應加強對人體醫(yī)學研究招募廣告互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布的管理

孫榮國，賈曉蓉

（1.四川大學華西臨床醫(yī)學院/華西醫(yī)院，四川成都 610041；2.成都市食品藥品檢測中心，四川成都 610045）

應加強對人體醫(yī)學研究招募廣告互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布的管理

孫榮國1，賈曉蓉2

（1.四川大學華西臨床醫(yī)學院/華西醫(yī)院，四川成都 610041；2.成都市食品藥品檢測中心，四川成都 610045）

為改進人體醫(yī)學研究招募廣告的管理，從申報、審查和發(fā)布三個方面，探討我國人體醫(yī)學研究招募廣告管理及其法規(guī)的局限性，并提出了一系列關(guān)于完善管理法規(guī)與流程和強化環(huán)節(jié)管理的意見與建議。

醫(yī)學研究；招募廣告；管理

人體醫(yī)學研究招募廣告（下簡稱招募廣告）管理應該屬于特殊廣告管理的范疇。招募廣告從擬定、審查到投放、發(fā)布等，應該符合相關(guān)管理流程及其法規(guī)。近年來，除招募廣告的傳統(tǒng)發(fā)布方式外，可見利用互聯(lián)網(wǎng)進行招募廣告發(fā)布的情況。另外，尚存在申辦者未經(jīng)倫理委員會批準就通過多種途徑宣傳的現(xiàn)象[1]，本文采用文獻資料，回顧了招募廣告的基本情況，國外的審核，以及在我國所涉及發(fā)布的法律，以此探討我國在此項工作中需要加強管理和完善的地方。

1 招募廣告的申報

初步研究顯示，臨床試驗受試者招募方式均以開展(研究所在醫(yī)院)的患者數(shù)據(jù)庫為主，國際多中心臨床試驗均設計有招募廣告等其他招募方式[2]。因此，招募廣告已經(jīng)成為人體醫(yī)學研究招募研究對象的選擇之一。

在開展人體醫(yī)學研究前或研究實施中，由研究申辦方/研究者根據(jù)研究及其進展的需要，擬定相關(guān)人體研究招募廣告，并且作為項目研究的重要文件報研究所在醫(yī)療機構(gòu)倫理委員會審批。

研究招募廣告內(nèi)容一般包括[3-4]:研究機構(gòu)名稱及地址、研究目的與概況、研究對象入選條件、研究預期效益、研究對象需配合（注意）事項、招募聯(lián)系人及聯(lián)系方式等。遞交人體研究招募廣告的時點完全由申辦者/研究者決定，機構(gòu)倫理委員會對人體研究招募廣告遞交時點不作硬性要求。

2 國外的招募廣告

美國等發(fā)達國家要求，招募廣告必須經(jīng)過倫理委員會審核，審核通過之后申辦者方可發(fā)布招募廣告[5]。

醫(yī)院機構(gòu)倫理委員會在收到研究申辦方/研究者遞交人體研究文件，包括招募廣告后，在規(guī)定工作日內(nèi)進行嚴格審查并出具正式審查意見/建議，直到研究申辦方/研究者修改并符合要求后，方能準予招募廣告使用。

招募廣告審查內(nèi)容包括格式和內(nèi)容兩個方面。其中，在招募廣告中，強調(diào)研究（試驗）性、風險性（非安全性）、療效未定性、不良反應可知與不可知性、研究結(jié)果未定性等醒目的字眼，杜絕任何誘導、誤導性文字，圖表，圖片或符號等。

必須強調(diào)指出的是，機構(gòu)倫理委員會僅負責對招募廣告本身進行嚴格審查。申辦者/研究者不得擅自對倫理委員會批準的招募廣告進行任何變動使用，更不得增加申辦者（公司）的相關(guān)標識及其文字等。若確有變動的需要，則研究申辦方/研究者必須遞交變動（新版）后的招募廣告，并經(jīng)機構(gòu)倫理委員會重新審查批準后方能使用。否則，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，將追究研究申辦方/研究者相應責任。

3 國內(nèi)的招募廣告

3.1 方式

國內(nèi)大多數(shù)臨床試驗是在醫(yī)院人群中進行的，包括住院患者、門診患者，部分預防性干預的試驗會選擇社區(qū)人群[3]。因此，傳統(tǒng)的招募廣告通常在醫(yī)院、醫(yī)學院?；蛏鐓^(qū)布告欄張貼招募受試者信息[6]。

