保健食品的監(jiān)管

孟奇+邱家學(xué)

摘 要 保健食品在日常生活中越來越受到人們的青睞，本文借助于國家食品藥品監(jiān)督管理總局開展的打擊保健食品“四非”專項(xiàng)行動(dòng)的案例，分析了目前我國保健食品在生產(chǎn)、流通、監(jiān)管等方面的現(xiàn)狀及存在的問題，并提出相應(yīng)的建議。

關(guān)鍵詞保健食品監(jiān)管建議

中圖分類號：R19-0文獻(xiàn)標(biāo)識碼：C文章編號：1006-1533(2014)13-0061-04

Regulation of health food in China

MENG Qi, QIU Jiaxue*

（China Pharmaceutical University, Nanjing 211198, China)

ABSTRACT Health food is more and more popular in peoples daily lives. The current status and existing problems in the production, circulation, promotion and legal regulation of health food were analyzed based on cases involved in“four illegal” special action in health food carried by the State Food and Drug Administration and the related suggestion was proposed.

KEY WORDShealth food; regulation; suggestion

近年來，隨著我國經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和人民生活水平的提高，人民的健康理念也越來越強(qiáng)，安全系數(shù)相對較高的保健食品深受消費(fèi)者的喜愛，使得保健食品產(chǎn)業(yè)已逐漸成為食品產(chǎn)業(yè)的重要組成部分。同時(shí)，國家對于保健食品的監(jiān)管政策已適時(shí)作了多次調(diào)整，監(jiān)管體系日益完善，為保健食品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提供了政策支持和法律保障。為規(guī)范保健食品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，國家食品藥品監(jiān)督管理總局從2013年5月開始，開展了打擊保健食品“四非”專項(xiàng)行動(dòng)，對涉及保健食品非法生產(chǎn)、非法經(jīng)營、非法添加、非法宣傳的企業(yè)和個(gè)人給予嚴(yán)厲的懲處。此次專項(xiàng)行動(dòng)，暴露了保健食品產(chǎn)業(yè)中許多違法違規(guī)的現(xiàn)象，保健食品的監(jiān)管體系還有待進(jìn)一步完善。

1保健食品的概念

《保健食品管理辦法》指出，“保健食品系指表明具有特定保健功能的食品，即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療為目的的食品”。《保健食品注冊管理辦法》將保健食品定義為“指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品”?！妒称钒踩ā穼⒈＝∈称范x為“聲稱具有特定保健功能的食品，不得對人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害，其標(biāo)簽、說明書不得涉及疾病預(yù)防、治療功能，內(nèi)容必須真實(shí)，應(yīng)當(dāng)載明適宜人群、不適宜人群、功效成分或者標(biāo)志性成分及其含量等；產(chǎn)品的功能和成分必須與標(biāo)簽、說明書相一致”。

從上述定義中我們可以看出，保健食品是食品種類之一，但它具有普通食品所沒有的調(diào)節(jié)機(jī)體功能的作用，同時(shí)，它也不是以治療疾病為目的的藥品?？梢哉f保健食品是介于普通食品和藥品之間的一種特殊食品，正是由于它本質(zhì)的特殊性導(dǎo)致了保健食品監(jiān)管的特殊性和復(fù)雜性。

2我國保健食品監(jiān)管現(xiàn)狀

2.1保健食品生產(chǎn)現(xiàn)狀

2.1.1保健食品缺失完善的原料標(biāo)準(zhǔn)

近年來，保健食品的原料安全問題深受關(guān)注，原料以次充好、以假亂真等現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生，如以牛皮、馬皮下腳料等劣質(zhì)材料冒充驢皮制作偽劣阿膠，以樹膠替代蜂膠，以貝殼粉假冒珍珠粉。原料的好壞直接決定了產(chǎn)品質(zhì)量的高低，保健食品原料缺乏統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，使產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊，影響了保健食品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。我國保健食品原料檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)體系不健全，蜂膠、核酸等原料既無國家標(biāo)準(zhǔn)，也無行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，原料鐵皮石斛含量缺乏專屬檢驗(yàn)方法等，這就給保健食品原料管理帶來了許多問題。此外，有的保健食品生產(chǎn)企業(yè)購買原料時(shí)也有不規(guī)范行為，如原料無檢驗(yàn)報(bào)告，或購進(jìn)無票據(jù)等。

