我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)及市場狀況

李原虞華吳艷

浙江省醫(yī)療器械研究所，浙江杭州 310009

醫(yī)療器械是所有醫(yī)療機構(gòu)的診療必備方法，并且隨著診療要求的日益增高，而不斷更新和發(fā)展，我國醫(yī)療器械的生產(chǎn)水平也逐漸從單純模仿發(fā)展至主動創(chuàng)新，增加醫(yī)療器械的先進程度。我國醫(yī)療器械的生產(chǎn)以及銷售模式向發(fā)達(dá)國家跟蹤借鑒，并且根據(jù)我國基本情況而演變成為適合中國市場的發(fā)展模式，產(chǎn)品品種豐富多樣，形成多個聚集區(qū)，其中浙江市場為聚集之一[1]。為進一步推進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，拓寬市場前景，應(yīng)不斷分析醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，了解其市場狀況，不應(yīng)忽視醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)市場中存在的問題。對其中存在的問題進行分析和解決。本文以浙江醫(yī)療器械市場為代表，分析我國整體醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況以及其市場狀況，報道如下。

1 醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)介紹和重要意義

醫(yī)療器械所涉及范圍和理解各國之間存有一定差異，普遍認(rèn)為其是一種工業(yè)產(chǎn)品群，由各型產(chǎn)品聚合成醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)。醫(yī)療器械具有多種特點，多設(shè)立在衛(wèi)生機構(gòu)用于醫(yī)療保健活動，其產(chǎn)品類型復(fù)雜，所涉及技術(shù)范圍較廣，對人身安全有一定的影響，通過自身作用對人體達(dá)到一定預(yù)期效果或者輔助效果。我國醫(yī)療器械的生產(chǎn)以醫(yī)用電子工業(yè)、機電工業(yè)、精密儀器工業(yè)、材料工業(yè)等幾個部分組成。

醫(yī)療器械作為醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的支柱，致使醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)具有重大意義，不僅體現(xiàn)在其對衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)的經(jīng)濟效益上，最重要的是體現(xiàn)在對人類貢獻(xiàn)的社會效益方面。醫(yī)療器械重要性存在于多種方面，如疾病的診斷和治療，能夠從分子生物學(xué)方向、生化物理或者化學(xué)角度微觀分析病因，從根本機理角度診斷和治療疾病。醫(yī)務(wù)工作者在醫(yī)療器械輔助作用下，提升工作效率和準(zhǔn)確率，增加一定工作時間內(nèi)的診療病人數(shù)量，增加衛(wèi)生機構(gòu)的經(jīng)濟效益。醫(yī)務(wù)工作者對醫(yī)療器械產(chǎn)生依賴性是必然趨勢。為突出醫(yī)療器械在醫(yī)療活動中的重要作用，浙江衛(wèi)生部門綜合醫(yī)院平均每病床占用專用設(shè)備金額進行評估和整合，2010年平均34589元，比2009年增加25.3%[2]。同時，對浙江人民群眾健康水平進行調(diào)查，近10年死亡率明顯降低，市民平均預(yù)期壽命延長，均與醫(yī)療器械有一定關(guān)系。

2 浙江市場醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀

2.1 現(xiàn)狀分析

浙江市場醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)從歷年發(fā)展形勢看，主要經(jīng)歷三個階段，從無到有，再從小型發(fā)展擴大，最終發(fā)展成為產(chǎn)業(yè)，培育多家骨干企業(yè)。浙江市場也逐漸發(fā)展為重點生產(chǎn)區(qū)域。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)逐漸擴大，其構(gòu)成包括原系統(tǒng)的公有制企業(yè)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)、中外合資企業(yè)等。本省的科研等從業(yè)人員逐漸擴大，每年開發(fā)新產(chǎn)品數(shù)量遞增。目前，已有上萬個規(guī)格的醫(yī)療器械產(chǎn)品，并且已經(jīng)開始更新?lián)Q代，生產(chǎn)一大批高科技品種，醫(yī)療器械工業(yè)總產(chǎn)值逐年增加。

根據(jù)作者調(diào)查，截止到2013年底浙江省共有第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)392家，其中有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)35家，無源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)351家，體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)19家，職工總?cè)藬?shù)26000多人，其中專業(yè)技術(shù)人員3500多人。第二類企業(yè)602家，第三類企業(yè)224家，共826家，職工總數(shù)為49000多人，其中專業(yè)技術(shù)人員8500多人，其中杭州和寧波合計510家，占全省企業(yè)數(shù)的61.7%。

目前，全省第二、三類企業(yè)涉及的產(chǎn)品品種主要集中在口腔科材料、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、醫(yī)用高分子材料制品、醫(yī)用光學(xué)內(nèi)窺鏡設(shè)備、手術(shù)室和急救室設(shè)備、病房護理設(shè)備、臨床檢驗分析儀器及體外診斷試劑等七大類產(chǎn)品。其中有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)401家，無源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)433家，體外診斷試劑企業(yè)85家。

