胃康膠囊治療消化性潰瘍的療效觀察

楊洪英 仝瑞民 段復華 周 全 余澤云

消化性潰瘍?yōu)榕R床常見病。本病屬典型的身心疾病范疇。近年來研究證明屬遺傳異質性疾病。本病可發(fā)生在任何年齡。若防治不當，可引起嚴重的并發(fā)癥，如大出血，穿孔，幽門梗阻等。消化性潰瘍屬中醫(yī)的“胃脘痛”、“吐酸”的范疇。在臨床中也多采用活血化瘀、理氣止痛、止酸之法[1]。

資料與方法

一、一般資料

自2001年6月至2011年6月，調(diào)查消化性潰瘍2 428名患者，試驗組1 659例，其中男951例，女708例，年齡18～69歲，平均年齡42.6歲，病程4周～20年，平均1.8年，病種十二指腸潰瘍1 225例，胃潰瘍434例。對照組769例，男性417例，女352例，年齡18～70歲，平均年齡41.8歲，病程2周～16年，平均2.1年，病種十二指腸潰瘍548例，胃潰瘍221例。兩組年齡、性別、病程、病種等比較，P均>0.05，兩組具有可比性。涉及9家醫(yī)院及門診，實驗組1 659例，占68.3%，對照組769例，占31.7%。門診1047例，占43.1%，住院1381例，占56.9%。見表1。

二、診斷標準和排除標準

1.診斷標準符合中國中西醫(yī)結合學會消化系統(tǒng)疾病專業(yè)委員會《消化性潰瘍中西結合診治共識意見》的要求[2]。

2.納入標準

（1）符合消化性潰瘍診斷標準和中醫(yī)證候診斷標準。

（2）1周內(nèi)內(nèi)鏡證實為活動期潰瘍，潰瘍直徑在3～20 mm之間者。

（3）年齡在18～70歲之間者。

（4）受試者知情同意，并簽署相關文件。

3.排除標準

（1）內(nèi)鏡證實為穿透性潰瘍，胃底部潰瘍，胃潰瘍合并重度異型增生者。

（2）在試驗前30 d內(nèi)發(fā)生并發(fā)癥而進行手術者。

（3）有特殊原因的胃及十二指腸潰瘍，如胃泌素瘤，肝硬化等。

（4）妊娠和準備妊娠的婦女，哺乳期婦女。

（5）過敏性體質或對多種藥物過敏者。

（6）有其它并發(fā)癥可影響療效觀察或對試驗藥物有禁忌的疾病。

（7）酗酒或有其它不宜做藥物試驗觀察者。

（8）合并有心血管，肝、腎和造血系統(tǒng)等嚴重原發(fā)性疾病，精神病患者。

三、方法

治療組與對照組采用相同的基礎治療，進行了飲食結構調(diào)整，忌生、冷、酸、辣、酒、煙等，并避免過勞、適當運動。 治療組采用胃康膠囊 （云南保元堂藥業(yè)有限責任公司生產(chǎn)）一次2粒，一日3次；對照組采用埃索美拉唑（阿斯利康制藥有限公司生產(chǎn)）1次20 mg，一日2次內(nèi)服，療程均6周。

四、療效標準

1.總療效判斷標準

臨床痊愈：潰瘍及周圍炎癥全部消失，癥狀消失；顯效：潰瘍消失，仍有炎癥，癥狀基本消失；有效：潰瘍面縮小50%以上，癥狀好轉；無效：潰瘍面縮小不及50%，癥狀無好轉。

顯效率=（臨床治愈+顯效）/例數(shù)×100%，有效率=（臨床治愈+顯效+有效）/例數(shù)×100%。

2.主要癥狀的療效評價

按“共識意見”方法評分，對癥狀總積分平均值進行比較。

五、統(tǒng)計分析

數(shù)據(jù)錄入采用Epidata3.1建立數(shù)據(jù)庫;統(tǒng)計分析采用SPSS 20.0軟件，計量資料以±s表示，采用t檢驗；計數(shù)資料以%表示，采用χ2檢驗，P<0.05表示差異有統(tǒng)計學意義。

結 果

一、總療效比較

實驗組顯效率為61.5%，有效率為90.1%。對照組顯效率為45.2%，有效率為80.4%。兩組比較，Z=8.125，P=0.000。兩組差異極顯著。提示實驗組的療效優(yōu)于對照組，見表2。

二、癥候療效比較

兩組治療前后癥狀總積分變化情況，見表3，兩組平均積分治療后均較治療前明顯下降，P均為0.000，治療后兩組平均積分比較，治療組明顯低于對照組，t=17.218，P=0.000。

三、不同病變療效比較

實驗組治療潰瘍有效率為90.7%，對照組為81.2%。實驗組治療炎癥有效率為89.1%，對照組為78.9%。兩種兩組療效比較，P均<0.05，提示實驗組無論對潰瘍還是炎癥，療效均優(yōu)于對照組。

