醒酒益肝顆粒處方工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

鄭 飛， 戴雨霖， 王一博， 李曉宇， 越 皓， 劉淑瑩，2*

（1.長(zhǎng)春中醫(yī)藥大學(xué)吉林省人參科學(xué)研究院，吉林 長(zhǎng)春130117；2.中國(guó)科學(xué)院長(zhǎng)春應(yīng)用化學(xué)研究所，吉林長(zhǎng)春130022）

醒酒益肝顆粒處方工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

鄭 飛1， 戴雨霖1， 王一博1， 李曉宇1， 越 皓1， 劉淑瑩1，2*

（1.長(zhǎng)春中醫(yī)藥大學(xué)吉林省人參科學(xué)研究院，吉林 長(zhǎng)春130117；2.中國(guó)科學(xué)院長(zhǎng)春應(yīng)用化學(xué)研究所，吉林長(zhǎng)春130022）

目的優(yōu)選醒酒益肝顆粒 （人參與葛花）的處方與制備工藝并建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。方法采用濕法制粒技術(shù)，通過(guò)單因素試驗(yàn)優(yōu)選處方工藝；采用薄層色譜法對(duì)葛花及人參進(jìn)行薄層鑒別，采用高效液相色譜法測(cè)定鳶尾苷的含有量。結(jié)果最佳處方工藝為藥材提取物-可溶性淀粉-乳糖 （2∶2∶1），潤(rùn)濕劑為70%乙醇；薄層鑒別斑點(diǎn)清晰，陰性無(wú)干擾；鳶尾苷在0.140 0～0.420 1mg/mL范圍內(nèi)呈良好線性關(guān)系，平均回收率為100.19%。結(jié)論顆粒劑的處方工藝合理可行，所建立的質(zhì)量控制方法專屬性強(qiáng)，重復(fù)性好，可用于醒酒益肝顆粒的質(zhì)量控制。

醒酒益肝顆粒；人參；葛花；處方；制備；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

醒酒益肝顆粒由葛花、人參、靈芝等藥材配伍而成，具有疏肝利膽、解酒醒脾之功效［1-3］，對(duì)酒精性脂肪肝，化學(xué)性肝損傷等具有明顯的保護(hù)作用［4-5］。前期試驗(yàn)中通過(guò)RRLC-Q-TOF對(duì)葛花與人參配伍物質(zhì)基礎(chǔ)的研究結(jié)果表明，人參與葛花配伍提取，人參可以促進(jìn)葛花中異黃酮類成分的溶出，同時(shí)人參中的人參皂苷含有量比人參單煎液中的含有量有所增加，這為制劑開發(fā)提供了基礎(chǔ)理論支撐［6］。為更好地發(fā)揮其療效，便于患者攜帶及服用，將其開發(fā)為顆粒劑；同時(shí)為使其具有良好的顆粒成型性和質(zhì)量可控性，本實(shí)驗(yàn)在對(duì)該制劑的提取工藝及質(zhì)量評(píng)價(jià)的前期研究基礎(chǔ)上［7］，對(duì)該制劑的處方工藝進(jìn)行優(yōu)選，并建立其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

1 材料

1.1 儀器 BT25S型電子精密天平 （賽多利斯科學(xué)儀器北京有限公司）；XMTD-8222型恒溫鼓風(fēng)干燥箱 （上海精宏實(shí)驗(yàn)設(shè)備有限公司）；ZF-20D暗箱式紫外分析儀（上海顧村電光儀器廠）；WP-VP-Ⅲ-40型實(shí)驗(yàn)室專用超純水機(jī) （四川沃特爾科技發(fā)展有限公司）；Agi1ent 1200型高效液相色譜儀（美國(guó)安捷倫科技有限公司）。

1.2 試藥 藥材干燥提取物粉末 （自制）；鳶尾苷對(duì)照品、葛花對(duì)照藥材、人參對(duì)照藥材 （中國(guó)食品藥品檢定研究院，批號(hào)：201001、200912、201110）；可溶性淀粉、乳糖均為藥用級(jí)；硅膠G、硅膠GF254薄層板；甲醇、乙腈為色譜級(jí)。