2.1.2擅自更改產(chǎn)品配方或生產(chǎn)工藝

《保健食品管理辦法》規(guī)定，“保健食品生產(chǎn)者必須按照批準(zhǔn)的內(nèi)容組織生產(chǎn)，不得改變產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝、企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品名稱、標(biāo)簽、說明書等”。然而，在實(shí)際生產(chǎn)過程中，有些企業(yè)對產(chǎn)品配方或生產(chǎn)工藝進(jìn)行了更改，沒有按照批準(zhǔn)的內(nèi)容進(jìn)行生產(chǎn)，給產(chǎn)品的質(zhì)量安全帶來了隱患。如內(nèi)蒙古某保健食品企業(yè)生產(chǎn)工藝與產(chǎn)品備案標(biāo)準(zhǔn)不一致，備案標(biāo)準(zhǔn)明確規(guī)定，有原料提取工序，而生產(chǎn)企業(yè)擅自取消此工序，直接使用浸膏作為原料生產(chǎn)；山東某企業(yè)生產(chǎn)的螺旋藻洋參片、褪黑素維生素B6膠囊未嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的配方組織生產(chǎn)。

2.1.3違法添加禁用成分

根據(jù)保健食品法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，保健食品中不得添加任何藥品成分。但有一些只追求自身經(jīng)濟(jì)效益，不顧社會(huì)責(zé)任的企業(yè)，通過非法添加藥物來保證或增強(qiáng)產(chǎn)品功效。如在河南某企業(yè)生產(chǎn)的靈芝糖肽中檢出苯乙雙胍、格列苯脲；浙江某企業(yè)生產(chǎn)的左旋360減肥咖啡中添加了酚酞；南陽某企業(yè)生產(chǎn)的樂瘦TM減肥膠囊中檢出酚酞和西布曲明；陜西某企業(yè)生產(chǎn)的智友R力加力膠囊中檢出他達(dá)拉非。

2.1.4保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案問題突出

保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)行每三年１次的備案制，備案工作在省級衛(wèi)生部門進(jìn)行，但也需藥監(jiān)、質(zhì)監(jiān)部門等專家事先對企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審閱。眾所周知，保健食品的注冊工作是由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)，早期申請的部分產(chǎn)品的某些原料所采用的是藥典標(biāo)準(zhǔn)，這是國家藥監(jiān)部門所批準(zhǔn)的，而保健食品到期在衛(wèi)生部門備案時(shí)，衛(wèi)生部門一般建議使用國標(biāo)中的食品添加劑標(biāo)準(zhǔn)，這一點(diǎn)對于企業(yè)而言實(shí)施較為困難，需多次與相關(guān)部門進(jìn)行溝通。

2.2保健食品流通現(xiàn)狀

2.2.1假冒偽劣產(chǎn)品影響惡劣

假冒產(chǎn)品主要表現(xiàn)在偽造虛假批準(zhǔn)文號或盜用現(xiàn)有的保健食品批準(zhǔn)文號、冒用保健食品標(biāo)志等方面，也有不法廠商采用“聯(lián)合出品”的形式套用其它廠商的批準(zhǔn)文號。在此次打“四非”行動(dòng)中，發(fā)現(xiàn)深圳某生物科技有限公司偽造北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章提供虛假的保健食品委托生產(chǎn)證明文件，非法生產(chǎn)其它公司的保健食品林大通軟膠囊和維妥立牌大豆磷脂膠囊等。假冒偽劣產(chǎn)品不僅違反了保健食品市場監(jiān)管制度，也對消費(fèi)者的身體健康和生命安全構(gòu)成了威脅。

2.2.2產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重

我國對保健食品功能經(jīng)過多次的調(diào)整，最新確定為增強(qiáng)免疫力、改善睡眠、輔助改善記憶、輔助降血糖等27種保健功能類別，并規(guī)定在提供足夠相關(guān)資料的前提下允許申報(bào)新功能。然而，市場上銷售的保健食品功能類別比較集中，種類較少。不論是在藥店銷售的保健食品還是在大型商場的保健食品專營店，其產(chǎn)品多以補(bǔ)充維生素和礦物質(zhì)類、輔助降血脂類、輔助降血糖類、減肥類等幾種大眾化產(chǎn)品，不同廠家產(chǎn)品很多，品種卻有限。有些保健功能類別甚至沒有發(fā)現(xiàn)有相應(yīng)的產(chǎn)品在銷售，到目前為此也無新保健功能類別的產(chǎn)品申報(bào)，保健食品市場還有很大的發(fā)展?jié)摿Α?/p>

2.2.3“類保健食品”混淆市場

2002年原衛(wèi)生部《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》中明確規(guī)定，人參、土茯苓、石決明、蜂膠和當(dāng)歸等114種可用于保健食品的物品，在普通食品中不得使用。除此之外，政府部門還先后制定了釀酒酵母、紅曲霉等11種可用于保健食品的真菌名單，雙岐桿菌、嗜熱鏈球菌等9種可用于保健食品的益生菌名單。但有些以“食”字號批準(zhǔn)的普通食品，由于添加了未經(jīng)批準(zhǔn)的新食品原料，或配方中含有只可用于保健食品的物質(zhì)，公然宣傳其保健功能。