招募方式主要包括[3-7]：①醫(yī)生推薦；②公開招募：公開招募信息發(fā)布可以通過電視、電臺、報紙、網(wǎng)絡或網(wǎng)絡招募；③知名專家電視健康咨詢或公益性健康宣講時的招募宣傳；④社區(qū)義診專家咨詢會；⑤郵件招募。

隨著現(xiàn)代網(wǎng)絡信息技術(shù)的發(fā)展，很多單位選擇通過互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布受試者招募信息，而這種途徑可能促使一些非法的中介應運而生[6]。

3.2 法規(guī)

關(guān)于人體研究招募廣告發(fā)布管理，有人認為適用于《中華人民共和國廣告法》，也有人認為適用于《中華人民共和國合同法》等法規(guī)。

3.2.1 中華人民共和國廣告法

2015年4月24日修訂通過并于2015年9月1日起施行的《中華人民共和國廣告法》[8]（簡稱廣告法）適用于在中華人民共和國境內(nèi)，商品經(jīng)營者或者服務提供者通過一定媒介和形式直接或者間接地介紹自己所推銷的商品或者服務的商業(yè)廣告活動。廣告法規(guī)定，廣告應當真實、合法，以健康的表現(xiàn)形式表達廣告內(nèi)容，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容，不得欺騙、誤導消費者等。廣告法適用于商業(yè)廣告活動，而人體醫(yī)學研究招募廣告不應該屬于商業(yè)廣告活動，也不是一般意義上的醫(yī)療服務。因此，廣告法（修訂）難以直接適用于人體醫(yī)學研究招募廣告管理。

3.2.2 中華人民共和國合同法

1999年10月1日起施行的《中華人民共和國合同法》（簡稱合同法）規(guī)定[9]，商業(yè)廣告的內(nèi)容符合要約規(guī)定的，視為要約，其中所舉要約邀請類別中未出現(xiàn)醫(yī)學廣告的字樣，僅例舉商業(yè)廣告，并未涉及人體醫(yī)學研究招募廣告這種特殊廣告形式，而人體醫(yī)學研究招募廣告所表述的研究內(nèi)容是針對擬作為醫(yī)學研究對象本身進行科學研究，且存在極大風險性和不確定性。

研究方/申辦方與研究對象相比，后者屬于“弱勢”且必須加以特別保護的對象。因為存在信息不對稱以及研究結(jié)果可能危害或嚴重危害研究對象的健康與生命等原因，使人體醫(yī)學研究招募廣告有別于其他任何廣告。3.2.3中華人民共和國民法通則

1987年1月1日起施行的《中華人民共和國民法通則》（簡稱民法通則）規(guī)定[10]，中華人民共和國民法調(diào)整平等主體的公民之間、法人之間、公民和法人之間的財產(chǎn)關(guān)系和人身關(guān)系；民事活動應當遵循自愿、公平、等價有償、誠實信用的原則。但是，未見涉及人體醫(yī)學研究相關(guān)管理的表述，當然民法通則也不可能細化到人體醫(yī)學研究招募廣告。

3.2.4 醫(yī)療廣告管理辦法

2007年1月1日起施行的《醫(yī)療廣告管理辦法》（簡稱辦法）[11]，根據(jù)《中華人民共和國廣告法》、《中華人民共和國醫(yī)療機構(gòu)管理條例》、《中華人民共和國中醫(yī)藥條例》等法律法規(guī)的規(guī)定而制定。明確醫(yī)療廣告性質(zhì)為：利用各種媒介或者形式直接或間接介紹醫(yī)療機構(gòu)或醫(yī)療服務的廣告，并且規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)發(fā)布醫(yī)療廣告，應當在發(fā)布前申請醫(yī)療廣告審查。未取得《醫(yī)療廣告審查證明》，不得發(fā)布醫(yī)療廣告。辦法規(guī)定衛(wèi)生行政部門、中醫(yī)藥管理部門負責醫(yī)療廣告的審查，并對醫(yī)療機構(gòu)進行監(jiān)督管理，工商行政管理機關(guān)負責醫(yī)療廣告的監(jiān)督管理。在教學醫(yī)院的醫(yī)、教、研、管等工作中，顯然人體研究應該歸于醫(yī)學科學研究的范疇。辦法規(guī)定，醫(yī)療廣告的表現(xiàn)形式不得含有涉及醫(yī)療技術(shù)、診療方法、疾病名稱、藥物的情形，但是所規(guī)定廣告內(nèi)容中未包含人體醫(yī)學研究招募廣告。

