基于專利分析的我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)對(duì)策研究

孫惠娟，陳洪梅，熊思勇，時(shí)彥華

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基于專利分析的我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)對(duì)策研究

孫惠娟，陳洪梅，熊思勇，時(shí)彥華

215021 蘇州市科學(xué)技術(shù)情報(bào)研究所

醫(yī)療器械具有高新技術(shù)應(yīng)用密集、學(xué)科交叉廣泛、技術(shù)集成融合等特點(diǎn)，是一個(gè)國(guó)家前沿技術(shù)發(fā)展水平和技術(shù)集成應(yīng)用能力的集中體現(xiàn)，其地位受到了各國(guó)各區(qū)域的普遍重視[1-2]。隨著人們自我保健意識(shí)的日益增強(qiáng)，老齡化進(jìn)程的明顯加速和科技水平的不斷進(jìn)步，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，市場(chǎng)需求巨大。據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球醫(yī)療器械市場(chǎng)銷售額從 2001 年的 1870 億美元增長(zhǎng)到 2011 年的 4325 億美元，復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá) 8.75%，預(yù)計(jì)到 2016 年將高達(dá) 4150 億美元。我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)也正快速發(fā)展，近十年來，市場(chǎng)銷售收入復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá) 21.3%，2012 年市場(chǎng)規(guī)模達(dá) 1564 億元，市場(chǎng)預(yù)計(jì)，到 2015 年將達(dá) 3400 億元，到 2050 年我國(guó)在全球醫(yī)療器械市場(chǎng)上所占份額將達(dá) 25%[3]。

技術(shù)創(chuàng)新是推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的根本動(dòng)力，專利是體現(xiàn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新力的一項(xiàng)重要表征。通過專利分析，可以很好地把握技術(shù)動(dòng)態(tài)、了解競(jìng)爭(zhēng)力，從而為產(chǎn)業(yè)發(fā)展、技術(shù)推進(jìn)以及產(chǎn)品開發(fā)提供參考[4-5]。為此，本文采用專利分析法，對(duì)比分析全球及我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)專利信息，以期為促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展提供有益指導(dǎo)。

1 數(shù)據(jù)檢索

選用 Thomson Innovation 數(shù)據(jù)庫(kù)以及中國(guó)科學(xué)院專利在線分析系統(tǒng)進(jìn)行醫(yī)療器械專利數(shù)據(jù)檢索，采用國(guó)際專利分類號(hào)（IPC 號(hào)）與關(guān)鍵詞相結(jié)合的方式進(jìn)行檢索（表 1），檢索時(shí)間 2013 年 6 月 25 日，檢索年限 2003 – 2012 年。

2 結(jié)果與討論

2.1 全球?qū)＠夹g(shù)發(fā)展穩(wěn)定，我國(guó)專利申請(qǐng)持續(xù)活躍，創(chuàng)新能力有待加強(qiáng)

從圖 1 可知，2003 – 2012 年期間，全球醫(yī)療器械專利申請(qǐng)量為 1405254 項(xiàng)，年均增長(zhǎng)率為 5.20%，年均增量為 7094 項(xiàng)。只在 2006 年出現(xiàn)下降，表明全球醫(yī)療器械專利發(fā)展相對(duì)趨于成熟，總體呈穩(wěn)定增長(zhǎng)趨勢(shì)。

而此期間，我國(guó)醫(yī)療器械專利申請(qǐng)量實(shí)現(xiàn)快速增長(zhǎng)，10 年共申請(qǐng)專利 238701 項(xiàng)，年均增長(zhǎng)率高達(dá) 17%，是全球的 3 倍多，專利申請(qǐng)十分活躍，從 2003 年的 10616 項(xiàng)（占當(dāng)年全球總量的 9.62%）增長(zhǎng)到 2011 年的 41633 項(xiàng)（占當(dāng)年全球總量的 26.01%）。2012 年，即使受到專利申請(qǐng) 18 個(gè)月公布周期及數(shù)據(jù)庫(kù)收錄時(shí)間滯后的限制，我國(guó)醫(yī)療器械專利申請(qǐng)數(shù)量也達(dá)到了 40950 項(xiàng)，表明我國(guó)醫(yī)療器械專利申請(qǐng)持續(xù)活躍，呈明顯增長(zhǎng)趨勢(shì)。

