論廣東醫(yī)藥行業(yè)專利申請(qǐng)的現(xiàn)狀、問題及其完善

何曉平

(南方醫(yī)科大學(xué)，廣東 廣州 510515)

論廣東醫(yī)藥行業(yè)專利申請(qǐng)的現(xiàn)狀、問題及其完善

何曉平

(南方醫(yī)科大學(xué)，廣東 廣州 510515)

醫(yī)藥行業(yè)是關(guān)系國(guó)計(jì)民生的重要產(chǎn)業(yè)，但廣東醫(yī)藥行業(yè)在專利申請(qǐng)方面存在數(shù)量相對(duì)落后、質(zhì)量亟待提高等問題，應(yīng)增加研發(fā)投入、革新創(chuàng)新路徑、改進(jìn)激勵(lì)措施、優(yōu)化資助政策，以提升廣東醫(yī)藥行業(yè)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

廣東醫(yī)藥行業(yè)；專利申請(qǐng)；創(chuàng)新

醫(yī)藥行業(yè)是關(guān)系國(guó)計(jì)民生的重要產(chǎn)業(yè)，主要包括化學(xué)藥、中藥、生物技術(shù)藥物、醫(yī)療器械、藥用輔料和包裝材料、制藥設(shè)備等，被稱為“永遠(yuǎn)的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)”。在“十一五”期間，我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)繼續(xù)取得顯著成績(jī)：2010年，醫(yī)藥工業(yè)完成總產(chǎn)值12427億元，比“十五”提高3.8個(gè)百分點(diǎn)；完成工業(yè)增加值4688億元，年均增長(zhǎng)15.4%，快于GDP增速和全國(guó)工業(yè)平均增速；實(shí)現(xiàn)利潤(rùn)總額1407億元，年均增長(zhǎng)31.9%，比“十五”提高12.1個(gè)百分點(diǎn)，效益增長(zhǎng)快于產(chǎn)值增長(zhǎng)。[1]隨著國(guó)民經(jīng)濟(jì)快速增長(zhǎng)，居民支付能力增強(qiáng)，人民群眾日益提升的健康需求逐步得到釋放，我國(guó)已成為全球藥品消費(fèi)增速最快的地區(qū)之一，有望在2020年以前成為僅次于美國(guó)的全球第二大藥品市場(chǎng)。

一、醫(yī)藥行業(yè)專利申請(qǐng)意義

眾所周知，醫(yī)藥行業(yè)是世界公認(rèn)的最具發(fā)展前景的高技術(shù)、高投入、長(zhǎng)周期、高風(fēng)險(xiǎn)、高收益、國(guó)際化的產(chǎn)業(yè)。20世紀(jì)80年代以來，世界醫(yī)藥行業(yè)以年均8%的速度持續(xù)增長(zhǎng)，成為世界科技、經(jīng)濟(jì)競(jìng)爭(zhēng)的焦點(diǎn)領(lǐng)域之一。目前，全世界上市的新藥與其他行業(yè)的新產(chǎn)品、新品種相比，數(shù)量上越來越少，開發(fā)難度越來越大。不過，一旦成功開發(fā)出一個(gè)新藥品種，不僅為人類戰(zhàn)勝疾病、保證健康和延長(zhǎng)生命作出貢獻(xiàn)，而且還為相關(guān)研發(fā)單位、制造企業(yè)以及經(jīng)銷商帶來超額利潤(rùn)。而這些超額利潤(rùn)則主要依靠知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度、特別是專利制度這種法律手段來獲得的。因此可以說，醫(yī)藥行業(yè)是對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律制度保護(hù)、特別是專利法律制度保護(hù)依存度最高的技術(shù)領(lǐng)域之一。

專利權(quán)最重要的一個(gè)特征在于其排他性。未經(jīng)專利權(quán)人許可，第三人實(shí)施其專利技術(shù)即構(gòu)成侵權(quán)，法律另有規(guī)定的除外。企業(yè)可以憑借手中的專利權(quán)，阻止他人的擅自使用和模仿，合法地占據(jù)市場(chǎng)、壟斷市場(chǎng)，從而獲得競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。目前，世界各國(guó)在授予專利權(quán)時(shí)基本遵循先申請(qǐng)?jiān)瓌t。因此，專利申請(qǐng)是獲得專利權(quán)的前提條件。實(shí)踐證明，專利申請(qǐng)量的多少可以作為衡量一個(gè)企業(yè)、行業(yè)實(shí)力的重要指標(biāo)。[2]212特別是對(duì)于那些技術(shù)依賴型行業(yè)、創(chuàng)新型企業(yè)而言，專利申請(qǐng)量的多少直接標(biāo)志著其核心競(jìng)爭(zhēng)力的高低。

