中外“偉哥”這些事

劉硯青

男人們“性福”堪憂。

來自世界衛(wèi)生組織的報告顯示：發(fā)病率高達50%的男科疾病已成為威脅男性健康的第三大疾病，其中男性ED（勃起功能障礙）更是呈現(xiàn)快速增長之勢，目前全球約有10%的男性被ED困擾。

中國的情況也不容樂觀。近日由《健康報》和中國性學會聯(lián)合發(fā)布的一項專門針對中國職場人兩性生活狀況的調查報告——《性福中國藍皮書》顯示：僅有37%的人對自己的性生活感到非常滿意，超過半數(shù)的人處于基本滿意狀態(tài)，另有44%的男性每周性生活不足一次。

男性健康的風向標

男性勃起的硬度無疑在兩性生活中占有最為重要的位置。

廣東省男科學會主任委員，廣州中山大學第一附屬醫(yī)院泌尿外科主任醫(yī)師鄧春華教授告訴《瞭望東方周刊》，醫(yī)學界對于男性性器官勃起有著一個“四級硬度”分類標準：1級最差，硬度類似軟豆腐；2級稍好，硬度類似扒皮香蕉；3級屬于勉強合格，硬度與帶皮香蕉相仿；4級為最好，硬度等同于新鮮黃瓜。

中國男人的硬度水平到底如何？在這個橫跨22個城市、參與人數(shù)超過萬人、覆蓋11個行業(yè)的職場人“性?！闭{查顯示，中國職場男性中只有半數(shù)硬度可以達到4級，能夠實現(xiàn)完全勃起并且足夠堅挺。

另外《性福中國藍皮書》還顯示，當性生活遇到障礙、出現(xiàn)不舉時，只有40%的男性會主動求助醫(yī)生，而近25%的男性要么上網(wǎng)求助，要么獨自承受。

“大家總認為男人應該是生活中的強者。再加上他們一貫好面子，所以中國男人經(jīng)常是有病不去看，有話不愿說。”中華醫(yī)學會男科學會主任委員，中國性學會常務副理事長兼秘書長，北京大學第三醫(yī)院男科中心主任姜輝教授對《瞭望東方周刊》表示，“很多人都以為，ED只是一個關乎‘性的問題。實際上，ED的發(fā)生是許多軀體疾病的早期預警信號，是男性健康的風向標?！?/p>

40歲以上ED患病率近半

談到中國男性的ED發(fā)病率，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所首席研究員張步泳告訴本刊記者，他曾在北京、上海、廣州等一線城市中的2200多名20歲以上成年男性中做過調查，其中40歲以上人群的ED患病率為46.2%，20歲至70歲的整體發(fā)病率為26%。

“目前我國20歲至70歲男性的人口數(shù)量接近5億，按照這個發(fā)病率計算，中國ED類患病人口約1.2億?！睆埐接菊f。

據(jù)張步泳介紹，目前主流的ED臨床治療方式共有三種：一是口服藥物，二是進行陰莖海綿體注射或尿道給藥，三是安裝陰莖起搏器。其中，口服藥物治療是世界衛(wèi)生組織的推薦治療方式。

治療ED的口服藥物中，最著名的是藍色小藥丸——“偉哥”萬艾可（即“枸櫞酸西地那非片”）。作為全球首款治療和改善ED的口服藥物，這枚由美國輝瑞公司研發(fā)的藥丸自1998年3月面世至今，不僅在16年內覆蓋了全球近200個國家和地區(qū)，更以平均每年10億美元的收入和強大品牌帶動效應，給輝瑞帶來了超過百億美元的銷售貢獻。

輝瑞中國的數(shù)據(jù)顯示，全球目前已經(jīng)開出了超過5000萬份萬艾可處方。

2000年，萬艾可正式登陸中國市場。美國艾美仕市場研究公司（IMS Health）的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2013年萬艾可在中國的銷量按零售價格計算已經(jīng)超過10億元人民幣。

