小型蒸汽滅菌器標(biāo)準(zhǔn)中對應(yīng)的滅菌過程監(jiān)測

李仕寧 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 （廣州 510663）

0.引言

小型蒸汽滅菌器是指電加熱產(chǎn)生蒸汽或外接蒸汽的，滅菌室容積不超過60L，不能裝載一個(gè)滅菌單元（300mm×300mm×600mm）的滅菌器。其工作原理是產(chǎn)生高溫高壓飽和蒸汽作用于微生物一定時(shí)間后，使微生物蛋白質(zhì)變性從而導(dǎo)致微生物死亡，以達(dá)到滅菌的目的。小型蒸汽滅菌器自動(dòng)控制水平高，且大多帶有預(yù)真空滅菌程序，廣泛應(yīng)用于眼科、口腔科、手術(shù)室、生化檢驗(yàn)及生物醫(yī)學(xué)研究單位的多種耐熱耐濕醫(yī)療器械的消毒滅菌。

小型蒸汽滅菌器一般由滅菌室、隔熱層、門體、電磁閥、真空泵、管路系統(tǒng)、電氣系統(tǒng)、主控板、控制面板、水箱和外罩殼等組成。

根據(jù)特定滅菌負(fù)載范圍和滅菌周期，小型蒸汽滅菌器可分為B、N、S 三種類型，如表1 所示。

小型蒸汽滅菌器滅菌過程的監(jiān)測有三種方法，物理參數(shù)監(jiān)測，化學(xué)指示物監(jiān)測和生物指示物監(jiān)測，YY 0646-2008《小型蒸汽滅菌器 自動(dòng)控制型》標(biāo)準(zhǔn)有其對應(yīng)的條款要求。

表1. 小型蒸汽滅菌器類型

1.物理參數(shù)監(jiān)測

1.1 飽和蒸汽溫度與時(shí)間中的幾項(xiàng)物理參數(shù)可作為小型蒸汽滅菌器滅菌性能的評價(jià)指標(biāo)。YY 0646-

2008 標(biāo)準(zhǔn)中5.11.1 和5.11.2 是對這幾項(xiàng)參數(shù)的具體要求。

1.1.1 平衡時(shí)間

滅菌室達(dá)到滅菌溫度開始到負(fù)載的各部分都達(dá)到滅菌溫度所需要的時(shí)間。平衡時(shí)間可反映滅菌器內(nèi)蒸汽是否能快速均勻地滲透到滅菌負(fù)載中，以達(dá)到預(yù)期的滅菌控制水平。

1.1.2 維持時(shí)間

維持時(shí)間即滅菌室內(nèi)參考測量點(diǎn)及負(fù)載各部分的溫度都連續(xù)保持在滅菌溫度范圍內(nèi)的時(shí)間。在特定的滅菌溫度下要維持相應(yīng)的時(shí)間才能達(dá)到滅菌效果，此試驗(yàn)的目的是驗(yàn)證各滅菌程序的最小維持時(shí)間是否大于標(biāo)準(zhǔn)要求。

1.1.3 維持時(shí)間的蒸汽溫度

此試驗(yàn)的目的是驗(yàn)證在維持時(shí)間內(nèi)滅菌溫度是否維持在限定值內(nèi)，其均勻性和波動(dòng)性是否滿足要求。維持時(shí)間內(nèi)的滅菌溫度不能有負(fù)偏差，但也不能超過滅菌溫度4?C。

圖1. 溫度曲線圖

1.2 試驗(yàn)方法

使用符合標(biāo)準(zhǔn)要求的溫度測量和記錄儀器進(jìn)行試驗(yàn)，溫度傳感器的個(gè)數(shù)和布點(diǎn)位置根據(jù)不同的試驗(yàn)負(fù)載進(jìn)行放置。根據(jù)滅菌器類型（B 型、S型或N 型），制造商聲稱的滅菌程序?qū)?yīng)的滅菌負(fù)載情況，運(yùn)行規(guī)定的各個(gè)適用的滅菌周期。這些試驗(yàn)可能用到的滅菌負(fù)載有實(shí)心負(fù)載（未包裝、單層或雙層包裝）、小量多孔滲透性負(fù)載（單層或雙層包裝）、滿載多孔滲透性負(fù)載（單層或雙層包裝）、小量多孔滲透性條狀物（單層或雙層包裝）、B 類空腔負(fù)載，按標(biāo)準(zhǔn)6.11 進(jìn)行試驗(yàn)。圖1 為無線數(shù)據(jù)采集器采集的滅菌過程對應(yīng)的溫度曲線圖。

1.3 判定原則

1.3.1 平衡時(shí)間

標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定：平衡時(shí)間應(yīng)不超過15s；或如果同時(shí)滿足下面兩個(gè)條件，平衡時(shí)間不超過30s可接受：理論蒸汽溫度在升溫階段的最后10?C 范圍內(nèi)，上升速度低于8?C/min 但大于1?C/min，在升溫階段的最后10?C 范圍內(nèi)，滅菌室、所有滅菌負(fù)載的測量溫度和理論蒸汽溫度之間相差不大于2?C。

查看無線數(shù)據(jù)采集器所采集到的數(shù)據(jù)，判定試驗(yàn)是否滿足標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

1.3.2 維持時(shí)間

標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定：當(dāng)設(shè)定的滅菌溫度為l21?C、126?C 和134?C 時(shí)，維持時(shí)間應(yīng)分別不小于15min、10min 和3min。

查看無線數(shù)據(jù)采集器所采集到的數(shù)據(jù)，判定試驗(yàn)是否滿足標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