二、廣東醫(yī)藥行業(yè)專利申請(qǐng)現(xiàn)狀及問題

廣東作為我國(guó)醫(yī)藥大省，其產(chǎn)值、產(chǎn)量和利稅均名列全國(guó)前三名，出口創(chuàng)匯位居全國(guó)第一，中藥、化學(xué)藥物制劑、生物制藥產(chǎn)品等領(lǐng)域在全國(guó)處于領(lǐng)先地位。廣東省擁有眾多的醫(yī)藥企業(yè)，其中不乏高度重視專利申請(qǐng)的行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)，如深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司①截至2014年12月，該公司擁有國(guó)內(nèi)專利(申請(qǐng))1284件，其中發(fā)明專利(申請(qǐng))719件，實(shí)用新型專利304件，外觀設(shè)計(jì)專利261件。。

本文以廣東省醫(yī)藥行業(yè)的A股上市公司作為研究樣本②因廣州藥業(yè)股份有限公司的特殊性(其專利由下屬公司各自申請(qǐng))故未納入統(tǒng)計(jì)范圍。，選擇我國(guó)三大醫(yī)藥工業(yè)集聚區(qū)“長(zhǎng)三角”、“環(huán)渤?！眱纱髤^(qū)域中的代表省市——上海市、江蘇省、浙江省、北京市醫(yī)藥行業(yè)A股上市公司作為比較對(duì)象，通過對(duì)比分析其國(guó)內(nèi)專利申請(qǐng)的擁有情況，來基本反映廣東省醫(yī)藥行業(yè)專利申請(qǐng)現(xiàn)狀和存在的問題。統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)如下③本部分專利(申請(qǐng))統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)均來源于網(wǎng)站www.soopat.com，時(shí)間截止于2014年12月31日，包含審查、授權(quán)、無效等全部法律狀態(tài)。：

1.各省市醫(yī)藥行業(yè)A股上市公司國(guó)內(nèi)專利申請(qǐng)總量情況

省市名稱發(fā)明專利實(shí)用新型專利外觀設(shè)計(jì)專利合計(jì)廣東省32238336696上海市2312412267江蘇省3183855411浙江省7141754785北京市96740143

2.各省市醫(yī)藥行業(yè)A股上市公司國(guó)內(nèi)專利申請(qǐng)平均量

省市名稱發(fā)明專利實(shí)用新型專利外觀設(shè)計(jì)專利合計(jì)公司總數(shù)廣東省16.11.916.834.820上海市333.4291.71438.1437江蘇省28.9093.455537.36411浙江省37.5790.895341.31619北京市13.71415.71420.4297

從統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)中，可以看出廣東醫(yī)藥行業(yè)在專利申請(qǐng)方面存在下面一些問題：

(一)專利申請(qǐng)數(shù)量相對(duì)落后

僅從醫(yī)藥行業(yè)A股上市公司專利申請(qǐng)總量來看，廣東省的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)只略低于浙江省，而遠(yuǎn)高于北京市、上海市和江蘇省，似乎比較樂觀。但從專利申請(qǐng)平均量的角度來分析，則能夠清楚地發(fā)現(xiàn)與領(lǐng)先省市之間的差距所在。廣東省醫(yī)藥行業(yè)A股上市公司專利申請(qǐng)平均量為34.8件，雖然比北京市高出14.371件，但與浙江省、上海市、江蘇省相比仍然分別存在6.516件、3.343件、2.564件的差距。這表明廣東省醫(yī)藥行業(yè)的專利申請(qǐng)與領(lǐng)先省市之間還存在一定差距，整體意識(shí)仍需進(jìn)一步加強(qiáng)，整個(gè)行業(yè)的專利申請(qǐng)量仍有較大提升空間。

(二)專利申請(qǐng)質(zhì)量亟待提高

在對(duì)一個(gè)行業(yè)、企業(yè)的技術(shù)實(shí)力、創(chuàng)新能力的評(píng)判過程中，不僅應(yīng)當(dāng)考慮專利申請(qǐng)數(shù)量的多少，而且還必須深入分析這些專利申請(qǐng)背后所反映出的質(zhì)量狀況。本文通過比較發(fā)明專利比例、產(chǎn)品發(fā)明專利比例、國(guó)際專利申請(qǐng)數(shù)量三項(xiàng)指標(biāo)參數(shù)，以進(jìn)一步分析廣東省醫(yī)藥行業(yè)在專利申請(qǐng)質(zhì)量方面所存在的問題。

