī)療服務，努力實現(xiàn)科技惠民中國夢.科技創(chuàng)新與品牌.2014(5):45-47；

[4] 魏國安.血液透析機國外壟斷多方合力尋突破.中國高新技術產(chǎn)業(yè)導報.2014-06-23.

[5] 涂榮，李倩.中日血液透析模式比較.中國醫(yī)療設備.2014(11):81-83.

[6] 中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會.血液透析導管市場發(fā)展預測.中國醫(yī)療器械信息.2014(6)69-70.