經(jīng)調(diào)查和分析，浙江市場醫(yī)療器械市場存有一定特點，浙江市場醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)存在多層次化，主要受醫(yī)療機構(gòu)層次化影響，從省市區(qū)醫(yī)院到地方療養(yǎng)院，各層次衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療水平不同，造成其所需醫(yī)療器械水平不同，形成多種層次和檔次。醫(yī)療器械市場中以醫(yī)院，尤其省市級醫(yī)院對醫(yī)療器械的需求最全面，多需求高檔診斷治療器械，不過此類醫(yī)院所占比例較小。因此，不同檔次的醫(yī)療器械所涉及的醫(yī)療機構(gòu)水平存在一定差異，決定醫(yī)療器械市場的層次化。再者，經(jīng)現(xiàn)狀分析，由于醫(yī)療器械工業(yè)基礎(chǔ)仍然處于初級階段，整體水平較薄弱，因此常規(guī)醫(yī)療器械，尤其中低檔次醫(yī)療器械占醫(yī)療器械大部分比例，可達(dá)90%以上[3]。但是其整體結(jié)構(gòu)存在一定合理性，因為現(xiàn)有手術(shù)器械較齊全，基本能夠滿足和符合手術(shù)操作需求，即使精密器械的生產(chǎn)水平較低，但是臨床所需要的診治器械以及保健器械基本均有生產(chǎn)，并且逐漸依據(jù)臨床患者需求得到更新?lián)Q代。但是為滿足醫(yī)療器械市場動態(tài)平衡變化，應(yīng)不斷擴大和調(diào)整整體結(jié)構(gòu)，使其更符合醫(yī)院裝備標(biāo)準(zhǔn)和需求。

對浙江市場醫(yī)療器械市場進行分析，還存在的一種現(xiàn)狀，表現(xiàn)在生產(chǎn)集中化較弱，程度較低。首先對于一次性產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模較小，勉強滿足相關(guān)需求。其次，如MRI等醫(yī)療器械生產(chǎn)家較少，多需從國外進口，市場份額較少。為將省內(nèi)醫(yī)療器械工業(yè)發(fā)展擴大，浙江省成為新的經(jīng)濟增長點，國家以及政府對其在醫(yī)療器械開發(fā)方面抓緊培育，不斷促進醫(yī)療器械設(shè)備銷售收入，推進全國醫(yī)療器械整體水平。因此，應(yīng)充分發(fā)揮醫(yī)療器械設(shè)備發(fā)展?jié)摿Γ瑢⑵渫七M高速發(fā)展階段。

2.2 存在問題

醫(yī)療器械設(shè)備發(fā)展同時，仍然存有多種不足，影響醫(yī)療器械市場發(fā)展和正常運轉(zhuǎn)，主要因素體現(xiàn)在：①醫(yī)療器械設(shè)備技術(shù)水平較差和產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不合理醫(yī)療器械設(shè)備，尤其是精密儀器對技術(shù)水平要求較高，綜合多種技術(shù)含量，復(fù)雜和綜合化。不僅浙江產(chǎn)業(yè)，甚至全國水平均較低，器械生產(chǎn)水平較美國、日本等發(fā)達(dá)國家有將近20年差距。產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)中，以低水平基礎(chǔ)器械為主，占據(jù)主要市場，并且存有明顯重復(fù)化，缺乏創(chuàng)新等設(shè)計，使市場整體水平發(fā)生滯留[4]。過度依賴進口產(chǎn)品也是器械市場結(jié)構(gòu)中的顯著現(xiàn)狀和問題，據(jù)2007年調(diào)查研究中心對中國醫(yī)療器械市場的專項調(diào)查顯示，約90%的磁共振設(shè)備、90%的超聲波儀器市場、90%的心電圖機市場、80%的CT市場、80%的中高檔檢測儀市場、90%的高檔生理記錄儀市場以及60%的睡眠圖儀市場均被外國品牌所占據(jù)。國外醫(yī)療器械市場過度瓜分沿海浙江等城市器械市場。國產(chǎn)率較低，難于發(fā)展，而醫(yī)療機構(gòu)采用進口機器，也加重了患者看病負(fù)擔(dān)，增加看病難、看病貴的發(fā)生可能性，對多方面造成不良影響。②人才不足 醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和生產(chǎn)機構(gòu)中缺乏創(chuàng)新性人才，致使企業(yè)處于仿制和改進水平，不能進一步滿足和符合市場需求。由上可知，截止到2013年底浙江省共有392家第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，其中351家無源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，35家有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，19家體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)，職工總?cè)藬?shù)可達(dá)26000人多，而其中專業(yè)技術(shù)人員僅有3500多人。第二類企業(yè)602家，第三類企業(yè)224家，共826家，職工總數(shù)為可達(dá)49000多人，而其中專業(yè)技術(shù)人員僅占8500多人，由此，國內(nèi)對于醫(yī)療器械設(shè)計所需要的復(fù)合型人才尚不能完全滿足，主要受教育體系以及人才培育體系的整體影響，因此缺乏相關(guān)專業(yè)性人才，并且造成人才流失。③資金短缺 醫(yī)療器械的研發(fā)，尤其是精密度較高器械的研制需要大量資金投入，由于醫(yī)療器械市場上大多數(shù)被國外品牌所占據(jù)，而一臺進口CT的價格從200萬元至數(shù)千萬元不等，價格昂貴，由此資金不足可明顯增加器械開發(fā)難度，使生產(chǎn)水平出現(xiàn)滯留狀況。據(jù)中國醫(yī)藥保健品進出口商會統(tǒng)計,2012年,我國醫(yī)療器械進口額為124.72億美元,同比增長14.56%。其中31個品種進口額達(dá)到億美元規(guī)模,但是由于市場結(jié)構(gòu)中以中小型企業(yè)為主，企業(yè)本身資金投入能力有限，資金需求的長期持續(xù)性需要外界力量的支持。但是銀行等地方獲取資金存在一定困難，增加了投資風(fēng)險，加重醫(yī)療器械研制開發(fā)的困難性。另外，缺乏力度較強的監(jiān)督的法律也是影響醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的原因之一。

