我國食品微生物定量風(fēng)險評估的研究進展

董慶利，王海梅，Pradeep K MALAKAR，劉 箐，宋筱瑜，田明勝，陸冉冉

我國食品微生物定量風(fēng)險評估的研究進展

董慶利1，王海梅1，Pradeep K MALAKAR2，劉 箐1，宋筱瑜3，田明勝4,5，陸冉冉1

（1.上海理工大學(xué)醫(yī)療器械與食品學(xué)院，上海 200093；2.英國食品研究所，諾里奇 NR4 7UA，英國；3.國家食品安全風(fēng)險評估中心，北京 100021；4.上海市食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法總隊，上海 200032；5.復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院，上海 200032）

近10余年來，我國政府重視食品安全并逐漸加強風(fēng)險分析體系的構(gòu)建和實施。根據(jù)歷年來國家衛(wèi)生與計生委的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，表明由致病微生物導(dǎo)致的食物中毒發(fā)病率一直高于其他危害。食源性致病菌引起的食品安全風(fēng)險是全球性問題，發(fā)展中國家面臨的情況更為嚴(yán)峻，因此加強我國微生物定量風(fēng)險評估以減少與發(fā)達國家的差距，從國家層面上勢在必行。特別是2009年我國頒布實施《食品安全法》和2011年成立國家食品安全風(fēng)險評估中心（China National Center for Food Safety Risk Assessment，CFSA）以來，已有不少針對國內(nèi)具體食品致病菌情況開展的食品微生物定量風(fēng)險評估（quantitative microbial risk assessment，QMRA）研究。本文對2000年至今我國已開展的QMRA研究，包括涉及的食品、致病菌、微生物預(yù)測模型、劑量-效應(yīng)模型等進行詳細綜述。同時指出我國開展QMRA面臨的技術(shù)性難題及解決方法，并對采用QMRA結(jié)果用于構(gòu)建危害分析與關(guān)鍵控制點（Hazard Analysis and Critical Control Point，HACCP）和食品安全目標(biāo)（ food safety objective，F(xiàn)SO）以及執(zhí)行目標(biāo)（performance objective，PO）的應(yīng)用前景進行探討。建議加強風(fēng)險評估與風(fēng)險管理的互動交流、進一步完善風(fēng)險監(jiān)測、微生物限量制定和國際合作，在完善實施指南的基礎(chǔ)上針對我國具體國情開展更多具有科學(xué)性和系統(tǒng)性的QMRA研究。

微生 物定量風(fēng)險評估；致病菌；預(yù)測微生物學(xué)

食品安全問題已成為社會公眾最關(guān)注的熱點話題之一。近年來，頻發(fā)的食品安全事故不僅造成極大的資源浪費和安全隱患，更引發(fā)公眾對國內(nèi)食品行業(yè)和食品安全監(jiān)管體系的信任危機。其中，食源性致病菌作為影響全球食品安全和危害公眾人體健康的主要因素之一，對其進行風(fēng)險評估是保障食品安全、促進食品貿(mào)易的重要手段。因此，為生產(chǎn)更安全的食品、減少食源性疾病的暴發(fā)水平，進一步完善我國食品安全監(jiān)管體制并加強風(fēng)險分析尤其是微生物定量風(fēng)險評估（quantita tive microbial risk assessment，QMRA）工作刻不容緩。本文綜述我國食品法律法規(guī)的發(fā)展進程、致病菌導(dǎo)致食源性疾病現(xiàn)狀及2000年至今我國已有的QMRA研究進展，同時指出我國開展QMRA面臨的技術(shù)性難題及解決方法，并對采用QMRA結(jié)果用于構(gòu)建危 害分析與關(guān)鍵控制點（Hazard Analysis and Critical Control Point，HAC CP）和食品安全目標(biāo)（ food safety objective，F(xiàn)SO）/執(zhí)行目標(biāo)（performance objective，PO）的應(yīng)用前景進行探討，對將來開展QMRA提供建議和思考。

1 我國微生物風(fēng)險評估基本現(xiàn)狀

1.1 我國食品法律法規(guī)的發(fā)展進程

1995年，基于1982年《食品衛(wèi)生法（試行）》的新《食品衛(wèi)生法》頒布實施。然而，一些專家指出該法并不能更好地保護消費者免受不法生產(chǎn)食品造成的嚴(yán)重危害，并且缺乏對重大食品安全問題的應(yīng)對體制[1]。2008年三聚氰胺事件推動了《食品安全法》的頒布實施，新法規(guī)在從制度上解決現(xiàn)實生活中存在的食品安全問題，保障公眾身體健康和生命安全[2]，并于2013年對此法進行了修訂，以改善過去4 年實施過程中面臨的具體執(zhí)行問題。除加強法律實施外，近幾十年來我國政府始終致力于全方位、多層次地改善食品安全管理體系。包括國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部、農(nóng)業(yè)部、國家質(zhì)量監(jiān)督檢疫檢驗總局、國家工商行政管理總局等在內(nèi)的14 個部門組成的復(fù)雜體系增加了各部門間相互合作和協(xié)調(diào)的難度，因此，急需提高不同部門之間的責(zé)任分工和規(guī) 范協(xié)調(diào)能力[3]。2013年初，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（原國家食品藥品監(jiān)督管理局）成立，成為國務(wù)院綜合監(jiān)督食品安全管理的直屬機構(gòu)，為打破食品安全監(jiān)管“多龍治水”的局面奠定了法律基礎(chǔ)。

