美國FDA批準(zhǔn)止吐藥Rolapitant上市

◆醫(yī)藥快訊◆

美國FDA批準(zhǔn)止吐藥Rolapitant上市

美國FDA于2015年9月1日批準(zhǔn)Tesaro公司的Rolapitant（商品名：Varubi）片劑上市，與其他止吐藥聯(lián)用于預(yù)防成人致吐性抗腫瘤化療 （包括但不限于高度致吐性化療）的初次或重復(fù)治療期間出現(xiàn)的遲發(fā)性惡心和嘔吐。

本藥為人類P物質(zhì)/神經(jīng)激肽1（NK1）受體的選擇性及競爭性拮抗藥。對NK2受體、NK3受體及其他一系列受體、轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白、酶和離子通道無顯著親和性。

本藥的有效性通過3項(xiàng)臨床試驗(yàn)證明。3項(xiàng)試驗(yàn)皆為多中心、隨機(jī)、雙盲、平行組、對照試驗(yàn)。受試者隨機(jī)分入Rolapitant組或?qū)φ战M。試驗(yàn)的首要終末指標(biāo)為化療誘導(dǎo)的惡心和嘔吐完全緩解。試驗(yàn)結(jié)果顯示，試驗(yàn)1中，Rolapitant組完全緩解率為 72.7%，對照組為 58.4%；試驗(yàn) 2中，Rolapitant組完全緩解率為70.1%，對照組為61.9%。試驗(yàn)3中，Rolapitant組完全緩解率為71.3%，對照組為61.6%。

本藥最常見的不良反應(yīng)為中性粒細(xì)胞減少、呃逆、腹痛、食欲減退、頭暈、消化不良、尿路感染、胃炎、貧血。

（來源：http://www.fda.gov）