2 方法與結(jié)果

2.1 醒酒益肝顆粒的制備 按處方量稱取人參、葛花等藥材，加相當(dāng)于8倍藥材量的70%乙醇回流提取2次，每次1 h，120目篩網(wǎng)濾過(guò)，合并濾液，減壓回收乙醇，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.10～1.15（50℃測(cè)），備用；醇提藥渣與靈芝等藥材，加8倍于藥材量的水煎煮2次，每次2 h，濾過(guò)，合并濾液，濃縮至相對(duì)密度為1.10～1.15（50℃測(cè)），合并醇提液與水煎液，噴霧得干燥粉末，備用；取處方量干燥粉末及各輔料，過(guò)篩，混合，加入適量乙醇制軟材，14目標(biāo)準(zhǔn)篩制粒，50～60℃干燥，整粒［8-9］，即得。

2.2 顆粒的成型率 按照 《中國(guó)藥典》2010年版一部附錄IC“顆粒劑制劑通則”項(xiàng)下要求，照粒度測(cè)定法 （附錄ⅪB雙篩分法）測(cè)定，不能通過(guò)一號(hào)篩與能通過(guò)五號(hào)篩的總和，不得過(guò)15%。

成型率=（能通過(guò)1號(hào)篩但不能通過(guò)5號(hào)篩的顆粒質(zhì)量/顆?？傎|(zhì)量）×100%

2.3 顆粒溶化性的測(cè)定 按照 《中國(guó)藥典》2010年版一部附錄 IC“顆粒劑制劑通則”項(xiàng)下要求，取供試品10 g，加熱水200 mL，攪拌5 min，立即觀察［10］，記錄溶化時(shí)間。

2.4 輔料用量的考察［11-12］糖粉、可溶性淀粉、糊精、乳糖、微晶纖維素等為常用輔料，經(jīng)過(guò)預(yù)試驗(yàn)單因素考察結(jié)果，確定選用顆粒成型性較好、溶化性合格的可溶性淀粉與乳糖 （2∶1）合用為輔料。取藥材提取物干燥粉末適量，分別加入不同比例的輔料，按 “2.1”項(xiàng)下方法制粒，以顆粒的成型率和溶化性為考核指標(biāo)，結(jié)果見表1，結(jié)果表明當(dāng)藥物與輔料用量比為1∶1.5、1∶2時(shí)，顆粒成型率均較高，且溶化性均符合規(guī)定，考慮到患者服用量越少越好，最終確定藥物與輔料用量比為1∶1.5，見表1。

表1 輔料用量的篩選Tab.1 Determ ining the consum ption of excipients

2.5 潤(rùn)濕劑的考察［13-14］中藥浸膏的制粒常選擇乙醇溶液作為潤(rùn)濕劑，考察不同體積分?jǐn)?shù)的乙醇溶液對(duì)顆粒成型率及溶化性的影響。取藥材提取物干燥粉末5份，每份5 g，各加入可溶性淀粉5 g，乳糖2.5 g，分別噴以體積分?jǐn)?shù)為 80%、75%、70%、65%、60%的乙醇溶液制軟材，按 “2.1”項(xiàng)下方法制粒，結(jié)果發(fā)現(xiàn)60%乙醇和65%乙醇含水量較大，導(dǎo)致制粒困難，顆粒呈長(zhǎng)條狀；75%乙醇和80%乙醇制粒較容易，但是制得的顆粒松散，而70%乙醇為潤(rùn)濕劑制粒，成型性良好，溶化性亦符合規(guī)定。因此，確定70%乙醇溶液作為醒酒益肝顆粒的潤(rùn)濕劑。

2.6 驗(yàn)證試驗(yàn)［15］按優(yōu)選的處方稱取提取物干燥粉末及輔料100 g，共3份，按最佳成型工藝條件制備 3批顆粒，結(jié)果成型率分別為 90.0%、92.0%、89.0%，溶化性均符合規(guī)定，且工藝穩(wěn)定，適合工業(yè)化生產(chǎn)。故確定最佳處方工藝為藥材提取物-可溶性淀粉-乳糖 （2∶2∶1），采用濕法制粒工藝，以70%乙醇為潤(rùn)濕劑，制軟材，干燥，整粒。