1.3.3 維持時(shí)間的蒸汽溫度標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定：在整個(gè)維持時(shí)間內(nèi)，所有的可用空間和負(fù)載內(nèi)的測量溫度應(yīng)不低于滅菌溫度；不超過滅菌溫度4?C；任意兩點(diǎn)之間不超過2?C。

查看無線數(shù)據(jù)采集器所采集到的數(shù)據(jù)，判定試驗(yàn)是否滿足標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。維持時(shí)間內(nèi)的滅菌溫度不能有負(fù)偏差，但也不能超過滅菌溫度4?C。

2.化學(xué)指示物監(jiān)測

YY 0646-2008 標(biāo)準(zhǔn)中5.11.3 是對小型蒸汽滅菌器進(jìn)行化學(xué)指示物試驗(yàn)的要求。將一個(gè)化學(xué)指示物放入A 類空腔負(fù)載過程挑戰(zhàn)裝置或B 類空腔負(fù)載過程挑戰(zhàn)裝置中，運(yùn)行合適的滅菌周期（根據(jù)化學(xué)指示物的反應(yīng)時(shí)間選擇），滅菌結(jié)束后，檢查化學(xué)指示物的顏色變化是否達(dá)到指示物制造商規(guī)定的滅菌條件。圖2 為化學(xué)指示物試驗(yàn)前后的顏色對比圖，滅菌結(jié)束后化學(xué)指示物的顏色變?yōu)楹谏?/p>

圖2. 化學(xué)指示物

3.生物指示物監(jiān)測

YY 0646-2008 標(biāo)準(zhǔn)的5.15 滅菌效果試驗(yàn)是使用生物指示物置于對應(yīng)的滅菌負(fù)載中，運(yùn)行滅菌周期后，取出生物指示物進(jìn)行培養(yǎng)，檢查其活性來判斷滅菌器的滅菌效果。

對于不同類型的滅菌器按標(biāo)準(zhǔn)6.15 的規(guī)定方法進(jìn)行測試。B 型滅菌器應(yīng)選擇6.15.2（A 類空腔負(fù)載）和6.15.5 滿載多孔滲透性負(fù)載（雙層包裝）的試驗(yàn)方法； N 型滅菌器應(yīng)選擇6.15.1 實(shí)心負(fù)載的試驗(yàn)方法； S 型滅菌器根據(jù)制造商聲稱的滅菌負(fù)載不同選擇標(biāo)準(zhǔn)6.15 中對應(yīng)的試驗(yàn)方法。

實(shí)心負(fù)載滅菌效果試驗(yàn)至少使用符合GB18281.3 的滅菌指示物5 支，其中1 支作為陽性對照組，不進(jìn)行滅菌，其他生物指示物放在適合位置進(jìn)行滅菌，滅菌過后，經(jīng)過滅菌的生物指示物處于制造商規(guī)定的培養(yǎng)條件下，該生物指示物是失活的，而陽性對照的生物指示物則應(yīng)保持活性狀態(tài)。

A 類空腔負(fù)載滅菌效果試驗(yàn)使用符合GB18281.1 染菌載體的生物指示物2 組，染菌載體的尺寸為36mm×6mm×0.7mm，其中一組作為陽性對照組，另一組放于A 類空腔負(fù)載過程挑戰(zhàn)裝置內(nèi)進(jìn)行滅菌。滅菌過后，經(jīng)過滅菌的生物指示物處于制造商規(guī)定的培養(yǎng)條件下，該生物指示物是失活的，而陽性對照的生物指示物則應(yīng)保持活性狀態(tài)。

B 類空腔負(fù)載滅菌效果試驗(yàn)使用符合GB18281.1 染菌載體的生物指示物2 組，染菌載體的尺寸為36mm×6mm×0.7mm，其中一組作為陽性對照組，另一組放于B 類空腔負(fù)載過程挑戰(zhàn)裝置內(nèi)，每支試驗(yàn)圓管內(nèi)放置一個(gè)生物指示物，單端開口的試驗(yàn)圓管底部放置染菌載體，雙端開口的試驗(yàn)圓管中間固定染菌載體。滅菌過后，經(jīng)過滅菌的生物指示物處于制造商規(guī)定的培養(yǎng)條件下，該生物指示物是失活的，而陽性對照的生物指示物則應(yīng)保持活性狀態(tài)。

小量多孔滲透性負(fù)載滅菌效果試驗(yàn)、滿載多孔滲透性負(fù)載滅菌效果試驗(yàn)和小量多孔滲透性條狀物滅菌效果試驗(yàn),均至少使用符合GB18281.3的滅菌指示物5 支，其中1 支作為陽性對照組，不進(jìn)行滅菌，其他生物指示物放在適合位置進(jìn)行滅菌，滅菌過后，經(jīng)過滅菌的生物指示物處于制造商規(guī)定的培養(yǎng)條件下，該生物指示物是失活的，而陽性對照的生物指示物則應(yīng)保持活性狀態(tài)。

4.結(jié)語

滅菌過程中應(yīng)根據(jù)負(fù)載類型的不同選擇相應(yīng)類別的滅菌器及滅菌程序。不同類型的滅菌周期只能應(yīng)用于指定類型物品的滅菌。對于一個(gè)特定的負(fù)載，滅菌器的選擇，滅菌周期的選擇和介質(zhì)的提供需要對應(yīng)。B 型和S 型帶有真空泵，B 型滅菌器可用于A 類空腔負(fù)載的滅菌，S 型滅菌器用于制造商規(guī)定的特殊滅菌物品，可能適用于A類空腔負(fù)載的滅菌，而N 型滅菌器不帶真空泵，只可以用于無包裝實(shí)心負(fù)載的滅菌。

[1] YY 0646-2008 小型蒸汽滅菌器 自動(dòng)控制型[S]