同時(shí)，從圖 2 可知，我國(guó)醫(yī)療器械專利授權(quán)量也保持快速增長(zhǎng)趨勢(shì)，其占專利申請(qǐng)總量的比重由 21.51% 增加到了 79%，10 年間授權(quán)量提升了 14 倍，年均增長(zhǎng)率達(dá) 34.25%；發(fā)明專利也呈穩(wěn)定增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，但其占我國(guó)專利申請(qǐng)總量的比重逐年下降，從 40.51% 下降到了 21.13%。這表明一方面政策支持、科技投入、消費(fèi)升級(jí)和老齡化等因素正有力地推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力快速提升，另一方面反映出醫(yī)療器械作為朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)，發(fā)明創(chuàng)新能力有待提高。

表 1 醫(yī)療器械領(lǐng)域 IPC 名稱注釋

專利申請(qǐng)量（項(xiàng)）20 × 104 18 × 104 16 × 104 14 × 104 12 × 104 10 × 104 8 × 104 6 × 104 4 × 104 2 × 104 030 25 20 15 10 5 0我國(guó)專利申請(qǐng)量占全球比例（%） 全球?qū)＠暾?qǐng)量我國(guó)專利申請(qǐng)量我國(guó)專利申請(qǐng)量占全球比例 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 年份（年）

專利量（項(xiàng)）4.5 × 104 4.0 × 104 3.5 × 104 3.0 × 104 2.5 × 104 2.0 × 104 1.5 × 104 1.0 × 104 0.5 × 104 090 80 70 60 50 40 30 20 10 0相應(yīng)專利占我國(guó)專利申請(qǐng)量比例（%） 我國(guó)專利申請(qǐng)量我國(guó)專利授權(quán)量我國(guó)發(fā)明專利申請(qǐng)量授權(quán)占申請(qǐng)比例發(fā)明占申請(qǐng)比例 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 年份（年）

2.2 跨國(guó)公司專利技術(shù)壟斷性很強(qiáng)，我國(guó)企業(yè)主導(dǎo)地位薄弱

從專利申請(qǐng)機(jī)構(gòu)來看，全球醫(yī)療器械專利申請(qǐng)量排名前 10 的研發(fā)機(jī)構(gòu)均為國(guó)際公司，且 70% 為美國(guó)企業(yè)，可見醫(yī)療器械專利技術(shù)集中在以美國(guó)企業(yè)為代表的跨國(guó)公司，這在一定程度上也反映出我國(guó)醫(yī)療器械技術(shù)國(guó)際地位的缺失。2003 – 2012 年期間，這 10 家企業(yè)共申請(qǐng)專利 244343 項(xiàng)，其中 60% 的申請(qǐng)單位技術(shù)主要集中在診斷/外科/鑒定領(lǐng)域（A61B）。并且，外科器械（A61B 17/00）、電療（A61N 01/00）、植入器械（A61F 02/00）等關(guān)鍵技術(shù)分別被強(qiáng)生、美敦力、波士頓科學(xué)等公司所掌控（圖 3）。

相對(duì)全球而言，我國(guó)醫(yī)療器械專利申請(qǐng)量排名前 15 的單位中有 9 家是國(guó)外公司，專利申請(qǐng)總量達(dá) 9549 項(xiàng)，是國(guó)內(nèi)申請(qǐng)單位的 2.6 倍多（圖4）。其中，飛利浦、奧林巴斯、東芝、西門子、GE 等國(guó)外公司在 A61B（診斷/外科/鑒定）領(lǐng)域占主導(dǎo)地位，以專利權(quán)的方式在 X 線機(jī)、CT、超聲、MRI 等影像診斷領(lǐng)域的關(guān)鍵技術(shù)方面形成壁壘。而圖4 中排在前 15 的 6 家國(guó)內(nèi)申請(qǐng)單位，4 家是科研院校，2 家是企業(yè)，說明我國(guó)醫(yī)療器械專利技術(shù)以科研院校為主，企業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新能力比較薄弱。同時(shí)，這 6 家單位的技術(shù)相對(duì)集中在 A61B（診斷/外科/鑒定）領(lǐng)域，且以基礎(chǔ)研究為主?？梢?，跨國(guó)公司來華申請(qǐng)專利技術(shù)實(shí)力不容小視，我國(guó)醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新亟待加強(qiáng)，企業(yè)主導(dǎo)地位有待提高。

