淺淡專利申請(qǐng)中的飼料添加劑安全性問題

■徐 靜

（國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利局專利審查協(xié)作北京中心醫(yī)藥部，北京100096）

近年來，隨著養(yǎng)殖業(yè)的高速發(fā)展，飼料添加劑的使用越來越廣泛。飼料添加劑作為影響動(dòng)物成長發(fā)育的重要成分，具有促進(jìn)動(dòng)物生長、提高動(dòng)物生產(chǎn)性能、改善動(dòng)物品質(zhì)、提高飼料轉(zhuǎn)化率、改善飼料適口性、節(jié)省飼料成本等諸多優(yōu)點(diǎn)。飼料添加劑的合理使用能夠產(chǎn)生明顯的社會(huì)經(jīng)濟(jì)效益，既可以為消費(fèi)者提供豐富多樣的高品質(zhì)餐桌美食，又可以增加養(yǎng)殖戶的經(jīng)濟(jì)收入。然而，目前由于飼料添加劑濫用而引發(fā)的“瘦肉精”、“蘇丹紅”、“速成雞”等事件頻發(fā)，使飼料安全引起公眾越來越多的關(guān)注。

由于飼料添加劑具有特殊作用，能產(chǎn)生獨(dú)特的飼喂效果，申請(qǐng)人在申請(qǐng)飼料類發(fā)明專利時(shí)經(jīng)常會(huì)使用各種飼料添加劑。但如果含有危害人體或動(dòng)物體健康的飼料添加劑的申請(qǐng)被不恰當(dāng)?shù)厥谟鑼＠麢?quán)，并被廣泛實(shí)施或使用，將會(huì)造成嚴(yán)重的不良社會(huì)影響。

專利法第五條第一款規(guī)定：對(duì)違反法律、社會(huì)公德或者妨害公共利益的發(fā)明創(chuàng)造，不授予專利權(quán)。專利法第五條的立法宗旨是為了防止對(duì)可能引起擾亂社會(huì)、導(dǎo)致犯罪或者造成其他不安定因素的發(fā)明授予專利權(quán)，其出發(fā)點(diǎn)是維護(hù)國家和人民的根本利益。專利法第五條的審查對(duì)象為整個(gè)申請(qǐng)文件，包括權(quán)利要求書、說明書、說明書摘要，申請(qǐng)文件中只要存在違反專利法第五條的內(nèi)容，都是不允許的。專利法第五條第一款中所稱的“法律”是指由全國人大及其常委會(huì)制定的法律，不包括行政法規(guī)、地方性法規(guī)和規(guī)章等其他規(guī)范性的文件。目前我國尚無全國人大及其常委會(huì)制定的《飼料法》或《飼料安全法》[1]，因此，在判斷飼料添加劑的使用是否違反專利法第五條第一款規(guī)定時(shí)，主要從妨害公共利益的角度出發(fā)。

為了保障公眾身體健康和生命安全，國務(wù)院、農(nóng)業(yè)部、衛(wèi)生部以及國家食品藥品監(jiān)督管理局等多個(gè)部門制定了諸多法規(guī)、部門規(guī)章、行業(yè)規(guī)范、國家標(biāo)準(zhǔn)，以規(guī)范飼料添加劑的使用。例如《飼料和飼料添加劑管理?xiàng)l例》[2]第七條規(guī)定了“國家鼓勵(lì)研制新飼料添加劑，新飼料添加劑應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、安全、有效、環(huán)保的原則，保證新飼料添加劑的質(zhì)量安全”；第二十五條規(guī)定了“在飼料或者動(dòng)物飲用水中添加飼料添加劑的，應(yīng)當(dāng)符合飼料添加劑使用說明和注意事項(xiàng)的要求，遵守國務(wù)院農(nóng)業(yè)行政主管部門制定的飼料添加劑安全使用規(guī)范”。類似的相關(guān)規(guī)定還包括《飼料藥物添加劑使用規(guī)范》、《食品動(dòng)物禁用的獸藥及其它化合物清單》、《動(dòng)物食品獸用藥物最高殘留限量》、《允許用做飼料藥物添加劑的獸藥品種及使用規(guī)定》等。申請(qǐng)人在申請(qǐng)飼料類發(fā)明專利時(shí)，若沒有按照相關(guān)規(guī)定使用飼料添加劑，就可能對(duì)公眾身體健康造成危害，從而出現(xiàn)妨害公共利益的情況，針對(duì)此種情況，筆者將根據(jù)專利審查經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合具體案例和法律法規(guī)進(jìn)行詳細(xì)說明。