4 管理建議

目前，我國的廣告法、合同法、明發(fā)通則、醫(yī)療管理辦法等現(xiàn)有的法律法規(guī)并未明確的提及對人體醫(yī)學研究的規(guī)定，但面對我國人體醫(yī)學研究招募廣告互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布日益增長的需求，相關(guān)的管理法規(guī)明顯缺乏，亟待完善和補充?，F(xiàn)結(jié)合我國人體醫(yī)學研究倫理申報、審查及其管理的現(xiàn)狀，對我國人體醫(yī)學研究的管理建議如下：4.1完善管理法規(guī)強化職能分工

4.1.1 完善管理法規(guī)

人體醫(yī)學研究發(fā)展及其人體研究招募廣告需求增長與相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章修訂滯后，特別是互聯(lián)網(wǎng)廣告管理不完善的矛盾亟待妥善解決。與《中華人民共和國廣告法》、《中華人民共和國合同法》和《中華人民共和國民法通》則相比，《醫(yī)療廣告管理辦法》均屬于下位法。然而，招募廣告的表現(xiàn)形式及內(nèi)容與《醫(yī)療廣告管理辦法》現(xiàn)有規(guī)定不符。因此，為了滿足醫(yī)學研究和互聯(lián)網(wǎng)廣告飛速發(fā)展的需求，有必要盡快組織修訂《醫(yī)療廣告管理辦法》，將人體醫(yī)學研究招募廣告明確納入醫(yī)療廣告管理的范疇，進一步延展醫(yī)療廣告管理的內(nèi)涵，做到有法可依。

4.1.2 強化職能分工

人體醫(yī)學研究分為兩大類。一類為臨床試驗，包括新藥與（新）醫(yī)療器械等，其由國家藥品食品監(jiān)督管理總局及其省級藥品食品監(jiān)督管理局管理。另一類為生物醫(yī)學研究，包括縱橫向課題研究和自擬課題研究等，其由國家和省級衛(wèi)生和計劃生育委員會、國家科技部和省級科技廳，甚至自擬課題所在單位，例如教學醫(yī)院等科研（科技）處（科）進行管理。

因此，應該進一步做好“各司其職、各負其責”。兩大類性質(zhì)人體研究招募廣告發(fā)布應該分別由人體醫(yī)學研究機構(gòu)所在省級藥品食品監(jiān)督管理局和省級衛(wèi)生和計劃生育委員會相關(guān)管理部門負責審查并對醫(yī)療機構(gòu)進行監(jiān)督管理；所有涉及人體醫(yī)學研究廣告均由省級工商行政管理機關(guān)負責監(jiān)督管理，包括互聯(lián)網(wǎng)廣告服務（提供）商。

另外，倫理委員會應通過建立、完善的倫理內(nèi)部監(jiān)察體系，提高倫理委員會的監(jiān)管水平和質(zhì)量，真正使臨床試驗符合科學真實性與倫理道德[12],保證人體臨床研究招募廣告符合倫理原則與規(guī)范。

4.2 完善管理流程強化環(huán)節(jié)管理

完善人體臨床研究招募廣告從申報、審查到投放、審查再到發(fā)布、審查等一系列管理流程，即將人體醫(yī)學研究招募廣告分為三個環(huán)節(jié)。第一個環(huán)節(jié)為招募廣告遞交及其格式與內(nèi)容審批；第二個環(huán)節(jié)為招募廣告投放及其審批；第三個環(huán)節(jié)為招募廣告發(fā)布及其審查。三個環(huán)節(jié)環(huán)環(huán)相扣、不可偏廢。首先，任何人體醫(yī)學研究項目必須經(jīng)相應機構(gòu)專家委員會和倫理委員會的科學與專業(yè)性以及倫理性審查并同意立項研究。其中，包括申辦者/研究者擬定并遞交的人體研究招募廣告的倫理審查與批準；第二、申辦者/研究者遞交招募廣告投放申請，由省級藥品食品監(jiān)督管理局或省級衛(wèi)生和計劃生育委員會相關(guān)管理部門對招募廣告投放申請及其資料（包括人體研究機構(gòu)的研究資質(zhì)、招募廣告及其機構(gòu)倫理委員會批件等）進行審批；第三、人體醫(yī)學研究項目申辦者/研究者在申請發(fā)布人體醫(yī)學研究招募廣告時，必須填寫互聯(lián)網(wǎng)廣告發(fā)布格式化申請表，并出具研究者所在單位的有效介紹信、招募廣告、項目研究倫理審查批件、省級藥品食品監(jiān)督管理局或省級衛(wèi)生和計劃生育委員會相關(guān)管理部門審批件及其他必要文件。同時，互聯(lián)網(wǎng)廣告發(fā)布服務（提供）商必須按照我國相關(guān)法規(guī)和互聯(lián)網(wǎng)信息發(fā)布的有關(guān)規(guī)定，認真審查并留存相關(guān)證明、批件等原件或復印件。必要時，應該向人體醫(yī)學研究項目批準的機構(gòu)倫理委員會進行核實，以確保其真實性、規(guī)范性和有效性。待招募廣告審查合格后，方能簽署相關(guān)合同并予以發(fā)布。否則，合同無效，且廣告服務（提供）商必須承擔相應的責任。對于申辦者/研究者在人體醫(yī)學研究所在醫(yī)療機構(gòu)網(wǎng)站進行招募廣告發(fā)布的，相應醫(yī)療機構(gòu)也應比照對互聯(lián)網(wǎng)廣告發(fā)布服務（提供）商的要求，由醫(yī)療機構(gòu)網(wǎng)站管理單位進行獨立審查與管理。