申請(qǐng)單位及優(yōu)勢(shì)技術(shù)領(lǐng)域美國(guó)強(qiáng)生醫(yī)療（A61B 17/00）美國(guó)美敦力（A61N 01/00）美國(guó)波士頓科學(xué)（A61F 02/00）美國(guó)柯惠醫(yī)療（A61B 17/00）荷蘭飛利浦醫(yī)療（A61B 05/00）美國(guó) GE 醫(yī)療（A61B 06/00）美國(guó)寶潔公司（A61F 13/00）美國(guó)金佰利（A61F 13/00）日本奧林巴斯（A61B 01/00）德國(guó)西門子醫(yī)療（A61B 06/00） 0 1 × 104 2 × 104 3 × 104 4 × 104 5 × 104 6 × 104 專利申請(qǐng)量（項(xiàng)）

申請(qǐng)單位及優(yōu)勢(shì)技術(shù)領(lǐng)域荷蘭飛利浦醫(yī)療（A61B 05/00）日本奧林巴斯（A61B 01/00）日本東芝醫(yī)療（A61B 06/00）德國(guó)西門子醫(yī)療（A61B 06/00）美國(guó) GE 醫(yī)療（A61B 06/00）伊西康內(nèi)外科公司（A61B 17/00）尤妮佳股份有限公司（A61F 13/00）日本松下醫(yī)療（A61B 05/00）湖南千山制藥機(jī)械股份有限公司（A61J 01/00）中國(guó)人民解放軍第三軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院（A61B 17/00）美國(guó)寶潔公司（A61F 13/00）浙江大學(xué)（A61B 05/00）蘇州天臣國(guó)際醫(yī)療科技有限公司（A61B 17/00）中國(guó)人民解放軍第四軍醫(yī)大學(xué)（A61B 05/00）上海交通大學(xué)（A61B 05/00） 0 500 1000 1500 2000 2500 專利申請(qǐng)量（項(xiàng)）

2.3 全球?qū)＠邪l(fā)達(dá)國(guó)家，我國(guó)市場(chǎng)潛力巨大，具有一定集中度

從圖 5 可知，全球醫(yī)療器械專利排名前 10 的國(guó)家/地區(qū)相對(duì)集中在發(fā)達(dá)國(guó)家，美國(guó)專利申請(qǐng)量最多，超過 30 萬項(xiàng)，位居第一，日本以 27.9 萬項(xiàng)排名第二，我國(guó)位居第三?？梢婋m然美國(guó)、日本、歐洲的專利排名靠前，是醫(yī)療器械專利技術(shù)輸出的重點(diǎn)區(qū)域，但我國(guó)作為經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展的新興經(jīng)濟(jì)體，專利數(shù)量不斷攀升，醫(yī)療器械潛在市場(chǎng)巨大[6]。

在我國(guó)醫(yī)療器械專利申請(qǐng)量排名前 10 的省市中（圖 6），山東（屬環(huán)渤海地區(qū)）以 5.5 萬項(xiàng)絕對(duì)的專利優(yōu)勢(shì)位列第一，占比達(dá) 23.04%，遠(yuǎn)高于其他省市，廣東（屬珠江三角洲地區(qū)）排在第二，江蘇、浙江、上海（屬長(zhǎng)江三角洲地區(qū)）分別處于前五，這五省市的專利申請(qǐng)總量占了我國(guó)專利總量的近一半，可見我國(guó)醫(yī)療器械專利分布具有一定集中度，以環(huán)渤海地區(qū)、珠江三角洲及長(zhǎng)江三角洲為主。這也與三大區(qū)域的江蘇、廣東、山東、上海、北京 2011 年醫(yī)療器械行業(yè)銷售收入和利潤(rùn)排名均處于前五的現(xiàn)狀相符，在一定程度上為我國(guó)醫(yī)療器械專利技術(shù)的發(fā)展提供了強(qiáng)大的基礎(chǔ)支撐[7-8]。

