中藥配方顆粒自動調(diào)配系統(tǒng)調(diào)劑操作規(guī)程的標(biāo)準(zhǔn)化研究

李涵 李皎榕 劉燦坤 等

[摘要] 探索建立完善的中藥配方顆粒自動化調(diào)配系統(tǒng)調(diào)劑操作流程，使其規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、自動化調(diào)配準(zhǔn)確性高，以防差錯和糾紛的發(fā)生。通過反復(fù)調(diào)劑操作，結(jié)合實(shí)際工作，將其在工作中發(fā)現(xiàn)的問題和突發(fā)情形進(jìn)行歸納總結(jié)，并將實(shí)際經(jīng)驗(yàn)制定成中藥配方顆粒自動調(diào)配系統(tǒng)調(diào)劑操作規(guī)程。完善的操作流程，可保證藥物顆粒的穩(wěn)定性，有效杜絕顆粒先后應(yīng)用順序不一的情況；發(fā)現(xiàn)問題及時，糾正快。操作流程規(guī)范，方法得當(dāng)，調(diào)配準(zhǔn)確，避免差錯。

[關(guān)鍵詞]中藥配方顆粒；自動化調(diào)配；操作規(guī)程

[中圖分類號] R283.6 [文獻(xiàn)標(biāo)識碼] B [文章編號] 2095-0616（2014）12-162-03

中醫(yī)藥作為一門獨(dú)立的傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)體系，與諸多行業(yè)一樣，也同樣存在著如何盡快駛?cè)搿翱茖W(xué)化、產(chǎn)業(yè)化、標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化”的軌道上的現(xiàn)實(shí)問題。

20世紀(jì)70年代末中藥配方顆粒的出現(xiàn)，從根本上改變了幾千年來中藥以根、莖、葉、花、果實(shí)等直接入藥的習(xí)慣，是一場深刻的觀念變革和用藥方式的革命，也為中醫(yī)藥的國際交流和走向世界創(chuàng)造了更多機(jī)遇，并從理論和實(shí)踐上首次實(shí)現(xiàn)了傳統(tǒng)中藥用藥的“科學(xué)化、產(chǎn)業(yè)化、標(biāo)準(zhǔn)化和現(xiàn)代化”，提高了國際上對中藥科學(xué)性的認(rèn)識程度。日本在20世紀(jì)70年代就研究生產(chǎn)出200多種“漢方顆?！保?我國臺灣在20世紀(jì)80年代起也生產(chǎn)了400多種“科學(xué)中藥”及300多種經(jīng)典方顆粒。韓國在20世紀(jì)90年代生產(chǎn)出300多個品種[1]。我國自20世紀(jì)90年代開始研制，目前有400多味配方顆粒建立了配方顆粒檢驗(yàn)項(xiàng)目（包括性狀、水分、溶化性、含量測定、浸出物測定、微生物限度等），為中藥配方顆粒的后續(xù)研究奠定了基礎(chǔ)[2]。并且國家藥監(jiān)局頒發(fā)了《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》，明確將中藥配方顆粒納入中藥飲片管理的范疇[3]。現(xiàn)今國內(nèi)23個省市，800多家醫(yī)院長期使用，并銷往美國、英國、加拿大、南非、澳大利亞等28個國家和地區(qū)[4]。由于廣泛的應(yīng)用，故在使用中也發(fā)現(xiàn)了不少的優(yōu)缺點(diǎn)和需要改革的地方[5-10]。

我院是從2011年7月引進(jìn)中藥配方顆粒自動調(diào)配系統(tǒng)的，銷售額從2011年的9萬元提高到2013年的242萬元，人員也由最初的2人增加到4人，中藥配方顆粒越來越受到廣大患者青睞。我們選擇了北京康仁堂藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的中藥配方顆粒，對其進(jìn)行了多種調(diào)配操作研究，現(xiàn)將試驗(yàn)和經(jīng)驗(yàn)總結(jié)如下。

1 中藥配方顆粒自動化調(diào)配系統(tǒng)裝藥操作規(guī)程

1.1 瓶裝顆粒不足提示

藥柜裝藥低于50g，紅色顯示，提示需要裝入顆粒。

1.2 裝藥瓶藥品條碼核對

掃描瓶頭藥品識別碼（每次調(diào)劑拿取瓶子時，手盡量不要接觸藥品識別碼，以防磨損識別條碼，如果條形碼因使用次數(shù)過多而無法掃描時需及時更換條形碼）。

