痰熱清注射液治療血液腫瘤并肺部感染有效性及安全性的Meta分析

艾　坤　肖　政　汪成瓊　劉蓮花　肖建輝

痰熱清注射液治療血液腫瘤并肺部感染有效性及安全性的Meta分析

艾坤肖政汪成瓊劉蓮花肖建輝

[摘要]目的系統(tǒng)分析痰熱清注射液治療血液腫瘤合并肺部感染的有效性與安全性，為制訂臨床治療策略提供依據(jù)。 方法系統(tǒng)檢索CBM、CNKI、維普、萬(wàn)方、Pubmed及Embase數(shù)據(jù)庫(kù)，采用Cochrane協(xié)作網(wǎng)RCT質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)納入研究質(zhì)量，Meta分析對(duì)提取的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。 結(jié)果納入4個(gè)隨機(jī)對(duì)照研究，血液腫瘤并肺部感染335例，痰熱清注射液治療組175例，抗生素治療組160例，納入研究質(zhì)量一般； Meta分析合并OR或MD值分別為臨床總體療效1.05(0.92～1.20)、臨床治愈0.93(0.68～1.26)、臨床顯效1.33(0.73～2.42)及臨床有效1.00(0.74～1.33)、平均退熱時(shí)間-0.06(-0.38～0.26)、平均肺部啰音消失時(shí)間0.21(-0.33～0.75)、肺部陰影緩解時(shí)間0.18(-0.19～0.54)、細(xì)菌陽(yáng)性率1.02(0.45～2.33)及細(xì)菌清除率0.95(0.77～1.17), 指標(biāo)差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。 結(jié)論單獨(dú)使用痰熱清注射液治療血液腫瘤并肺部感染的臨床療效、癥狀體征緩解及細(xì)菌清除效果較好,可能與單獨(dú)使用抗生素效果相當(dāng)，安全性較好，但尚需高質(zhì)量證據(jù)予以進(jìn)一步證實(shí)。

[關(guān)鍵詞]痰熱清；血液腫瘤；肺部感染；Meta分析

血液腫瘤放化療后，患者抵抗力急劇下降，易并發(fā)肺部感染，其病情兇猛，致死率極高[1]?？股刂委煶Ｒ蚰退幘岸嘀啬退幎。屡R床決策困難[2]。實(shí)踐證明我國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥在抗感染中具有獨(dú)特療效。痰熱清注射液是一種中成藥，具有清熱、化痰及解毒功效，廣泛用于各種感染治療中，但其有效性和安全性在各研究結(jié)果中存在差異，致臨床決策困難。因此本課題組系統(tǒng)評(píng)價(jià)痰熱清注射液?jiǎn)为?dú)治療血液腫瘤并肺部感染的有效性及安全性，為科學(xué)制訂肺部感染治療策略提供依據(jù)。

1材料與方法

1.1檢索策略電子檢索國(guó)內(nèi)外主要數(shù)據(jù)庫(kù)：中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)(CBM)、中國(guó)學(xué)術(shù)期刊網(wǎng)絡(luò)出版總庫(kù)(CNKI)、維普中文科技期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)(VIP)、萬(wàn)方數(shù)據(jù)庫(kù)、Pubmed及Embase。英文檢索詞“Tanreqing，Tanreqing injection[Mesh]，Blood disease，leukemia，Blood tumor，lymphoma，Blood system tumor，Granulocytopenia disease”。中文檢索詞“痰熱清、痰熱清注射液、血液病、白血病、血液腫瘤、淋巴瘤、血液系統(tǒng)腫瘤及粒細(xì)胞減少癥”。檢索方式：由兩名檢索員獨(dú)立采用主題詞與自由詞相結(jié)合計(jì)算機(jī)檢察輔以手工檢索數(shù)據(jù)，根據(jù)檢索結(jié)果修正完善，盡可能地全面收集2014年7月之前發(fā)表的符合納入標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)，無(wú)語(yǔ)種限制。