1 案例分析

1.1 對(duì)飼料添加劑的種類有明文規(guī)定的情形

案例1：

本申請(qǐng)涉及一種畜禽抗菌飼料添加劑，所述畜禽抗菌飼料添加劑由下列重量份的成分混合組成：氯霉素100～150份、呋喃旦啶100～150份、乙醇800～900份、氨基磺酸10～20份。本申請(qǐng)中通過添加氯霉素、呋喃旦啶等藥物成分，實(shí)現(xiàn)預(yù)防和治療畜禽疾病的目的。

中華人民共和國農(nóng)業(yè)部2002年第193號(hào)公告公布的《食品動(dòng)物禁用的獸藥及其它化合物清單》[3]（以下簡稱《禁用清單》）規(guī)定了氯霉素Chloramphenicol、及其鹽、酯（包括：珀氯霉素Cholramphenicol Succi?nate）及制劑禁止用于食品動(dòng)物。在歐盟、美國、日本、香港等地區(qū)，氯霉素也同樣屬于禁止使用和重點(diǎn)監(jiān)控的獸藥。

在飼料添加劑中使用氯霉素會(huì)影響畜禽的造血系統(tǒng)，使血小板、血細(xì)胞減少，形成視神經(jīng)炎，含有氯霉素的畜禽被人食用后，會(huì)引起人類血液中毒的副作用，對(duì)人類的健康構(gòu)成巨大威脅[4]?！讹暳虾惋暳咸砑觿┕芾?xiàng)l例》第二十條五規(guī)定“禁止在飼料、動(dòng)物飲用水中添加國務(wù)院農(nóng)業(yè)行政主管部門公布禁用的物質(zhì)以及對(duì)人體具有直接或者潛在危害的其他物質(zhì)，或者直接使用上述物質(zhì)養(yǎng)殖動(dòng)物”。氯霉素屬于《禁用清單》中的物質(zhì)，在畜禽飼料中使用該添加劑違反了《飼料和飼料添加劑管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定，會(huì)給公眾或社會(huì)造成危害，屬于專利法第五條妨害公共利益的情況，不能被授予專利權(quán)。

此外，克侖特羅、沙丁胺醇、西馬特羅、己烯雌酚、玉米赤霉醇、氨苯砜、呋喃唑酮、林丹、毒殺芬、孔雀石綠、汞制劑等21類獸藥也屬于《禁用清單》中規(guī)定的禁止在食用動(dòng)物中添加的藥物成分。2009年廣受公眾關(guān)注的“瘦肉精”事件，正是由于不法商販將“瘦肉精”（又名鹽酸克侖特羅）作為飼料添加劑飼喂動(dòng)物引起的。用瘦肉精飼喂動(dòng)物可以增加動(dòng)物瘦肉量、減少飼料用量、使肉品提早上市、降低生產(chǎn)成本，但瘦肉精會(huì)在動(dòng)物肝、肺、腎、肌肉等組織器官中殘留蓄積，消費(fèi)者食用含瘦肉精的肉品后會(huì)出現(xiàn)頭暈、頭痛、心悸、心律失常、震顫、流涎等中毒癥狀。不法商販為了追求經(jīng)濟(jì)利益，違法濫用瘦肉精，產(chǎn)生了極其惡劣的社會(huì)影響。因此，飼料類專利申請(qǐng)中若涉及使用《禁用清單》禁止使用的獸藥成分，均屬于嚴(yán)重妨害公共利益的情況，不能被授予專利權(quán)。