2.7 臨界相對(duì)濕度 （CRH）的測(cè)定［16-19］按最佳成型工藝制備醒酒益肝顆粒，取干燥顆粒適量，共7份，裝入已干燥至恒定質(zhì)量的扁形稱量瓶?jī)?nèi)，不超過(guò)5 mm，準(zhǔn)確稱定質(zhì)量，打開瓶蓋，分別置于盛有不同相對(duì)濕度鹽 （RH%）的飽和溶液的玻璃干燥器內(nèi)，飽和溶液分別為MgC12·6H2O、K2CO3·2H2O、NaBr·2H2O、NaNO2、NaC1、KC1、KNO3，相對(duì)濕度分別為 33.00%、43.16%、57.00%、64.00%、75.30%、84.34%、93.58%，25℃放置24 h后準(zhǔn)確稱定質(zhì)量，計(jì)算吸濕率。以吸濕率 （%）為縱坐標(biāo)，相對(duì)濕度 （%）為橫坐標(biāo)作圖，繪制吸濕平衡曲線 （見圖1），曲線兩端切線交點(diǎn)的橫坐標(biāo)即為其CRH（約70%），故在制備過(guò)程中生產(chǎn)車間、分裝車間的相對(duì)濕度應(yīng)控制＜70%。

圖1 醒酒益肝顆粒吸濕曲線Fig.1 Curves for Xingjiu Yigan G ranules moisture absorption

2.8 定性鑒別

2.8.1 葛花［20-21］取本品顆粒4 g，研碎，加甲醇50 mL，超聲30 min，濾過(guò)，濾液蒸干，殘?jiān)蛹状?0 mL使溶解，作為供試品溶液。另取葛花對(duì)照藥材2 g，同法制得對(duì)照藥材溶液。取處方中缺葛花的藥材，按制備工藝制成陰性顆粒，按供試品溶液制備方法制成陰性樣品溶液。照 《中國(guó)藥典》薄層色譜法 （附錄W B）項(xiàng)下試驗(yàn)，吸取上述3種溶液各10μL，分別點(diǎn)于同一硅膠GF254薄層板上，以三氯甲烷-甲醇-水 （7∶2.5∶0.15）為展開劑［22-24］，飽和，展開，取出，晾干，置紫外光燈（254 nm）下檢視，見圖2。結(jié)果表明，供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置，顯相同顏色斑點(diǎn)，陰性無(wú)干擾。

2.8.2 人參［25-26］取本品顆粒4 g，研碎，加三氯甲烷200 mL，加熱回流1 h，棄去三氯甲烷液，藥渣揮干溶劑，加1 mL水?dāng)嚢铦?rùn)濕，加水飽和正丁醇10 mL，超聲處理30 min，吸取上清液加3倍量氨試液，搖勻，放置分層，取上層液蒸干，殘?jiān)蛹状? mL使溶解，即得供試品溶液。同法制成對(duì)照藥材溶液；取處方中缺人參的藥材，按制備工藝制成陰性顆粒，按供試品溶液制備方法制成陰性樣品溶液。照 《中國(guó)藥典》薄層色譜法 （附錄VIB）試驗(yàn)，吸取上述溶液各10μL，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷-甲醇-水 （65∶35∶10）放置的下層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液［23］，在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰，見圖3。結(jié)果表明，供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置，顯相同顏色斑點(diǎn)，陰性無(wú)干擾。

圖2 葛花TLC圖Fig.2 TLC chromatogram of Puerariae Flos

圖3 人參TLC圖Fig.3 TLC chromatogram of Ginseng Radix

2.9 鳶尾苷的測(cè)定［27-28］

2.9.1 對(duì)照品溶液的制備 取鳶尾苷對(duì)照品約7.0 mg，精密稱定，置10 mL量瓶中，加甲醇適量，超聲處理使溶解，放冷，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過(guò)，即得。

2.9.2 供試品溶液的制備 取自制顆粒約5 g，精密稱定，研細(xì)，置50mL量瓶中，加甲醇適量，超聲處理使溶解，放冷，加甲醇稀釋至刻度，濾過(guò)，即得。