1.2納入文獻(xiàn)納入標(biāo)準(zhǔn)包括①研究對(duì)象：血液腫瘤并肺部感染(包括血液病、白血病及淋巴瘤等)；②實(shí)驗(yàn)組：痰熱清注射液；③對(duì)照組：?jiǎn)为?dú)使用抗生素。④結(jié)局指標(biāo)：臨床總體療效、痊愈、有效、顯效；癥狀體征及胸片指標(biāo)，包括退熱時(shí)間、肺部啰音及咳嗽咳痰緩解時(shí)間；細(xì)菌檢查及清除情況，細(xì)菌陽(yáng)性和細(xì)菌清除。療效標(biāo)準(zhǔn)參照2003年衛(wèi)生部藥政局頒發(fā)的《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，包括臨床痊愈、顯效、有效、無(wú)效4級(jí)。臨床痊愈指體溫正常，癥狀和體征消失，胸片肺部炎癥吸收，血、痰病原菌培養(yǎng)轉(zhuǎn)陰；臨床顯效指體溫正常，癥狀、體征基本消失，胸片肺部炎癥大部吸收；臨床有效指癥狀體征有好轉(zhuǎn)，胸片肺部炎癥有所吸收；臨床無(wú)效指體溫正?；蚋哂谡?，癥狀、體征無(wú)變化或加重，胸片肺部炎癥未吸收；總體療效指包括有效、顯效及痊愈。⑤研究類(lèi)型：隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(RCT)，且文獻(xiàn)能提供足夠的數(shù)據(jù)信息可進(jìn)行Meta分析。 排除標(biāo)準(zhǔn)包括重復(fù)文獻(xiàn)、無(wú)關(guān)文獻(xiàn)、會(huì)議摘要、普通綜述、報(bào)告信息不準(zhǔn)確、統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)無(wú)法應(yīng)用者。

1.3納入文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)依據(jù)納入文獻(xiàn)特征，選擇Cochrane協(xié)作網(wǎng)RCT評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)納入研究質(zhì)量。包括：①是否應(yīng)用隨機(jī)方法；②是否做到分配隱藏；③是否采用盲法；④基線是否可比；⑤其他偏倚，評(píng)價(jià)RCT 的方法學(xué)質(zhì)量。針對(duì)每個(gè)納入研究，對(duì)上述5 條作出“是”(該試驗(yàn)發(fā)生各種偏倚的可能性最小)、“否”(該試驗(yàn)有發(fā)生偏倚的高度可能性)和“不清楚”(缺乏相關(guān)信息或偏倚情況不確定)評(píng)價(jià)?！笆恰睘? 分，“否”為0分，“不清楚”為1分，總評(píng)分最高為10分。

1.4文獻(xiàn)篩選與質(zhì)量評(píng)價(jià)由2名評(píng)價(jià)員根據(jù)納入、排除及質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，獨(dú)立篩選及評(píng)價(jià)文獻(xiàn)，篩選與評(píng)價(jià)分歧通過(guò)與第三方討論解決。

1.5資料提取及統(tǒng)計(jì)分析參照PICO原則設(shè)計(jì)資料提取表格(P：研究對(duì)象，I：干預(yù)措施，C：研究對(duì)照，O：研究結(jié)果)。提取納入研究基本特征(作者、發(fā)表時(shí)間、患者來(lái)源、病例數(shù))，干預(yù)措施基本特征，干預(yù)效果包括總體療效、臨床痊愈、顯效、有效、癥狀體征及胸片改善、細(xì)菌陽(yáng)性及清除情況及不良反應(yīng)等數(shù)據(jù)。采用RevMan5.3進(jìn)行Meta分析，連續(xù)變量用標(biāo)準(zhǔn)化均數(shù)差(MD)，二分類(lèi)變量采用相對(duì)危險(xiǎn)度(RR)及其95%CI進(jìn)行描述，各研究間異質(zhì)性檢驗(yàn)采用χ2檢驗(yàn)，若不存在異質(zhì)性或異質(zhì)性較小(I2<50%，P>0.1)，采用固定效應(yīng)模型(Fixed effects model)計(jì)算合并效應(yīng)量；如異質(zhì)性檢驗(yàn)結(jié)果顯示各研究間存在異質(zhì)性(P≤0.1，I2≥50%)，則采用隨機(jī)效應(yīng)模型(Random effects model)進(jìn)行合并分析。合并研究超過(guò)10個(gè)，采用漏斗圖分析發(fā)表偏移。

2研究結(jié)果

2.1檢索結(jié)果共檢索到文獻(xiàn)396篇，包括CBM(n=101篇)，CNKI(n=96篇)，維普(n=45篇)，萬(wàn)方(n=107篇)，Pubmed(n=12篇)，Embase(n=35篇)。首先，閱讀題目排除重復(fù)文獻(xiàn)222篇，閱讀摘要，排除會(huì)議摘要6篇，無(wú)關(guān)文獻(xiàn)122篇，綜述10篇，閱讀全文后排除不符合納入標(biāo)準(zhǔn)文獻(xiàn)32篇，最后納入4篇隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)研究，見(jiàn)圖1。