1.2 對(duì)飼料添加劑的用量有明文規(guī)定的情形

案例2：

本申請(qǐng)涉及蘇氨酸銅的應(yīng)用，權(quán)利要求1～2，4如下所示，本申請(qǐng)?jiān)趧?dòng)物飼料中使用蘇氨酸銅，可以有效促進(jìn)動(dòng)物生長、增強(qiáng)動(dòng)物抵抗力、提高飼料利用率。

1.一種名稱為蘇氨酸銅的蘇氨酸螯合物的應(yīng)用，其特征在于，所述蘇氨酸銅是用于制備動(dòng)物的添加劑，其分子式為：

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的蘇氨酸銅的應(yīng)用，其特征在于：所述蘇氨酸銅是用于制備豬飼料的飼料添加劑，所述飼料添加劑的添加量為每噸豬飼料添加200～400 g。

4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的蘇氨酸銅的應(yīng)用，其特征在于：所述蘇氨酸銅是用于制備豬飼料的飼料添加劑，所述飼料添加劑的添加量為每噸水產(chǎn)動(dòng)物飼料添加100～300 g。

國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布的《飼料中銅的允許量》（GB 26419-2010）[5]規(guī)定了在畜禽飼料中允許的銅的添加量，其中仔豬（30 kg體重以下）配合飼料≤200 mg/kg，生長肥育豬(30～60 kg體重)前期配合飼料≤150 mg/kg，生長肥育豬（60 kg體重以上）后期配合飼料≤35 mg/kg，種公母豬配合飼料≤35 mg/kg。權(quán)利要求1中蘇氨酸銅分子量為300，權(quán)利要求2中蘇氨酸銅200～400 g/t豬飼料，折算成銅的用量為42.6～85.2 mg/kg豬飼料，超過了國家標(biāo)準(zhǔn)中生長肥育豬后期配合飼料和種公母豬配合飼料中銅的允許量。而過量的銅會(huì)在動(dòng)物體內(nèi)特別是肝臟大量蓄積，出現(xiàn)肝臟異常、胃腸反應(yīng)、腎臟病等不良反應(yīng)，高銅還會(huì)使豬肉的不飽和脂肪酸增加，令豬肉易氧化，不易儲(chǔ)存，且容易引起食用者的銅中毒[6]。由于權(quán)利要求2中銅的使用過量，會(huì)對(duì)消費(fèi)者的健康造成潛在的危害，因此，屬于妨害公共利益的情況，依據(jù)專利法第五條第一款的規(guī)定，不能被授權(quán)專利權(quán)。本申請(qǐng)說明書實(shí)施例1記載了將飼料添加劑用于斷奶仔豬的飼喂試驗(yàn)，權(quán)利要求2折算出的銅的添加量滿足銅在仔豬配合飼料中的允許量，因而，申請(qǐng)人可以將權(quán)利要求2中的豬具體限定為斷奶仔豬，以克服權(quán)利要求2不符合專利法第五條的規(guī)定的缺陷。

此外，國家標(biāo)準(zhǔn)《農(nóng)產(chǎn)品安全質(zhì)量無公害水產(chǎn)品安全要求》（GB 18406.4-2001）和農(nóng)業(yè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《無公害食水產(chǎn)品中有毒有害物質(zhì)限量》（NY 5073-2001）中均規(guī)定了水產(chǎn)品中銅的最高殘留量為≤50 mg/kg。本申請(qǐng)權(quán)利要求4只限定了在每噸水產(chǎn)動(dòng)物飼料中添加100～300 g蘇氨酸銅（折算成銅的用量為21.33～64 mg/kg水產(chǎn)動(dòng)物飼料），沒有對(duì)銅在水產(chǎn)品中的殘留量進(jìn)行限定，因而不存在明顯妨害公共利益的情況。但申請(qǐng)人在申請(qǐng)專利時(shí)，仍需要考慮銅的實(shí)際添加量和動(dòng)物體對(duì)銅的吸收情況，最好能提供相應(yīng)的數(shù)據(jù)，避免出現(xiàn)銅殘留量超標(biāo)的情況。

