通心絡(luò)對(duì)急性腦梗死患者生活質(zhì)量的影響

郭荷娜 宋允章 楊 謙 陜西省人民醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)二科（西安710068）

通心絡(luò)膠囊具有益氣活血、通絡(luò)止痛、解除冠脈痙攣、保護(hù)和改善內(nèi)皮功能的功效。近年來(lái)國(guó)內(nèi)多家實(shí)驗(yàn)中心已證實(shí)通心絡(luò)膠囊對(duì)血管尤其是微血管的保護(hù)作用是確切而肯定的。本研究采用前瞻性、多中心、開(kāi)放式研究，觀察早期應(yīng)用通心絡(luò)膠囊治療腦梗死急性期和恢復(fù)期的臨床療效。

臨床資料本研究試驗(yàn)病例來(lái)自2012年5月～2012年10月陜西省人民醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)二科、西安交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科、西安交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科、第四軍醫(yī)大學(xué)附屬唐都醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科、寶雞市中心醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科、咸陽(yáng)市中心醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科的住院病人，符合第四屆國(guó)腦血管病會(huì)議修訂的腦梗死診斷標(biāo)準(zhǔn)［1］，均經(jīng)頭CT和（或）磁共振成像（MRI）證實(shí)，滿(mǎn)足以下條件：年齡40－75歲；發(fā)病72h以?xún)?nèi)，神志清楚能夠口服膠囊劑；NIHSS評(píng)分5分～22分；自愿參加本研究。共入組189例，男102例，女87例，平均年齡59.74±7.54，試驗(yàn)過(guò)程脫落7例，剔除2例。隨機(jī)分為基礎(chǔ)組和通心絡(luò)組，每組各90例。兩組患者間年齡、性別、吸煙、合并疾病（冠心病、糖尿病、房顫、高血壓）、服藥情況、血壓、血糖等基礎(chǔ)情況指標(biāo)均無(wú)顯著性差異（P＞0.05）。

治療方法參考2005年《中國(guó)腦血管病防治指南》制定腦梗死的治療方案?；A(chǔ)組可使用口服藥抗血小板藥物、他汀類(lèi)藥物。靜脈用藥可以使用銀杏葉提取物注射液70mg＋生理鹽水250mL靜點(diǎn)1次/d共10d；其它治療主要包括：呼吸功能維持與并發(fā)癥的預(yù)防和治療、血壓血糖的調(diào)整、顱內(nèi)高壓和腦水腫、合并感染及發(fā)熱的處理原則與方法等。禁止使用其它中藥注射劑、針灸及活血化瘀中成藥。通心絡(luò)組在基礎(chǔ)組用藥基礎(chǔ)上加服通心絡(luò)膠囊（國(guó)藥準(zhǔn)字Z19980015，主要成分人參、水蛭、全蝎、赤芍、蟬蛻、?蟲(chóng)、蜈蚣、檀香、降香、乳香（制）、酸棗仁（炒）、冰片）口服，4粒/次，3次/d，連續(xù)服用90d。

療效標(biāo)準(zhǔn)觀察指標(biāo)：改良Rankin量表評(píng)分（mRS評(píng)分）及NIHSS評(píng)分分別于入組時(shí)、治療開(kāi)始后的30d、60d和90d各隨訪1次。心電圖及實(shí)驗(yàn)室檢查（血尿糞常規(guī)、肝腎功、血糖、血脂等）分別于試驗(yàn)前及第90天分別檢測(cè)一次。隨時(shí)記錄各種不良反應(yīng)。觀察終點(diǎn)：90d時(shí)mRS評(píng)分≤2分的患者百分比；90d時(shí)NIHSS≤1分患者的百分比（功能改善率）；90d時(shí)mRS評(píng)分＞3的患者百分比（隨訪期末殘疾率）。

統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 計(jì)量資料采用方差分析或t檢驗(yàn)，計(jì)數(shù)資料采用χ2檢驗(yàn)。采用SPSS13.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行計(jì)算。顯著性水平取a＝0.05（雙尾檢驗(yàn)）。

治療結(jié)果兩組NIHSS和mRS評(píng)分比較 治療后兩組NIHSS評(píng)分在30d、60d、90d均明顯下降，與治療前相比均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。兩組mRS評(píng)分在30d時(shí)與治療前無(wú)顯著性差異，而60d、90d與治療前比有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。兩組間mRS評(píng)分在同一時(shí)間點(diǎn)上無(wú)顯著性差異（P＞0.05）。兩組間NIHSS評(píng)分在30d時(shí)無(wú)顯著性差異，從60d開(kāi)始出現(xiàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義差異，較對(duì)照組明顯下降（詳見(jiàn)表1）。

表1 基礎(chǔ)組與治療組NIHSS和mRS評(píng)分比較

通心絡(luò)組與基礎(chǔ)組90天臨床神經(jīng)功能改善程度比較 90d時(shí)通心絡(luò)組NIHSS≤1分患者及mRS≤2分的患者比率均明顯高于基礎(chǔ)組，而mRS＞3分的患者比率則顯著低于基礎(chǔ)組，兩組間比較具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（詳見(jiàn)表2）。

