元七骨痛酊外擦治療膝關(guān)節(jié)骨關(guān)節(jié)炎筋脈瘀滯證的臨床觀察

付明耀，邵 壯，張朝貴，劉文杰

（1.沈陽(yáng)骨科醫(yī)院，遼寧 沈陽(yáng)110044；2.婁底市中心醫(yī)院，湖南 婁底417000；3.新化縣人民醫(yī)院，湖南 新化417600）

隨著老年社會(huì)的到來(lái)，膝關(guān)節(jié)骨關(guān)節(jié)炎發(fā)病有上升趨勢(shì)。 元七骨痛酊臨床上外用于膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎（Knee Osteoarthritis，KOA）。該研究采用隨機(jī)對(duì)照臨床觀察原則，并與扶他林進(jìn)行對(duì)照，觀察了元七骨痛酊治療KOA 筋脈瘀滯證的療效和安全性評(píng)價(jià)，現(xiàn)總結(jié)報(bào)告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

收集自2011年5月至2013年1月，在沈陽(yáng)骨傷科醫(yī)院、婁底市中心醫(yī)院、新化縣人民醫(yī)院符合診斷和納入標(biāo)準(zhǔn)的KOA 患者160 例， 隨機(jī)分為觀察組和對(duì)照組各80 例。 兩組患者在年齡、 性別組成、病程等方面經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），具有齊同可比性，詳見(jiàn)表1。

1.2 病例選擇

1.2.1 診斷標(biāo)準(zhǔn) 參照 《骨關(guān)節(jié)炎診治指南（2007年版）》診斷標(biāo)準(zhǔn)并結(jié)合X 線檢查進(jìn)行確診[1]：（1）近1個(gè)月內(nèi)反復(fù)膝關(guān)節(jié)疼痛；（2）X 線片（站立或負(fù)重位）示關(guān)節(jié)間隙變窄、軟骨下骨硬化和（或）囊性變、關(guān)節(jié)緣骨贅形成；（3）關(guān)節(jié)液（至少2 次）清亮、黏稠，WBC＜2 000個(gè)/mL；（4） 中老年患者（≥40歲）；（5） 晨 僵≤30 min；（6） 活 動(dòng) 時(shí) 有 骨 擦 音（感）。 診斷滿足（1）+（2）；或（1）+（3）+（5）+（6）；或（1）+（4）+（5）+（6）項(xiàng)，即可診斷為膝關(guān)節(jié)骨關(guān)節(jié)炎。 中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)參照 《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[2]349-353筋脈瘀滯證進(jìn)行辨證。

1.2.2 納入標(biāo)準(zhǔn) （1）符合上述KOA 診斷標(biāo)準(zhǔn)者，中醫(yī)辨證分型為筋脈瘀滯證；（2） 入組時(shí)患者膝關(guān)節(jié)X 線分級(jí)診斷參照Kellgren-Lawrence 骨性關(guān)節(jié)炎X 線分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)[2]349-353為Ⅰ級(jí)或Ⅱ級(jí)者；（3）患者年齡在40～70 歲之間， 且無(wú)合并嚴(yán)重的心腦血管、肝腎功能等嚴(yán)重疾病；（4） 治療期間無(wú)合并類似藥物治療，依從性良好，并簽署知情同意書(shū)者。

1.2.3 排除標(biāo)準(zhǔn) （1）不符合上述診斷或納入標(biāo)準(zhǔn)者；（2）治療期間使用其他治療方法或其他藥物者，影響療效判斷；（3）合并心腦血管、肝、腎等嚴(yán)重基礎(chǔ)疾病者；（4）依從性差，不能配合治療者。

1.3 治療方法

1.3.1 觀察組 給予元七骨痛酊外擦，由湖南方盛制藥有限公司提供（國(guó)藥準(zhǔn)字：Z20093025），規(guī)格：60 mL/瓶。 處方由三七、延胡索（制）、急性子、細(xì)辛、花椒、老鶴草、當(dāng)歸、土鱉蟲(chóng)、莪術(shù)等組成，用法：每次2～5 mL，3 次/d，涂擦于患處，3 周為1個(gè)療程。

1.3.2 對(duì)照組 給予扶他林（雙氯芬酸二乙胺乳膠劑） 外擦， 由北京諾華制藥有限公司生產(chǎn)， 規(guī)格：20 g/支，國(guó)藥準(zhǔn)字H19990291，用法：取本品適量，輕輕揉搓患處，3 周為1個(gè)療程。

兩組患者在治療期間均停用同類藥物，并指導(dǎo)日常生活中的調(diào)護(hù)和功能鍛煉，治療1個(gè)療程后統(tǒng)計(jì)療效。

1.4 觀察指標(biāo)

參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》中“膝關(guān)節(jié)骨關(guān)節(jié)炎癥狀分級(jí)量化表”[2]349-353將臥床休息痛、 行走時(shí)疼痛、上下樓梯疼痛等進(jìn)行評(píng)分，各疼痛評(píng)分參照模擬視覺(jué)評(píng)分法（VAS）進(jìn)行；晨僵按程度分為輕、中、重3級(jí)，分別計(jì)1、2、4 分，若癥狀消失記0 分；安全性評(píng)價(jià)：檢測(cè)血、尿常規(guī)、肝、腎功能和心電圖的變化，觀察兩組患者治療期間用藥安全情況評(píng)價(jià)。

1.5 療效標(biāo)準(zhǔn)