1.3 對(duì)飼料添加劑的種類和用量缺乏明文規(guī)定的情形

案例3：

本申請(qǐng)涉及一種含蝦青素的家禽飼料，所述家禽飼料包括面粉、玉米粉、豆粕、磷酸氫鈣、食鹽、蝦青素。本申請(qǐng)中添加蝦青素是作為著色劑使用，家禽通過食用含有蝦青素的飼料可以產(chǎn)出紅心蛋。

中華人民共和國農(nóng)業(yè)部2013年第2045號(hào)公告公布的《飼料添加劑品種目錄（2013）》[7]（以下簡稱《目錄》）規(guī)定了著色劑蝦青素僅適用于水產(chǎn)養(yǎng)殖動(dòng)物、觀賞魚，沒有規(guī)定可以將蝦青素用于家禽飼料。《目錄》是農(nóng)業(yè)部依據(jù)國務(wù)院頒布的《飼料和飼料添加劑管理?xiàng)l例》制定的，而《飼料和飼料添加劑管理?xiàng)l例》制定的目的是為了加強(qiáng)對(duì)飼料、飼料添加劑的管理，提高飼料、飼料添加劑的質(zhì)量，保障動(dòng)物產(chǎn)品質(zhì)量安全，維護(hù)公眾健康。如果生產(chǎn)者和家禽飼養(yǎng)者為了迎合消費(fèi)者偏好“紅心蛋”心理，在飼料里添加蝦青素人“造”紅心蛋就屬于違規(guī)操作[8]。因此，將含有蝦青素的家禽飼料申請(qǐng)專利，存在妨害公共利益的潛在隱患。

對(duì)于農(nóng)業(yè)部為何沒有規(guī)定可以將蝦青素用于家禽飼料，筆者認(rèn)為主要出于公眾健康安全的考慮。蝦青素的來源分為人工合成和生物獲取兩種方式，人工合成蝦青素與天然蝦青素在結(jié)構(gòu)、功能、應(yīng)用及安全性方面差別顯著，隨著公眾安全意識(shí)的增加，消費(fèi)者對(duì)人工合成蝦青素的使用越來越警覺，各國對(duì)人工合成蝦青素的管理也越來越嚴(yán)格，如美國食品與藥物管理局（FDA）已禁止化學(xué)合成的蝦青素進(jìn)行入食品與膳食補(bǔ)充劑市場?！赌夸洝窙]有對(duì)人工合成蝦青素和天然蝦青素進(jìn)行區(qū)分，筆者認(rèn)為可能是緣于執(zhí)法人員在執(zhí)法過程中無法對(duì)兩者進(jìn)行及時(shí)有效的辨別。

目前天然蝦青素作為具有特殊生理功效的物質(zhì)，在食品、醫(yī)藥、化妝品、飼料等領(lǐng)域得到一定的應(yīng)用，申請(qǐng)人如果希望在家禽飼料添加劑中使用蝦青素，可以考慮使用天然蝦青素，并提供相關(guān)安全使用數(shù)據(jù)。另外，申請(qǐng)人也可以考慮《目錄》規(guī)定中允許用于家禽的著色劑，如β-胡蘿卜素，辣椒紅，β-阿樸-8'-胡蘿卜素醛，β-阿樸-8'-胡蘿卜素酸乙酯，β，β-胡蘿卜素-4，4-二酮（斑蝥黃）等，以避免出現(xiàn)違規(guī)添加的情況。

案例4：

本申請(qǐng)涉及一種牛犢代乳粉，所述牛犢代乳粉含有金霉素，金霉素用量為150 g/t飼料，其中金霉素的使用是為了抑制細(xì)菌的生產(chǎn)、促進(jìn)牛犢的成長。

