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    全自動配液設(shè)備在數(shù)字化藥房中的應(yīng)用

    2014-12-03 03:06:42劉麗萍王依文何慧芳周穎真解放軍第302醫(yī)院藥學(xué)部北京100039
    中國藥房 2014年1期
    關(guān)鍵詞:配液調(diào)劑藥房

    劉麗萍,韓 晉,王依文,夏 輝,何慧芳,謝 進(jìn),周穎真(解放軍第302醫(yī)院藥學(xué)部,北京 100039)

    隨著我國經(jīng)濟(jì)水平和醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展,醫(yī)院藥房的數(shù)字化建設(shè)已漸成規(guī)模。而基于醫(yī)院和藥品管理信息系統(tǒng)支持的自動化調(diào)劑設(shè)備已經(jīng)廣泛使用,并且日漸發(fā)揮其提升工作效率、提高工作質(zhì)量、規(guī)范藥品管理的功能,同時(shí)也有助于提升醫(yī)院的核心競爭力,提升藥師職業(yè)的價(jià)值,為開展全程化藥學(xué)服務(wù)奠定了基礎(chǔ)。我院在引入門診全自動發(fā)藥設(shè)備、全自動藥品分包機(jī)、智能藥品管理柜等硬件設(shè)備的基礎(chǔ)上,實(shí)現(xiàn)了與醫(yī)院信息系統(tǒng)(HIS)的嵌合和無縫銜接,并陸續(xù)引進(jìn)信息化新技術(shù)應(yīng)用于藥品管理中,如無線射頻技術(shù)(RFID)、二維碼條碼和無線手持識別技術(shù)、無線網(wǎng)絡(luò)技術(shù)等,實(shí)現(xiàn)了一體化的集成化管理模式,實(shí)現(xiàn)了藥房管理的數(shù)字化工作模式[1]。為進(jìn)一步提高調(diào)劑工作質(zhì)量,提高靜脈用藥配置的精確度,減少或避免在藥物配置過程中的潛在風(fēng)險(xiǎn),我院在國內(nèi)率先引進(jìn)全自動靜脈配液設(shè)備用于危害藥品的配置。本文通過介紹全自動靜脈配液設(shè)備的工作原理及其應(yīng)用,探討全自動、智能化的配藥流程的優(yōu)勢和存在問題,以期為進(jìn)一步拓展和深化數(shù)字化藥房工作模式提供參考。

    1 靜脈藥物配置的歷程

    1969年,世界上第1個(gè)靜脈用藥調(diào)配中心(PIVAS)在美國俄亥俄州州立大學(xué)醫(yī)院建成,以后美國、歐洲、澳洲、日本等國家的醫(yī)院陸續(xù)建立了PIVAS。2004年,《美國藥典》第27版“797”章對靜脈藥物的無菌配置作出了強(qiáng)制性要求,所有進(jìn)行靜脈藥物配置的場所均要符合其相關(guān)規(guī)定[2]。目前,美國100%的公立醫(yī)院都建有規(guī)模不等的PIVAS。

    我國第1個(gè)PIVAS于1999年在上海市靜安區(qū)中心醫(yī)院建成,此后在上海、北京等經(jīng)濟(jì)較發(fā)達(dá)地區(qū)相繼開始建立。原衛(wèi)生部早在2002年就發(fā)布文件,鼓勵(lì)醫(yī)院發(fā)展靜脈藥物集中配置,2002年發(fā)布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》[3]、2011年發(fā)布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》中明確對靜脈用腸外營養(yǎng)液、危害藥品實(shí)行集中配液供應(yīng)[4]。集中配置可有效避免靜脈藥物在配液環(huán)節(jié)的污染,減少或避免臨床配伍禁忌及不合理用藥,有利于防范職業(yè)傷害等[5]。

    但是,由于我國目前醫(yī)療機(jī)構(gòu)住院患者輸液比例過高的現(xiàn)狀,如果對全部藥療醫(yī)囑實(shí)行配置,勢必造成PIVAS建設(shè)規(guī)模過于龐大、運(yùn)行成本奇高、配置和配送困難、日常維護(hù)管理難度頗大;而建設(shè)規(guī)模較小、分散式的配置中心以實(shí)現(xiàn)部分配置(如全靜脈營養(yǎng)液、危害藥品),還缺乏規(guī)范的建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)行模式,同時(shí)相應(yīng)的凈化環(huán)境和硬件維護(hù)成本也并未明顯降低,從而影響了醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展這項(xiàng)工作的積極性。筆者探索新型的PIVAS的建設(shè)模式,引入國際先進(jìn)的靜脈藥物全自動配液設(shè)備,建設(shè)小規(guī)模、自動化的靜脈藥物配液室,以實(shí)現(xiàn)對危害藥品配置進(jìn)行全程的跟蹤和追溯,提高配置質(zhì)量,降低醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。