1.2 致病菌導(dǎo)致食源性疾病現(xiàn)狀

國內(nèi)曝光的食品安全事故多起因于化學(xué)性危害（如三聚氰胺、瘦肉精、地溝油等），然而，食源性致病菌對食品安全和人體健康產(chǎn)生的危害同樣不容 忽視。根據(jù)2012年國家衛(wèi)生和計劃生育委員會（原國家衛(wèi)生部）統(tǒng)計數(shù)據(jù)，表明由 致病微生物導(dǎo)致的食物中毒發(fā)病率高于其他危害（3 749 人/6 685 人，56.1%）。其中沙門氏菌、蠟樣芽孢桿菌、副溶血弧菌、大腸桿菌、金黃色葡萄球菌等是最常見的幾種食源性致病菌[4]，同時也是國內(nèi)食源性致病菌重點檢測和評估對象。上述統(tǒng)計結(jié)果表明，國內(nèi)食源性疾病報告的數(shù)字明顯低于英國（2012年為97 701 人次）[5]和美國統(tǒng)計數(shù)字（2012年為19 531 人次）[6]。然而，眾所周知，僅部分罹患食源性疾病的患者能夠及時尋求正規(guī)醫(yī)療護理，世界各國食源性疾病的漏報率都非常高，發(fā)展中國家更是如此，致使調(diào)研得到的數(shù)據(jù)很可能僅為真實爆發(fā)數(shù)據(jù)的“冰山一角”[3]。因此，進一步完善國家食源性疾病監(jiān)測體系，成為保護消費者健康、保障國家食品安全的首要目標(biāo)之一。

1.3 MRA的概念和基本組成

根據(jù)世界衛(wèi)生組織定義，MRA是指利用現(xiàn)有的科學(xué)資料對食品中某種特定微生物產(chǎn)生危害的可能性和嚴(yán)重性進行描述的過程。另外，基于預(yù)測微生物學(xué)和數(shù)學(xué)模型的評估稱為微生物定量風(fēng)險評估，結(jié)合其他相關(guān)資料，將致病微生物的攝入量與其對人體產(chǎn)生不良作用的概率關(guān)系進行數(shù)學(xué)描述，可為風(fēng)險管理政策的制定提供理論支持[7-8]。

在過去20 年里，各國政府日益重視食品安全問題并逐漸加強風(fēng)險分析體系的構(gòu)建和實施，目前已有許多將風(fēng)險分析體系成功應(yīng)用于食品安全分析的案例。食品法典委員會在報告中指出，風(fēng)險分析由風(fēng)險評估、風(fēng)險管理和風(fēng)險交流三部分組成，三者在保障食品安全和公共衛(wèi)生的共同目標(biāo)上各盡其能[9]。其中風(fēng)險評估包括危害識別、危害特征描述、暴露評估和風(fēng)險特征描述4 個步驟[10]，是整個風(fēng)險分析體系的科研核心和基礎(chǔ)，其結(jié)果為食品安全標(biāo)準(zhǔn)的制定和食品安全監(jiān)督管理措施的實施提供科學(xué)依據(jù)[11]。

1.4 我國食品MRA研究現(xiàn)狀

2009年，國家《食品安全法》正式實施；同年，首屆國家食品安全風(fēng)險評估專家委員會在北京成立，我國政府開始加強對食品風(fēng)險分析的研究。2011年10月，國家食品安全風(fēng)險評估中心（China National Center for Food Safety Risk Assessment，CFSA）正式成立，作為唯一負責(zé)食品安全風(fēng)險評估的國家級技術(shù)機構(gòu)，承擔(dān)國家食品安全風(fēng)險評估、監(jiān)測、預(yù)警、交流和食品安全標(biāo)準(zhǔn)等技術(shù)支持工作。目前，CFSA完成了我國從零售到餐桌雞肉中沙門氏菌定量風(fēng)險評估工作，評價了不同人群通過進食雞肉暴露于沙門氏菌的可能性及對健康的危害，并提出了降低人群進食雞肉感染沙門氏菌風(fēng)險的干預(yù)措施和建議。另外，熟制雞肉中空腸彎曲桿菌、即食食品中單核細胞增生李斯特氏菌（單增李斯特菌）、牡蠣中副溶血弧菌等定量風(fēng)險評估工作仍在進行之中。