中華人民共和國農(nóng)業(yè)部2001年第168號(hào)公告公布的《飼料藥物添加劑使用規(guī)范》[9]規(guī)定：1、凡農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)的具有預(yù)防動(dòng)物疾病、促進(jìn)動(dòng)物生長作用，可以在飼料中長時(shí)間添加使用的飼料藥物添加劑（品種收載于《附錄一》），其產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)須用“藥添字”。其中《附錄一》具體規(guī)定了：

金霉素(飼料級(jí))預(yù)混劑 Chlortetracycline(Feed Grade)Premix

[有效成分]金霉素。

[適用動(dòng)物]豬、雞。

[作用與用途]對(duì)革蘭氏陽性菌和陰性菌均有抑制作用，用于促進(jìn)豬、雞生長。

[用法與用量]混飼。每1 000 kg飼料添加，豬25～75 g（4月齡以內(nèi)），雞20～50 g（10周齡以內(nèi)）。以上均以有效成分計(jì)。

可見，農(nóng)業(yè)部規(guī)定了金霉素只適用于豬和雞飼料，沒有規(guī)定金霉素可以添加到牛飼料中，且本申請(qǐng)牛犢代乳粉中金霉素的用量150 g/t超過了其在豬和雞飼料中的添加量25～75、20～50 g/t。每種獸藥成分在飼料中的使用，均需要可靠的安全實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行支撐，由于缺乏金霉素在牛飼料中使用的安全數(shù)據(jù)，因而，農(nóng)業(yè)部沒有規(guī)定其可以被添加到牛飼料中。金霉素屬于飼用抗生素，可抑制或殺滅畜禽消化道內(nèi)某些病原微生物，促進(jìn)有益菌群的生長、繁殖，增強(qiáng)畜禽的抗病能力[10]。但大多數(shù)抗生素均會(huì)增加肝腎等器官的代謝負(fù)擔(dān)、破壞人體正常菌群、加快有害菌的分化，尤其是抗生素會(huì)在動(dòng)物體內(nèi)富集，人食用后，會(huì)嚴(yán)重干擾人類各項(xiàng)生理功能、威脅人類健康。就本申請(qǐng)而言，其飼喂對(duì)象為牛犢，而牛犢的肝腎等器官發(fā)育尚不完全，因此，金霉素的使用可能會(huì)對(duì)其造成更嚴(yán)重的傷害，也使消費(fèi)者承受更大的風(fēng)險(xiǎn)。由于本申請(qǐng)?jiān)谂俅榉壑刑砑舆^量的金霉素，存在妨害公共利益的潛在危險(xiǎn)，因此不符合專利法第五條第一款的規(guī)定。

此外，《附錄一》還規(guī)定了二硝托胺預(yù)混劑、馬杜霉素銨預(yù)混劑、尼卡巴嗪預(yù)混劑、甲基鹽霉素預(yù)混劑、拉沙各西鈉預(yù)混劑、氫溴酸常山酮預(yù)混劑、鹽酸氯苯胍預(yù)混劑等33種飼料藥物添加劑的有效成分、含量規(guī)格、適用動(dòng)物、作用與用途、用法與用量，申請(qǐng)人在申請(qǐng)飼料類專利時(shí)需要予以關(guān)注，避免出現(xiàn)違規(guī)添加的情況。

案例5：

本申請(qǐng)涉及一種水中站立誘魚餌，所述水中站立誘魚餌由草烏300 g、馬錢子100 g、曼陀羅500 g、生姜500 g、丹參2 000 g、丁香50 g、茶枯葉1 000 g、白魚粉100 g、鮮鴨血300 g、鮮雞血1 000 g、浮萍草粉200 g、豆餅粉500 g、麩皮粉300 g、漁飼料粉8 000 g組成。本申請(qǐng)的誘魚餌投入水中后，會(huì)逐漸散開，散發(fā)出的香味迅速擴(kuò)散，魚聞到強(qiáng)烈的誘餌香味后會(huì)異?？簥^，快速游來搶食，達(dá)到誘魚、捕魚的目的。

