中國(guó)獸用化學(xué)藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)狀況調(diào)查分析

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(1.北京市海淀區(qū)國(guó)稅局，北京100091；2.中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所，北京100081；3.中國(guó)農(nóng)業(yè)大學(xué)經(jīng)濟(jì)管理學(xué)院，北京 100083)

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中國(guó)獸用化學(xué)藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)狀況調(diào)查分析

趙婧潔1，馮忠澤2*，鄧?yán)?

(1.北京市海淀區(qū)國(guó)稅局，北京100091；2.中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所，北京100081；3.中國(guó)農(nóng)業(yè)大學(xué)經(jīng)濟(jì)管理學(xué)院，北京 100083)

知識(shí)產(chǎn)權(quán)是獸藥企業(yè)重要的無(wú)形資產(chǎn)，新藥品研發(fā)在很大程度上決定獸藥企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力。通過(guò)對(duì)21省市96家獸用化學(xué)藥品生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)狀況進(jìn)行調(diào)查分析結(jié)果顯示，雖然企業(yè)主觀上重視新產(chǎn)品研發(fā)，但客觀上研發(fā)投入總量偏低。影響企業(yè)研發(fā)積極性的原因主要有研發(fā)周期長(zhǎng)、費(fèi)用高、保護(hù)期短、企業(yè)研發(fā)人員數(shù)量與能力不足以及新藥評(píng)審咨詢服務(wù)缺乏。由此建議政府加大扶持力度，設(shè)置新藥研發(fā)基金或給予獎(jiǎng)勵(lì)；延長(zhǎng)保護(hù)期，并進(jìn)行分類保護(hù)；鼓勵(lì)企業(yè)與科研院校、企業(yè)之間聯(lián)合研發(fā)；建立規(guī)范的新藥研發(fā)指導(dǎo)與評(píng)審咨詢服務(wù)體系。

獸用化學(xué)藥品；調(diào)研；新藥研發(fā)

知識(shí)產(chǎn)權(quán)是獸藥企業(yè)最大的無(wú)形資產(chǎn)，新藥品的研發(fā)在很大程度上決定了獸藥企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力。近年，我國(guó)獸藥企業(yè)在創(chuàng)新能力上體現(xiàn)了一定的活躍性并逐步走入規(guī)范的階段，就獸用化學(xué)藥品而言，2008年農(nóng)業(yè)部核發(fā)的化學(xué)藥品新獸藥證書(shū)為17個(gè)，2009年19個(gè)，2010年26個(gè)，2011年24個(gè)，2012年22個(gè)，2013年26個(gè)，其中一類新藥證書(shū)2009年1個(gè)，2012年3個(gè)，但同時(shí)也應(yīng)注意到我國(guó)獸用藥品行業(yè)普遍存在研發(fā)投入總量偏低的問(wèn)題。針對(duì)以上問(wèn)題對(duì)全國(guó)21省市96家獸用化學(xué)藥品企業(yè)進(jìn)行調(diào)研，分析了影響其研發(fā)投入的原因并提出了相應(yīng)的政策建議。

1 調(diào)查概況

本次調(diào)查開(kāi)展期間為2014年7-9月，所涉及年度為2012和2013。調(diào)查對(duì)象為分布在21個(gè)省市(表1)的96家獸用化學(xué)藥品生產(chǎn)企業(yè)，調(diào)查方式為問(wèn)卷調(diào)查。共發(fā)放問(wèn)卷350份，回收問(wèn)卷100份，問(wèn)卷回收率28.57%，剔除關(guān)鍵問(wèn)題未回答的無(wú)效問(wèn)卷4份，有效問(wèn)卷共96份，問(wèn)卷有效率96%。本次調(diào)查總體上依據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行分層抽樣，2013年底我國(guó)獸用化學(xué)藥品市場(chǎng)小微企業(yè)、中型企業(yè)、大型企業(yè)的實(shí)際數(shù)量占比為：46.9%、51.4%、1.7%，對(duì)應(yīng)的調(diào)研情況為47.4%、36.8%、15.8%，調(diào)研情況與實(shí)際情況基本保持一致，但相應(yīng)增加了大型企業(yè)的比例以獲取更多的研發(fā)數(shù)據(jù)(表2)。