圖 5 全球醫(yī)療器械技術(shù)專利區(qū)域分布

（申請(qǐng)量排名前 10）

圖 6 我國(guó)醫(yī)療器械技術(shù)專利區(qū)域分布

（申請(qǐng)量排名前 10）

2.4 全球醫(yī)療器械技術(shù)注重診治類領(lǐng)域，我國(guó)與全球保持步調(diào)一致

將專利按國(guó)際專利分類號(hào)（IPC 號(hào)）分類，A61B（診斷/外科/鑒定）領(lǐng)域?qū)＠吭谌蚣拔覈?guó)均位列第一，占各申請(qǐng)總量的比例分別為 39%、28%，可見國(guó)內(nèi)外在該領(lǐng)域的研發(fā)活動(dòng)都十分活躍；A61M（介入器械等）、A61F（植入器械等）在全球、我國(guó)的專利申請(qǐng)量也都處于前三，說明介入、植入等治療類器械也是研究的重點(diǎn)方向（圖 7 及圖 8）。這表明我國(guó)醫(yī)療器械熱點(diǎn)專利技術(shù)與全球技術(shù)主題類似。雖然與全球高端技術(shù)相比，我國(guó)的醫(yī)療器械技術(shù)研發(fā)水平還處于中低端，但近年來我國(guó)不斷制定支持政策，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境。2012 年專門出臺(tái)《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項(xiàng)規(guī)劃》，明確提出要高效推進(jìn)醫(yī)療器械領(lǐng)域的關(guān)鍵技術(shù)、核心部件和重大產(chǎn)品創(chuàng)新。2013 年的高性能醫(yī)學(xué)診療設(shè)備發(fā)展專項(xiàng)將重點(diǎn)支持醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、體外診斷產(chǎn)品、治療設(shè)備等三大領(lǐng)域技術(shù)發(fā)展。

3 結(jié)論與建議

通過上述分析，得出以下結(jié)論：全球醫(yī)療器械專利申請(qǐng)速度趨緩，發(fā)展穩(wěn)定，我國(guó)專利申請(qǐng)持續(xù)活躍，創(chuàng)新能力有待加強(qiáng)；醫(yī)療器械專利技術(shù)主導(dǎo)權(quán)被跨國(guó)公司掌握，我國(guó)企業(yè)國(guó)際地位相對(duì)缺失，技術(shù)研發(fā)以科研院校為主；全球醫(yī)療器械專利主要集中在美國(guó)、日本等發(fā)達(dá)國(guó)家，我國(guó)位居第三，潛力巨大，國(guó)內(nèi)主要分布在環(huán)渤海地區(qū)、珠江三角洲及長(zhǎng)江三角洲三大區(qū)域；診斷類（A61B）和介入（A61M）、植入（A61F）治療類領(lǐng)域是醫(yī)療器械研究的重點(diǎn)和熱點(diǎn)。

結(jié)合上述分析，對(duì)推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展提出以下幾點(diǎn)建議：

⑴提高企業(yè)主導(dǎo)地位，加強(qiáng)企業(yè)自主創(chuàng)新能力

技術(shù)創(chuàng)新對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展至關(guān)重要，作為創(chuàng)新的主體，我國(guó)企業(yè)更要加強(qiáng)自主創(chuàng)新能力，提高主導(dǎo)地位。首先，要增強(qiáng)自主創(chuàng)新的意識(shí)，著眼長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展，充分認(rèn)識(shí)到產(chǎn)品、資金、人才是企業(yè)提高自主創(chuàng)新能力和核心競(jìng)爭(zhēng)力的關(guān)鍵，注重品牌建設(shè)，加大研發(fā)投入，重視人才培養(yǎng)，不斷加快自主創(chuàng)新的步伐。其次，要以企業(yè)為主體，加強(qiáng)產(chǎn)學(xué)研合作，充分吸收高校、科研院所等智力機(jī)構(gòu)的科研成果，不斷提高產(chǎn)品科技含量。三是要?jiǎng)?chuàng)新管理體制，建立一套科學(xué)合理、系統(tǒng)性強(qiáng)、便于操作，并與國(guó)際接軌的管理體制，營(yíng)造激勵(lì)管理者和科研人員發(fā)揮創(chuàng)造精神的良好環(huán)境。

圖 7 全球醫(yī)療器械專利 IPC 分布情況

圖 8 我國(guó)醫(yī)療器械專利 IPC 分布情況

⑵合理規(guī)劃產(chǎn)業(yè)布局，因地制宜發(fā)展適合技術(shù)