近年來，除CFSA外，國內(nèi)有關(guān)專家也相繼完成了一系列定量風(fēng)險評估工作，如中國帶殼雞蛋中沙門氏菌[12-13]、豬肉中金黃色葡萄球菌[14]、散裝熟肉制品中單增李斯特菌[15]、雜色蛤中副溶血弧菌[16]、日常飲食中赭曲霉毒素A[17]、米飯中蠟樣芽孢桿菌[18]、谷物和油脂制品中霉菌毒素[19]等。上述研究成果多發(fā)表于國內(nèi)期刊，而來源于國際期刊并與中國QMRA相關(guān)的文獻數(shù)量遠低于歐洲、美國、加拿大和澳大利亞等發(fā)達國家。Hung等[20]調(diào)研結(jié)果表明，截至2011年12月，在以QMRA為主題的463 篇文獻中，僅有3.5%來自包括中國在內(nèi)的發(fā)展中國家。食源性致病菌引起的食品安全是全球性問題，發(fā)展中國家面臨的情況更嚴(yán)峻，因此發(fā)展中國家在加強微生物定量風(fēng)險評估以縮小與發(fā)達國家研究差距的工作上任重而道遠。

2 國內(nèi)QMRA的研究進展

2.1 常見致病菌與食物載體

在信息檢索平臺Web of Knowledge[21]以“micro、risk、assess、China”為關(guān)鍵詞，在中國知識資源總庫（China National Knowledge Infrastructure，CNKI）[22]以微生物、風(fēng)險評估、食品等關(guān)鍵詞進行檢索，將我國已開展的QMRA工作總結(jié)列于表1。

表1 國內(nèi)QMRA研究中常見致病菌和涉及的食物Table 1 Pathogens and food vectors concerned in QMRA research in China

截止2013年12月，在Web of Knowledge中檢索得到265 篇相關(guān)文獻，但僅有不到10 篇與中國QMRA相關(guān)。另外，值得注意的是，一些在國外從事QMRA研究的中國專家開展的研究通常與中國并不相關(guān)。在CNKI進行檢索，結(jié)果表明，在2000—2013年間，約3 700 篇學(xué)術(shù)論文符合檢索要求，但其中僅有121 篇與QMRA相關(guān)。進一步調(diào)研發(fā)現(xiàn)，在121 篇與QMRA相關(guān)的文獻中，嚴(yán)格基于預(yù)測微生物模型和（或）劑量-反應(yīng)模型進行定量風(fēng)險評估的研究數(shù)量更少。

從表1中列舉的典型定量風(fēng)險評估研究可知，副溶血弧菌、沙門氏菌、單增李斯特菌、金黃色葡萄球菌、蠟樣芽孢桿菌等是國內(nèi)QMRA最常見的評估對象，而牡蠣、蝦、三文魚、雞蛋、米飯、豬肉等食物則是最常被關(guān)注的致病菌載體。如何確定對哪種食物中哪種致病菌進行評估，是從危害識別階段開始的。以早期對帶殼雞蛋中沙門氏菌[12-13]的評估為例：1991—1996年 期間，我國共報告沙門氏菌食物中毒731 起，占食物中毒事件總數(shù)的9.2%，中毒人數(shù) 39 181 人，占總中毒人數(shù)的19.2%。同期，由蛋類引起的食物中毒166 起，中毒人數(shù)4 207 人，中毒事件數(shù)與中毒人數(shù)均居微生物食物中毒的首位。此項研究為中國每年沙門氏菌病暴發(fā)風(fēng)險進行科學(xué)評估提供了依據(jù)， 然而，該評估所用模型僅涉及內(nèi)部被沙門氏菌污染的雞蛋，對于其他來源的沙門氏菌污染并不適用，且用于設(shè)定雞蛋在運輸、貯存等各階段時間和溫度的參數(shù)分布數(shù)據(jù)來源較少，因此評估結(jié)果可能存在較大不確定性。

發(fā)達國家QMRA工作的開展要早于國內(nèi)，在2002—2013年期間，聯(lián)合國糧食及農(nóng)業(yè)組織（Food and Agriculture Organization of the United Nations，F(xiàn)AO）/世界衛(wèi)生組織（World Health Organization，WHO）在其主頁上公布了19 個微生物定量風(fēng)險評估系列[49]。其中包括：雞肉和雞蛋中沙門氏菌、即食食品中單增李斯特菌、嬰兒配方奶粉中阪崎腸桿菌、牡蠣中創(chuàng)傷弧菌、海產(chǎn)品中副 溶血弧菌、生牛肉中大腸桿菌和雞肉中空腸彎曲桿菌等。除上述國際組織外，歐洲食品安全局（European Food Safety Authority，EFSA）為支持食品安全政策制定，探討了QMRA的潛在應(yīng)用，并于2006年開展了豬肉中沙門氏菌[50]、雞肉中彎曲桿菌[51]的定量風(fēng)險評估工作，開啟了歐盟在整個歐洲層面實施從農(nóng)場到餐桌的定量風(fēng)險評估工作的先河。另外，許多國家也開展了類似工作，如美國農(nóng)業(yè)部及食品安全與檢查局（United Sta tes Department of Agriculture/Food Safety and Inspection Service，USDA/FSIS）相繼開展了即食食品中單增李斯特菌[52]、牛肉中大腸桿菌O157:H7[53]、帶殼雞蛋及蛋制品中腸炎沙門氏菌[54]等QMRA工作，且結(jié)果被廣泛用于評估公眾食用上述食物的風(fēng)險并為消費者提出科學(xué)建議。充分恰當(dāng)?shù)乩肣MRA結(jié)果幫助政府和企業(yè)增強風(fēng)險管理能力、預(yù)防和控制微生物危害、從而提高整體食品安全水平的舉動值得CFSA和國內(nèi)相關(guān)專家借鑒參考。