1.3 上藥提示

點(diǎn)擊“上藥”按鈕（快捷鍵F6）。

1.4 大包裝顆粒條碼核對

掃描藥品大包裝條形碼（常用量袋裝100g，用量少或不常用的品種應(yīng)該為30g或50g的包裝），拿取需上藥的顆粒包裝時，認(rèn)真核對藥物名稱、計(jì)量、批號等遵循先進(jìn)先出，近批號先用的原則。

1.5 確定

點(diǎn)擊“確定”按鈕。

1.6 裝瓶

擰開瓶頭，將瓶內(nèi)剩余的顆粒倒出，裝入核對無誤的大包裝顆粒，再裝入原瓶剩余的顆粒，保證原瓶顆粒先用。常用量、用量大的藥物藥瓶裝藥數(shù)量不得超過325g，用量少或不常用的品種，應(yīng)按實(shí)際工作15d的量裝備。

1.7 復(fù)原

擰上瓶頭，放回藥柜位置。

2 中藥配方顆粒自動化調(diào)配系統(tǒng)操作規(guī)程的基本原則

（1）每周對電腦及設(shè)備進(jìn)行檢查、養(yǎng)護(hù)，記錄要完整，發(fā)現(xiàn)問題及時處理或更換。（2）裝瓶原則，用量大的品種應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)量裝足，用量少或不常用的品種，應(yīng)按實(shí)際工作15d的量裝備。盡量做到包裝已開的先用，近批號包裝袋藥先用，瓶內(nèi)舊藥出新藥進(jìn)，用量多多裝，用量少少裝，一周一裝，保質(zhì)保量。（3）日常工作間隙應(yīng)經(jīng)常檢查藥柜中顆粒余量，及時補(bǔ)充藥瓶內(nèi)藥量。（4）注意上藥時應(yīng)逐個品種完成，以免瓶蓋和藥瓶組合錯誤。（5）裝藥規(guī)程中應(yīng)不斷復(fù)核所裝藥品的名稱、劑量。（6）注意觀察藥品顆粒的顏色、質(zhì)地、流速等情況，發(fā)現(xiàn)問題立即糾正。

3 中藥配方顆粒自動化調(diào)配系統(tǒng)衛(wèi)生操作制度

（1）操作區(qū)和更衣緩沖區(qū)分離，不得直接進(jìn)入調(diào)劑操作區(qū)。（2）進(jìn)入調(diào)劑操作區(qū)前應(yīng)在緩沖區(qū)穿好隔離服、更換專用鞋或穿鞋套并戴好隔離帽。（3）進(jìn)行調(diào)劑、裝藥等操作時應(yīng)戴好一次性口罩和手套。（4）每調(diào)劑一張?zhí)幏胶笳{(diào)劑轉(zhuǎn)盤應(yīng)立刻清洗。清洗方法：用刷子和水沖洗至表面潔凈無污物后用潔凈水沖洗5遍，值消毒柜消毒30min后儲存與消毒柜（長時間消毒轉(zhuǎn)盤容易變形，發(fā)現(xiàn)后立即與廠家聯(lián)系更換）。（5）直接接觸藥品的調(diào)劑設(shè)備及時應(yīng)用75%酒精擦拭。（6）認(rèn)真執(zhí)行手衛(wèi)生規(guī)范，調(diào)劑操作活動中應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵循手衛(wèi)生相關(guān)要求（手清潔、手消毒操作規(guī)程等）。（7）工作人員應(yīng)注意個人衛(wèi)生，不得化濃、艷妝，手部不得戴首飾。（8）裝藥要在吸塵器下面進(jìn)行，并且戴好手套、口罩和帽子。（9）清洗調(diào)劑轉(zhuǎn)盤應(yīng)有專用清洗池，清洗池不得和拖布池混用。（10）調(diào)劑室下班前要檢查除濕機(jī)的水箱，及時倒水。

4 中藥配方顆粒自動化調(diào)配系統(tǒng)調(diào)劑處方操作規(guī)程

4.1 接方審方

接到處方先審方后刷卡。審方要點(diǎn)——有無十八反、十九畏、妊娠禁忌；用量是否規(guī)范；給藥途徑是否合理；劑量是否超過7d；大夫有無簽字；無誤后打印發(fā)藥憑證并粘貼在處方上；加蓋處方審核人印章。

