我國獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)供應(yīng)現(xiàn)狀分析與建議

張秀英，陸連壽，李 翠，戴志紅，王在時(shí)，徐肖君，溫 芳，蔣 卉

（中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所，北京100081）

我國獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)供應(yīng)現(xiàn)狀分析與建議

張秀英，陸連壽，李 翠，戴志紅，王在時(shí)，徐肖君?，溫 芳，蔣 卉

（中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所，北京100081）

根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》規(guī)定明確了獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的范疇，全面分析總結(jié)了我國獸藥行業(yè)對獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的認(rèn)識現(xiàn)狀、獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的供應(yīng)和合作研制情況，并提出供應(yīng)品種的缺口是目前存在的主要問題。為全面保證獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的供應(yīng)，建議下一步應(yīng)把好獸藥注冊的源頭關(guān)，加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制和行業(yè)內(nèi)的協(xié)作。

獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；供應(yīng)；研制；措施

根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》第七章第四十五條規(guī)定：獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)品和對照品的標(biāo)定工作由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門設(shè)立的獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)［1］。因此，中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所（以下簡稱中監(jiān)所）承擔(dān)著獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)中所需的獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)定和供應(yīng)工作。為全面、真實(shí)了解獸藥行業(yè)對獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的需求、使用情況和對中監(jiān)所獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)工作的意見和建議，進(jìn)一步做好獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理、研制和供應(yīng)工作，中監(jiān)所全面開展了獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的調(diào)研工作。

1 獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)現(xiàn)狀

1.1 獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)認(rèn)識現(xiàn)狀 中監(jiān)所只負(fù)責(zé)獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)中所需的獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)定和供應(yīng)工作，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以外的企業(yè)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、新藥研發(fā)中所需的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、檢驗(yàn)用試劑、對照樣品和殘留標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等不屬于供應(yīng)職責(zé)范圍。根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例釋義》，獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)主要包括兩個(gè)方面：一是國家獸藥典委員會擬定的、國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門發(fā)布的《中華人民共和國獸藥典》為獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)；二是國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門發(fā)布的其他獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)，國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門發(fā)布的其他獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)主要是指由國家獸藥典委員會制定、修訂，由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門審批發(fā)布，尚未收入《中華人民共和國獸藥典》的獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)［2］。但在調(diào)研中發(fā)現(xiàn)有些需求超出了國家獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)范疇，如我國獸藥標(biāo)準(zhǔn)中尚不需要的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、檢驗(yàn)用試劑和試劑盒等；對國家獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的用途理解有誤，目前法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的獸藥質(zhì)量檢驗(yàn)中，必須使用獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；企業(yè)的質(zhì)量檢驗(yàn)中可以使用獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，也可以自行建立企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，但實(shí)際有的誤認(rèn)為企業(yè)的獸藥質(zhì)量檢驗(yàn)中必須使用獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，中監(jiān)所應(yīng)提供獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)外的獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和檢驗(yàn)試劑等，這種認(rèn)識誤區(qū)導(dǎo)致獸藥行業(yè)對中監(jiān)所標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)供應(yīng)問題的反饋意見不真實(shí)。

1.2 獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)供應(yīng)現(xiàn)狀 中監(jiān)所根據(jù)獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)的需要，不斷加強(qiáng)獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制和供應(yīng)工作，目前可保證約85%的化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（包括抗生素標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和中藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）和50%的生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的供應(yīng)。截至2014年6月，可供應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)452種，其中，自制化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)144種、生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)65種，作為中國食品藥品檢定研究院（中檢院）二級供應(yīng)單位采購241種，國外引進(jìn)2種。目前獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)缺口146種。其中化藥缺口77種：30種來源于國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)（《中華人民共和國獸藥典》4種、《獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)（化學(xué)藥品、中藥卷）》第一冊19種］、《獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)匯編（2006～2012年）7種）和47種來源于《進(jìn)口獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》；生物制品缺口69種：49種來源于國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)（《中華人民共和國獸藥典》和規(guī)程21種、農(nóng)業(yè)部公告28種）和20種來源于進(jìn)口注冊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。雖然缺口品種大部分都是年需求量很少的品種，對于中監(jiān)所來說，由于成本高，無收益，一直未作重點(diǎn)考慮，但從調(diào)研情況看，這些品種的缺少直接導(dǎo)致各省藥檢所不能開展正常的質(zhì)量監(jiān)督工作，使市場相應(yīng)產(chǎn)品質(zhì)量失控。

1.3 獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)合作研制現(xiàn)狀 企業(yè)和各省所對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的重要性有較高認(rèn)識，參加標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制技術(shù)培訓(xùn)的積極性較高，有較好的參與中監(jiān)所標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)合作研制、協(xié)作標(biāo)定的意愿和能力。調(diào)研的江蘇省獸藥飼料檢驗(yàn)所和山東省獸藥質(zhì)量檢驗(yàn)所多年來在協(xié)助中監(jiān)所提供標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料、參加協(xié)作標(biāo)定中作了不少工作，也愿意進(jìn)一步參與中監(jiān)所的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制工作。在現(xiàn)場調(diào)研中，一些有能力的生產(chǎn)企業(yè)表示可以為中監(jiān)所提供一些目前急需的原料，并參與研制工作。中監(jiān)所非常歡迎各單位能一起參與合作研制標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

2 問題及原因分析

雖然中監(jiān)所逐年增加標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的供應(yīng)品種，但缺口品種日益累積是目前主要的問題，主要原因如下：