2.2 國內(nèi)QMRA常用模型

微生物預(yù)測模型（predictive model，PM）和劑量-效應(yīng)模型（dose response model，DRM）通常被應(yīng)用于微生物風(fēng)險特征描述階段，評估特定危害對特定人群產(chǎn)生的影響。自1980年來，計算機技術(shù)的成熟促進了PM和DRM的快速發(fā)展，并使其成為QMRA的兩個重要組成部分[11,55]。

2.2.1 PM

預(yù)測微生物學(xué)是一門運用數(shù)學(xué)模型定量描述特定環(huán)境條件下微生物的生長、存活和死亡動態(tài)的學(xué)科。微生物預(yù) 測模型分為一級模型、二級模型和三級模型3 個級別。其中，一級模型用于描述一定生長條件下微生物生長、失活與時間之間的函數(shù)關(guān)系；二級模型表達由一級模型得到的參數(shù)與環(huán)境因素之間的函數(shù)關(guān)系；三級模型主要是指建立在一級和二級模型基礎(chǔ)上的計算機軟件程序，用于預(yù)測相同或不同環(huán)境條件下同一種微生物的生長或失活情況[56]。由表1可知，國內(nèi)QMRA應(yīng)用最多的一級模型包括Gompertz模型[16,23-24,26,28]及其修正式[18,33]和Baranyi模型[32]，同時它們也是微生物預(yù)測領(lǐng)域最常用模型[57-58]。另外，二級模型中的平方根模型因使用方便、參數(shù)單一，能很好的預(yù)測溫度等環(huán)境因素對微生物最大生長速率、遲滯期的影響，成為最常用的二級模型之一。

微生物預(yù)測模型被用于描述在食物鏈不同環(huán)節(jié)如加工、銷售、運輸、消費等過程中環(huán)境因素對微生物數(shù)量變化的影響，成為暴露評估必不可少的重要組成，一些數(shù)據(jù)庫和功能強大的軟件[38]極大方便了此類模型的構(gòu)建。例如我們可以利用Baranyi教授建立的ComBase數(shù)據(jù)庫[59]直接搜索構(gòu)建模型所需數(shù)據(jù)，并將所構(gòu)建的模型應(yīng)用于QMRA。然而，值得注意的是，如何選擇恰當(dāng)?shù)奈⑸镱A(yù)測模型應(yīng)用于QMRA有待深入研究[11,60]，QMRA中不確定性和變異性的差異評定也應(yīng)當(dāng)引起廣泛重視。

2.2.2 DRM

DRM是QMRA中危害特征描述階段涉及的重要模型，被用來描述個體或群體的危害暴露水平與不良健康（如感染、疾病、死亡）之間的關(guān)系。由表1可知，國內(nèi)已完成的QMRA研究中，僅在對副溶血弧菌、沙門氏菌、創(chuàng)傷弧菌及單增李斯特菌的定量評估中分別采用了β-泊松模型和指數(shù)模型。這兩種模型也是國外QMRA 中常用的模型，如在2011年，歐洲食品安全局曾借助其研究減少空腸彎曲桿菌危害的干預(yù)措施。兩模型基于同一假設(shè)，即單一微生物對機體產(chǎn)生的危害相同或相近，但指數(shù)模型和β-泊松模型均采用了模型參數(shù)來表示細菌與宿主相互作用的不確定性。在運用上述DRM時應(yīng)十分謹(jǐn)慎，因為它們并不適用于所有能產(chǎn)生毒素并引起疾病的致病菌。

召集人類志愿者并進行人體實驗是建立劑量-反應(yīng)模型較準(zhǔn)確的方法，如Langeveld等[61]曾對暴露于含不同劑量的蠟樣芽胞桿菌巴氏殺菌奶開展人類志愿者研究。然而，由于法律限制及實踐過程中復(fù)雜的申請程序，采用人體實驗構(gòu)建準(zhǔn)確的DRM仍存在較大困難。此外，致病菌通常較低的暴露水平也增大了DRM的構(gòu)建難度，因此，對致病菌進行全面 完整的定量風(fēng)險評估在許多情況下仍難以實現(xiàn)[62-63]。目前，我國已完成的風(fēng)險評估項目中，一般參考國外相關(guān)文獻中根據(jù)食源性疾病爆發(fā)數(shù)據(jù)或?qū)嶒灁?shù)據(jù)總結(jié)建立DRM，然而，由于 不同國家或地區(qū)的消費模式、人群特點等存在差異，利用來自西方發(fā)達國家資料建立的模型對于本國人群疾病發(fā)生的適用性可能較差，因此，盡早建立適用于本國國情的DRM工作勢在必行。

3 QMRA的主要難題和解決方法

風(fēng)險評估是風(fēng)險分析的核心組成，其重要性不言而喻，同時也是風(fēng)險分析體系中一個相對較新的分支，不論從政策角度還是技術(shù)層面仍需進一步完善[11]。