表1 不同省份企業(yè)數(shù)量分布

表2 不同年產(chǎn)值企業(yè)數(shù)量分布

2 企業(yè)研發(fā)現(xiàn)狀

2.1 研發(fā)投入總量偏低 不同企業(yè)研發(fā)投入額差異很大，一方面，研發(fā)投入絕對(duì)額偏少，研發(fā)投入200萬(wàn)以下的占據(jù)總體的73.96%，而投入金額在1000萬(wàn)以上的只有10.42%(表3)。另一方面，研發(fā)投入同比增速較快，增速在10%以下的占據(jù)66.67%；增速在10%～50%的占23.96%；增速高于50%的僅為9.38%(表4)?？偟膩?lái)說(shuō)，企業(yè)研發(fā)投入總量較低。

表3 2013年研發(fā)投入額不同范圍企業(yè)數(shù)量分布

表4 2013年研發(fā)投入比2012年增加百分比不同范圍企業(yè)數(shù)量分布

2.2 企業(yè)普遍重視研發(fā) 在問(wèn)及未來(lái)新藥研發(fā)投入態(tài)度上，75%的企業(yè)表示會(huì)增加未來(lái)新藥研發(fā)投入，選擇維持現(xiàn)有新藥研發(fā)的占14.45%，只有1.04%的企業(yè)表示會(huì)縮減新藥研發(fā)投入，這顯示大部分企業(yè)非常重視新藥研發(fā)投入的重要作用，而且大部分企業(yè)會(huì)在未來(lái)增加新藥研發(fā)投入(圖1)。

圖1 企業(yè)對(duì)待未來(lái)研發(fā)投入的態(tài)度

研發(fā)銷售比(研發(fā)投入/銷售額)一定程度上可以反映企業(yè)對(duì)于研發(fā)的重視程度，比例越大說(shuō)明企業(yè)越重視企業(yè)的研發(fā)，反之亦然。

根據(jù)調(diào)查結(jié)果，有32.61%的企業(yè)愿意把年銷售額的4%～6%投入到新藥研發(fā)中，研發(fā)銷售比小于1%或大于10%的企業(yè)相對(duì)較少，分別為13.04%與6.52%，不愿意進(jìn)行研發(fā)的企業(yè)有三家(表5)?？偟膩?lái)說(shuō)，企業(yè)均愿意把一部分的銷售額用于研發(fā)，但是比例仍然較低，投入較少。根據(jù)中國(guó)獸藥協(xié)會(huì)公布的數(shù)據(jù)我國(guó)化學(xué)藥品企業(yè)2008-2012年的研發(fā)投入總額分別為4.47億元、9.3億元、10.33億元、12.92億元、19.42億元、21.34億元，分別占當(dāng)年銷售收入的3.25%、5.05%、4.26%、4.94%、6.22%、6.28%，總體來(lái)說(shuō)，企業(yè)的研發(fā)銷售比在4%-6%之間，與本調(diào)查的結(jié)果比較一致，同時(shí)，可以看出化學(xué)藥品企業(yè)的研發(fā)銷售比在呈現(xiàn)波動(dòng)上升的趨勢(shì)。

表5 2013年研發(fā)投入占2013年銷售額百分比不同范圍企業(yè)數(shù)量分布

只有46家獸藥生產(chǎn)企業(yè)填寫(xiě)了此問(wèn)題，調(diào)查總體為46

3 影響企業(yè)研發(fā)投入的原因分析

阻礙企業(yè)研發(fā)的原因主要有保護(hù)期短(5年)、費(fèi)用高、見(jiàn)效慢、新藥注冊(cè)手續(xù)材料繁瑣、新產(chǎn)品推廣使用具有風(fēng)險(xiǎn)等，還有個(gè)別企業(yè)認(rèn)為沒(méi)有進(jìn)行研發(fā)的必要(表6)。