2.1 獸藥注冊源頭未把關(guān) 根據(jù)《獸藥注冊辦法》第三十八條規(guī)定，申請人在申請新獸藥注冊和進(jìn)口注冊時(shí)，應(yīng)當(dāng)向中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所提供制備該獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的原料，并報(bào)送有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究資料［3］；但中監(jiān)所在評審和進(jìn)口注冊時(shí)并未及時(shí)得到新獸藥的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料和相關(guān)研究資料，企業(yè)一旦拿到新獸藥證書和進(jìn)口許可證后，獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制壓力即轉(zhuǎn)移到中監(jiān)所身上。

2.2 長期重視程度不足 獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理體系不完善，對獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制無整體規(guī)劃，缺少相應(yīng)的政策扶持和經(jīng)費(fèi)支持。由于研制力量不足、研制經(jīng)費(fèi)匱乏和企業(yè)支持力度不足，一些研制難度高和需求量很少的獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)無法落實(shí)，缺口品種日漸累積。2009～2013年中監(jiān)所共對外供應(yīng)化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 86236支，生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)249770支。相當(dāng)于每種化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)品種的年均供應(yīng)量僅約為45支，大部分缺口品種的年需求量不足20支，每種生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)品種的年均供應(yīng)量約為768支。由此可反映出化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)社會使用量很低。年需求量不足的原因不是因?yàn)闊o品種不需要，而是因?yàn)樾枰脴?biāo)準(zhǔn)物質(zhì)檢驗(yàn)而未用。一些企業(yè)為了節(jié)省成本，未使用國家標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行溯源或產(chǎn)品檢驗(yàn)，我國獸藥監(jiān)管中也并未重視對企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的檢查，造成中監(jiān)所對這些需求量少的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制可行性依據(jù)不足。

2.3 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系不完善 《中華人民共和國獸藥典》和公告中部分標(biāo)準(zhǔn)的可行性、獸藥注冊標(biāo)準(zhǔn)的準(zhǔn)確性與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備的銜接性和實(shí)際可操作性脫節(jié)，有些質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立時(shí)未考慮標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制的問題，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中所需的有些標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)尚不具備制備能力。如《進(jìn)口獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》中的一些雜質(zhì)對照品，《中華人民共和國獸藥典》三部中的豬繁殖與呼吸綜合征外源病毒檢驗(yàn)用血清等，由于無法獲得標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料而使標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)無法研制；《中華人民共和國獸藥典》外的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)長期以來沒有更新，一些原料要求和檢驗(yàn)方法已不合理，造成標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定值困難，如那西肽、精制馬拉硫磷等。

3 對獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理建議

3.1 把好獸藥注冊的源頭關(guān) 切實(shí)履行《獸藥注冊辦法》的規(guī)定，要求申請人在申請新獸藥注冊和進(jìn)口注冊時(shí)，應(yīng)當(dāng)向中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所提供制備該獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的原料，并報(bào)送有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究資料，從而從源頭上解決獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料的問題。

3.2 加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制 高度重視標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制和供應(yīng)工作，制定年度標(biāo)物研制計(jì)劃，標(biāo)物工作責(zé)任到位；針對標(biāo)物缺口長期得不到落實(shí)的情況，制定缺口品種研制規(guī)劃，力爭3年內(nèi)努力爭取研制經(jīng)費(fèi)，增強(qiáng)研制力量，完成國內(nèi)獸藥標(biāo)準(zhǔn)的缺口標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。除老品種的換批研制外，2014年有38種新標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)正在研制中。

3.3 加強(qiáng)行業(yè)內(nèi)的協(xié)作 近年來不斷加強(qiáng)與各省級藥檢所、科研機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)的聯(lián)合研制工作，通過委托生產(chǎn)企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)合作研制原料、各省級藥檢所協(xié)作標(biāo)定等方式增強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制力量。

［1］中華人民共和國國務(wù)院.獸藥管理?xiàng)l例［Z］.

［2］張 穹，賈幼陵.獸藥管理?xiàng)l例釋義［M］.北京：中國農(nóng)業(yè)出版社，2005.

［3］農(nóng)業(yè)部令第44號.獸藥注冊辦法［Z］.

（編 輯：侯向輝）

Analysis of Supply Status for Veterinary Durg Reference Standards

ZHANG Xiu－ying，LU Lian－shou，LI Cui，DAI Zhi－h(huán)ong，WANG Zai－shi，XU Xiao－jun?，WEN Fang，JIANG Hui
（China Institute of Veterinary Drug Control，Beijing100081，China）

This article clearly explained the scope of veterinary durg reference standards according the request of“Animal Medicine Management Regulations”，analyzed and concluded the current understanding stuatus for veterinary drug industry，supply and cooperate situation of veterinary durg reference standards comprehensively in China.Then put forward a proposal that insufficient supply was the main problem，and made recommendations we should strengthen the management at the resource of veterinary registration，preparation and cooperation of reference standards next.

veterinary durg reference standards；supply；prepare；measures

2014－09－25

C

1002－1280（2015）01－0057－03

S851.66

“十二五”科技基礎(chǔ)性工作專項(xiàng)（2013FY113300－2、2013FY113300－3）

張秀英，副研究員，從事獸藥檢驗(yàn)、標(biāo)準(zhǔn)制修訂和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制研究。

徐肖君。E－mail：xuxiaojun＠ivdc.gov.cn