3.1 法律和政策要求

食品安全不存在“零風(fēng)險”。為應(yīng)對不斷曝出的食品安全問題，國際社會共同采用了食品安全風(fēng)險評估的方法，科學(xué)評估食品中有害因素對人體健康可能造成的風(fēng)險，并為政府制定食品安全法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和政策提供依據(jù)。目前，國內(nèi)Q MRA研究仍處于起步階段。根據(jù)2009年《食品安全法》規(guī)定，國家有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)建立食品安全風(fēng)險監(jiān)測制度，對食源性疾病進行監(jiān)測并實施食品安全風(fēng)險監(jiān)測計劃，建立食品安全風(fēng)險評估制度，并對食品的微生物危害進行風(fēng)險評估。同年，首屆國家食品安全風(fēng)險評估專家委員會在北京成立，其職責(zé)為參與制定與食品安全風(fēng)險評估相關(guān)的監(jiān)測和評估計劃，擬定國家食品安全風(fēng)險評估技術(shù)規(guī)則，解釋食品安全風(fēng)險評估結(jié)果，開展風(fēng)險評估交流，承擔(dān)衛(wèi)生部委托的其他風(fēng)險評估相關(guān)任務(wù)等。

3.2 主要技術(shù)難題及解決方法

QMRA的框架大同小異，然而細微的不同之處可能對評估結(jié)果產(chǎn)生較大影響。合理有效地構(gòu)建風(fēng)險評估體系需要從計劃的有效性、評估范圍的選定、問題針對性、模型的選擇等方面著手[64]。

3.2.1 明確評估計劃和范圍

政策的制定和真正的實施通常存在較大差距，除政治因素外，技術(shù)因素可能是QMRA實施過程中面臨的較大難 題。QMRA目的應(yīng)明確化，并為風(fēng)險管理者服務(wù)。美國農(nóng)業(yè)部/食品安全及檢驗局/環(huán)保署的指導(dǎo)原則指出，明確評估計劃和范圍是確定QMRA評估范圍、目的、面臨問題及采用方式的過程，并為后期提供有效的風(fēng)險特征描述和判斷風(fēng)險評估是否成功墊定堅實的基礎(chǔ)。指導(dǎo)原則也為確定評估項目提供以下不同的參考因素：風(fēng)險的特點和重要性、風(fēng)險的等級（如存在、流行、集中風(fēng)險）和嚴(yán)重性（如對公眾衛(wèi)生的影響）、面臨情況的緊急程度、人群適用性、其他與特定危害相關(guān)聯(lián)的因素（如食品加工過程、烹飪、交叉污染等）、資源的可用性（如時間、經(jīng)費、工作人員等）。國內(nèi)的相關(guān)專家們在啟動風(fēng)險評估項目時也應(yīng)當(dāng)結(jié)合實際情況選擇性地考慮上述因素。

3.2.2 危害識別問題

危害識別是啟動微生物風(fēng)險評的第一步，其準(zhǔn)備工作成為QMRA面臨的第二個技術(shù)性難題。危害識別通常被視為MRA的形成階段，評估對象、暴露途徑、不良反應(yīng)、流行病學(xué)等相關(guān)知識在此階段均要被識別和確認(rèn)，從而形成評估的基本框架[65]。另外，隨著組學(xué)的發(fā)展，可以更好地解釋食物鏈中食物所處環(huán)境條件的改變對微生物的影響，更好地為MRA服務(wù)[66-67]。合理有效的危害識別有助于專家判斷某項風(fēng)險評估工作是否亟待開展。

3.2.3 成本效益問題

基于減少食源性致病菌對公眾衛(wèi)生產(chǎn)生危害的目的而進行的成本效益分析是QMRA面臨的另一個技術(shù)難題。以歐洲食品安全局為例，歐盟法規(guī)NO.2160/2003要求各成員國在食物鏈不同環(huán)節(jié)減少導(dǎo)致人畜共患病的致病菌對人群產(chǎn)生的危害設(shè)定目標(biāo)，要求歐盟生物風(fēng)險專家委員會開展評估QMRA的成本效益分析，此時，QMRA成為開展風(fēng)險效益分析的必要條件[50,68]。另外，Magnússon等[69]認(rèn)為成本效益分析需要整合到MRA體系中，其開展方法需要進一步明確。事實上，成本利益分析的工作應(yīng)由風(fēng)險管理者完成，歐盟以及美國的QMRA研究表明，由風(fēng)險管理者主導(dǎo)的成本效益分析已數(shù)次成功用于QMRA研究的良好開展。

3.2.4 定性或定量方法的選擇

根據(jù)結(jié)果的產(chǎn)出形式，風(fēng)險評估可分為定性和定量評估兩大類。不論是定性還是定量評估，評估的4 個步驟是一致的，其中定性評估是相對簡單快速的方法，用高、中、低等描述性詞語來表示風(fēng)險的大小，而定量評估則根據(jù)致病微生物的毒理學(xué)特征或感染性、中毒癥狀，結(jié)合其他相關(guān)資料，確定致病微生物的攝入量及其對人體產(chǎn)生不良作用的概率，并對它們之間的關(guān)系進行數(shù)學(xué)描述，即以量化的數(shù)值表示風(fēng)險大小及其不確定性。數(shù)據(jù)來源是否充分是決定因素之一，在開展風(fēng)險評估之前，應(yīng)根據(jù)數(shù)據(jù)可利用性、評估目的以及風(fēng)險評估結(jié)合到風(fēng)險管理或決策中的深度和廣度等，遵循避繁就簡的原則選擇合適方法[19]。