1.發(fā)明專利比例顯著偏低

我國(guó)的發(fā)明創(chuàng)造包含發(fā)明、實(shí)用新型、外觀設(shè)計(jì)三種專利類型。這三種專利中，發(fā)明專利的技術(shù)含量最高、創(chuàng)新價(jià)值最大，是衡量自主創(chuàng)新能力最重要的標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于一個(gè)企業(yè)而言，擁有的發(fā)明專利數(shù)量越多，就意味著掌握了更多的核心技術(shù)、搶占了創(chuàng)新產(chǎn)品的先機(jī)、更有機(jī)會(huì)制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；對(duì)于一個(gè)行業(yè)而言，擁有越多的發(fā)明專利，就標(biāo)志著擁有更多的創(chuàng)新型企業(yè)、擁有更強(qiáng)的行業(yè)創(chuàng)新能力。

從前述統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)來看，廣東省醫(yī)藥行業(yè)A股上市公司平均發(fā)明專利申請(qǐng)量為16.1件。雖然這一數(shù)字與浙江省、上海市的37.579件、33件相比，還存在1倍多的差距，但比北京市的數(shù)據(jù)要高出一些，似乎可以相對(duì)樂觀一點(diǎn)。但如果分析發(fā)明專利占全部專利的比例，則可明顯發(fā)現(xiàn)廣東省醫(yī)藥行業(yè)的專利申請(qǐng)質(zhì)量難以樂觀。廣東省醫(yī)藥行業(yè)A股上市公司發(fā)明專利申請(qǐng)量占總專利申請(qǐng)量的比例為46.3%，而上海市、北京市、江蘇省、浙江省的比例分別為86.5%、67.1%、77.4%、91%，均遠(yuǎn)超過廣東省的數(shù)據(jù)，特別是上海市和浙江省，比廣東省高出1倍左右。與此相反，廣東省醫(yī)藥行業(yè)A股上市公司外觀設(shè)計(jì)專利的比例高達(dá)48.3%，而上海市、北京市、江蘇省、浙江省分別僅有4.5%、28%、13.4%、6.9%?？梢?，廣東省醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)明專利的比例明顯偏低，技術(shù)含金量顯著不足。

2.產(chǎn)品發(fā)明專利比例相對(duì)偏低

與方法發(fā)明專利相比，產(chǎn)品發(fā)明專利的法律保護(hù)是絕對(duì)的，只要產(chǎn)品相同，無論采用任何方法進(jìn)行制造，都屬于專利權(quán)的保護(hù)范圍。而方法發(fā)明專利的延伸保護(hù)只及于采用該種專利方法所獲得的產(chǎn)品，如果他人采用不同的制造方法，則不構(gòu)成對(duì)方法發(fā)明專利的侵犯。因此，就專利保護(hù)的效力而言，產(chǎn)品發(fā)明專利保護(hù)通常要強(qiáng)于方法發(fā)明專利保護(hù)，前者的含金量相對(duì)較高。以下是五省市醫(yī)藥行業(yè)A股上市公司產(chǎn)品發(fā)明專利的統(tǒng)計(jì)情況：

省市名稱發(fā)明專利產(chǎn)品發(fā)明專利百分比廣東省32218557.5%上海市23112654.5%江蘇省31820664.8%浙江省71423332.6%北京市965961.5%

從以上統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)中不難看出，廣東省醫(yī)藥行業(yè)A股上市公司產(chǎn)品發(fā)明專利所占比例為57.5%，比上海市、浙江省高，但與北京市、江蘇省相比，則還存在4左右個(gè)百分點(diǎn)的差距。這表明廣東省醫(yī)藥行業(yè)的產(chǎn)品發(fā)明專利比例相對(duì)偏低。

3.國(guó)際專利申請(qǐng)與領(lǐng)先者存在較大差距

國(guó)際專利申請(qǐng)是衡量一個(gè)企業(yè)、行業(yè)自主創(chuàng)新能力和國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的一項(xiàng)重要指標(biāo)。有關(guān)統(tǒng)計(jì)情況如下①本部分?jǐn)?shù)據(jù)根據(jù)相關(guān)公司在www.soopat.com網(wǎng)站中的全球?qū)＠暾?qǐng)人信息統(tǒng)計(jì)得出。：

省市名稱國(guó)際專利申請(qǐng)平均廣東省1969.8上海市10214.571江蘇省34431.273浙江省38620.316北京市649.143

上述統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)清楚顯示，廣東省醫(yī)藥行業(yè)A股上市公司平均國(guó)際專利申請(qǐng)量為9.8件，僅比北京市略微高出一些，但與浙江省、江蘇省相比，還存在兩到三倍多的差距。這表明廣東省醫(yī)藥行業(yè)國(guó)際專利申請(qǐng)與國(guó)內(nèi)領(lǐng)先者之間還存在非常大的距離。