飼料領(lǐng)域?qū)＠暾?qǐng)常涉及將中藥成分作為添加劑使用，中藥飼料添加劑含有多種氨基酸、維生素、微量元素等物質(zhì)，具有增進(jìn)機(jī)體新陳代謝，促進(jìn)動(dòng)物生長，提高繁殖力和生產(chǎn)性能，防治疾病等優(yōu)點(diǎn)。但不合理的使用中藥，也會(huì)對(duì)動(dòng)物體和人體造成潛在的危害。本申請(qǐng)誘魚餌中使用的曼陀羅不屬于飼料原料目錄、飼料添加劑品種目錄和藥物飼料添加劑品種目錄中規(guī)定的可以使用的成分，而且曼陀羅全株均有毒，主要有毒成分為茛菪堿、阿托品和東莨菪堿，上述生物堿對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)具有興奮作用，在興奮之后則轉(zhuǎn)入抑制，可刺激大腦細(xì)胞發(fā)生強(qiáng)烈的騷動(dòng)，刺激脊髓神經(jīng)反射系統(tǒng)，發(fā)生抽搐和痙攣，具有較強(qiáng)的毒性作用[11]。本申請(qǐng)采用含有曼陀羅的誘魚餌進(jìn)行捕魚，曼陀羅會(huì)在所捕獲的魚體內(nèi)殘留，進(jìn)而對(duì)食用該魚或者以該魚加工成的產(chǎn)品的消費(fèi)者產(chǎn)生毒害作用，危害公眾健康，屬于專利法第五條第一款規(guī)定的妨害公共利益的情況。

上述案例3～5涉及飼料添加劑中某些成分的使用，在法規(guī)規(guī)定、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)規(guī)范中均沒有明文規(guī)定，申請(qǐng)人在申請(qǐng)發(fā)明專利時(shí)，需要對(duì)現(xiàn)有技術(shù)進(jìn)行全面檢索，充分考慮相關(guān)成分的安全性?！讹暳虾惋暳咸砑觿┕芾?xiàng)l例》第八條規(guī)定了新飼料添加劑投入生產(chǎn)前，需要提供的資料包括國務(wù)院農(nóng)業(yè)行政主管部門指定的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的該新飼料添加劑的飼喂效果、殘留消解動(dòng)態(tài)以及毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)報(bào)告。筆者認(rèn)為，案例3～5的申請(qǐng)人可以借鑒新飼料添加劑的審定方法，提供權(quán)威部門出具的評(píng)價(jià)報(bào)告，用于證明所使用的飼料添加劑成分是安全可靠的，不會(huì)對(duì)動(dòng)物體和人體產(chǎn)生毒副作用，從而避免出現(xiàn)危害公眾健康的情況。

2 結(jié)語

綜上所述，對(duì)于飼料添加劑的使用，法律法規(guī)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)規(guī)范有明文規(guī)定的，申請(qǐng)人在申請(qǐng)專利時(shí)需嚴(yán)格按照上述規(guī)定撰寫申請(qǐng)文件，避免出現(xiàn)違規(guī)添加和用量超標(biāo)的情況。對(duì)于飼料添加劑的使用缺乏明文規(guī)定的，申請(qǐng)人需對(duì)現(xiàn)有技術(shù)中該添加劑的使用情況、毒性、體內(nèi)代謝情況等進(jìn)行充分檢索，并提供權(quán)威部門出具的安全試驗(yàn)數(shù)據(jù)，保證其使用是安全的。

此外，申請(qǐng)人應(yīng)多關(guān)注農(nóng)業(yè)部、衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)等部門頒布的各種文件，定期登陸相關(guān)網(wǎng)站，及時(shí)了解飼料添加劑的使用情況、行業(yè)動(dòng)態(tài)，在追求經(jīng)濟(jì)效益和預(yù)料不到的技術(shù)效果時(shí)，優(yōu)先考慮飼料添加劑的安全性，避免出現(xiàn)違規(guī)添加和濫用的情況。