提高POCT血?dú)夥治鰴z驗(yàn)質(zhì)量的管理實(shí)踐*

潘婕，倪軍，丁海，薛繆群，陳雨欣，，沈瀚（.南京醫(yī)科大學(xué)鼓樓臨床醫(yī)學(xué)院檢驗(yàn)科，南京 20008；2.南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院a.檢驗(yàn)科，b.質(zhì)量管理辦公室，南京 20008）

床旁檢測(cè)（point of care testing，POCT）在我國(guó)的應(yīng)用時(shí)間相對(duì)于國(guó)外較短。通過國(guó)家“863”計(jì)劃、“十二五”科技計(jì)劃對(duì)POCT產(chǎn)業(yè)發(fā)展的大力支持，我國(guó)POCT產(chǎn)業(yè)迅速崛起。2012年中華醫(yī)學(xué)會(huì)聯(lián)合原衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心發(fā)表了POCT 的應(yīng)用指南及共識(shí)《POCT臨床應(yīng)用建議》［1］，2013年公布的《GB／T29790—2013 即時(shí)檢測(cè)質(zhì)量和能力的要求》［2］對(duì)POCT 產(chǎn)品的質(zhì)量保證提出了明確要求。目前POCT領(lǐng)域只有便攜式血糖檢測(cè)儀相關(guān)的法律法規(guī)比較成熟，自2010 至2016 年我國(guó)相繼出臺(tái)了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖檢測(cè)儀管理和臨床操作規(guī)范》［3］、《中國(guó)血糖監(jiān)測(cè)臨床應(yīng)用指南（2015 年版）》［4］、《便攜式血糖儀臨床操作和質(zhì)量管理規(guī)范中國(guó)專家共識(shí)》［5］，增強(qiáng)了便攜式血糖儀操作及質(zhì)量管理的科學(xué)性及規(guī)范性。但同樣在各級(jí)醫(yī)院的檢驗(yàn)科及臨床科室被廣泛使用的POCT 血?dú)夥治鰞x，卻缺乏相應(yīng)的規(guī)范、共識(shí)及指南。在實(shí)際應(yīng)用過程中，臨床科室的血?dú)夥治鰞x操作者主要為非檢驗(yàn)科人員，在使用及管理中不能像檢驗(yàn)科那樣具備完善的質(zhì)量保證體系，因此還存在諸多問題［6-7］。諸如檢測(cè)地點(diǎn)分散、儀器品牌繁雜、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和操作標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一、操作人員缺乏有效培訓(xùn)及考核、儀器缺少定期校準(zhǔn)、維護(hù)程序、缺少室內(nèi)質(zhì)控、很少參加室間質(zhì)評(píng)等，影響了結(jié)果的準(zhǔn)確性和一致性，給臨床診療帶來了一系列隱患［8］。據(jù)報(bào)道，國(guó)外臨床POCT血?dú)夥治霰葘?duì)一致率約為70%～73.9%，我國(guó)大約為73%［9］。因此，建立針對(duì)各臨床科室血?dú)夥治鰞x質(zhì)量管理體系和程序，對(duì)其進(jìn)行有效的質(zhì)量監(jiān)管是保證臨床POCT 檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性的重要前提［10］。

2019年，我院成立POCT 質(zhì)量管理委員會(huì)，由質(zhì)量管理辦公室牽頭成立POCT 血?dú)夥治鲑|(zhì)量管理小組，對(duì)臨床科室的POCT 血?dú)夥治鲞M(jìn)行統(tǒng)一質(zhì)量管理，檢驗(yàn)科參與對(duì)臨床科室進(jìn)行人員培訓(xùn)、協(xié)助建立室內(nèi)質(zhì)控程序等，并通過定期組織院內(nèi)室間比對(duì)活動(dòng)等措施來達(dá)到提高臨床科室POCT 血?dú)夥治鰴z測(cè)質(zhì)量的目的。通過對(duì)本單位使用雅培i-STAT1手持式血?dú)夥治鰞x的3 個(gè)病區(qū)，在實(shí)施POCT質(zhì)量管理前后的室間比對(duì)結(jié)果及管理后的室內(nèi)質(zhì)控變異系數(shù)進(jìn)行分析，旨在為三甲醫(yī)院的檢驗(yàn)科建立規(guī)范化、可執(zhí)行、可推廣的POCT 血?dú)夥治鲑|(zhì)量評(píng)價(jià)方案，幫助臨床科室建立POCT 質(zhì)量管理體系并提高血?dú)夥治鰴z測(cè)的準(zhǔn)確率。