表6 影響企業(yè)增加研發(fā)投入的因素

此題為多選，其中占比為每項(xiàng)占總體的比例，所以占比加總不為100%。

3.1 研發(fā)周期長(zhǎng) 藥品研發(fā)具有研發(fā)的一般特點(diǎn)即周期長(zhǎng)，在較長(zhǎng)的研發(fā)周期中存在很多不確定因素影響新產(chǎn)品研發(fā)積極性。在對(duì)企業(yè)的調(diào)查過(guò)程中一半的企業(yè)認(rèn)為研發(fā)周期長(zhǎng)是影響研發(fā)積極性的重要因素。過(guò)去的經(jīng)驗(yàn)顯示新藥研發(fā)平均耗時(shí)5～7年，在美國(guó)一類新藥的研發(fā)周期長(zhǎng)達(dá)7～10年，歐洲也有5～11[1]，在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)較為激勵(lì)的化學(xué)藥品市場(chǎng)在如此長(zhǎng)的周期內(nèi)持續(xù)進(jìn)行研發(fā)投入為企業(yè)生存帶來(lái)了很大的挑戰(zhàn)。

3.2 費(fèi)用高 費(fèi)用高成為阻礙企業(yè)積極進(jìn)行研發(fā)的最重要因素，占被調(diào)查總體87.5%。新藥研發(fā)具有費(fèi)用高、時(shí)間長(zhǎng)等特點(diǎn)，在美國(guó)上市一種一類新藥要5000萬(wàn)美元的平均花費(fèi)，10年的研發(fā)周期，近年隨對(duì)食品安全的日益關(guān)注使得抗生素安全標(biāo)準(zhǔn)逐漸高，這更加推高了新藥的研發(fā)成本。2010年美國(guó)動(dòng)物保健研究所(AHI)各公司的動(dòng)物保健藥品研發(fā)投入總額為6.89億美元，歐洲各保健公司每年要投入大約4億歐元進(jìn)行研發(fā)[2]，并且輝瑞、梅里亞等大型動(dòng)物保健公司在逐年增加研發(fā)投入，2005-2010年美國(guó)動(dòng)物藥品研發(fā)投入復(fù)合增長(zhǎng)率2.2%[3]。

3.3 保護(hù)期短 相比與國(guó)際上其他發(fā)達(dá)國(guó)家或地區(qū)我國(guó)新獸藥保護(hù)期是較短，根據(jù)歐盟的規(guī)定，新活性藥品上市后8年才允許仿制申請(qǐng)，10年后才允許仿制藥品上市，同時(shí)對(duì)創(chuàng)新藥品實(shí)行長(zhǎng)達(dá)11年數(shù)據(jù)保密措施[4]。而我國(guó)的新藥保護(hù)期是5年，企業(yè)在5年的保護(hù)期內(nèi)收回投資是非常困難的，新藥注冊(cè)手續(xù)繁瑣與審批時(shí)間長(zhǎng)則更加大企業(yè)研發(fā)成本。在保護(hù)期短、費(fèi)用高的情況下進(jìn)行新藥研發(fā)是內(nèi)部不經(jīng)濟(jì)的，企業(yè)耗費(fèi)巨資研發(fā)新藥增加了獸藥整體科技含量，帶來(lái)正外部性，在這樣的情況下，可以通過(guò)延長(zhǎng)新藥保護(hù)期對(duì)新藥的產(chǎn)權(quán)進(jìn)行保護(hù)，保護(hù)企業(yè)的排他收益權(quán)利以矯正外部性。

3.4 研發(fā)人員數(shù)量和能力不足 研發(fā)人員數(shù)量是能力不足是制約企業(yè)進(jìn)行研發(fā)的重要因素。根據(jù)研究結(jié)果顯示，研發(fā)人員在5人及以下的占67.7%；5～20人的占16.7%；21～100人的占11.4%；100人以上的僅占2%，可見(jiàn)企業(yè)的研發(fā)數(shù)量總體較少。同時(shí)，研發(fā)人員中，高學(xué)歷的研發(fā)人員比例較低，碩士及以上占研發(fā)人員總數(shù)的比例在10%及以下的占調(diào)查企業(yè)63.5%(圖2)。