選擇定性還是定量風(fēng)險評估時，另一個重要問題是即將開展的評估項目需要滿足哪些風(fēng)險管理要求，這可以和上文3.2.1節(jié)中確定評估計劃和范圍相結(jié)合起來。另外需要考慮的是數(shù)據(jù) 資料和信息有效性的問題。風(fēng)險評估的結(jié)果是與數(shù)據(jù)資料密切相關(guān)，MRA的研究曾因在信息和數(shù)據(jù)不完整的情況下得出結(jié)論而被人們質(zhì)疑和詬病。獲得足夠的有效信息和數(shù)據(jù)是提高風(fēng)險評估結(jié)果準(zhǔn)確性的基本前提。選擇定量風(fēng)險評估后，在暴露評估階段引入微生物生長預(yù)測模型和危害特征描述階段引入劑量-效應(yīng)模型時應(yīng)十分謹(jǐn)慎，若模型引用不當(dāng)，風(fēng)險評估可能得到準(zhǔn)確性較差甚至相反的結(jié)果。

另外，若對采用哪種MRA方式難以判斷時，可首先對該致病菌實施定性風(fēng)險評估，若定性分析結(jié)果表明該菌對人群存在較大危害，則表明定性評估可能比較簡單易行。Lammerding[70]和Romero-Barrios[68]等認(rèn)為在某些情況下定量風(fēng)險評估并不一定優(yōu)于定性風(fēng)險評估，應(yīng)根據(jù)實際情況在確保評估結(jié)果準(zhǔn)確性 的前提下盡量選擇簡單的評估形式。總之，無論采用何種評估方式，評估過程都應(yīng)嚴(yán)格遵守評估步驟。Lammerding等[70]針對定性風(fēng)險評估提出了將不同方面的定性信息轉(zhuǎn)化為對總體風(fēng)險進行客觀評價的框架模式。當(dāng)定性風(fēng)險評估不能滿足風(fēng)險管理的要求時，應(yīng)考慮收集足夠的信息和數(shù)據(jù)對該致病菌進行定量 風(fēng)險評估。

4 QMRA的應(yīng)用前景及建議

4.1 QMRA的應(yīng)用前景

風(fēng)險特征描述是QMRA的最后一步，是在危害識別、危害特征描述和暴露評估的基礎(chǔ)上，對評估結(jié)果進行綜合分析、描述危害對人群健康產(chǎn)生不良作用的風(fēng)險及不確定性并對風(fēng)險管理提供科學(xué)指導(dǎo)的過程。從模型建立的角度來講，QMRA的主要目的是用于觀察模型輸入變量與輸出變量之間的相互關(guān)系[71-72]，并據(jù)此對食物生產(chǎn)或流通的不同環(huán)節(jié)提供科學(xué)的指導(dǎo)。QMRA的應(yīng)用主要體現(xiàn)在制定質(zhì)量控制體系和設(shè)定食品安全目標(biāo)兩方面。

其一，制定質(zhì)量控制體系。HACCP是一種食品安全防御系統(tǒng)[73]，有必要充分發(fā)揮HACCP在控制食源性疾病和確保食品安全方面的潛能并進一步完善其概念和應(yīng)用[74-77]。在發(fā)展中國家，將MRA與HACCP結(jié)合，對于有效防 控食品加工過程中 致病菌的 傳播和繁殖，從而減少致病菌危害和食品安全事故的發(fā)生更具現(xiàn)實意義。我國當(dāng)前食品 加工安全控制的高要求需要加強并擴大MRA結(jié)果的應(yīng)用范圍，同時將MRA與危害分析相結(jié)合是今后制定和實施HACCP的一大趨勢[78]。在不遠的將來，建立旨在量化食物中有害物質(zhì)暴露水平的模塊化風(fēng)險評估模型[79]，可為食品安全控制和危害預(yù)防提供更為準(zhǔn)確和快捷的途徑。

其二，設(shè)定食品安全目標(biāo)。2002年，國際食品微生物標(biāo)準(zhǔn)委員會（International Commission Microbiological Specifications for Foods，ICMSF）介紹了一個新的食品安全管理概念，即FSO，并基于MRA對其做了進一步說明。微生物定量風(fēng)險評估的結(jié)果有助于FSO的建立，并可為食物中致病菌限量標(biāo)準(zhǔn)的制定提供一定參考[80]。FSO是指采取一定措施預(yù)防或消除食品安全危害或?qū)⑽：抵量山邮芩降男袨榛蚧顒?。如果某種食物被微生物初始污染并潛在二次污染等問題時，F(xiàn)SO即是經(jīng)過采取一定干預(yù)措施，確保消費者在食用該食物時微生物數(shù)量降低于限量標(biāo)準(zhǔn)[81]。借助QMRA過程中的參數(shù)如微生物生長預(yù)測模型中生長速率等，可計算食物在流通過程中某些特定環(huán)節(jié)的污染水平，因此，QMRA可根據(jù)參數(shù)的變化對FSO的概念進行拓展[82]。此外，通過DRM曲線可得知某種特定危害與食品相結(jié)合并被消費時造成的疾病負擔(dān)，據(jù)此可定義公眾可接受的風(fēng)險水平，即合適的保護水平（appropriate level of protection，ALOP）[80,83]。ALOP是指通過食品安全體系擬實現(xiàn)的公共衛(wèi)生保護程度，是一個國家層面上的食品安全目標(biāo)，距離實際的食品安全管理有一定差距， 然而ICMSF提出的FSO的概念可作為ALOP與實際操作之間的橋梁，有助于解決此問題。根據(jù)QMRA制訂FSO/ALOP的方法可參考Zwietering[84]和Whiting[82]等的詳細說明，另外，另一個與FSO相關(guān)的概念——PO的建立可參考Jenson等[85]的論述。