    2 自動化配液設(shè)備的工作原理

    目前,國際上靜脈用藥配置的發(fā)展趨勢是依靠自動化配液技術(shù),以多臺自動化設(shè)備協(xié)同工作。自動化技術(shù)通過人工智能和機(jī)械傳輸設(shè)備與HIS聯(lián)接,能持續(xù)而穩(wěn)定地改進(jìn)藥物配置過程的準(zhǔn)確性和有效性,提高工作質(zhì)量和效率。在自動化技術(shù)應(yīng)用的基礎(chǔ)上,建設(shè)靜脈輸液全自動配置工作站,同時(shí)在常規(guī)工作環(huán)節(jié)中規(guī)劃引入新型技術(shù)手段,如條形碼輔助支持系統(tǒng)(ARIMA時(shí)間序列模型、二維條形碼)、無線移動手持技術(shù)、腕帶識別系統(tǒng),通過與HIS和處方自動審核系統(tǒng)等整合,進(jìn)行設(shè)備接口和信息系統(tǒng)的的集成開發(fā),可實(shí)現(xiàn)多系統(tǒng)多平臺互聯(lián),建立一個(gè)通暢的藥房自動化配液系統(tǒng)。目前已經(jīng)在用的全自動配液設(shè)備有:用于危害藥品配置的Cytocare自動配液機(jī)器人,用于全靜脈營養(yǎng)液(TPN)配置的EM2400自動配液設(shè)備,用于配置抗生素或其他藥品的IV Station等。

    我院購置的Cytocare全自動配液機(jī)器人(意大利Health Robotics公司)是用于靜脈用危害藥品的全自動配液系統(tǒng),其獨(dú)立的全封閉式密封艙具有空氣處理裝置和獨(dú)立的無菌環(huán)境,配液環(huán)境經(jīng)認(rèn)證符合《美國藥典》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)標(biāo)準(zhǔn)的環(huán)境要求[6],可處理危害藥品(注射液和注射用粉末)。Cytocare具有可連續(xù)的配液流程,可實(shí)現(xiàn)配制液體無污染、操作員無暴露、配制無差錯(cuò),杜絕針刺傷與勞損等職業(yè)風(fēng)險(xiǎn),實(shí)現(xiàn)安全的工作環(huán)境。

    Cytocare包括藥品調(diào)劑區(qū)(A)、裝載區(qū)(B)、空氣凈化處理區(qū)(C)、自動廢物處理區(qū)(D)、電源艙(E)5部分,詳見圖1、圖2。

    圖1 Cytocare全自動配液設(shè)備圖示Fig 1 Robotic equipment of automated intravenous admixture(Cytocare)

    藥品調(diào)劑區(qū)具有機(jī)器人臂、電子秤、液體移動泵和混合器,保證配置藥品劑量的準(zhǔn)確性。裝載區(qū)內(nèi)的條碼閱讀器、藥瓶識別裝置,可以有效地保證配置劑量的精準(zhǔn)度;空氣處理裝置和高效微??諝膺^濾器保證了空氣潔凈度(百級)和無污染空氣排出;廢物處理采用全自動處理過程,自動合攏封蓋密封,完全杜絕了人員接觸污染物和污染包裝的丟棄、撒落。通過生產(chǎn)條碼、預(yù)生成標(biāo)簽、容器識別、配置識別過程,形成最終產(chǎn)品標(biāo)簽。配置出的終產(chǎn)品具有雙條碼和射頻識別,使得藥房提供的產(chǎn)品和使用者標(biāo)識明晰,可有效避免潛在的用藥錯(cuò)誤發(fā)生。

    3 自動化配液技術(shù)在靜脈藥物配置中的應(yīng)用

    在歐美國家,自動化調(diào)劑設(shè)備已漸成規(guī)?;t(yī)院的標(biāo)準(zhǔn)配置[7]。在調(diào)劑工作中,自動化設(shè)備在口服藥擺發(fā)、注射劑單劑量擺藥中的應(yīng)用[8]使調(diào)劑工作更專注于藥品使用的安全性和準(zhǔn)確性,實(shí)現(xiàn)藥品調(diào)劑各環(huán)節(jié)的質(zhì)量和安全監(jiān)控。不同功能的各系統(tǒng)具有模塊化設(shè)計(jì),配置靈活,多臺設(shè)備協(xié)同工作實(shí)現(xiàn)藥房調(diào)劑流程的自動化,而靜脈輸液的全自動配置是住院藥房自動化調(diào)劑的組成部分。2007-2011年,靜脈輸液的自動化配置設(shè)備已經(jīng)逐漸在美國、德國、法國、澳大利亞、日本等國家展開,使用客戶逾百家。

    圖2 Cytocare空氣過濾系統(tǒng)圖示Fig 2 System of air filtration(Cytocare)