2.2納入研究基本特征本研究納入我國(guó)4個(gè)省2005～2010年間發(fā)表的4個(gè)RCT研究，血液腫瘤并肺部感染335例(見(jiàn)表1)；痰熱清注射液組175例，抗生素組160例。療效指標(biāo)包括臨床總體療效、顯效、有效、無(wú)效、癥狀體征及胸片改善、細(xì)菌檢查及清除情況等。結(jié)果表明各研究對(duì)痰熱清注射液治療血液腫瘤并肺部感染治療效果報(bào)道不一。

表1　納入研究基本特征

注：O1：臨床療效；O2：癥狀、體征及胸片改善；O3：細(xì)菌檢查及清除情況；O4：不良反應(yīng)；干預(yù)措施：①痰熱清注射液；②抗生素；√表示有，×表示沒(méi)有，-表示不清楚

2.3納入研究質(zhì)量評(píng)價(jià)納入4個(gè)研究，質(zhì)量基本特征分布見(jiàn)表2。納入研究整體質(zhì)量一般，4個(gè)研究質(zhì)量為6分，平均為6.0分。“研究方法”部分僅描述隨機(jī)二字，而分配隱藏和盲法均未描述。結(jié)果表明納入研究質(zhì)量一般，各研究均存在隨機(jī)方法、分配隱藏及盲法等描述不足。

表2　納入研究質(zhì)量特征

注：“是”為2 分，“否”為0 分，“不清楚”為1 分，總評(píng)分最高為10 分

2.4痰熱清注射液使用特征納入4個(gè)研究(見(jiàn)表3)。劑量均為40 mL/(L·d)，分別采用10天1個(gè)療程[3,5，6]。7天1個(gè)療程[4]，靜脈滴注。1個(gè)研究報(bào)道痰熱清滴速過(guò)快致局部疼痛[5]。研究表明痰熱清單獨(dú)治療血液腫瘤并發(fā)肺部感染，常用劑量40 mL/(L·d)，7~10 d為1個(gè)療程，存在滴速過(guò)快導(dǎo)致局部靜脈疼痛的不良反應(yīng)。

表3　痰熱清單獨(dú)使用特征

2.5Meta分析結(jié)果

2.5.1臨床治愈納入3個(gè)研究(見(jiàn)圖2)。納入284例患者，痰熱清組148例，抗生素組136例，研究結(jié)果間同質(zhì)性好(I2=0%)，固定效應(yīng)模型分析顯示臨床治愈在兩組間無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異[RR=0.93，95%CI(0.68~1.26)]。痰熱清臨床治愈效果與抗生素相當(dāng)。

2.5.2臨床顯效納入3個(gè)研究(見(jiàn)圖3)，納入291例患者，痰熱清組153例，抗生素組138例，研究結(jié)果間異質(zhì)性較高(I2=64%)，隨機(jī)效應(yīng)模型分析顯示臨床顯效兩組間差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[RR=1.33，95%CI(0.73~2.42)]。痰熱清臨床顯效與抗生素相當(dāng)。

2.5.3臨床有效納入4篇文獻(xiàn)(見(jiàn)圖4)。納入335例患者，痰熱清組175例，抗生素組160例，研究結(jié)果間無(wú)異質(zhì)性(I2=0%)，固定效應(yīng)模型分析顯示臨床有效在兩組間差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[RR=1.00，95%CI(0.74~1.33)(P=0.98)]。痰熱清臨床有效與抗生素相當(dāng)。

2.5.4總體療效納入4個(gè)研究(見(jiàn)圖5)。納入335例患者，痰熱清組175例，抗生素組160例，研究結(jié)果間有較高異質(zhì)性(I2=68%)，隨機(jī)效應(yīng)模型分析顯示總體療效在兩組間差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[(RR=1.05，95%CI(0.92, 1.20)，P=0.45)]，提示痰熱清臨床總體療效與抗生素相當(dāng)。研究顯示痰熱清單獨(dú)治療血液腫瘤并肺部感染的臨床治愈、顯效、有效及總體療效與單獨(dú)使用抗生組間無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，痰熱清注射液治療血液腫瘤并肺部感染療效良好與抗生素相當(dāng)。

2.6癥狀體征及影像學(xué)指標(biāo)

2.6.1退熱時(shí)間納入3個(gè)研究(見(jiàn)圖6)。納入284例患者，痰熱清組148例，抗生素組136例，研究結(jié)果間差異同質(zhì)性好(I2=0%)，固定效應(yīng)模型分析顯示退熱時(shí)間在兩組間差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[MD=-0.06，95%CI，-0.38~0.26)，P=0.72]。痰熱清治療的退熱時(shí)間與抗生素相當(dāng)。