3 市場狀況以及發(fā)展前景

經(jīng)2010年對中國浙江醫(yī)療器械市場容量進行調(diào)查，容量水平達(dá)120億元，年復(fù)合增長率約為18%，但是其與藥品比例仍然較小，因此，醫(yī)療器械市場發(fā)展空間和前景具有廣闊的范疇。醫(yī)療器械的需求水平隨著醫(yī)療技術(shù)的提升而不斷擴大，人工關(guān)節(jié)、血管支架、牙種植體年需求量逐漸增大，現(xiàn)存的醫(yī)療器械生產(chǎn)水平尚不能完全滿足市場需求。國家政府加大關(guān)注醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展力度，實施相關(guān)政策，2006年和2007年分別出臺和發(fā)布《國家中長期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要》和《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展 “十一五”規(guī)劃》[5]，將重點領(lǐng)域設(shè)在群眾健康方面，將攻克大型醫(yī)療器械，推進自主創(chuàng)新水平，加快和促進新型企業(yè)發(fā)展。到近三年的《“十二五”科技發(fā)展規(guī)劃》中，已經(jīng)將多種高端醫(yī)療設(shè)備研究化為醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域重點開發(fā)對象，為中高端產(chǎn)品的研制打下一定后備力量，培育多家具有自主創(chuàng)新能力的骨干企業(yè)，扶持相關(guān)企業(yè)的開展。以上情況可以看出，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)逐漸受到國家重視，并且成為未來發(fā)展的主要領(lǐng)域。

為支持醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)，政府在資金方面加大投入，降低醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展難度。但從浙江省內(nèi)相關(guān)資金投入分析，2011年省內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生支出較2006年增加23%，已經(jīng)達(dá)到100多億。并且為相應(yīng)國內(nèi)新醫(yī)改實施，醫(yī)療體系在省內(nèi)廣泛增加，衛(wèi)生體系得到全面覆蓋，增加地方醫(yī)療機構(gòu)中醫(yī)療器械的需求量[6]。以上政策均使醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)存在良好的發(fā)展前景，從而增加吸引力度，吸引投資企業(yè)的加入和聯(lián)盟，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。至2011年，單純浙江醫(yī)療器械市場中，醫(yī)療器械行業(yè)融資案例數(shù)新增4例，投資機構(gòu)加大對醫(yī)療器械投資的興趣，一定程度上解決醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)資金問題，加大醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展步伐[7-8]。

政府提倡的醫(yī)療改革增大了政府對醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的支持，很大程度上為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供一定機遇。使衛(wèi)生事業(yè)對醫(yī)療器械的需求大幅度增加，要求愈加嚴(yán)格。為規(guī)范公共衛(wèi)生和醫(yī)療服務(wù)技術(shù)提高醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)裝備水平 ，應(yīng)大力引進優(yōu)秀創(chuàng)新型人才，擴大醫(yī)療器械企業(yè)規(guī)模，形成良性循環(huán)，以自主創(chuàng)新為原則，打造新型化醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，提升整體研發(fā)水平，避免低水平器械的大量重復(fù)化，增加中高端器械的研發(fā)力量，降低高端器械的進口數(shù)量，從整體增加我國醫(yī)療器械的國際競爭水平和力度。

[1]楊涵,王曉煒,劉洪偉,等.從深圳市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況看我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)監(jiān)管[J].中國藥業(yè),2012，21（2）：7-8.

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[3]曾蓓.關(guān)于生物醫(yī)學(xué)工程與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展分析[J].醫(yī)學(xué)信息,2013，（11）：542-544.

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