與跨國(guó)公司很強(qiáng)的專利技術(shù)壟斷性相比，我國(guó)醫(yī)療器械專利技術(shù)仍有較大差距，但我國(guó)申請(qǐng)專利持續(xù)活躍且我國(guó)在全球?qū)＠琶S居第三，需求空間巨大。因此可立足國(guó)情，合理規(guī)劃產(chǎn)業(yè)布局。一方面抓住“十二五”期間國(guó)家大力扶持基層醫(yī)療器械的契機(jī)，大量應(yīng)用適用技術(shù)，發(fā)展更適合低成本、變化快的中小微企業(yè)，繼續(xù)保持低端產(chǎn)品市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)。另一方面依托環(huán)渤海地區(qū)、珠江三角洲及長(zhǎng)江三角洲三大區(qū)域已有的較雄厚的醫(yī)療器械支撐基礎(chǔ)，鼓勵(lì)區(qū)域內(nèi)大型優(yōu)勢(shì)企業(yè)通過參股、控股、兼并、聯(lián)合等方式，提高產(chǎn)品研發(fā)的規(guī)模和集中度，采用合作攻關(guān)、海外并購(gòu)、技術(shù)引進(jìn)、自主創(chuàng)新等多種方式，開展關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)，實(shí)現(xiàn)從依賴引進(jìn)、仿制的簡(jiǎn)單生產(chǎn)型向技術(shù)創(chuàng)新型轉(zhuǎn)變，形成真正意義上的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的技術(shù)或產(chǎn)品。

⑶加強(qiáng)人才隊(duì)伍建設(shè)，增強(qiáng)發(fā)展“軟”實(shí)力

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是技術(shù)驅(qū)動(dòng)型產(chǎn)業(yè)，智力資源對(duì)其發(fā)展具有至關(guān)重要的作用。一是要樹立“以人為本”的觀念，依靠政府、企業(yè)優(yōu)厚的人才引進(jìn)政策，吸引一批具有綜合管理經(jīng)營(yíng)和專業(yè)技術(shù)能力的復(fù)合型醫(yī)療器械高層次人才和團(tuán)隊(duì)。二是要完善人才的培養(yǎng)選拔、評(píng)價(jià)激勵(lì)的機(jī)制和措施，在管理、研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、維護(hù)等領(lǐng)域建立一支應(yīng)對(duì)市場(chǎng)能力強(qiáng)的高素質(zhì)人才隊(duì)伍，形成持續(xù)的人力資源競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。三是優(yōu)化人才發(fā)展的環(huán)境，逐步建立復(fù)合型專業(yè)技術(shù)人才培訓(xùn)基地、跨行業(yè)人才流動(dòng)機(jī)制、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)經(jīng)紀(jì)人扶持制度等，為建設(shè)多層次、多領(lǐng)域、多專業(yè)的醫(yī)療器械人才隊(duì)伍營(yíng)造良好氛圍。

⑷發(fā)揮政府職能作用，營(yíng)造良好發(fā)展環(huán)境

政府應(yīng)積極發(fā)揮綜合協(xié)調(diào)作用，統(tǒng)籌各方力量，從政策、金融、市場(chǎng)等領(lǐng)域優(yōu)化醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境。一是從引導(dǎo)、扶持、激勵(lì)等角度制定科技創(chuàng)新政策，實(shí)施財(cái)政引導(dǎo)或稅收減免政策，大力推進(jìn)優(yōu)先采購(gòu)、集中采購(gòu)、專款支持等扶持措施，以及補(bǔ)助方式激勵(lì)企業(yè)加強(qiáng)技術(shù)研發(fā)或產(chǎn)品升級(jí)。二是政府要努力搭建科技金融結(jié)合平臺(tái)，鼓勵(lì)引導(dǎo)銀行、創(chuàng)投、風(fēng)投、民間資本關(guān)注、介入醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，幫助醫(yī)療器械研發(fā)機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)解決科技研發(fā)、成果轉(zhuǎn)化和企業(yè)提產(chǎn)擴(kuò)能中的資金瓶頸制約。三是加強(qiáng)市場(chǎng)監(jiān)管力度，醫(yī)療器械監(jiān)管部門應(yīng)嚴(yán)格實(shí)施新版醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范（新版 GMP 認(rèn)證），實(shí)行醫(yī)療器械與藥品一樣的嚴(yán)格監(jiān)管制度，強(qiáng)化醫(yī)療器械的監(jiān)管與評(píng)價(jià)工作。

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蘇州市2013年度軟科學(xué)研究項(xiàng)目（SR201385）

孫惠娟，Email：aking8484@126.com

2013-10-28

10.3969/cmba.j.issn.1673-713X.2014.02.013