1 材料與方法

1.1 研究對(duì)象 納入南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院呼吸科1病區(qū)（以A表示）、呼吸科2 病區(qū)（以B表示）和婦產(chǎn)科病區(qū)（以C 表示）所使用的雅培i-STAT 1手持式血?dú)夥治鰞x作為研究對(duì)象。將A、B、C病區(qū)按質(zhì)量管理時(shí)間點(diǎn)分為管理前（2019年4月）、管理后6 個(gè)月（2019 年10 月）、管理后12 個(gè)月（2020年4月）3個(gè)組進(jìn)行室間比對(duì)，分別在3個(gè)時(shí)間點(diǎn)選取每個(gè)病區(qū)5 位患者采集動(dòng)脈全血血?dú)鈽?biāo)本。評(píng)價(jià)項(xiàng)目：pH、氧分壓（PO2）、二氧化碳分壓（PCO2）、鉀離子（K＋）、鈉離子（Na＋）、鈣離子（Ca2＋）。

1.2 主要儀器與試劑 i-STAT 1 手持式血?dú)夥治鰞x及其配套試劑、i-STAT TriControls Control 商品化質(zhì)控物（美國(guó)雅培公司）；GEM Premier3000 血?dú)夥治鰞x及其配套試劑（美國(guó)沃芬公司）。

1.3 構(gòu)建POCT質(zhì)量管理組織架構(gòu) 由分管院長(zhǎng)主管，成立POCT 質(zhì)量管理委員會(huì)，由質(zhì)量管理辦公室負(fù)責(zé)構(gòu)建POCT質(zhì)量管理體系并組建POCT血?dú)夥治鲑|(zhì)量管理小組，小組成員由質(zhì)量管理辦公室、檢驗(yàn)科、設(shè)備科及各臨床科室相關(guān)人員構(gòu)成，對(duì)全院POCT 血?dú)夥治鲞M(jìn)行統(tǒng)一規(guī)范的管理。檢驗(yàn)科將臨床POCT項(xiàng)目納入質(zhì)量管理體系，參與對(duì)臨床科室POCT 血?dú)夥治鰞x操作人員的培訓(xùn)、考核，指導(dǎo)臨床POCT血?dú)夥治鰞x的室內(nèi)質(zhì)控，并負(fù)責(zé)室間比對(duì)的實(shí)施及結(jié)果匯總。

1.4 室間比對(duì)方法 將A、B、C病區(qū)的室間比對(duì)分為管理前（2019 年4 月）、管理后6 個(gè)月（2019 年10月）、管理后12 個(gè)月（2020 年4 月）3 組。每組從A、B、C 3個(gè)病區(qū)各選取5名需行血?dú)夥治龌颊?，每名患者抽取雙份動(dòng)脈全血標(biāo)本，分別由相應(yīng)病區(qū)血?dú)夥治鰞x和檢驗(yàn)科血?dú)夥治霭袡C(jī)（靶機(jī)近三年參加國(guó)家衛(wèi)生健康委臨床檢驗(yàn)中心血?dú)夂退釅A分析室間質(zhì)評(píng)成績(jī)均為100%，且近2 年血?dú)夥治龈黜?xiàng)目室內(nèi)質(zhì)控變異系數(shù)在3%以內(nèi)）進(jìn)行同時(shí)檢測(cè)；以靶機(jī)結(jié)果作為比對(duì)靶值，分別計(jì)算3個(gè)病區(qū)每組檢測(cè)值與靶值的誤差。室間比對(duì)參考國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB／T20470—2006［11］規(guī)定的允許誤差范圍進(jìn)行判讀：若某項(xiàng)目某組比對(duì)中某份樣本結(jié)果偏倚≤規(guī)定允許誤差范圍，則判定該項(xiàng)目此份樣本比對(duì)得分為20分，若大于規(guī)定允許誤差范圍則不得分。依次累加該項(xiàng)目每組5份樣本比對(duì)得分，各項(xiàng)目每組滿分100分；若某組某項(xiàng)目得分≥80 分，則判定該組此項(xiàng)目比對(duì)通過。分別計(jì)算每個(gè)病區(qū)每組各項(xiàng)目得分、每組各項(xiàng)目的平均偏倚（%）（平均偏倚＝各項(xiàng)目每份樣本偏倚絕對(duì)值之和／5）、每組POCT 血?dú)鈾z測(cè)合格率（%）（POCT 血?dú)鈾z測(cè)合格率＝POCT血?dú)夥治鍪议g比對(duì)通過的項(xiàng)目數(shù)／POCT 血?dú)夥治龅目傢?xiàng)目數(shù)×100%），并分別進(jìn)行組間比較。

