改良DCAP法在大學藥劑學實踐教學中的應用

葛月賓++++++楊光忠++++++胡燕++++++向梅先++++++梅之南

[摘要] 藥劑學實踐體系內(nèi)容繁多，系統(tǒng)性和實踐性較強，不易融會貫通。抓住制藥企業(yè)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）為主線，合理安排藥劑學實踐課程體系，結(jié)合改良DCAP法，由淺入深、循序漸進式地實施實踐課堂模塊學習，幫助學生系統(tǒng)掌握知識。在教學過程中，采用多種教學方法，激發(fā)學生的學習主動性，提高學習效果。

[關鍵詞] 改良DCAP法；藥劑學；GMP；實踐教學

[中圖分類號] G642.0 [文獻標識碼] B [文章編號] 1674-4721（2014）10（c）-0131-03

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（good manufacturing practice for drugs，GMP）是當今國際社會通行的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響質(zhì)量的關鍵工序，目的是為了最大限度地避免藥品生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯的發(fā)生，提高藥品質(zhì)量，保障臨床用藥安全可靠。GMP是在藥品生產(chǎn)實踐過程中產(chǎn)生、發(fā)展和變化的，藥品生產(chǎn)企業(yè)（或車間）必須通過GMP認證才能生產(chǎn)藥品，表明其在藥品的生產(chǎn)中占有很重要的位置[1-2]。

藥劑學是一門近年來發(fā)展極為迅速的學科，為了適應新世紀我國藥學事業(yè)的發(fā)展對藥學人才的要求，教學內(nèi)容的改革和設計是我們教學改革的重點工作之一。目前，我校藥物制劑專業(yè)設置了眾多專業(yè)理論課程和實踐課程，其中工業(yè)藥劑學、制劑工程學、藥廠GMP實施與認證、制劑車間與設計、生產(chǎn)實習等課程知識都與藥品生產(chǎn)GMP的各個環(huán)節(jié)緊密相連，而眾所周知，GMP是一個涉及德育教育和業(yè)務培訓、理論學習和實踐應用、一線操作和分級管理等豐富內(nèi)容的綜合體系[3-5]。因此，如何在學生階段環(huán)境中培養(yǎng)出具有GMP素質(zhì)的人才，對于專業(yè)教師來講是一個非常大的挑戰(zhàn)，其中的難點包括GMP相關課程的設置、教學內(nèi)容的設計等，本文從三個方面進行探討。

1 GMP相關課程設置體系的設計

隨著社會發(fā)展和各領域的交叉，與藥品生產(chǎn)直接關聯(lián)的藥劑學學科發(fā)展十分迅猛，這體現(xiàn)在其分支學科越來越細化。圍繞目前藥品生產(chǎn)的核心GMP，培養(yǎng)符合社會實際需求的藥物制劑專業(yè)人才，需要承擔多門課程的教師們共同討論，達成共識，做好教學體系的頂層設計。

根據(jù)藥物制劑專業(yè)知識的構成和學生學習的特點，我們采取理論與實踐穿插交替的方式，設置《工業(yè)藥劑學》和《制劑工程學》課程為先、《制劑車間與設計》和《藥廠GMP實施與認證》課程為中、《生產(chǎn)實習》課程為后的順序。定位為先的兩門理論課程是GMP藥物劑型、制劑工藝和設備、車間環(huán)境和輔助設施等專業(yè)知識學習的主體；定位為中的一門理論一門實踐搭配課程是GMP條款和指南、崗位設置、標準操作規(guī)范、車間分級管理等知識學習的主體；定位為后的實踐課程是在藥廠實際生產(chǎn)環(huán)境中GMP綜合知識實踐應用和強化學習的主體。而對學生GMP職業(yè)道德素養(yǎng)的培養(yǎng)意識貫穿于整個體系的學習過程之中。

2 GMP相關課程教學方法的實施

PDCA循環(huán)是美國質(zhì)量管理專家戴明博士首先提出的，又稱戴明環(huán)，它是全面質(zhì)量管理所應遵循的科學程序[6]。PDCA即P（Plan）計劃，D（Do）執(zhí)行，C（Check）檢查，A（Act）處理。按照PDCA的循環(huán)規(guī)律，不停頓地周而復始地運轉(zhuǎn)，就是全面質(zhì)量管理活動的全部過程。PDCA的方法可適用于所有的組織管理過程包括很多教學管理過程。在我們看來，教師與學生的教學活動過程也可以參照此循環(huán)，但是需要站在學生的角度進行調(diào)整。假設學生是對GMP認識完全空白的一張白紙，我們需要幫助他們從標準動作、判斷對錯相對低級的行為層次逐漸上升到解決問題、方案設計相對高級的能力層次，依次循序漸進式地在頭腦中畫滿對GMP局部部件和整體構圖的認識[7-14]。因此，我們將教學內(nèi)容的施教過程調(diào)整為三個階段的改良DCAP法，即先執(zhí)行，再檢查和處理，最后計劃（圖1）。