表2 基礎(chǔ)組與治療組90d臨床神經(jīng)功能改善程度比較（例，%）

不良反應(yīng) 所有患者在治療過(guò)程中均未出現(xiàn)不良反應(yīng)。治療前后血常規(guī)、尿常規(guī)及肝功能、腎功能均無(wú)明顯變化。

討論急性缺血性腦血管病是威脅中老年人群健康的主要疾病之一，給社會(huì)和家庭帶來(lái)沉重的負(fù)擔(dān)。研究證實(shí)急性缺血性腦血管病的重癥監(jiān)護(hù)治療方案和抗血小板治療是有益的［2～4］，缺血發(fā)生3h內(nèi)靜脈注射rt－PA溶栓也是腦梗死治療的有效手段［5，6］。但是溶栓治療費(fèi)用高，治療時(shí)間窗短，且存在出血等副作用，從中受益的患者非常少。尋找相對(duì)安全，又便宜有效的治療就顯的尤為重要。

有研究表明通心絡(luò)膠囊通過(guò)改善局部腦血流，改善腦微循環(huán)，增加缺血區(qū)及半影區(qū)局部腦血流，具有防止缺血及半影區(qū)神經(jīng)元和/或遲發(fā)性損害、有效改善神經(jīng)損害的作用。本研究采用前瞻性、多中心、開(kāi)放式研究，觀察早期應(yīng)用通心絡(luò)膠囊治療腦梗死急性期和恢復(fù)期的臨床療效。

在指標(biāo)上我們選取了可信度高、使用廣泛的NIHSS評(píng)分及mRS評(píng)分，更能較全面反映卒中患者總體狀態(tài)，對(duì)其回歸角色有較為準(zhǔn)確的預(yù)測(cè)功能［7］。Weimar等［8］研究發(fā)現(xiàn)，mRS是反映功能殘疾水平的主要療效判定指標(biāo)，在鑒別輕中度殘疾敏感性方面優(yōu)于BI（Barthel index），具有較好的可靠性和真實(shí)性。有學(xué)者認(rèn)為可將mRS評(píng)分≤2作為劃分腦卒中患者是否殘疾的分界值。本研究顯示通心絡(luò)治療組患者治療后30d、60d、90dNIHSS評(píng)分均明顯下降，但從60d開(kāi)始與基礎(chǔ)治療組之間比較具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。與基礎(chǔ)組相比，90d時(shí)通心絡(luò)組mRS評(píng)分≤2分的患者百分比與NIHSS≤1分患者的百分比均顯著增加，而mRS評(píng)＞3分的患者百分比則顯著減少。提示在短期治療（小于30d）過(guò)程中，加服通心絡(luò)膠囊對(duì)神經(jīng)功能缺損無(wú)明顯改善，如果長(zhǎng)期堅(jiān)持服用（大于60d），則有可能明顯改善患者的神經(jīng)功能缺損癥狀，提高患者的生活自理能力，減少殘疾率。

［1］全國(guó)第4屆腦血管病學(xué)術(shù)會(huì)議.各類(lèi)腦血管疾病診斷要點(diǎn)及臨床功能缺損程度評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)（19 95）［J］.中華神經(jīng)科雜志，1996，29（6）：379－383.

［2］Chinese Acute Stroke Trial Collaborative Group.CAST：a randomised placebo－controlled trial of early aspirin use in 20，000patients with acute ischaemic stroke.Lancet 1997；349（9066）：1641–9.

［3］The International Stroke Trial Collaborative Group.The International Stroke Trial（IST）：a randomized trial of aspirin，subcutaneous heparin，both，or neither among 19435patients with acute ischaemic stroke.Lancet 1997；349（9065）：1569–81.

［4］Stroke Unit Trialists’Collaboration.Organized inpatient（stroke unit）care for stroke（Cochrane Review）.In：The Cochrane Database of Systematic Reviews，1，2004.

［5］The National Institution of Neurological Disorders and Stroke rt－PA Stroke Study Group.Tissue plasminogen activator for acute ischemic stroke［J］.N Engl J Med，1995；333：1581–1587.

［6］The ATLANTIS，ECASS，and NINDS rt－PA Study Group Investigators.Association of outcome with early stroke treatment：pooled analysis of ATLANTIS，ECASS，and NINDS rt－PA stroke trials［J］.Lancet，2004，363：768–774.

［7］巫嘉陵，安中平.腦卒中患者神經(jīng)功能缺損評(píng)分信度和與結(jié)局的相關(guān)性分析［J］.天津醫(yī)藥，2007，35（8）：617.

［8］Weimar C，Kurth T，Kraywinkel K.Assessment of functioning and disability after ischemic stroke［J］.Stroke，2002，33（8）：2053.