圖2 碩士及以上研發(fā)人員不同占比的企業(yè)分布

3.5 新藥評(píng)審服務(wù)欠缺 做好新獸藥注冊(cè)審批服務(wù)工作可以有效幫助有新藥研發(fā)意愿的企業(yè)順利開(kāi)展新藥研發(fā)工作。在對(duì)企業(yè)的調(diào)查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)：第一，研發(fā)人員對(duì)新藥研發(fā)相關(guān)政策、方法不了解使得部分企業(yè)覺(jué)得新藥研發(fā)困難大，難以著手；第二，相關(guān)信息查詢不便利。新藥注冊(cè)審批周期長(zhǎng)，環(huán)節(jié)多，涉及審批部門(mén)多，網(wǎng)上查詢時(shí)狀態(tài)經(jīng)常為“處理中”，缺乏具體處理過(guò)程信息的披露，這使得獸藥企業(yè)處于信息劣勢(shì)，難以開(kāi)展后續(xù)工作；第三，缺乏專門(mén)的指導(dǎo)機(jī)構(gòu)。對(duì)于新藥研發(fā)，很多企業(yè)也都是摸著石頭過(guò)河，這會(huì)在一定程度上消耗企業(yè)精力，增加成本，獸藥研發(fā)企業(yè)在確定好申報(bào)藥物生產(chǎn)工藝和質(zhì)量，隨后進(jìn)行各項(xiàng)安全性和有效性試驗(yàn)研究，由于缺乏專業(yè)指導(dǎo)，試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)失誤的情況時(shí)有發(fā)生。

4 建議

4.1 政府加大扶持力度，設(shè)置新藥研發(fā)基金或給予獎(jiǎng)勵(lì) 為解決研發(fā)周期長(zhǎng)、費(fèi)用高的難題，政府可以通過(guò)設(shè)立基金或給予獎(jiǎng)勵(lì)的方式對(duì)研發(fā)企業(yè)進(jìn)行扶持，政府設(shè)立新藥研發(fā)基金，有研發(fā)意愿、符合標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)均可申請(qǐng)，通過(guò)分期發(fā)放資金、分期成果匯報(bào)的方式監(jiān)控基金的使用，保證?？顚Ｓ谩Ａ硗?，對(duì)通過(guò)新藥注冊(cè)審批的企業(yè)給予一次性的獎(jiǎng)勵(lì)，彌補(bǔ)企業(yè)研發(fā)投入成本，提高企業(yè)研發(fā)積極性。

4.2 延長(zhǎng)新藥保護(hù)期，分類保護(hù) 延長(zhǎng)獸藥保護(hù)期可以增加新藥收入預(yù)期，即在研發(fā)成本不變的情況下，增加其收益，可以起到調(diào)動(dòng)企業(yè)研發(fā)積極性的作用。提倡不同種類的獸藥保護(hù)期不同的政策，一類創(chuàng)新獸藥實(shí)施較長(zhǎng)保護(hù)期，仿制藥較短。新藥分類保護(hù)政策可以調(diào)節(jié)企業(yè)的研發(fā)方向，使有經(jīng)濟(jì)實(shí)力的企業(yè)更多的投入到創(chuàng)新藥的研制，同時(shí)也使中小企業(yè)根據(jù)市場(chǎng)的需要在能力范圍能進(jìn)行劑型等方面創(chuàng)新。

4.3 鼓勵(lì)企業(yè)與科研院校、企業(yè)之間聯(lián)合研發(fā) 開(kāi)展多主體的研發(fā)合作也是解決新藥研發(fā)費(fèi)用高的重要手段，通過(guò)企業(yè)之間、企業(yè)研與科研院所、企業(yè)與高校等多種形式的合作可以整合企業(yè)資金與高校、科研院所技術(shù)優(yōu)勢(shì)，形成各取所長(zhǎng)，風(fēng)險(xiǎn)共同擔(dān)負(fù)，共享技術(shù)產(chǎn)權(quán)的合作方式，在一定程度上可以解決新藥研發(fā)費(fèi)用高的問(wèn)題。