4.2 調(diào)劑處方

（1）打開設(shè)備電源，輸入用戶名和密碼登錄：先打開藥柜電源，再開啟調(diào)劑設(shè)備電源。（2）錄入員登錄：輸入錄入員帳號和口令。（3）錄入處方：輸入處方或者HIS系統(tǒng)下載電子處方（從醫(yī)生處方開始，患者的處方即進(jìn)入醫(yī)院的電腦系統(tǒng)，HIS系統(tǒng)會根據(jù)醫(yī)生的電子處方和患者的紙質(zhì)處方雙重檢測監(jiān)控，保證處方的安全性），確認(rèn)生成調(diào)劑處方。確認(rèn)處方時需確認(rèn)紙質(zhì)處方與電子處方是否一致，核對患者姓名、年齡、處方副數(shù)、處方藥品。系統(tǒng)會自動審核十八反十九畏，如果出現(xiàn)臨床禁忌，則需要藥師再次確認(rèn)，解決相關(guān)問題[11]。（4）藥袋承載盤套袋、放入調(diào)配機(jī)：藥袋從零點(diǎn)起按順序套滿。根據(jù)處方副數(shù)（每副藥需兩個藥袋）和服用方法（內(nèi)服、外用藥袋不同）套袋，藥袋口一定要套在藥袋上盤接藥口上，順序從藥盤的1號開始。安裝藥袋承載盤時手拿承載盤時注意承載盤上方旋鈕是否對準(zhǔn)藥盤箭頭方向，以免調(diào)劑結(jié)束拿出時藥品灑落。（5）處方檢索：點(diǎn)擊“開始調(diào)劑”按鈕檢索，這時佩戴一次性口罩和手套，根據(jù)指示燈從藥柜上去下藥瓶，依次取出各個顆粒藥瓶進(jìn)行調(diào)劑操作。若屏幕中藥物有顯示紅色提示顆粒余量不足，這時需要裝藥。（6）確認(rèn)藥瓶條碼：藥瓶蓋朝下對準(zhǔn)調(diào)劑設(shè)備掃描確認(rèn)。如有拿錯藥，掃描藥瓶條碼后，調(diào)配機(jī)不給予調(diào)配，這保障了藥物調(diào)配的準(zhǔn)確性。（7）安裝藥瓶到調(diào)劑位置：手拿藥瓶，藥瓶底部朝下放在藥量監(jiān)測稱重部上，調(diào)劑設(shè)備可監(jiān)測藥瓶藥量，稱重確認(rèn)后插入藥瓶。藥瓶蓋條碼旁的缺口對準(zhǔn)調(diào)劑部的定位標(biāo)志，按下藥瓶，使藥瓶安裝在調(diào)劑口部。如果藥瓶口無法安裝或安裝困難時，說明藥瓶口內(nèi)有藥品粘連，需更換瓶頭。（8）按下調(diào)劑設(shè)備上的“調(diào)劑開關(guān)”：調(diào)劑設(shè)備開始自動分藥。（9）調(diào)劑完成取下藥瓶（向斜上拔出藥瓶）。如有藥物灑落及時更換瓶頭。（10）將藥瓶放回藥柜：調(diào)劑完畢的顆粒，對應(yīng)的儲藥格指示燈將熄滅，此時即可將藥瓶放回對應(yīng)儲藥格中。若指示燈未全熄滅說明調(diào)劑未完成，藥袋承載盤無法取出，直至全部調(diào)劑完成方可取出。這避免藥物遺漏的現(xiàn)象。（11）取出藥袋承載盤：一手拿住藥袋上盤孔，一手托住盤底，提出調(diào)劑設(shè)備，平穩(wěn)的放在桌面上。（12）藥袋承載盤上取下藥袋：旋轉(zhuǎn)藥袋盤鎖定旋鈕90度，旋鈕自動彈起并解除藥袋承載盤上下盤之間的鎖定。拿掉藥袋上盤，即可將藥袋取下。取的過程中需小心謹(jǐn)慎，以防將藥品散落。（13）藥袋封口包裝：完成一張?zhí)幏降恼{(diào)劑任務(wù)。封口機(jī)提前5min預(yù)熱，以便調(diào)劑完成的藥及時封口。封口機(jī)在調(diào)配完處方時要及時關(guān)畢。將調(diào)劑好的藥裝入藥用紙袋中，檢查封口處是否完整，通過手的掂量大體分辨每袋藥的劑量是否一致，核對藥袋數(shù)，并在紙袋上注明患者姓名、處方副數(shù)、藥袋數(shù)和調(diào)劑日期。（14）清理藥盤和調(diào)配機(jī)：調(diào)劑完畢將調(diào)劑口處遺留的藥粉用毛刷清理干凈，避免第二個處方調(diào)劑時交叉污染。調(diào)劑后的藥粉通過輕微震動進(jìn)入調(diào)劑袋中，剩余微量粘在藥盤上藥粉用毛刷掃入垃圾桶。毛刷不接觸入調(diào)劑袋藥品，不會有二次污染，一方一盤（一個藥方一個調(diào)劑盤），保證藥品衛(wèi)生。