4.2 建議

4.2.1 加強風(fēng)險評估與風(fēng)險管理的互動

風(fēng)險評估的啟動一般來自風(fēng)險管理者委托的評估任務(wù)，以及根據(jù)目前食品安全形勢自行確定的評估目標(biāo)。上文提到的技術(shù)性因素、食品公共安全要求等均是啟動QMRA研究時應(yīng)考慮因素，但并非決定性影響因素。在正式開展風(fēng)險評估項目前，風(fēng)險管理者和相關(guān)專家需對擬評估的食品安全問題進行分析，確定風(fēng)險評估的必要性，同時對危害因素及所涉及的食品、消費者的暴露途徑及其可能風(fēng)險、消費者對風(fēng)險的認(rèn)識以及國際上已有的風(fēng)險控制措施等問題進行確定。因此，加強風(fēng)險評估與風(fēng)險管理的互動和交流非常必要。

以CFSA為例，2013年初，基于國內(nèi)檢索數(shù)據(jù)啟動了對生鮮貝類中副溶血弧菌和即食食品中單增李斯特菌的定量風(fēng)險評估工作。這兩項決議初步形成于2012年初，旨在驗證風(fēng)險評估是否能按照國際通行的指導(dǎo)原則進行有效實施，并為食品安全監(jiān)管者提供理論參考。將來風(fēng)險評估者和風(fēng)險管理者的交流合作的重要性會更加凸顯，完善適合中國國情的MRA指導(dǎo)性原則的工作亟待開展。

4.2.2 完善風(fēng)險監(jiān)測

缺乏風(fēng)險監(jiān)測數(shù)據(jù)是制約開展風(fēng)險評估研究的核心難題之一。MRA應(yīng)盡量通過選擇致病菌-食物組合、調(diào)研食物消費量、消費頻率及流行數(shù)據(jù)等資料、確定暴露人群及高危人群、并對食品加工貯存運輸?shù)葪l件下微生物生長存活及交叉污染等進行預(yù)測分析，從而估計食物中致病菌污染水平、人群暴露量及對健康的影響等進行定量化評估[69]。盡管近年來經(jīng)過各部門共同努力，數(shù)據(jù)收集工作取得一定進展，但更多具有代表性和能反映微生物污染不確定性的數(shù)據(jù)亟待發(fā)掘[11]。

與很多國家一樣，CFSA也建立了國內(nèi)細菌性傳染病分子分型實驗室監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)[86]，該網(wǎng)絡(luò)為未來我國實驗室致病菌監(jiān)測的發(fā)展方向?qū)⑻峁╆P(guān)鍵支撐技術(shù)，同時能極大提高監(jiān)測和處理傳染病疫情和公共衛(wèi)生突發(fā)事件的能力及速度，為MRA工作提供參考。

4.2.3 改進限量標(biāo)準(zhǔn)制定

基于QMRA設(shè)定FSO/ALOP是制定相關(guān)微生物標(biāo)準(zhǔn)的重要參考。以即食食品中單增李斯特菌的風(fēng)險評估為例，早在1986年，即食食品中單增李斯特菌的限量標(biāo)準(zhǔn)已通 過ICMSF推薦的二級抽樣的方式[87]進行制定。目前，國內(nèi)外對此已完成了幾項定量評估工作[15,18,45]，其結(jié)果可直接轉(zhuǎn)化為FSO和PO，結(jié)論通常是即食食品單增李斯特菌的數(shù)量應(yīng)低于100 CFU/g[88]。然而，F(xiàn)SO/PO的制定仍然面臨一些困難，也并不是所有的致病菌都有限定標(biāo)準(zhǔn)[89]。將FSO/PO轉(zhuǎn)化為微生物標(biāo)準(zhǔn)時應(yīng)十分謹(jǐn)慎，依據(jù)國家食品安全標(biāo)準(zhǔn)對致病菌進行限量時亦是如此。