三、廣東醫(yī)藥行業(yè)專利申請(qǐng)完善建議

雖然廣東省醫(yī)藥行業(yè)中不乏注重自主創(chuàng)新的企業(yè)，但在整體上，廣東省醫(yī)藥行業(yè)仍與我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)總體競(jìng)爭(zhēng)力不強(qiáng)相仿，不僅難以與國(guó)際醫(yī)藥巨頭相抗衡，而且即使在國(guó)內(nèi)也處于追趕領(lǐng)先者的地位。作為一個(gè)人口大省、醫(yī)藥大省，廣東省醫(yī)藥行業(yè)亟需提高醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新能力。

(一)增加研發(fā)投入

醫(yī)藥制造業(yè)屬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，具有高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、高收益的特征，又是關(guān)系到國(guó)計(jì)民生的行業(yè)。因此，各國(guó)都把醫(yī)藥制造業(yè)做為國(guó)民經(jīng)濟(jì)的重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)對(duì)待。當(dāng)前發(fā)達(dá)國(guó)家的工業(yè)R&D活動(dòng)投入強(qiáng)度為2.1%，而醫(yī)藥制造業(yè)一般為10～15%，平均水平為12.8%，醫(yī)藥制造業(yè)研發(fā)投入強(qiáng)度是工業(yè)平均水平的六倍多。據(jù)美國(guó)制藥工業(yè)的評(píng)價(jià)，每年在研發(fā)方面的投入占企業(yè)銷售額的25～30%。在新藥研發(fā)方面，2010年，10大研發(fā)國(guó)際領(lǐng)先藥企共計(jì)投入研發(fā)資金602.4億美元，10家企業(yè)1年的投入是我國(guó)未來5年重大新藥創(chuàng)制資金的近10倍。其中，日本武田制藥研發(fā)投入占銷售收入比最高，達(dá)29.5%，計(jì)46.4億美元，美國(guó)默克制藥研發(fā)投入占比最低，為12.3%，達(dá)55.8億美元。

中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)對(duì)外公布的《中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)60年發(fā)展報(bào)告》指出，當(dāng)前我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新能力與產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展嚴(yán)重不適應(yīng)。以企業(yè)為中心的創(chuàng)新體系建設(shè)不夠健全，創(chuàng)新投入嚴(yán)重不足?！笆晃濉逼陂g，我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)投入研發(fā)的金額仍顯不足，2005年醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)投入費(fèi)用占銷售額的比重僅為1.02%，很多醫(yī)藥企業(yè)在研發(fā)上是零投入，只有個(gè)別企業(yè)在5%以上。這些直接導(dǎo)致我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)在專利申請(qǐng)上的落后。

廣東省雖然是我國(guó)醫(yī)藥大省，但其在研發(fā)投入上卻相對(duì)落后。2013年全國(guó)及廣東等五省市R&D經(jīng)費(fèi)投入強(qiáng)度統(tǒng)計(jì)情況如下：[3]

①其中上海市、北京市、江蘇省、浙江省的數(shù)據(jù)為2009年統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，廣東省為2010年統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)。

從以上統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)中不難看出，2010年廣東省醫(yī)藥制造業(yè)R&D經(jīng)費(fèi)投入強(qiáng)度僅有1.86%，略高于全國(guó)平均水平，也領(lǐng)先于北京市，但與浙江省、上海市、江蘇省相比，還存在不小差距，特別是浙江省的醫(yī)藥制造業(yè)R&D經(jīng)費(fèi)投入強(qiáng)度比廣東省高出近50%。這表明我省醫(yī)藥制造業(yè)的研發(fā)投入嚴(yán)重不足，從而導(dǎo)致開發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新能力薄弱。

醫(yī)藥制造業(yè)屬于技術(shù)密集型的行業(yè)，研發(fā)經(jīng)費(fèi)投入對(duì)行業(yè)的發(fā)展具有重要的意義，是推動(dòng)行業(yè)發(fā)展的引擎。沒有強(qiáng)大的研發(fā)經(jīng)費(fèi)投入，醫(yī)藥的創(chuàng)新則將是空中樓閣、無源之水。對(duì)此，我國(guó)在《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》中提出，重點(diǎn)骨干企業(yè)研發(fā)投入要達(dá)到銷售收入的5%以上。早在2006年出臺(tái)的《廣東省促進(jìn)自主創(chuàng)新若干政策》就已經(jīng)要求“企業(yè)的研發(fā)投入占上年銷售總額的比例，省重點(diǎn)工業(yè)企業(yè)(集團(tuán))、工程技術(shù)研究開發(fā)中心依托企業(yè)、高新技術(shù)企業(yè)、技術(shù)創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)企業(yè)應(yīng)高于5%，并爭(zhēng)取逐年有所增長(zhǎng)”。而在2011年11月30日通過的《廣東省自主創(chuàng)新促進(jìn)條例》中也提出全省研發(fā)經(jīng)費(fèi)投入強(qiáng)度于2015年應(yīng)當(dāng)達(dá)到2.3%以上。[4]