1.5 室內(nèi)質(zhì)控 3 個(gè)病區(qū)在施行POCT 統(tǒng)一質(zhì)量管理前均缺少室內(nèi)質(zhì)控，施行POCT 質(zhì)量管理后日常進(jìn)行低值和高值2個(gè)水平的室內(nèi)質(zhì)控檢測(cè)，統(tǒng)計(jì)分析3個(gè)病區(qū)5個(gè)月（2019年7月至11月）內(nèi)血?dú)夥治龈黜?xiàng)目2 個(gè)水平室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果的變異系數(shù)并進(jìn)行評(píng)估，室內(nèi)質(zhì)控評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)：各項(xiàng)目允許不精密度根據(jù)生物學(xué)變異數(shù)據(jù)庫［12］導(dǎo)出適當(dāng)、最低、最佳評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（PO2由于沒有生物學(xué)變異數(shù)據(jù)，則參考1／3室間質(zhì)量評(píng)價(jià)允許誤差作為不精密度評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)），將管理后POCT 血?dú)夥治鍪覂?nèi)質(zhì)控的各項(xiàng)目變異系數(shù)與之比較，評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)見表1。

表1 血?dú)夥治霾煌?xiàng)目允許不精密度的規(guī)范（%）

1.6 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析 采用SPSS 20.0 統(tǒng)計(jì)軟件及GraphPad Prism 6 軟件進(jìn)行。室間比對(duì)各項(xiàng)目得分、血?dú)鈾z測(cè)合格率的組間比較采用Fisher精確概率法；室間比對(duì)各項(xiàng)目平均偏倚組間比較采用單因素方差分析；以P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；室內(nèi)質(zhì)控變異系數(shù)用中位數(shù)（范圍）表示。

2 結(jié)果

2.1 室間比對(duì)各項(xiàng)目的得分比較 A 病區(qū)pH 和K＋3次室間比對(duì)得分均為100，PO2管理后6 個(gè)月（得分80）、管理后12 個(gè)月（得分100）均比管理前（得分60）提高，PCO2管理后6 個(gè)月、管理后12 個(gè)月（得分均為80）均比管理前（得分60）提高，Na＋管理后6個(gè)月、管理后12 個(gè)月（得分均為100）均比管理前（得分80）提高，Ca2＋管理后6 個(gè)月、管理后12個(gè)月（得分均為100）均比管理前（得分60）提高。

B病區(qū)K＋3次室間比對(duì)得分均為100，pH、Na＋和Ca2＋管理后6 個(gè)月、管理后12 個(gè)月（得分均為100）均比管理前（得分均為80）提高，PO2管理后6個(gè)月（得分60）、管理后12個(gè)月（得分80）均比管理前（得分20）提高，PCO2管理后6 個(gè)月（得分80）、管理后12個(gè)月（得分100）均比管理前（得分40）提高，Ca2＋管理后6 個(gè)月、管理后12 個(gè)月（得分均為100）均比管理前（得分80）提高。

C病區(qū)Ca2＋3次室間比對(duì)得分均為100，pH、K＋管理后6個(gè)月、管理后12 個(gè)月（得分均為100）均比管理前（得分均為60）提高，PO2管理后6 個(gè)月（得分100）、管理后12 個(gè)月（得分80）均比管理前（得分0）提高，PCO2管理后6個(gè)月（得分80）、管理后12個(gè)月（得分100）均比管理前（得分60）提高，Na＋管理后6個(gè)月與管理前得分相同（得分80），管理后12個(gè)月（得分100）比管理前提高。

2.2 室間比對(duì)各項(xiàng)目的平均偏倚比較 見圖1。A病區(qū)pH、PCO2、Na＋、Ca2＋管理后6個(gè)月較管理前的平均偏倚均下降（F分別為15.77、17.83、17.15、21.31，P均＜0.05）；管理后12個(gè)月與管理后6個(gè)月比較平均偏倚亦減小，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（F分別為17.10、20.45、18.83、18.67，P均＜0.05）。雖然PO2管理后6 個(gè)月較管理前平均偏倚增大（F＝20.63，P＜0.05），其管理后12 個(gè)月較管理前、管理后6個(gè)月平均偏倚均減小，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（F分別為21.77、24.45，P均＜0.05）。K＋管理后12 個(gè)月較管理后6個(gè)月平均偏倚下降，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（F＝15.63，P＜0.05）。