我國在2009年《食品安全法》頒布后，衛(wèi)生部在2010年 12月公布了食物中微生物限量標(biāo)準(zhǔn)的草案[90]，并于2014年正式實施。該標(biāo)準(zhǔn)覆蓋了中國進出口貿(mào)易中17大類常見食品，對危害較大的幾類食源性致病菌如沙門氏菌、單增李斯特菌、金黃色葡萄球菌和志賀氏菌等按照不同取樣方法規(guī)定了限量水平值。除此標(biāo)準(zhǔn)外，國內(nèi)還有另一指導(dǎo)性標(biāo)準(zhǔn)，即MRA在食品安全風(fēng)險管理中的應(yīng)用指南（GB/Z 23785—2009《微生物風(fēng)險評估在食品安全管理中應(yīng)用指南》[91]），該指導(dǎo)性技術(shù)文件為食品安全風(fēng)險管理提供了一般框架，并為MRA在食品安全風(fēng)險管理中的應(yīng)用提供指導(dǎo)方法。如何科學(xué)有效地基于風(fēng)險制定與QMRA相關(guān)的微生物限量標(biāo)準(zhǔn)仍是今后努力的重點。

4.2.4 加強國際合作

在全球范圍內(nèi)加強風(fēng)險交流與國際合作也是風(fēng)險管理者的重要任務(wù)之一。中國是世界上最大的農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)國和消費國之一，在過去20 年里，無論在國家還是消費者層面，風(fēng)險評估都將成為食品安全管理的核心組成。任何個人、團體或組織均有可能作為利益相關(guān)者影響或受影響于風(fēng)險決策[65]。Hoffmann等[92]認(rèn)為，不同國家應(yīng)在基于風(fēng)險的基礎(chǔ)上科學(xué)系統(tǒng)地建立從農(nóng)場到餐桌的安全防控措施。另外，國內(nèi)應(yīng)參考國際或某些地方性組織（如FAO/WHO、國際食品法典委員會、 EFSA、USDA）的運行機制，科學(xué)運用風(fēng)險評估的理論工具及數(shù)學(xué)建模，加強綜合協(xié)調(diào)并進一步完善食品安全監(jiān)管體系。

5 結(jié) 語

QMRA已成為應(yīng)對當(dāng)前食品安全問題的重要科學(xué)工具之一。從文獻搜索結(jié)果可知，在過去十余年里，國內(nèi)開展的QMRA工作較少，需要針對我國具體國情，科學(xué)系統(tǒng)地組織并開展QMRA，這成為國家食品安全風(fēng)險評估中心和相關(guān)業(yè)內(nèi)專家的共同職責(zé)。在啟動QMRA項目時，法律和技術(shù)上的因素都應(yīng)被充分考慮并理性選擇恰當(dāng)?shù)脑u估方式。另外，加強風(fēng)險管理與風(fēng)險評估的互動交流、進一步完善風(fēng)險監(jiān)測、改進微生物限量制定和加強國際合作等各項工作能有效促進國家食品安全法的實施和執(zhí)行，對食品風(fēng)險防控措施和食品安全目標(biāo)的實現(xiàn)、進一步保障國內(nèi)公眾衛(wèi)生具有重大意義。

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Review of Progress in Quantitative Microbiological Risk Assessment in China

DONG Qingli1, WANG Haimei1, Pradeep K MALAKAR2, LIU Jing1, SONG Xiaoyu3, TIAN Mingsheng4,5, LU Ranran1
(1. School of Medical Instrument and Food Engineering, University of Shanghai for Science and Technology, Shanghai 200093, China; 2. Institute of Food Research, Norwich NR4 7UA, U.K.; 3. China National Center for Food Safety Risk Assessment, Beijing 100021, China; 4. Law Enforcement Department of Shanghai Municipal Food and Drug Administration, Shanghai 200032, China; 5. School of Public Health, Fudan University, Shanghai 200032, China)

During the past 10 years, there has been increasing concern about food safety at the governmental level in China. Due to the more outbreaks of foodborne disease caused by pathogens than other hazards from offi cial statistics, the quantitative microbial risk assessment (QMRA) should be further improved from the scientifi c standpoint to narrow the gap reduction with developed countries since the implementation of the Food Safety Law of the People’s Republi c of China in 2009 and the foundation of China National Center for Food Safety Risk Assessment (CFSA) in 2011. This revie w listed the major pathogens and the food vectors concerned in China during 2000–2013, and predictive microbiological models and dose-response models used in Chinese research were analyzed. Moreover, several possible technical factors and relevant solutions t o con duct QMRA in China were described in detail. Future applications of QMRA were discussed such as helping to design the Hazard Analysis and Critical Control Point (HACCP) system and to establish the Food Safety Objective or Perfo rmance Objective (FSO/PO) for setting the microbiological standards. Furthermore, it will be necessary to impro ve the connection between risk assessors and managers, to enhance the risk inspection, to set the microbiological limit standards and to develop more international c ooperations. QMRA should be conducted according to the general guidelines of international associations scientifi cally and systematically under China actual situations for the next 10 years.

quantitative microbial risk assessment; pathogen; predictive microbiology

TS201.3

A

10.7506/spkx1002-6630-201511042

2014-05-18

國家自然科學(xué)基金面上項目（31271896；31371776）；上海市自然科學(xué)基金項目（12ZR1420500）；

上海市研究生創(chuàng)新基金項目

董慶利（1979—），男，副教授，博士，研究方向為預(yù)測微生物學(xué)與風(fēng)險評估。E-mail：dongqingli@126.com