應該充分認識到，倫理委員會批準的招募廣告僅僅是本類廣告在互聯(lián)網(wǎng)上發(fā)布的必要條件但不是充分條件，互聯(lián)網(wǎng)廣告服務（提供）商應該依據(jù)國家相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章之規(guī)定進行獨立審查。而申辦者/研究者選擇任何方式投放招募廣告及其活動，均必須在我國相關(guān)的法律、法規(guī)和規(guī)章之規(guī)定的范圍內(nèi)進行。倫理委員會不應該承擔人體醫(yī)學研究招募廣告在互聯(lián)網(wǎng)上發(fā)布的審查責任。

另外，建立和完善相關(guān)的追究制。一旦發(fā)現(xiàn)問題，應該由相關(guān)政府行政管理部門組織調(diào)查，分清責任方，并視情節(jié)輕重，予以處罰，對于觸犯法律的，應該追究相應的法律責任。醫(yī)療機構(gòu)、機構(gòu)倫理委員會、申辦者/研究者和廣告服務（提供）商等均應該加強內(nèi)部管理，堵住任何技術(shù)和管理漏洞，杜絕造成任何嚴重影響和重大不良后果，確保人體醫(yī)學研究招募廣告管理規(guī)范、有序的進行。

4.3 完善網(wǎng)絡管理提高發(fā)布門檻

應建立和完善互聯(lián)網(wǎng)特殊人體醫(yī)學研究招募廣告發(fā)布資格認證及其誠信認證機制，研究、制定互聯(lián)網(wǎng)特殊人體研究招募廣告發(fā)布資格認證的基本條件、基本規(guī)程，明確相關(guān)認證機構(gòu)（政府相關(guān)管理部門），要求具有開展人體醫(yī)學研究資格的醫(yī)療機構(gòu)和公認的專業(yè)醫(yī)學網(wǎng)站方可申請?zhí)厥馊梭w醫(yī)學研究招募廣告發(fā)布的資格認證。所有在我國注冊且獲招募廣告發(fā)布資格認證的相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)（例如大學教學醫(yī)院）必須實名制網(wǎng)上注冊，并確保網(wǎng)站或微信發(fā)布身份的真實性、有效性、正當性以及規(guī)范性，并且按照國家相關(guān)法規(guī)和相關(guān)行業(yè)管理標準和辦法，進行網(wǎng)上招募廣告發(fā)布。經(jīng)過行業(yè)注冊且獲招募廣告發(fā)布資格的專業(yè)醫(yī)學網(wǎng)站必須依據(jù)國家相關(guān)法規(guī)，嚴格遵守我國現(xiàn)有的法規(guī)，以及《互聯(lián)網(wǎng)信息服務管理辦法》、《互聯(lián)網(wǎng)管理條例》、《互聯(lián)網(wǎng)電子公告服務管理規(guī)定》、《即時通信工具公眾信息服務發(fā)展管理暫行規(guī)定》和《中國移動互聯(lián)網(wǎng)廣告標準》[13-14]等，規(guī)范自身互聯(lián)網(wǎng)信息服務行為，加快完善廣告監(jiān)測信息系統(tǒng)。同時，深入研究人體醫(yī)學研究招募廣告微信發(fā)布的特點、作用和規(guī)范，重視多種方式的軟文植入廣告對人體醫(yī)學研究招募廣告的不良影響，為我國互聯(lián)網(wǎng)人體醫(yī)學研究招募廣告發(fā)布的規(guī)范化管理做出應有的貢獻。