圖1 3個(gè)病區(qū)室間比對(duì)各項(xiàng)目的平均偏倚（%）

B病區(qū)PO2、PCO2、Na＋、K＋和Ca2＋管理后6 個(gè)月較管理前平均偏倚均減小，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（F分別為23.32、20.03、15.45、15.01、17.06，P均＜0.05）；管理后12個(gè)月較管理后6 個(gè)月平均偏倚均較小，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（F分別為17.67、17.55、15.30、16.12、17.87，P均＜0.05）。pH管理后6個(gè)月較管理前平均偏倚增大，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（F＝15.37，P＜0.05），其管理后12個(gè)月較管理后6 個(gè)月平均偏倚有所改進(jìn)，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（F＝15.12，P＜0.05）。

C病區(qū)pH、PO2、PCO2、K＋和Ca2＋管理后6 個(gè)月較管理前平均偏倚均下降，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（F分別為15.02、26.53、17.25、16.33、17.85，P均＜0.05）。PCO2、Na＋和K＋管理后12 個(gè)月較管理后6個(gè)月平均偏倚均減小，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（F分別為17.45、14.84、16.08，P均＜0.05），而pH、PO2和Ca2＋管理后12個(gè)月較管理后6個(gè)月平均偏倚均增大，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（F分別為15.02、17.25、15.68；P均＜0.05）。Na＋管理后6 個(gè)月較管理前的平均偏倚無顯著變化（P＞0.05）。

2.3 室間比對(duì)的合格率比較 A、B、C 病區(qū)管理前、管理后6個(gè)月、管理后12個(gè)月室間比對(duì)血?dú)鈾z測(cè)合格率經(jīng)Fisher精確概率法統(tǒng)計(jì)分析，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。見表2。

表2 3個(gè)病區(qū)室間比對(duì)血?dú)鈾z測(cè)合格率（%）比較

2.4 POCT血?dú)夥治鍪覂?nèi)質(zhì)控變異系數(shù) 3個(gè)病區(qū)質(zhì)量管理后血?dú)夥治鍪覂?nèi)質(zhì)控各項(xiàng)目的變異系數(shù)見表3。除PO2未達(dá)表1中提到的1／3室間質(zhì)量評(píng)價(jià)允許誤差外，其余項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)控變異系數(shù)均達(dá)到生物學(xué)變異最低標(biāo)準(zhǔn)，且pH和K＋的變異系數(shù)均達(dá)到了生物學(xué)變異適當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)。

表3 3個(gè)病區(qū)管理后血?dú)夥治鍪覂?nèi)質(zhì)控各檢測(cè)項(xiàng)目的變異系數(shù)（%）

3 討論

目前本院有3 個(gè)病區(qū)選用雅培i-STAT 1 手持式血?dú)夥治鰞x。在進(jìn)行統(tǒng)一POCT 質(zhì)量管理前，3個(gè)病區(qū)的POCT 血?dú)夥治鍪议g比對(duì)項(xiàng)目得分從0到100不等，各項(xiàng)目檢測(cè)平均偏倚結(jié)果也參差不齊，比對(duì)合格率較低。經(jīng)過調(diào)研發(fā)現(xiàn)臨床科室的儀器操作人員不固定，流動(dòng)性大；操作人員接受培訓(xùn)次數(shù)少，培訓(xùn)效果差；對(duì)儀器性能狀態(tài)不了解，缺少定期維護(hù)校準(zhǔn)；在儀器使用過程中沒有標(biāo)準(zhǔn)化操作程序；沒有開展室內(nèi)質(zhì)控，沒有參加室間質(zhì)評(píng)，缺乏質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，缺乏統(tǒng)一規(guī)范的管理，這些都是造成臨床科室血?dú)夥治霾粶?zhǔn)確性的原因。針對(duì)臨床POCT 血?dú)夥治龃嬖诘膯栴}和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，我院POCT質(zhì)量管理小組制定了一系列質(zhì)量改進(jìn)方案，包括完善臨床POCT 血?dú)夥治鰴z測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序、做好儀器定期維護(hù)保養(yǎng)，落實(shí)人員培訓(xùn)上崗－考核－授權(quán)制度，提高操作人員的熟練度和對(duì)檢測(cè)結(jié)果的綜合判斷能力，每日?qǐng)?zhí)行POCT 血?dú)夥治龅氖覂?nèi)質(zhì)控，以及定期組織臨床科室和檢驗(yàn)科的室間比對(duì)，通過質(zhì)量控制數(shù)據(jù)和室間比對(duì)結(jié)果分析對(duì)臨床科室POCT血?dú)夥治鲞M(jìn)行質(zhì)量的監(jiān)管和評(píng)價(jià)，并制定針對(duì)性的整改方案，以達(dá)到檢測(cè)質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)。本研究中，3個(gè)病區(qū)在統(tǒng)一管理后的2 次室間比對(duì)中，項(xiàng)目的平均偏倚較管理前改進(jìn)顯著，血?dú)夥治龊细衤瘦^管理前均有提高，且管理后12 個(gè)月與管理后6個(gè)月相比，得分為100 的血?dú)忭?xiàng)目均有增加，說明本研究中的質(zhì)量管理措施和質(zhì)量評(píng)價(jià)方案有效提高了臨床POCT 血?dú)夥治龅臋z驗(yàn)質(zhì)量。本研究中直接將患者動(dòng)脈全血標(biāo)本作為室間比對(duì)的樣本，而并未使用商品化的質(zhì)控物，這是因?yàn)橥ㄟ^前期研究發(fā)現(xiàn)商品化的質(zhì)控物存在較大的基質(zhì)效應(yīng)，在檢驗(yàn)科靶機(jī)和臨床科室的血?dú)夥治鰞x上檢測(cè)存在結(jié)果不穩(wěn)定、比對(duì)結(jié)果存在較大差異的問題，而使用動(dòng)脈全血標(biāo)本作為比對(duì)樣本則更穩(wěn)定、更經(jīng)濟(jì)，更具有可操作性。