4.3 發(fā)藥

核對患者姓名、副數(shù)，準(zhǔn)確呼喊患者姓名，不確定是否其患者藥時，再次刷卡確認(rèn)；交代用法用量、注意事項(xiàng)等；患者如有疑問應(yīng)耐心解答；目送患者離開發(fā)藥窗口。加蓋調(diào)劑、復(fù)核、發(fā)藥人印章。

5 小結(jié)

中藥配方顆粒是中醫(yī)臨床用來治療疾病的新型方法，配方顆粒是中藥飲片改革的一種新形式，它保持了中藥湯劑的特點(diǎn)，且有所長，具有“三效”（高效、速效、長效）、“三小”（劑量小、毒性小、作用?。┮约啊拔宸奖恪保ǚ?、攜帶、貯藏、組方、運(yùn)輸）等特點(diǎn)[12]。

中藥配方顆粒自動化調(diào)配系統(tǒng)調(diào)劑操作是由調(diào)劑員操作電腦而完成調(diào)劑過程，它不同于中藥飲片和中藥配方顆粒（常規(guī)小包裝袋）的調(diào)劑，在調(diào)劑時，調(diào)劑系統(tǒng)中自動將飲片劑量換算成配方顆粒的當(dāng)量，經(jīng)過自動化調(diào)劑過程，將一副藥調(diào)劑成兩袋配方顆粒，提供給患者早晚各服一次?；颊呦穹贸伤幰粯臃奖?，而享受的又是給他量身定制個性化、具有湯劑的特色一種方法。

上述實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)可以看出，中藥配方顆粒自動化調(diào)配系統(tǒng)調(diào)劑操作必須要有一套完備的操作規(guī)程，這是確保藥品質(zhì)量和防止調(diào)劑差錯的必備制度。每位調(diào)劑員應(yīng)嚴(yán)格按照這一操作規(guī)程制度，進(jìn)行電腦的步驟依次完成調(diào)配操作，避免錯誤的發(fā)生，杜絕調(diào)配差錯。

[參考文獻(xiàn)]

[1] 涂瑤生.中藥配方顆粒關(guān)鍵技術(shù)與中醫(yī)藥國際化思考[D].廣州：廣州中醫(yī)藥大學(xué)，2006.

[2] 王元清.中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究概況[J].江蘇中醫(yī)，2001，22（9）：5113.

[3] 國家藥品監(jiān)督管理局.中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定[S].2001-7.

[4] 王永慧，葉方，杜士明.中藥免煎劑的研究進(jìn)展[J].醫(yī)藥導(dǎo)報(bào)，2011，30（6）：773-775.

[5] 胡旭，趙軍，張長順.中藥配方顆粒臨床應(yīng)用優(yōu)缺點(diǎn)[J].內(nèi)蒙古中醫(yī)藥，2012，15：79-80.

[6] 徐天予.中藥配方顆粒應(yīng)用的前景分析[J].大理學(xué)院學(xué)報(bào)，2006，5（10）：28-30.

[7] 戴暉，江國榮，蔡艷芳.中藥配方顆粒的臨床應(yīng)用分析及發(fā)展前景[J].醫(yī)學(xué)信息，2013，7（26）：287-288.

[8] 陳靖婕，劉媛媛，姜盈，等.關(guān)于中藥配方顆粒劑應(yīng)用的若干體會[J].亞太傳統(tǒng)醫(yī)藥，2011，7（12）：186-188.

[9] 張義娟，田謐.試談中藥配方顆粒的優(yōu)勢與不足[J].中國中醫(yī)藥，2013，11（9）：105-106.

[10] 張蓉蓉，馬艷芹，房吉祥，等.淺議中藥配方顆粒的發(fā)展與革新[J].中國現(xiàn)代中藥，2013，3（15）：230-232.

[11] 翟華強(qiáng)，黃暉，鄭虎占.使用中藥臨床調(diào)劑技術(shù)[M].北京：人民衛(wèi)生出版社，2011：282-290.

[12] 賈曉斌，黃麗霞，陳彥，等.中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)化是臨床療效的基礎(chǔ)[J].中華中醫(yī)藥學(xué)刊，2008，26（6）：1200-1202

（收稿日期：2014-03-12）