基于此點，在第一階段授課期間，教師是站在一線崗位操作工的視角去幫助學生理解GMP。我們暫時不需要學生去解決問題和設計方案，而是需要學生明白崗位的職責范圍和操作方法。下面我們以固體制劑片劑的壓片填充工崗位為例子進行介紹，將該崗位的工作內(nèi)容分解為“準備-生產(chǎn)-記錄-清場”四個模塊，其中記錄模塊貫穿于其他三個模塊中。在模塊講授中，緊緊把握生產(chǎn)過程的“人、機、料、法、環(huán)”五大方面，即“人員管理、機器設備、物料管理、制度文件、工藝環(huán)境”，合理安排教學內(nèi)容。準備模塊包括：①本崗位物料的領取、核對、標識和存放；②生產(chǎn)環(huán)境、設備、物料清潔、生產(chǎn)用具的準備和標識。生產(chǎn)模塊包括：①旋轉(zhuǎn)壓片機的安裝和調(diào)試；②執(zhí)行壓片崗位工藝指令和生產(chǎn)過程中片劑的請驗；③負責生產(chǎn)過程偏差的及時報告和上方下達處理措施的執(zhí)行；④填寫壓片崗位生產(chǎn)紀錄。清場模塊包括：①片劑的存放、交接與記錄；②旋轉(zhuǎn)壓片機的清潔和保養(yǎng)；③生產(chǎn)環(huán)境、用具等的清潔和標識。

在清楚和掌握崗位的每一個操作環(huán)節(jié)后，可以進入第二階段的授課，主要目的是理解每個崗位為什么要這樣操作，從而自覺遵從標準操作規(guī)范（SOP）。這一部分主要從理論上學習劑型生產(chǎn)工藝、設備、產(chǎn)品質(zhì)量、車間環(huán)境控制等知識，例如生產(chǎn)環(huán)境的控制級別、片劑的質(zhì)量要求和檢查項目、壓片設備的原理。通過這個過程，可以幫助學生理解壓片填充崗位每個操作的重要性和正確性，也可以理解和配合生產(chǎn)質(zhì)量控制工作，例如在生產(chǎn)過程中片劑的請驗內(nèi)容，片劑重量差異、硬度、脆碎度等，更能幫助在生產(chǎn)過程中進行檢查，及時發(fā)現(xiàn)和上報偏差。

前面的第一階段是一線崗位操作工人必須掌握的內(nèi)容，第二階段是一線崗位操作工人要求掌握的內(nèi)容，但掌握的程度會依人不定。因此，如果對第二階段知識掌握很好的情況下，結(jié)合在一條生產(chǎn)線實際生產(chǎn)過程中多個崗位工作積累的經(jīng)驗，能很快上升到分析解決問題和生產(chǎn)線管理的第三層次階段。在面向本科生GMP第三階段的教學過程中，我們以生產(chǎn)崗位班長的職責范圍為目標，主要初步學習四個方面的內(nèi)容：①按照生產(chǎn)計劃，組織和帶領崗位人員嚴格按照SOP和工藝規(guī)程完成生產(chǎn)任務；②本崗位產(chǎn)品技術經(jīng)濟指標（產(chǎn)量、質(zhì)量、收率）的控制和崗位偏差的分析上報；③物料領用統(tǒng)計、崗位紀錄收取和整理；④崗位人員管理包括安全教育檢查、崗位培訓和工作考核。對于前兩個方面，主要結(jié)合案例法講解崗位可能出現(xiàn)的問題，并進行分析和處理措施的程序?qū)嵤?。例如片劑壓制過程中出現(xiàn)抽檢片重差異不合格的現(xiàn)象，應該先進行記錄上報，再分析可能的原因是否涉及壓片機的安裝、物料流動性的差異、環(huán)境條件的控制等，進行一一排除，與上級一起尋找解決問題的方法。對于后兩個方面，主要結(jié)合各種填報表格和日常管理事務安排制度，進行指導學習。endprint