2.6.2肺部啰音消失時(shí)間納入2篇文獻(xiàn)(見(jiàn)圖7)。納入240例患者，痰熱清組126例，抗生素組114例，研究結(jié)果間同質(zhì)性好(I2=0%)，固定效應(yīng)模型分析顯示肺部濕性啰音消失時(shí)間在兩組間差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[MD=0.21，95%CI(-0.33~0.75)，P=0.45]。痰熱清組的肺部啰音消失時(shí)間與抗生素相當(dāng)。

2.6.3肺部陰影消失時(shí)間納入3個(gè)研究(見(jiàn)圖8)。納入284例患者，痰熱清組148例，抗生素組136例，研究結(jié)果間同質(zhì)性岥(I2=0%)，固定效應(yīng)模型分析顯示肺部陰影消失時(shí)間兩組間差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[MD=0.18，95%CI(-0.19～0.54)，P=0.34]，痰熱清組肺部陰影消失時(shí)間與抗生素組相當(dāng)。研究顯示痰熱清治療血液腫瘤并肺部感染的退熱、肺部啰音及肺部陰影緩解時(shí)間與抗生素組相當(dāng)。

2.7細(xì)菌學(xué)指標(biāo)

2.7.1患者帶菌納入3個(gè)研究(見(jiàn)圖9)，納入284例患者，治療組148例，對(duì)照組136例，研究結(jié)果間差異無(wú)異質(zhì)性(I2=0%)，固定效應(yīng)模型分析顯示細(xì)菌陽(yáng)性率在兩組間差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[RR=1.02，95%CI(0.45～2.33)，P=0.96]。痰熱清治療組細(xì)菌陽(yáng)性率與抗生素相當(dāng)。

2.7.2細(xì)菌清除例數(shù)納入3篇文獻(xiàn)(見(jiàn)圖10)。納入284例患者，治療組148例，對(duì)照組136例，研究結(jié)果差異無(wú)異質(zhì)性(I2=0%)，固定效應(yīng)模型分析顯示兩組間差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[RR=0.95，95%CI(0.77～1.17)，P=0.63]，提示痰熱清組的細(xì)菌清除率與抗生素相當(dāng)。痰熱清單獨(dú)治療患者細(xì)菌陽(yáng)性率及細(xì)菌清除率與抗生素組間差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，單獨(dú)使用痰熱清的細(xì)菌清除效果與抗生素相當(dāng)。

2.8發(fā)表偏倚和異質(zhì)性分析發(fā)表偏倚分析：納入研究文獻(xiàn)為4篇，所有Meta分析均未做發(fā)表偏倚分析。異質(zhì)性分析：臨床總體療效及顯效Meta分析存在異質(zhì)性，納入研究對(duì)象均為血液腫瘤并肺部感染，痰熱清注射液治療劑量及療程差異不大，臨床療效評(píng)價(jià)指標(biāo)一致，因此排除臨床異質(zhì)性，采用隨機(jī)效應(yīng)模型與固定效應(yīng)模型交替Meta分析，兩種效應(yīng)模型所得結(jié)果的效應(yīng)強(qiáng)度相差較小，提示本次Meta分析結(jié)果穩(wěn)定性及可信度好。