本研究中，相對(duì)其他項(xiàng)目，各組PO2偏倚最明顯（圖2），是影響POCT血?dú)夥治鍪议g比對(duì)合格率的主要因素。同時(shí)，對(duì)質(zhì)量管理后的POCT 血?dú)夥治鍪覂?nèi)質(zhì)控變異系數(shù)發(fā)現(xiàn)，僅PO2不精密度未達(dá)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。通過對(duì)分析前、分析中和分析后各個(gè)環(huán)節(jié)的實(shí)地調(diào)研，我們分析可能與標(biāo)本采集不當(dāng)有關(guān)［13］，采集時(shí)混入氣泡、采血不暢導(dǎo)致標(biāo)本溶血、采集后未及時(shí)與針管內(nèi)肝素快速混勻，以及未及時(shí)將采樣針加塞隔絕空氣等均可導(dǎo)致PO2的假性增高。針對(duì)這一問題，我們將對(duì)血?dú)鈽?biāo)本采集人員加強(qiáng)培訓(xùn)考核，對(duì)標(biāo)本采集過程和相應(yīng)質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行持續(xù)監(jiān)督和改進(jìn)，后續(xù)我們將持續(xù)跟進(jìn)對(duì)改進(jìn)效果進(jìn)行評(píng)價(jià)。

C病區(qū)管理后12個(gè)月與管理后6 個(gè)月比，PO2得分從100 降到80，且管理后12 個(gè)月pH、PO2、Ca2＋的平均偏倚與管理后6 個(gè)月比較有不同程度增加，分析原因，可能與C 病區(qū)負(fù)責(zé)儀器操作與維護(hù)保養(yǎng)人員不固定，更換操作人員后操作流程不熟練有關(guān)。針對(duì)這一問題后續(xù)我們將適當(dāng)增加對(duì)C病區(qū)的培訓(xùn)、考核及室間比對(duì)頻次，針對(duì)人員操作、檢測(cè)質(zhì)量等安排不定期抽查，并將對(duì)C病區(qū)利用全面質(zhì)量管理工具對(duì)出現(xiàn)此問題從人、機(jī)、物、料、法、要、環(huán)等方面對(duì)具體原因進(jìn)行進(jìn)一步分析，形成PDCA循環(huán)。

本研究的數(shù)據(jù)量有限，對(duì)i-STAT 1 血?dú)夥治鰞x在施行POCT質(zhì)量管理中的應(yīng)用分析仍有很多不足，筆者將在后續(xù)的研究中加以完善。后續(xù)本院臨床科室POCT血?dú)夥治鰞x也將定期參加國(guó)家或省衛(wèi)生健康委臨床檢驗(yàn)中心組織的能力驗(yàn)證，結(jié)合院內(nèi)組織的室間比對(duì)以得到更全面的質(zhì)量評(píng)價(jià)，以便更好地為臨床病患提供高質(zhì)量服務(wù)。本研究希望通過對(duì)POCT血?dú)夥治鲑|(zhì)量管理的實(shí)踐，推廣至院內(nèi)其他POCT檢測(cè)，建立規(guī)范的POCT 實(shí)驗(yàn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)方案和標(biāo)準(zhǔn)化管理指南，為POCT 質(zhì)量管理和改進(jìn)提供新思路。