    危害藥品主要用于腫瘤化療,在PIVAS全品種配置中的構(gòu)成比例并不高,但卻是最有必要實(shí)行集中配置的的藥物之一。我國相關(guān)法規(guī)規(guī)定[4],醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須對危害藥品靜脈用藥實(shí)行集中配置,這也是國際上通行的配液慣例。目前,危害藥品配置多采用手工配置,產(chǎn)生的氣溶膠或浮塵可通過呼吸道、皮膚接觸等途徑進(jìn)入人體。PIVAS內(nèi)置的生物安全柜雖然部分解決了工作人員的職業(yè)暴露,也解決了靜脈輸液的污染問題,但仍然存在下列風(fēng)險(xiǎn),包括配置精準(zhǔn)度問題、劑量錯(cuò)誤、藥物在配置中的交換錯(cuò)誤、配置針的交叉污染、配置順序不當(dāng)、配置人員被針刺傷以及過度緊張和疲勞等。

    Cytocare系統(tǒng)與HIS相嵌合,配液系統(tǒng)自動“抓取”藥療醫(yī)囑,藥師審核排藥,設(shè)備對藥品識別后自動配液,全程密閉,數(shù)據(jù)記錄完整并可追溯。Cytocare系統(tǒng)可以進(jìn)行動態(tài)軟件更新,具有靈活處理產(chǎn)品、精確滴定配液劑量、意外情況響應(yīng)和緊急處置、自動廢棄物管理的功能。具體的配置操作流程為:醫(yī)師開具醫(yī)囑(處方)-藥師審核-排藥-待配藥品預(yù)標(biāo)記-開啟Cytocare艙門(裝載注射器、藥品和最終容器)-指令Cytocare開始配液(注射器自動抽取藥液-稱重-混合)-配液完成-卸載已用藥品和最終容器-貼標(biāo)簽-識別核對(產(chǎn)品條碼核對、生成標(biāo)簽核對、容器核對、發(fā)藥標(biāo)簽核對)-發(fā)放。

    Cytocare系統(tǒng)具備多個(gè)自動檢查程序,貫穿整個(gè)配液流程。藥品識別過程通過計(jì)算機(jī)可視系統(tǒng)對藥品的立體圖形進(jìn)行識別,包括:識別藥品條碼、激光傳感器識別藥品容器、光學(xué)傳感器核查位置,以確保正確的藥品、正確的稀釋劑、正確的劑量、正確的濃度、正確的時(shí)間、正確的標(biāo)簽、正確的患者,從而最大限度地減少或避免配置過程和用藥過程的錯(cuò)誤。Cytocare系統(tǒng)的重力控制技術(shù)能確保靜脈配液劑量與濃度的準(zhǔn)確性,從而排除藥品數(shù)量錯(cuò)誤的風(fēng)險(xiǎn);Cytocare系統(tǒng)附設(shè)的軟件系統(tǒng)能審核醫(yī)師處方劑量,這也是常規(guī)靜脈配液不具有的功能。

    4 全自動配液設(shè)備的特點(diǎn)

    4.1 提高配置的精準(zhǔn)度和安全性

    靜脈藥物配置的準(zhǔn)確度直接影響患者的藥物治療。注射用粉末和液體在生產(chǎn)中規(guī)定有一定的裝量差異限度。而手工配置受多種人為因素影響,也存在配置劑量誤差。使用全自動配液設(shè)備可以通過設(shè)備自身的一系列精確的調(diào)控措施使配置精準(zhǔn)度提高;自動配液設(shè)備還可與相關(guān)的靜脈藥物配伍、監(jiān)測軟件嵌合,能對藥物配伍、劑量、配液順序等進(jìn)行審核,減少靜脈注射液配置過程中的潛在誤差,提高靜脈藥物的用藥安全。

    4.2 拒絕職業(yè)暴露和環(huán)境污染

    在常規(guī)藥物配置中常見危害藥品的泄露和針刺傷,全自動配液設(shè)備的注射器裝載系統(tǒng)、瓶裝載系統(tǒng)能最大限度地減少人工操作,有效減少甚至杜絕靜脈藥物配置過程中的針刺傷和職業(yè)暴露。設(shè)備自身的自動化污染垃圾處理具有自動密封廢棄物功能的容器,保護(hù)操作者不受污染。

    4.3 降低配置成本和緩解配送壓力

    配液設(shè)備嚴(yán)格按照醫(yī)囑劑量進(jìn)行配置,可以拼用不足整包裝劑量的藥品,或者拼用耗材,從而節(jié)約藥品,一定程度上降低配置成本。全自動配液設(shè)備作為一種模塊化系統(tǒng),可以根據(jù)醫(yī)院的需求采用不同的配置方式,如分散配置、集中配置或分散+集中配置,即安裝在中心藥房或不同病區(qū)或兩者結(jié)合,也有助于緩解PIVAS過于龐大的配送壓力。