2014上海肥胖及糖尿病外科論壇在滬舉辦近年來，減重與代謝手術(shù)正在吸引著越來越多的國內(nèi)專家和同道的關(guān)注。為提高有志于減重與代謝外科的醫(yī)生臨床和理論水平，拓寬學(xué)術(shù)視野，給同行提供一個(gè)交流學(xué)習(xí)的機(jī)會(huì)，經(jīng)國家繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育委員會(huì)批準(zhǔn)由上海交通大學(xué)附屬第六人民醫(yī)院、上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)共同主辦，上海交通大學(xué)附屬第六人民醫(yī)院外科、《上海醫(yī)藥》雜志社共同承辦的“2014上海肥胖及糖尿病外科論壇暨第二屆糖尿病手術(shù)治療的新理論、新知識、新技術(shù)學(xué)習(xí)班”于2014年6月19日-21日在上海交通大學(xué)附屬第六人民醫(yī)院及上海中星鉑爾曼大酒店舉行。會(huì)議邀請上海市醫(yī)師學(xué)會(huì)普外科分會(huì)的會(huì)長秦新裕教授、內(nèi)分泌外科學(xué)組組長劉金鋼教授等國內(nèi)著名減重和代謝外科專家授課和進(jìn)行手術(shù)演示。內(nèi)容涉及減重和糖尿病微創(chuàng)手術(shù)、療效評估、內(nèi)分泌測評等。（東方網(wǎng)）

2.2.4夸大宣傳功效

如某系列產(chǎn)品在宣傳冊中出現(xiàn)“預(yù)防膽結(jié)石、預(yù)防肝病、抗菌消炎”等字樣，像這些預(yù)防、根治、藥到病除、無效退款等字樣的宣傳就違反了保健食品標(biāo)識的有關(guān)規(guī)定，是在欺騙、誘導(dǎo)消費(fèi)者。也有商家利用“專家義診”、“健康講座”、“患者現(xiàn)身說法”、“免費(fèi)活動(dòng)”等方式在人流較多的地方擺攤設(shè)點(diǎn)進(jìn)行夸大宣傳、變相促銷其產(chǎn)品、誤導(dǎo)消費(fèi)者。

2.2.5產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書混亂

《保健食品標(biāo)識規(guī)定》第四條明確規(guī)定：“保健食品名稱、保健作用、功效成分、適宜人群和保健食品批準(zhǔn)文號必須與《保健食品批準(zhǔn)證書》所載明的內(nèi)容相一致”。然而，有些企業(yè)卻不按批準(zhǔn)內(nèi)容印制，擅自進(jìn)行更改。如某公司生產(chǎn)的雅力斯R芡實(shí)維鈣片有4種不同的包裝，標(biāo)識名稱各不相同，且批準(zhǔn)的保健功能為增加骨密度，卻擅自增加了增強(qiáng)免疫力的保健功能；也有一些保健食品擅自更改適宜人群、變更產(chǎn)品的用法用量、委托加工的未標(biāo)示委托企業(yè)名稱等。

2.3我國保健食品的監(jiān)管現(xiàn)狀

2.3.1法律法規(guī)缺乏可操作性

2009年《食品安全法》出臺后，原先的《食品衛(wèi)生法》隨即作廢，依據(jù)《食品衛(wèi)生法》制定的《保健食品注冊管理辦法》也就失去了法律依據(jù)，而依據(jù)《食品安全法》制定的《保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例》至今還處于征求意見階段，不知何日能正式實(shí)施。此外，現(xiàn)行法律法規(guī)的可操作性較差，如沒有針對保健食品的委托加工、網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營等行為的監(jiān)管條款，也未制定對擅自更改保健食品批準(zhǔn)配方和生產(chǎn)工藝等違法行為的具體罰則，導(dǎo)致執(zhí)法過程中無法可依[1]。

2.3.2保健食品廣告監(jiān)管制度不健全

廣告作為一種信息載體，是公眾認(rèn)知的重要途徑，對消費(fèi)行為具有十分重要的導(dǎo)向作用。虛假違規(guī)的保健食品廣告是擾亂保健食品市場秩序的重要原因之一，雖然在《中華人民共和國廣告法》和《保健食品廣告審查暫行規(guī)定》中有對于廣告違法行為處罰的表述，但處罰力度太小，沒有起到懲治和預(yù)防的作用。對于近幾年新興的保健食品網(wǎng)絡(luò)廣告還沒有相應(yīng)的法律法規(guī)對其進(jìn)行規(guī)范，保健食品薦證廣告的監(jiān)管也還存在法律空白。