2.9.3 陰性空白溶液的制備 按處方取除葛花的藥材，按工藝條件制備成缺葛花的陰性顆粒，按“2.9.2”項(xiàng)下方法制成陰性空白溶液，即得。

2.9.4 色譜條件 Agi1ent Zorbax SB-C18色譜柱（2.1 mm×100 mm，3.5μm）；柱溫30℃；流動(dòng)相A為0.1%甲酸-水，B為乙腈，梯度洗脫（0～12 min，15%B；12～18 min，50%B）；體積流量0.4 mL/min；進(jìn)樣量5μL；檢測(cè)波長(zhǎng)264 nm。色譜圖見圖4。

圖4 鳶尾苷HPLC色譜圖Fig 4 HPLC chrom atogram s of tectoridin

2.9.5 線性關(guān)系考察 精密量取鳶尾苷對(duì)照品溶液1、1.5、2、2.5、3 m L，分別置于5 mL量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，過(guò)濾；各進(jìn)樣5μL測(cè)定，記錄峰面積，以鳶尾苷對(duì)照品質(zhì)量濃度 （X）對(duì)峰面積 （Y）進(jìn)行線性回歸，得回歸方程為Y=1 899.9X-46.6，r=0.999 8，鳶尾苷在0.140 0～0.420 1 mg/mL范圍內(nèi)呈良好的線性關(guān)系。

2.9.6 中間精密度試驗(yàn) 分別取兩批平行樣品3份，共6份，按 “2.9.2”項(xiàng)下制備供試品溶液，測(cè)定峰面積，計(jì)算，結(jié)果鳶尾苷的RSD為1.37%，表明儀器精密度良好。

2.9.7 重復(fù)性試驗(yàn) 取同一批樣品6份，按“2.9.2.”項(xiàng)下制備供試品溶液，測(cè)定峰面積，結(jié)果鳶尾苷的RSD為0.84%，表明測(cè)定方法重復(fù)性良好。

2.9.8 穩(wěn)定性試驗(yàn) 在本實(shí)驗(yàn)條件下，取供試品溶液分別在室溫放置0、2、4、8、10、12 h，測(cè)定峰面積，結(jié)果鳶尾苷的RSD為0.94%，表明供試品溶液至少在12 h內(nèi)穩(wěn)定。

2.9.9 回收率試驗(yàn) 精密吸取已知含有量的供試品6份，分別精密加入0.188 mg/mL的鳶尾苷對(duì)照品溶液0.2 mL，按 “2.9.2”項(xiàng)下制備供試品溶液，測(cè)定峰面積，計(jì)算回收率，結(jié)果見表2，平均回收率為99.94%，表明此方法可行。

表2 鳶尾苷的加樣回收率試驗(yàn)結(jié)果 （n=6）Tab 2 Resu lts of recovery tests for tectoridin（n=6）

2.9.10 樣品測(cè)定 取3批自制顆粒各5 g，按“2.9.2”項(xiàng)下制備供試品溶液，測(cè)定峰面積，計(jì)算樣品中鳶尾苷的量，結(jié)果見表3?？紤]工業(yè)化實(shí)際生產(chǎn)的因素，在平均含有量的基礎(chǔ)上下調(diào)20%［17］，即醒酒益肝顆粒中鳶尾苷含有量不得少于2.67 mg/g。

表3 醒酒益肝顆粒中鳶尾苷測(cè)定結(jié)果Tab.3 Evaluation of tectoridin content in Xingjiu Yigan G ranules

3 討論

在預(yù)實(shí)驗(yàn)制粒過(guò)程中發(fā)現(xiàn)，藥材提取物粉末中含糖量較高、吸濕性較強(qiáng)、易結(jié)塊，因此，輔料的種類、用量及潤(rùn)濕劑對(duì)顆粒的成型率及溶化性有較大影響，故選擇成型性和溶化性為考察指標(biāo)，對(duì)輔料及用量、潤(rùn)濕劑進(jìn)行優(yōu)選。預(yù)實(shí)驗(yàn)中分別考察糖粉、可溶性淀粉、糊精、乳糖、微晶纖維素等常用輔料，結(jié)果發(fā)現(xiàn)單一使用一種輔料制粒時(shí)，其成型率均較低，或制粒時(shí)黏性較強(qiáng)，易粘篩網(wǎng)。故在單一輔料篩選的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步考察同時(shí)使用兩種輔料對(duì)成型率、溶化性的影響，最終確定選用可溶性淀粉及乳糖。