四、不良反應情況

未見不良反應發(fā)生。

討 論

消化性潰瘍系消化內(nèi)科常見病，其發(fā)病機理迄今尚未完全闡明，一般認為由不良的精神和飲食刺激引起神經(jīng)胃腸功能失調(diào)而致攻擊因子（如胃酸、胃蛋白酶等）增強、防御因子（如胃黏膜屏障）減弱，形成自我消化損傷胃黏膜導致消化性潰瘍的發(fā)生[3]。

近年來發(fā)現(xiàn)其發(fā)病與幽門螺桿菌（Helicobacter pylori,H.pylori）感染、非甾體類抗炎藥（NSAIDs）關系密切，故分別又稱為H.pylori相關性潰瘍、NSAIDs相關性潰瘍[4]，本文因多中心資料來源未提供相關資料故未涉及這方面的問題。

中醫(yī)學“胃脘痛”一病，包括了現(xiàn)代醫(yī)學的消化性潰瘍與慢性胃炎，臨床表現(xiàn)以胃脘部疼痛為主，且疼痛常局限于上腹部，常有慢性反復發(fā)作、周期性和節(jié)律性3個特點，中醫(yī)學辨證分型有 “肝胃氣滯”、“脾胃濕熱”、“氣滯血瘀”、“脾胃氣虛（寒）”等證[5]。隨著醫(yī)學診斷水平的不斷提高，人們工作和生活壓力的增大，此病有從北向南逐漸增高的趨勢。

目前消化性潰瘍的治療主要是心理疏導、調(diào)節(jié)飲食、適當運動及抑制胃酸、保護胃黏膜和對癥治療。本文對照組僅以埃索美拉唑抑制胃酸分泌，克服攻擊因子從而促進潰瘍愈合，其作用單一；而治療組采用胃康膠囊，其組分包括抑酸護膜、去腐生肌、疏肝理氣等作用，故療效優(yōu)于對照組。

胃康膠囊具有行氣健胃、化瘀止血、制酸止痛的功效。組方由白及、海螵蛸、香附、黃芪、白芍、三七、雞內(nèi)金、炒蛋殼、青木香、乳香、沒藥、百草霜等藥組成。白芨具有良好的收斂止血，消腫生肌的功效。海螵蛸收斂止血、固精止帶、制酸斂瘡。臨床用名有海螵蛸、烏賊骨。香附辛、微苦、微甘、平，入肝脾三焦經(jīng)，功用疏肝解郁、調(diào)經(jīng)止痛、理氣調(diào)中。主治肝郁氣滯脅痛、脘腹脹痛、消化不良、胸脘痞悶、月經(jīng)不調(diào)、經(jīng)閉經(jīng)痛。黃芪有增強機體免疫功能、保肝、利尿、抗衰老、抗應激、降壓和較廣泛的抗菌作用。白芍有滋陰益血、養(yǎng)肝補腎、祛風止顫的功效，此湯可安神平肝潛陽。三七可用于跌撲瘀腫、胸痹絞痛、癥瘕、血瘀經(jīng)閉、痛經(jīng)、產(chǎn)后瘀阻腹痛、瘡癰腫痛[6]。由于胃康膠囊的作用全面、標本兼治，故其對消化性潰瘍治療的總療效（90.1%）明顯高于對照組（80.4%），P<0.01。特別癥候積分治療組治療后（4.82±2.257）明顯低于治療前（15.35±6.871），也明顯低于對照組（6.74 ± 3.106），P<0.01。治療組治療前后差值（11.28± 2.479）明顯高于對照組（9.09± 2.762），P<0.01。說明胃康膠囊治療消化性潰瘍不僅病變治愈率高，同時癥候緩解率也高，且無不良反應發(fā)生。值得在臨床上進一步驗證和應用。

表1 消化性潰瘍2 428例病例來源情況 （n）

表2 實驗組與對照組總療效比較 [n（%）]

表3 兩組治療前后癥狀總積分變化情況 （±s，分）

表3 兩組治療前后癥狀總積分變化情況 （±s，分）

注：*為配對t檢驗，**為獨立樣本t檢驗。

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1 白光.周學文教授治療消化性潰瘍臨床思路.中醫(yī)藥學刊,2005,23(3):410-411.

2 中國中西醫(yī)結合消化系統(tǒng)疾病專業(yè)委員會.消化性潰瘍中西結合診療共識意見（2011·天津）.現(xiàn)代消化及介入診療,2012,17(3):177-180.

3 中華醫(yī)學會消化病學分會.消化性潰瘍病診斷與治療規(guī)范建議（2008，黃山）.中華消化雜志,2008,28(7):447-450.

4 張萬岱.消化性潰瘍.見:危北海,張萬岱,陳治水.中西醫(yī)結合消化病學.北京:人民衛(wèi)生出版社,2003:582-604.

5 鄭筱萸,任德權.中藥新藥臨床研究指導原則試行.北京:中國醫(yī)藥科技出版社,2002:367-371.

6 田德錄.消化性潰瘍臨床研究述評.北京中醫(yī)學院學報,1991,14(6):1-5.