目前，由于互聯(lián)網(wǎng)尚缺乏對特殊廣告，包括人體醫(yī)學研究招募廣告的具體要求與監(jiān)管措施，特別是微信具有門檻低、成本低、傳播快、范圍廣、身份虛、難取證的特點[14-15]。同時，由于微信存在普通用戶和公眾賬號被冒充注冊的可能[14],故建議暫不應以微信形式發(fā)布人體醫(yī)學研究招募廣告。

[1]江春艷,楊國斌,鄭均,等.淺談藥物臨床試驗中的倫理問題[J].中國醫(yī)學倫理學,2011,24(6):817-782.

[2]李軒,洪亮,邵蓉.完善我國藥物臨床試驗受試者管理分析——從風險管理的角度[J].現(xiàn)代商貿(mào)工業(yè),2013,(6):140-142.

[3]牟鈺潔,韓梅,王麗瓊.中醫(yī)藥臨床試驗受試者招募過程中的策略制定[J].中國藥物評價,2013,30(5):261-264.

[4]曾石.我國新藥臨床試驗招募廣告管理現(xiàn)狀與策略探討[J].中國處方藥,2010,(1):12-13.

[5]嚴康,沈愛玲.我國藥物臨床試驗受試者保護問題研究[J].中國藥房,2015,26(1):12-14.

[6]張正付,沈玉紅,李正奇.我國藥物I期臨床試驗受試者招募及管理存在的問題[J].中國臨床藥理學與治療學,2012,17(5):481-484.

[7]范大超.招募受試者的策略和步驟[J].中國處方藥,2010,(2):70-71.

[8]中華人民共和國.《中華人民共和國廣告法（修訂）》[EB/OL]. [2015-04-24].http://www.chinalaw.gov.cn/.

[9]中華人民共和國.《中華人民共和國合同法》[EB/OL]. [1999-03-15].http://www.gov.cn/.

[10]中華人民共和國.《中華人民共和國民法通則》[EB/OL]. [1986-04-12].http://www.npc.gov.cn/.

[11]中華人民共和國國家工商行政管理總局,中華人民共和國衛(wèi)生部.《醫(yī)療廣告管理辦法》[EB/OL].[2006-11-10]. http://www.nhfpc.gov.cn/.

[12]姚戰(zhàn)鵬,王婧雯,金鑫,等.我國藥物臨床試驗中的倫理問題與對策[J].中國藥房,2012,23(21):1931-1933.

[13]王若林.告別“混戰(zhàn)”時代,移動互聯(lián)網(wǎng)廣告業(yè)迎來新起點[J].互聯(lián)網(wǎng)周刊,2015,(6):18-19.

[14]袁秀峰.淺談微信消息的制作與發(fā)布技巧——以視聽之友報發(fā)布的微信為例[J].新聞研究導刊,2015,6（8）：118-119.

[15]劉威.微信至上用戶有殤--微信監(jiān)管的法律思考[J].法制博覽,2014,(3):274.

（本文編輯：鄒鈺）

Discussion on themanagementofhuman bodymedical research recruit internet
to releaseadvertisement

SUNRong-guo1,JIAXiao-rong2
(1.ClinicMedicalSchoolofSichuanUniversity/WestChina Hospital,Chengdu Sichuan610041,China
2.Research InstituteforChengdu Food and Drug Inspection,Chengdu Sichuan610045,China)

For improving human body medical research recruit advertisement.The paper explored the limitation of human body medical research recruit advertisement from three aspectsof application,review and release.Itput forward a seriesof opinionsand suggestionsof strengthening themultiple linksmanagementand perfecting themanagement regulations procedures for improving the managementof themedicalresearch recruitmentadvertisementinChina.

medical research,recruitmentadvertisement,management

衛(wèi)生服務

R193.3

A

1003-2800（2015）12-0750-03

2015-10-14

孫榮國（1961-），男，山東煙臺人，博士，教授，碩士生導師，主要從事衛(wèi)生管理方面的研究。

賈曉蓉（1962-），女，四川綿陽人，高級經(jīng)濟師，主要從事醫(yī)藥管理方面的研究。