在治療1個(gè)療程后參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[2]349-353中“骨關(guān)節(jié)炎”的療效標(biāo)準(zhǔn)對(duì)兩組患者進(jìn)行療效評(píng)價(jià)。 臨床痊愈：疼痛、麻木等癥狀、體征積分減少≥95%，X 線顯示正常；顯效：疼痛、麻木或眩暈等癥狀、體征積分減少≥70%，＜95%，X 線顯示明顯好轉(zhuǎn)；有效：疼痛、麻木或眩暈等癥狀、體征積分減少≥30%，＜70%，X 線顯示有好轉(zhuǎn)； 無(wú)效：疼痛、麻木或眩暈等癥狀、體征積分減少不足30%，X線顯示無(wú)改變。

表1 兩組患者基本情況比較

1.6 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

本研究中數(shù)據(jù)采用SPSS 16.0 統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行分析，計(jì)量資料用“±s”表示，前后及組間比較，符合正態(tài)性和方差齊性，采用t 檢驗(yàn)，不符合者采用秩和檢驗(yàn)，等級(jí)資料采用Wilcoxon 秩和檢驗(yàn)。 P＜0.05 為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

經(jīng)1個(gè)療程治療后，觀察組和對(duì)照組各有2 例患者因隨訪未到位而失訪脫落，共計(jì)156 例患者納入結(jié)果分析。

2.1 兩組患者治療前后膝關(guān)節(jié)主要癥狀分級(jí)評(píng)分比較

兩組患者治療后癥狀分級(jí)評(píng)分均較治療前降低，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。治療后觀察組各癥狀同對(duì)照組比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.01），表明觀察組較對(duì)照組在臥床休息痛、 行走時(shí)疼痛、上下樓梯疼痛、晨僵等各方面明顯改善，結(jié)果見(jiàn)表2。

表2 兩組患者治療前后KOA 主要癥狀分級(jí)評(píng)分比較 （±s，分）

表2 兩組患者治療前后KOA 主要癥狀分級(jí)評(píng)分比較 （±s，分）

注：組內(nèi)與治療前比較#P＜0.05；與對(duì)照組治療后比較**P＜0.01。

組 別觀察組對(duì)照組例數(shù)78 78時(shí) 間治療前治療后治療前治療后臥床休息痛5.8±1.3 0.2±0.1#**5.7±1.4 0.9±0.4#行走時(shí)疼痛7.6±1.6 0.8±0.6#**7.5±0.8 1.4±1.0#上下樓梯疼痛8.2±1.4 1.0±0.3#**8.2±1.1 2.4±0.6#晨僵1.8±0.4 0.2±0.1#**1.9±0.9 1.0±0.5#

2.2 兩組患者治療后臨床療效比較

觀察組總有效率97.%， 對(duì)照組總有效率87%，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），觀察組療效優(yōu)于對(duì)照組，結(jié)果見(jiàn)表3。

表3 兩組患者治療后臨床療效比較 （例）

2.3 兩組患者安全性比較

在治療期間兩組患者均未出現(xiàn)血、 尿常規(guī)及肝、腎功能異常等不良事件，膝關(guān)節(jié)局部皮膚情況良好，無(wú)紅、腫、潰瘍等情況發(fā)生。

3 討論

KOA 屬于中醫(yī)學(xué)“痹證”范疇，多由風(fēng)寒濕邪侵入人體、流注關(guān)節(jié)，使氣血受阻；或者過(guò)勞傷、跌打損傷，使氣滯血瘀、經(jīng)脈瘀阻所致，故以“通”治“不痛”為治療總綱[3]。 元七骨痛酊具有活血化瘀，祛風(fēng)散寒，通絡(luò)止痛等功效。 方中三七消腫定痛、通脈行瘀，延胡索活血散瘀、理氣止痛，專治一身上下諸痛，此二藥合用，增強(qiáng)活血化瘀、通絡(luò)止痛作用，為君藥；配伍急性子行瘀破血、消積軟堅(jiān)，老鶴草祛風(fēng)活血，土鱉蟲(chóng)破血逐瘀，通絡(luò)，輔君藥活血化瘀、通絡(luò)止痛之功；又以北細(xì)辛、花椒、當(dāng)歸三藥合用祛風(fēng)溫經(jīng)散寒，以驅(qū)逐寒濕，起到除濕通絡(luò)止痛的作用，故亦為臣藥；佐以莪術(shù)、重樓、血竭、乳香、沒(méi)藥5 味破血逐瘀，行氣消腫止痛，取“治風(fēng)先治血，血行風(fēng)自滅”之義，據(jù)“痹久必虛”之說(shuō)，本病多累及肝腎，肝腎不足，筋骨失養(yǎng)，故方中加骨碎補(bǔ)，補(bǔ)腎、活血、養(yǎng)筋，共為佐藥；丁香油溫中暖腎，烏梢蛇祛風(fēng)除濕通絡(luò)，治風(fēng)寒濕痹之筋骨疼痛、肢體麻木、屈伸不利、半身不遂及跌打損傷之瘀腫、疼痛，故將此二藥選為使藥。 上述諸藥合用，共奏活血化瘀、祛風(fēng)散寒、通絡(luò)止痛之功效。

元七骨痛酊主要藥理活性成分為多種苷類、生物堿、酚類、有機(jī)酸和揮發(fā)油等，其協(xié)同作用能降低血液黏度，抑制血小板和血栓形成，改善血流動(dòng)力學(xué)，擴(kuò)張血管，從而改善微循環(huán)，增加組織的供血、供氧，達(dá)到活血、消腫、抗炎、鎮(zhèn)痛的目的，并促進(jìn)損傷組織修復(fù)和愈合[4-6]。

本研究結(jié)果表明， 元七骨痛酊治療KOA 筋脈瘀滯證，可有效緩解臨床癥狀，與對(duì)照組比較，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.01），且未出現(xiàn)明顯不良反應(yīng)，表明元七骨痛酊治療KOA 安全有效，值得臨床推廣應(yīng)用。

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