因此，當(dāng)務(wù)之急，廣東省醫(yī)藥行業(yè)應(yīng)當(dāng)增加對(duì)研發(fā)投入的強(qiáng)度，企業(yè)的研發(fā)投入要達(dá)到銷售收入的5%以上，并逐步增加。只有如此，廣東省醫(yī)藥行業(yè)才能趕上國(guó)內(nèi)領(lǐng)先省市的步伐，才能有望縮小與跨國(guó)藥企之間的差距。

(二)選擇“仿創(chuàng)結(jié)合”的創(chuàng)新方式

一般而言，新藥的研制有兩種方式。一種是獨(dú)創(chuàng)性創(chuàng)新，即企業(yè)并不是做已有藥品結(jié)構(gòu)的改造，而是自主創(chuàng)新。另一種是模仿性創(chuàng)新，即企業(yè)模仿率先創(chuàng)新者的創(chuàng)新構(gòu)思和創(chuàng)新行為，吸收率先創(chuàng)新者成功的經(jīng)驗(yàn)和失敗的教訓(xùn)，購(gòu)買或破譯率先創(chuàng)新者的技術(shù)秘密，并在此基礎(chǔ)上進(jìn)一步開發(fā)，生產(chǎn)出在性能、質(zhì)量、價(jià)格方面具有競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品。

迄今為止，我國(guó)上市的新藥絕大多數(shù)為仿制產(chǎn)品，仿制藥占97%以上。加入WTO以后，由于知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，醫(yī)藥企業(yè)過去所采用的“仿制模式”已經(jīng)行不通，必須走創(chuàng)新之路。但是，自主研制一種新藥，需要極大的科技投入，獲得一個(gè)一類新藥的證書，需要3～5億美元、8～10年的時(shí)間，而且風(fēng)險(xiǎn)非常大。資料顯示，美國(guó)新藥研發(fā)的成功率也就在1/10左右。這對(duì)于廣東省絕大多數(shù)的醫(yī)藥企業(yè)來講，是難以承受的。因此，模仿性創(chuàng)新方式是符合廣東省醫(yī)藥行業(yè)現(xiàn)狀的發(fā)展之路。

模仿性創(chuàng)新是一種新形式的創(chuàng)新方式，并非抄襲，而是仿中有創(chuàng)。一項(xiàng)成功的率先創(chuàng)新總要引來許多后續(xù)的模仿跟進(jìn)者，通常模仿跟進(jìn)者的創(chuàng)新成果又會(huì)被進(jìn)一步模仿。在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中，1975至1994年的20年間全世界新上市的1000多個(gè)新化學(xué)實(shí)體(NCE)的76%為模仿性創(chuàng)新，尤其是日本醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展充分證明了模仿性創(chuàng)新的目的性強(qiáng)、投資少、周期短、成功率高等特點(diǎn)。模仿性創(chuàng)新是多數(shù)企業(yè)在發(fā)展初期或創(chuàng)新能力較弱時(shí)的合理選擇。

模仿性創(chuàng)新方式有許多種具體途徑可供選擇，如對(duì)已知活性化合物進(jìn)行“創(chuàng)新修飾”，或者搜集、研究、利用大量未在我國(guó)提出專利申請(qǐng)的技術(shù)，搶先研究報(bào)批新藥，以及追蹤專利期限即過或已過、但市場(chǎng)生命力依然旺盛的產(chǎn)品來國(guó)內(nèi)生產(chǎn)。后者即所謂的通用名藥市場(chǎng)。目前，全球通用名藥市場(chǎng)發(fā)展迅速。在過去的十年中，全球通用名藥市場(chǎng)的增速是專利藥的兩倍有余，未來5年內(nèi)仍將保持10～14%的增速，通用名藥在全球藥品市場(chǎng)中的比重，從2000 年的7%，提高到目前15%左右，預(yù)計(jì)2015 年將超過20%。

通用名藥市場(chǎng)的迅猛發(fā)展，為我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)縮小與世界先進(jìn)水平的差距提供了機(jī)遇，一些國(guó)內(nèi)藥企已經(jīng)有所建樹。2011年12月17日，江蘇恒瑞醫(yī)藥收到美國(guó)FDA通知，該公司生產(chǎn)的伊立替康注射液通過美國(guó)FDA認(rèn)證，獲準(zhǔn)在美國(guó)上市銷售，從而成為國(guó)內(nèi)第一家注射液通過美國(guó)FDA認(rèn)證的制藥企業(yè)。