2.3.3普通食品仿冒保健食品監(jiān)管難

有些普通食品在產(chǎn)品形態(tài)上采用了口服液、片劑、膠囊、沖劑等保健食品的常用形態(tài)，在包裝和說明書上雖未明確標(biāo)示保健功能，卻暗示其保健功能，因其在名稱、形態(tài)、食用方法等方面與保健食品有相似之處，常被經(jīng)營者歸為“非藥品”類保健品，使消費(fèi)者難以界定，極易被誤導(dǎo)。此外，目前沒有法律明文規(guī)定普通食品不能和保健食品使用相同名稱，也沒有規(guī)定普通食品不能與藥品、保健食品采用相同劑型，如生產(chǎn)卵磷脂膠囊、葡萄糖營養(yǎng)口服液、兒童可可鈣口嚼片等的企業(yè)依然存在，此類行為的監(jiān)管也處于真空地帶。這種“類保健食品”上市成本低，加上較強(qiáng)的營銷宣傳，擠占了正規(guī)保健食品的市場份額，使保健食品外部環(huán)境逐步惡化[2]。

3完善保健食品監(jiān)管的建議

3.1完善保健食品相關(guān)法律法規(guī)

盡快出臺實(shí)施《保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)的實(shí)施細(xì)則，制定有關(guān)委托加工、網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營、薦證廣告、類保健食品的監(jiān)管條款，針對擅自更改配方工藝、添加禁用成分、保健食品虛假廣告等違法違規(guī)行為制定相應(yīng)罰則，真正做到有法可依。地方政府部門還可依據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)結(jié)合本地區(qū)的實(shí)際情況，制定符合地區(qū)經(jīng)濟(jì)發(fā)展要求的地方規(guī)章。

3.2各部門相互配合，完善信息化監(jiān)管手段

現(xiàn)行的保健食品法律框架體系，確立了由食藥監(jiān)局、衛(wèi)生、工商、質(zhì)監(jiān)、信息化等多個(gè)部門分段合作，合力監(jiān)管的模式。應(yīng)由食藥監(jiān)局牽頭，形成各部門協(xié)作機(jī)制，共同強(qiáng)化保健食品原料監(jiān)管，規(guī)范保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案，加強(qiáng)流通環(huán)節(jié)監(jiān)管力度，提高綜合監(jiān)管能力。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)充分利用現(xiàn)代化信息技術(shù)，完善監(jiān)管系統(tǒng)內(nèi)部的信息共享平臺，促成聯(lián)動(dòng)執(zhí)法機(jī)制，提高監(jiān)管效能。

3.3建立保健食品標(biāo)準(zhǔn)體系

一方面，國家有關(guān)部門應(yīng)進(jìn)行保健食品原料標(biāo)準(zhǔn)的制定工作，根據(jù)保健食品注冊的需要確定原料的標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，應(yīng)構(gòu)建保健食品原料檢測體系，充分利用現(xiàn)有的資源，完善保健食品的檢測手段，提高檢測水平，扶持一批保健食品質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)。另一方面，有關(guān)部門還應(yīng)完善保健食品產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案程序，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可控。

3.4加強(qiáng)消費(fèi)者對保健食品的認(rèn)識

政府部門可以針對廣大保健食品消費(fèi)者，采取多種措施定期宣傳保健食品消費(fèi)知識，利用媒體請有關(guān)專家介紹各類保健食品的真實(shí)作用與使用方法，或出版介紹各類保健食品主要成份、作用的書藉，提醒消費(fèi)者購買保健食品時(shí)要認(rèn)準(zhǔn)包裝上的“藍(lán)帽子”標(biāo)記和相關(guān)批準(zhǔn)文號。通過相關(guān)知識的宣傳，提高消費(fèi)者的鑒別能力和防范意識，引導(dǎo)消費(fèi)者從合法渠道購進(jìn)合格保健食品，鼓勵(lì)消費(fèi)者維護(hù)自己的合法權(quán)益，營造良好的消費(fèi)環(huán)境。

參考文獻(xiàn)

[1] 齊東梅. 保健食品監(jiān)管現(xiàn)狀與對策探討[J]. 首都醫(yī)藥, 2011 (4): 14-15.

[2] 劉忠興. 保健食品監(jiān)管探析[J]. 首都醫(yī)藥, 2012 (2): 9-11.

（收稿日期：2014-02-25）