    4.4 實(shí)現(xiàn)靜脈藥物配置過程的質(zhì)量跟蹤

    靜脈藥物全自動配液系統(tǒng)可以將整個(gè)配置過程的所有環(huán)節(jié)和藥品信息自動記錄備案,對配置過程的信息和配置質(zhì)量進(jìn)行跟蹤反饋,有助于藥物治療質(zhì)量和安全的持續(xù)改進(jìn)。Cytocare設(shè)備配備的軟件系統(tǒng)、條碼識別、無線射頻識別技術(shù),與全息數(shù)字視覺識別系統(tǒng)相結(jié)合,具有完整的全程跟蹤功能。Cytocare系統(tǒng)的配置選項(xiàng)中設(shè)置了遠(yuǎn)程確認(rèn)功能,可以實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程驗(yàn)證、確認(rèn)無菌配液流程,可追溯每一劑歷史記錄、所有籌備階段完成的處理記錄,進(jìn)而實(shí)現(xiàn)配置過程的質(zhì)量跟蹤,也可以縮短執(zhí)行醫(yī)囑的時(shí)間和配送時(shí)間。

    5 存在的問題

    5.1 人為操作差錯(cuò)的可能

    藥品調(diào)劑自動化設(shè)備在帶來配藥安全性和準(zhǔn)確性的同時(shí),也伴隨著新的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)的出現(xiàn)[9]。從理論上推論,自動化配液設(shè)備的使用能顯著減少藥物差錯(cuò)的發(fā)生,但是迄今并沒有嚴(yán)格的對比研究來證明。由于自動配液設(shè)備依然需要藥師人為添加或調(diào)整藥品或劑量,如果沒有認(rèn)真核查藥品和給藥劑量,或者出現(xiàn)人為的操作錯(cuò)誤或誤操作,可能會引發(fā)更為嚴(yán)重的系統(tǒng)錯(cuò)誤。因此從某種程度上來說,由于使用自動化調(diào)劑設(shè)備,引入了更大的醫(yī)療差錯(cuò)的可能性。目前,筆者的應(yīng)對措施是藥師必須嚴(yán)格按照配液操作規(guī)程和工作流程操作,在各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行核對,以避免可能出現(xiàn)的操作誤差;同時(shí)明確人工核對的必要性,避免過于依賴信息系統(tǒng)和自動化設(shè)備。

    5.2 配置效率和配置速度的限制

    自動配液設(shè)備完全依靠機(jī)械手臂抓取藥品反復(fù)精密稱量和抽取藥液,配置的精確度高于手工配液;但配置效率和配置速度有限,配置單支藥品需耗時(shí)8~10分鐘。如果1組液體中需要加入2支或多支藥品,耗時(shí)需相應(yīng)增加2倍或多倍。單臺設(shè)備的配置量和配置速度只能滿足規(guī)模中等或較小的中心配置室或單個(gè)病區(qū)配藥。較大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)的配置需求須數(shù)臺設(shè)備同時(shí)運(yùn)行,而單臺設(shè)備的購置成本即為數(shù)百萬元,多臺設(shè)備同時(shí)運(yùn)行的成本太高。

    另外,該設(shè)備只能用于西林瓶包裝藥品的配置,不能用于安瓿,配置品種受限。

    5.3 設(shè)備本土化的問題

    設(shè)備與HIS銜接還未能達(dá)到完全通暢,設(shè)備附設(shè)的智能化軟件處理系統(tǒng)和處方審核功能還未能完全開發(fā)利用,故障處理還依賴國外設(shè)備方,故需要進(jìn)一步開發(fā)以實(shí)現(xiàn)設(shè)備系統(tǒng)與HIS的無縫銜接和后期保障。同時(shí),也應(yīng)注意HIS、自動化配液設(shè)備、配伍審核系統(tǒng)等相關(guān)模塊的集成。

    6 結(jié)語

    在藥品調(diào)劑工作中引入新型的技術(shù)和設(shè)備,實(shí)現(xiàn)自動化和信息化,可以持續(xù)而穩(wěn)定地改善藥物治療過程的準(zhǔn)確性和安全性[10-11]。全自動配液設(shè)備專注于靜脈藥物配置的安全性和準(zhǔn)確性,可以根據(jù)不同的治療需要和場地條件靈活配置,實(shí)現(xiàn)模塊化管理,有助于對藥品供應(yīng)鏈系統(tǒng)中的靜脈藥物配置這一工作節(jié)點(diǎn)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控,實(shí)現(xiàn)危害藥品靜脈配液的準(zhǔn)確、安全、無污染,可為進(jìn)一步拓展和深化數(shù)字化藥房的工作模式提供借鑒。

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