隨著大量重磅炸彈專利藥到期，廣東省醫(yī)藥行業(yè)應(yīng)當(dāng)抓住全球通用名藥市場(chǎng)大發(fā)展的歷史機(jī)遇，選擇“仿創(chuàng)結(jié)合”的創(chuàng)新方式，按照國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)開展通用名藥物大品種的二次開發(fā)和再創(chuàng)新，增加質(zhì)量研發(fā)投入，改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)，優(yōu)化工藝路線，研究開發(fā)和應(yīng)用先進(jìn)的質(zhì)量控制技術(shù)，重點(diǎn)提高藥物晶型、溶劑殘留和雜質(zhì)控制水平，加強(qiáng)藥品生物利用度和等效性研究，重點(diǎn)提高固體口服制劑溶出度等質(zhì)量指標(biāo)，在臨床療效和安全性方面做到與國(guó)際先進(jìn)水平一致，從而確立自己的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)地位，獲取經(jīng)濟(jì)利益，為今后進(jìn)行獨(dú)創(chuàng)性創(chuàng)新奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

(三)順應(yīng)“外源性”創(chuàng)新模式潮流

根據(jù)醫(yī)藥企業(yè)技術(shù)來源的種類，創(chuàng)新模式可以分為“內(nèi)源性”和“外源性”兩種。“內(nèi)源性”創(chuàng)新模式即通常所說的自主研發(fā)，是指以企業(yè)自身研發(fā)隊(duì)伍為核心，通過整合企業(yè)內(nèi)部各部門的力量，獨(dú)立完成技術(shù)創(chuàng)新全過程的活動(dòng)。這種不僅可以充分發(fā)揮企業(yè)內(nèi)各部門和機(jī)構(gòu)的資源優(yōu)勢(shì)，掌握技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品開發(fā)的進(jìn)度與成效，實(shí)現(xiàn)企業(yè)研發(fā)人才的培養(yǎng)和研究經(jīng)驗(yàn)的積累，而且，企業(yè)還可以依靠技術(shù)優(yōu)勢(shì)實(shí)現(xiàn)某項(xiàng)技術(shù)領(lǐng)域和技術(shù)專利的壟斷與獨(dú)有?！巴庠葱浴眲?chuàng)新模式是指企業(yè)通過委托開發(fā)、合作開發(fā)以及購(gòu)買兼并等方式，從企業(yè)外部研發(fā)資源獲取企業(yè)發(fā)展所需的人才、技術(shù)和產(chǎn)品，并最終實(shí)現(xiàn)技術(shù)的產(chǎn)品化和商業(yè)化的技術(shù)創(chuàng)新模式。

通過外部研發(fā)資源獲取新技術(shù)已經(jīng)成為歐美醫(yī)藥巨頭實(shí)現(xiàn)技術(shù)創(chuàng)新的重要途徑。從全球范圍來看，出于成本壓力，原來企業(yè)一直奉行的封閉式、獨(dú)立的藥物開發(fā)模式已經(jīng)變得越來越困難，合作開發(fā)新藥勢(shì)在必行。如雅培、葛蘭素史克、強(qiáng)生、輝瑞、羅氏、賽諾菲-安萬特、惠氏七大制藥公司共同組建“國(guó)際嚴(yán)重副作用協(xié)會(huì)”，參與者可以共享數(shù)據(jù)，且必須公開自己的數(shù)據(jù)庫(kù)，通過協(xié)作，共同研究基因變異與藥物副作用的關(guān)系。與此同時(shí)，阿斯利康和百時(shí)美施貴寶合作研發(fā)上市了兩個(gè)糖尿病治療藥物，先靈葆雅和默沙東共同開發(fā)出降血脂藥物辛伐他汀和依澤替米貝的復(fù)方制劑等。

如今，這種合作開發(fā)新藥的模式也給中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)帶來巨大的機(jī)會(huì)。普華永道在其最新發(fā)布的《亞洲地區(qū)醫(yī)藥研發(fā)外包發(fā)展動(dòng)態(tài)報(bào)告》中指出，在全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中，中國(guó)和印度已成為醫(yī)藥研發(fā)外包的首選場(chǎng)所。業(yè)內(nèi)普遍將藥明康德新藥開發(fā)有限公司成立的2000年視為中國(guó)發(fā)展CRO(Contract Research Organization)的元年。如今，我國(guó)已經(jīng)擁有了300多家CRO公司。普華永道的報(bào)告就認(rèn)為，依據(jù)成本、風(fēng)險(xiǎn)和市場(chǎng)機(jī)會(huì)3項(xiàng)指標(biāo)評(píng)估，中國(guó)已經(jīng)超越印度成為亞洲醫(yī)藥研發(fā)外包的首選地。未來，中國(guó)、印度有望成為亞洲，乃至世界藥物創(chuàng)新中心。因此，我國(guó)也在《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》中，將發(fā)展合同研發(fā)服務(wù)作為主要目標(biāo)予以提出。