爭奪市場

萬艾可的成功隨即引得世界制藥企業(yè)紛紛將注意力集中在了抗ED類藥物研發(fā)上。

2002年，美國禮來公司研制的希愛力獲批上市；2003年，由德國拜耳公司研制的艾力達也拿到了美國FDA（即美國食品藥品管理局）的批文。

這兩款藥品相繼在2004年和2005年進入中國市場。

禮來中國向《瞭望東方周刊》提供的數(shù)據(jù)顯示：希愛力2013年在中國的銷售額超過兩億元人民幣，增長額達6800萬元，增長率為45%。自2013年二季度開始，希愛力在醫(yī)院渠道的市場份額已全面超越萬艾可，而在零售渠道，希愛力已經(jīng)在深圳、成都、南京、北京、南寧等五個城市的市場份額超越萬艾可。

而就在萬艾可在中國的專利保護到期五個月之后，2014年10月28日，在第15個男性健康日來臨之際，由廣州醫(yī)藥集團有限公司（下稱“廣藥集團”）旗下上市公司白云山制藥研制的萬艾可中國首仿藥——金戈在全國正式上市。

相比萬艾可一粒裝128元的價格，金戈的單粒售價僅為48元，單次用藥金額降幅超過60%。

除了價格差異，金戈的劑量也比萬艾可少了一半。白云山制藥總廠廠長、金戈研發(fā)總負責人朱少璇告訴《瞭望東方周刊》，之所以將劑量定在50毫克，而非萬艾可一直堅持的100毫克，是因為50毫克才是美國FDA推薦的使用劑量。“根據(jù)FDA2014年3月公布的原研品最新說明書，枸櫞酸西地那非臨床法用量對大多數(shù)患者的推薦劑量為50毫克，根據(jù)療效和耐受性，可增大到最大推薦劑量100毫克?！?/p>

朱少璇表示，金戈的晶型、外觀、含量、有關物質、溶解性等指標，完全符合美國藥典和歐洲藥典有關枸櫞酸西地那非的要求。同時在有關物質、含量、溶出行為等方面與原研藥品萬艾可一致，通過了CFDA的一致性評價。

劑量腰斬效果真能一樣嗎？盡管中華醫(yī)學會男科學分會名譽主任委員、中國工程院院士郭應祿曾公開表示，對于大多數(shù)中國人來說50毫克已經(jīng)足夠，但是中華醫(yī)學會男科學分會候任主任委員、廣東省男科學會主任委員鄧春華卻對本刊記者表示：“我至今沒有見過金戈在安全性、有效性方面的研究數(shù)據(jù)，因此如果僅憑廠家主觀推薦某一劑量是缺乏循證醫(yī)學依據(jù)的?！?/p>

除了劑量減半讓人心存疑慮，金戈的渠道策略也讓男科醫(yī)生充滿質疑。

廣藥集團大南藥板塊總監(jiān)王文楚告訴《瞭望東方周刊》，抗ED藥物80%以上的銷售都是在零售藥店完成的，而藥店渠道正是以非處方藥銷售為主的白云山制藥的最大優(yōu)勢之一，因此金戈的銷售策略是“以藥店銷售為主，以醫(yī)院銷售為根，以其他銷售渠道作補充”。

王文楚表示，金戈的第一輪鋪貨將在2014年11、12月完成，屆時，“中國的大部分市場都能夠買到金戈”。

但鄧春華表示，“所有PDE5抑制劑（即抗ED藥物）在任何國家和地區(qū)均為處方藥，而金戈剛一上市就在缺少醫(yī)院內安全性、有效性經(jīng)驗情況下，宣稱主要從藥店零售至患者，安全隱患不小?！?/p>

本刊記者獲悉，萬艾可初入中國時，也只能在藥店渠道推廣，后來隨著人們健康意識不斷提高且ED患者慢慢從老年人轉向年輕人群，2004年國家藥監(jiān)局聯(lián)合原衛(wèi)生部發(fā)布358號文件，就“男性性功能障礙藥物流通使用管理”提出有關管理規(guī)定。

根據(jù)該文件，萬艾可經(jīng)過醫(yī)院渠道的廣泛臨床使用和觀察，證實了其安全性、有效性，獲準進入零售市場。endprint