4.4 建立規(guī)范的新藥研發(fā)指導(dǎo)與評(píng)審咨詢服務(wù)體系 以新藥研發(fā)、注冊(cè)審批法律法規(guī)為準(zhǔn)則對(duì)有新藥研發(fā)意愿的企業(yè)進(jìn)行指導(dǎo)，通過(guò)舉辦法律法規(guī)講堂等使企業(yè)了解相關(guān)政策，同時(shí)舉辦企業(yè)交流會(huì)，邀請(qǐng)新藥研發(fā)成功的企業(yè)進(jìn)行經(jīng)驗(yàn)介紹。提供新藥評(píng)審咨詢服務(wù)：一是開(kāi)展新藥審批詳細(xì)信息查詢工作。通過(guò)網(wǎng)上查詢、發(fā)送信息等使企業(yè)具體了解新藥審批進(jìn)程；二是提供新藥試驗(yàn)方案技術(shù)支持。由政府建立相關(guān)的技術(shù)支撐服務(wù)，在實(shí)驗(yàn)前對(duì)企業(yè)的實(shí)驗(yàn)方案進(jìn)行預(yù)先評(píng)估，加大企業(yè)實(shí)驗(yàn)成功率；三是加大對(duì)新藥研發(fā)程序、要求及規(guī)劃等方面的培訓(xùn)，一方面使企業(yè)了解新藥注冊(cè)的相關(guān)具體標(biāo)準(zhǔn)，另一方面幫助中小企業(yè)逐步開(kāi)展新藥研發(fā)活動(dòng)。

[1] 王俊菊,單國(guó)強(qiáng),劉明強(qiáng),等.國(guó)內(nèi)外獸藥研發(fā)現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢(shì)[J].中國(guó)獸藥雜志,2011,45(10):45-48.

[2] 田朋飛.國(guó)內(nèi)外獸藥企業(yè)創(chuàng)新與發(fā)展研究[D].華中農(nóng)業(yè)大學(xué),2012.

[3] AHI.Annual research and development 2005～2010[EB/OL].http://www.ahi.org/archives/2002～2010.

[4] 陸昕.國(guó)內(nèi)外獸藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢(shì)研究[D].華中農(nóng)業(yè)大學(xué)，2008.

(編輯：李文平)

Investigation and Analysis of R&D Status of Veterinary Chemical Enterprises

ZHAO Jing-jie1,FENG Zhong-ze2*,DENG Lei3

(1.HaidianDistrictBeijingNationalTaxBureau,Beijing100091,China;2.ChinaInstituteofVeterinaryDrugsControl,Beijing100081,China;3.SchoolofEconomicsandManagement,ChinaAgriculturalUniversity,Beijing100083,China)

Intellectual property right is the most valuable intangible assets to veterinary enterprises,the new drug R&D to a great degree determine the competitive power of veterinary enterprises.The investigation and analysis of 96 veterinary chemical enterprises’ R&D is conducted,which involve 21provinces.The results reflect although subjectively enterprises have motivation to invent new product ,but objectively total R&D investment amount is no enough,long period,high cost,short protection term and insufficient of amount and quality of researchers and new drug registration service reduce the enthusiasm of enterprises.Suggestions are given:establish R&D fund and award; extend the new drug protection term and classify the new drugs;encourage cooperation of enterprises and research institutes;provide new drug registration service.

veterinary chemical; investigation; new veterinary R&D

農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管專項(xiàng)獸藥行業(yè)監(jiān)管效益評(píng)估

趙婧潔，碩士，從事產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)方面研究。

馮忠澤。E-mail: fengzhongze@ivdc.org.cn

2015-09-15

A

1002-1280 (2015) 12-0057-04

S851.66