廣東省醫(yī)藥行業(yè)在研發(fā)資金投入不足、嚴(yán)重缺乏自主創(chuàng)新能力的現(xiàn)狀下，順應(yīng)世界醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)，發(fā)揮自身人才充足、成本較低、資源豐富的優(yōu)勢(shì)，走“外源性”創(chuàng)新模式，大力發(fā)展合同研發(fā)服務(wù)，推動(dòng)相關(guān)企業(yè)在藥物設(shè)計(jì)、新藥篩選、安全評(píng)價(jià)、臨床試驗(yàn)及工藝研究等方面開展與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌的研發(fā)外包服務(wù)，提升專業(yè)化和國(guó)際化水平。

(四)完善對(duì)研發(fā)人員的激勵(lì)措施

研發(fā)人員的積極性高低事關(guān)一個(gè)企業(yè)、行業(yè)創(chuàng)新成敗。世界知識(shí)產(chǎn)權(quán)組織2013年公布的情況表明，全球排名前100家申請(qǐng)發(fā)明專利最多的企業(yè)中，半數(shù)是美國(guó)企業(yè)，這與美國(guó)政府實(shí)施科技政策鼓勵(lì)發(fā)明創(chuàng)造、各公司實(shí)行獎(jiǎng)勵(lì)制度密切相關(guān)。這些公司制定了累積計(jì)分制、等級(jí)獎(jiǎng)勵(lì)制和各種各樣的表彰制度，使得發(fā)明創(chuàng)造成為一種社會(huì)風(fēng)尚和企業(yè)文化。

我國(guó)《專利法》規(guī)定職務(wù)發(fā)明人享有專利收入的分配權(quán)利，[5]國(guó)家科技部等部門《關(guān)于促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化的若干規(guī)定》也要求對(duì)職務(wù)科技成果完成人和為成果轉(zhuǎn)化作出重要貢獻(xiàn)的其他人員依法給予獎(jiǎng)勵(lì)。廣東省醫(yī)藥行業(yè)部分企業(yè)高度重視對(duì)研發(fā)人員的獎(jiǎng)勵(lì)，如廣東杉維生物醫(yī)藥集團(tuán)有限公司在2011年初曾對(duì)“紫杉醇注射液及其制備方法”等專利的研發(fā)人員進(jìn)行獎(jiǎng)勵(lì)。然而需要指出的是，目前廣東省醫(yī)藥行業(yè)鼓勵(lì)科研發(fā)明的激勵(lì)措施仍然還存在一些問題，如國(guó)有企事業(yè)單位分配制度仍然存在平均主義，以及重物輕人，項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)中人頭費(fèi)支出偏低等。

對(duì)此，廣東省醫(yī)藥行業(yè)可以根據(jù)《廣東省促進(jìn)自主創(chuàng)新若干政策》、《廣東省自主創(chuàng)新促進(jìn)條例》等規(guī)定，采取以下辦法，改進(jìn)和完善激勵(lì)措施，以提升研發(fā)人員積極性：

1.鼓勵(lì)企業(yè)從其凈資產(chǎn)增值部分中提取股份，以紅股或股份期權(quán)的形式獎(jiǎng)勵(lì)核心技術(shù)和自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)所有人及對(duì)核心技術(shù)、自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)研發(fā)有重大貢獻(xiàn)的科技和管理人員。

2.創(chuàng)新型人才可以其專利、發(fā)明、技術(shù)、管理、資金等要素投資入股并參與分配，分配比例由受益單位與本人協(xié)商確定。

3.人力資源成本費(fèi)可占政府資助的自主創(chuàng)新項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)的30%，軟科學(xué)研究項(xiàng)目和軟件開發(fā)類項(xiàng)目最高可占50%。

4.單位將職務(wù)創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)讓給他人的，應(yīng)當(dāng)從技術(shù)轉(zhuǎn)讓所得的凈收入中提取不低于30%的比例，獎(jiǎng)勵(lì)完成該項(xiàng)創(chuàng)新成果及其轉(zhuǎn)化做出重要貢獻(xiàn)的人員。