葛花的薄層鑒別中主要鑒別的成分為異黃酮類成分，在查閱相關(guān)文獻(xiàn)的基礎(chǔ)上，對(duì)展開劑進(jìn)行考察［三氯甲烷-甲醇-水 （7∶2.5∶2.5）、三氯甲烷-甲醇-水 （7∶2.5∶1.5）、三氯甲烷-甲醇-水（7∶2.5∶0.5）等］，結(jié)果三氯甲烷-甲醇-水（7∶2.5∶1.5）所得到的薄層色譜圖斑點(diǎn)清晰可見，且Rf值適中。因此，選擇三氯甲烷-甲醇-水（7∶2.5∶1.5）為展開劑。人參的薄層鑒別中主要鑒別成分為皂苷類成分，其前處理方法主要目的是分離純化得到人參皂苷類成分，在參考 《中國(guó)藥典》和查閱相關(guān)文獻(xiàn)的基礎(chǔ)上，對(duì)展開劑進(jìn)行考察［三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水 （15∶40∶22∶10）、三氯甲烷-甲醇-水 （65∶35∶10），結(jié)果三氯甲烷-甲醇-水 （65∶35∶10）］所得到的薄層色譜圖斑點(diǎn)清晰可見，且Rf值適中。因此，選擇三氯甲烷-甲醇-水 （65∶35∶10）為展開劑。

葛花的主要化學(xué)成分有異黃酮類、皂苷類、揮發(fā)油類、甾醇類、生物堿和氨基酸等。其有效活性成分主要為異黃酮類及皂苷類且以異黃酮類成分的含量最高。異黃酮類成分中主要含有鳶尾苷、葛花苷、尼泊爾鳶尾素等，其中鳶尾苷相對(duì)含有量較高，且查閱相關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道鳶尾苷較葛花苷穩(wěn)定［29-30］，故選擇鳶尾苷作為定量測(cè)定的指標(biāo)。前期試驗(yàn)中通過(guò)RRLC-Q-TOF對(duì)葛花化學(xué)成分及與人參配伍過(guò)程中各化學(xué)成分的變化進(jìn)行研究，同時(shí)定量分析異黃酮類及人參皂苷類成分，故液相條件中流動(dòng)相選擇梯度洗脫。

中藥水提物中糖類成分較多，制得顆粒后易吸濕而粘連。因此需要控制顆粒生產(chǎn)、分裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸時(shí)的環(huán)境濕度。本品的臨界相對(duì)濕度為70%，在生產(chǎn)上易控制。

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Preparation and quality standard of Xingjiu Yigan Granules

ZHENG Fei1， DAIYu-1in1， WANG Yi-bo1， LIXiao-yu1， YUE Hao1， LIU Shu-ying1，2*

1.Jilin Ginseng Academy，Changchun University of ChineseMedicine，Changchun 130117，China；2.Changchun Instituteof Applied Chemistry，Chinese Academy of Sciences，Changchun 130022，China）

Xingjiu Yigan Granu1es；Ginseng Radix；Puerariae Flos；prescription；preparation；qua1ity standard

R944

A

1001-1528（2015）08-1708-05

10.3969/j.issn.1001-1528.2015.08.016

2014-09-08

國(guó)家科技支撐計(jì)劃 （2011BAI03B00）

鄭 飛 （1987—），女，碩士，研究實(shí)習(xí)員，主要從事新劑型新技術(shù)研究與新產(chǎn)品開發(fā)。Te1：18686680346，E-mai1：zhengfei-1986@126.com

*通信作者：劉淑瑩（1943—），女，博士，研究員，從事中藥化學(xué)和有機(jī)質(zhì)譜學(xué)研究。E-mai1：sy1iu@ciac.j1.cn