3討論

血液腫瘤并肺部感染，其病情兇猛，致死率極高[1,6，7]?？股刂委煶Ｒ蚰退幘岸嘀啬退幎?，致臨床決策困難[2]。痰熱清廣泛用于單獨(dú)治療或聯(lián)合抗生素治療各種感染，不同研究顯示其療效不一致[1,6,8]。本研究納入2005～2010年4個(gè)研究，系統(tǒng)分析表明單獨(dú)使用痰熱清注射液治療血液腫瘤并肺部感染的劑量為20~40 mL，1次/d連續(xù)用7~10 d 1個(gè)療程。Meta分析表明痰熱清注射液組的臨床總體療效、治愈、顯效及有效與單獨(dú)使用抗生素組間差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，表明痰熱清注射液治療血液腫瘤并肺部感染療效良好，與抗生素相當(dāng)。進(jìn)一步Meta分析表明痰熱清注射液治療組的退熱、肺部啰音及肺部陰影等癥狀時(shí)間與抗生素組間無(wú)差異，表明治療組的癥狀緩解同樣與抗生素相當(dāng)，痰熱清注射液能有效改善患者肺部感染癥狀。細(xì)菌學(xué)證據(jù)表明治療組患者帶菌率降低及細(xì)菌清除率與抗生素組相當(dāng)，提示痰熱清具有較強(qiáng)的細(xì)菌清除效果。本次meta分析納入4個(gè)研究，僅黃子欽等[5]報(bào)道1例滴速過(guò)快導(dǎo)致局部靜脈疼痛，另有梁金秋等[9]報(bào)道痰熱清聯(lián)合抗生素治療血液腫瘤并肺部感染中，出現(xiàn)皮疹1例。綜合分析提示痰熱清治療血液腫瘤并肺部感染較為安全，但缺乏高質(zhì)量研究論證。綜上，痰熱清單獨(dú)治療血液腫瘤并肺部感染的臨床療效、癥狀體征改善及細(xì)菌清除效果良好，與抗生素相當(dāng)。本研究結(jié)果提示痰熱清可替代抗生素，在抗生素致高耐藥性的現(xiàn)狀下， 痰熱清無(wú)疑為一種新型抗菌方式，同時(shí)也給抗菌藥物的篩選及開(kāi)發(fā)提供一種新思路。本研究系統(tǒng)檢索國(guó)內(nèi)外數(shù)據(jù)庫(kù)，僅僅檢索到4個(gè)RCT，均為2003～2011年國(guó)內(nèi)研究，時(shí)間跨度不大，納入研究對(duì)象均為國(guó)內(nèi)患者，提示研究結(jié)果適用性較好。依據(jù)Cochrane標(biāo)準(zhǔn)，納入研究質(zhì)量一般，大部分研究的隨機(jī)方法、分配隱藏及盲法部分描述不清楚，提示納入研究整體質(zhì)量不高，提示臨床使用痰熱清治療血液腫瘤并肺部感染應(yīng)慎重。部分?jǐn)?shù)據(jù)合并異質(zhì)性較高，采用隨機(jī)效應(yīng)模型與固定效應(yīng)模型交替Meta分析，合并RR相差較小，表明本次Meta分析合并穩(wěn)定度高，可靠性好。但較納入研究證據(jù)數(shù)量及質(zhì)量一般，因此本研究結(jié)果尚需高質(zhì)量、規(guī)范的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)予以證實(shí)。

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(2015-01-10 收稿2015-04-12 修回)

Efficacy and safety of Tanreqing treatment for pulmonary infection after hematologic tumor: a Meta-analysis

AiKun,XiaoZheng,WangChengqiong,etal

Evidence-BasedMedicineCenter;MOEVirtualResearchCenterofEvidence-basedMedicineatZunyiMedicalCollege,ZunyiMedicalCollege;KeyLaboratoryofCellEngineering,AffiliatedHospitalofZunyiMedicalCollege,Zunyi563003,China

[Abstract]ObjectiveTo systematically review all related studies about Tanreqing for pulmonary infection after hematologic tumor and analyse its effectiveness and safety in order to provide the evidence for the clinical strategies. MethodsWe retrieved all related studies in CBM, CNKI, VIP, Wanfang, Pubmed and Embase and evaluated the quality of all included studies by Cochrane scale and analyzed all data by Meta-analysis. ResultsFour RCTs involving 335 hematologic tumor patients were included, with general methodological quality in most trials. The merged OR or MD values and their 95% CI of Meta-analysis for clinical overall effect, cure, marked effectiveness and effectiveness, the antipyretic time, the rale disappear time, the lung shadow disappear time, the bacteria positive rate and the bacterial clearance were as follows: 1.05(0.92～ 1.20), 0.93(0.68～1.26),1.33(0.73～2.42),1.00(0.74～1.33),-0.06(-0.38～0.26),0.21(-0.33～0.75),0.18(-0.19～0.54),1.02(0.45～2.33)and 0.95(0.77～1.17). The difference between these factors was no statistically significant. ConclusionOur study confirms that the clinical effect, symptoms relief effect and bacterial clearance rate of Tanreqing may be as good as those of the antibiotic to pulmonary infection after hematologic tumor. It is also safe. However, all need to be further confirmed by high quality evidence.

[Key words]Tanreqing; Hematologic tumor; Pulmonary infection; Meta-analysis

doi:10.3969/j.issn.1000-0399.2015.05.023

通信作者：肖政，zy426f@163.com

基金項(xiàng)目：遵義醫(yī)學(xué)院博士啟動(dòng)基金(編號(hào)：F-617)
作者單位：563003貴州遵義遵義醫(yī)學(xué)院循證醫(yī)學(xué)中心(艾坤，肖政，汪成瓊，劉蓮花)，細(xì)胞工程科室(艾坤，肖建輝)