5.單位采用技術(shù)作價(jià)入股方式實(shí)施轉(zhuǎn)化的，應(yīng)當(dāng)從職務(wù)創(chuàng)新成果作價(jià)所得股份中提取不低于30%的份額，獎(jiǎng)勵(lì)完成該項(xiàng)創(chuàng)新成果及其轉(zhuǎn)化做出重要貢獻(xiàn)的人員。

(五)優(yōu)化專利申請(qǐng)資助

申請(qǐng)專利是需要耗費(fèi)大量的資金，如在國(guó)內(nèi)申請(qǐng)一件發(fā)明專利，所需官費(fèi)、代理費(fèi)約為1萬元人民幣；而通過PCT申請(qǐng)美、日、歐發(fā)明專利，所需費(fèi)用則為國(guó)內(nèi)的10倍左右。這對(duì)企業(yè)而言，無疑是一個(gè)不小的負(fù)擔(dān)，尤其是那些專利申請(qǐng)大戶。因此，2009年中央財(cái)政首次設(shè)立PCT專項(xiàng)資金，極大地鼓勵(lì)了企事業(yè)單位和科研機(jī)構(gòu)等向國(guó)外申請(qǐng)專利的積極性。

為鼓勵(lì)企業(yè)積極申請(qǐng)專利，切實(shí)減輕企業(yè)的負(fù)擔(dān)，我國(guó)許多省市都出臺(tái)了相應(yīng)的專利申請(qǐng)資助辦法。

從上述對(duì)比統(tǒng)計(jì)情況中可以看出，廣東省在資助對(duì)象、資助種類、資助額度上與其他省市基本一致，廣東省醫(yī)藥行業(yè)完全能夠從中受益。從優(yōu)化專利申請(qǐng)資助的角度而言，廣東省可以考慮進(jìn)行以下調(diào)整：進(jìn)一步提高授權(quán)發(fā)明專利的資助額度；優(yōu)先資助向美國(guó)、日本、歐盟的專利申請(qǐng)；向中醫(yī)藥、生物醫(yī)藥適當(dāng)傾斜；對(duì)有較高技術(shù)含量、已實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化并取得重大經(jīng)濟(jì)效益或社會(huì)效益的專利技術(shù)產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目予以專項(xiàng)獎(jiǎng)勵(lì)；對(duì)關(guān)系廣東省醫(yī)藥行業(yè)重大利益的涉外專利訴訟案件協(xié)助調(diào)查、應(yīng)訴準(zhǔn)備等事項(xiàng)予以項(xiàng)目補(bǔ)貼資助等。

[1]我國(guó)《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》[Z].

[2]馮曉青. 企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略[M]. 北京：知識(shí)產(chǎn)權(quán)出版社，2005.

[3]2013年全國(guó)科技經(jīng)費(fèi)投入統(tǒng)計(jì)公報(bào)、2010年廣東省科技經(jīng)費(fèi)投入統(tǒng)計(jì)公報(bào)、上海市第二次全國(guó)科學(xué)研究與試驗(yàn)發(fā)展資源清查二號(hào)公報(bào)、北京市第二次全國(guó)R&D資源清查主要數(shù)據(jù)公報(bào)(第二號(hào))、第二次江蘇省R&D資源清查主要數(shù)據(jù)公報(bào)(第二號(hào))、浙江省第二次全國(guó)R&D資源清查主要數(shù)據(jù)公報(bào)(第二號(hào))[Z].

[4]廣東省自主創(chuàng)新促進(jìn)條例(第五十四條)[Z].

[5]中華人民共和國(guó)專利法(第十六條)[Z].

責(zé)任編輯：韓 靜

On the Status Quo and Problems of Patent Application in Pharmaceutical Industry in Guangdong Province and Suggestions for Improvement

He Xiao-ping

(Southern Medical University, Guangzhou 510515, China)

In accordance with the problems of patent application in pharmaceutical industry in Guangdong province, namely, the relative backward in quantity and the urgent need for the improvement, this paper puts forward the ideas of increasing investment in research and development, reforming innovation ways, taking incentive measures, optimizing financial aid policy to enhance the competitiveness of pharmaceutical industry in Guangdong province.

pharmaceutical industry in Guangdong; patent application; innovation

2015-01-08

廣東省教育廳2013年社科一般項(xiàng)目“廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專利戰(zhàn)略發(fā)展研究”(2013WYXM0022)

何曉平(1971-)，男，四川瀘州人，南方醫(yī)科大學(xué)人文與管理學(xué)院副教授，法學(xué)博士，從事民商法學(xué)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)法學(xué)研究。

D913.4

A

1009-3745(2015)02-0061-06