論輸血及血液制品感染的侵權(quán)責(zé)任
——基于日本法上的經(jīng)驗(yàn)*

李雯靜

(日本北海道大學(xué)法學(xué)研究科,北海道，札幌060-0809)

論輸血及血液制品感染的侵權(quán)責(zé)任
——基于日本法上的經(jīng)驗(yàn)*

李雯靜

(日本北海道大學(xué)法學(xué)研究科,北海道，札幌060-0809)

在醫(yī)學(xué)界，血液被稱為“生命的源泉”。然而，近年來，隨著臨床用血和血液制品使用的大量增加，患者感染梅毒、肝炎、甚至艾滋病的案例已屢見不鮮。而上世紀(jì)末，我們的鄰國日本也曾遭遇過同樣的“血液之殤”，日本司法實(shí)踐在處理諸如“東大梅毒事件”、“藥害肝炎事件”、“藥害艾滋事件”上的成功經(jīng)驗(yàn)會(huì)帶給我國怎樣的啟示，以下將對日本法上血液的法律屬性、醫(yī)療過失的判斷標(biāo)準(zhǔn)、因果關(guān)系的證明以及醫(yī)藥產(chǎn)品責(zé)任主體的責(zé)任分配等進(jìn)行分析，并結(jié)合我國《侵權(quán)責(zé)任法》相關(guān)規(guī)定，從法解釋學(xué)的角度出發(fā)，針對我國司法現(xiàn)狀，探討日本法對我國在法律解釋適用方面的借鑒意義。

輸血;血液制品;過失;因果關(guān)系;事實(shí)推定

一 、輸血用血液的法律屬性之爭：是否屬于產(chǎn)品

在我國，由于血液和血液制品在法律屬性和倫理構(gòu)成上存在一定區(qū)別，理論界和實(shí)務(wù)界一般對兩者進(jìn)行區(qū)分。在侵權(quán)責(zé)任法頒布之前，我國司法實(shí)踐當(dāng)中，由于普遍存在血液并不屬于產(chǎn)品的認(rèn)識，對因輸血感染疾病的情況，一般是追究醫(yī)療機(jī)關(guān)或者血站的過錯(cuò)責(zé)任。而理論界和實(shí)務(wù)界對血液制品屬于產(chǎn)品并無異議，因此血液制品導(dǎo)致的疾病感染，一般追究制藥公司的無過錯(cuò)責(zé)任，或者醫(yī)療機(jī)關(guān)的過錯(cuò)責(zé)任*根據(jù)我國《藥品管理法》第102條的規(guī)定，血液制品屬于藥品。。

與我國不同，日本法并未對血液與血液制品在名稱上進(jìn)行嚴(yán)格區(qū)分，而是統(tǒng)稱為“血液制劑”。根據(jù)《安全血液制劑安定供給確保法》(「安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律」)第2條第1款的規(guī)定，血液制劑是指人血漿及其他以人體血液作為原料制作而成的醫(yī)藥品。

具體而言，日本法上的血液制劑可分為“全血制劑”、“血液成分制劑”、“血漿分化制劑”三類*中井一士「血液事業(yè)の現(xiàn)狀と展望――血液製剤の自給をめざして」社會(huì)保険旬報(bào)1738號(1991年)15頁。。其中，全血制劑與血液成分制劑被稱為“輸血用血液制劑”，可對應(yīng)我國法上的“血液(包括全血與成分血)”；血漿分化制劑是指，用化學(xué)或物理方法對血液中的血漿部分進(jìn)行分化后提取的血漿蛋白制品，例如，用于血友病治療的血液凝固因子，或者用于治療感染癥的免疫球蛋白*手嶋豊「血液製剤(製造物責(zé)任法の論點(diǎn))」金融·商事判例増刊960號(1995年)19頁。。血漿分化制劑可對應(yīng)我國法上的“血液制品”。

無論是實(shí)務(wù)界還是理論界，對于“血漿分化制劑”屬于產(chǎn)品這一點(diǎn)上并無爭議。而對于“輸血用血液制劑”是否屬于產(chǎn)品，早在1994年《制造物責(zé)任法》，即產(chǎn)品責(zé)任法的立法審理過程中，實(shí)務(wù)界就對此展開過激烈爭論*松本恒雄「製造物責(zé)任法における血液製剤の扱い」金融·商事判例948號(1994年)2頁。。

1994年6月11日，日本輸血學(xué)會(huì)發(fā)表了“輸血學(xué)會(huì)對將輸血用血液納入產(chǎn)品責(zé)任法對象的意見”聲明，主張“輸血用血液”不宜納入產(chǎn)品責(zé)任法的規(guī)制對象，其理由如下：(1)輸血用血液，包括全血血液與成分血液都只經(jīng)過基本加工而未經(jīng)過高度化加工；(2)血液來源均取自獻(xiàn)血血液，且采血的日本紅十字會(huì)屬于非盈利性組織；(3)如果追求完全的血液安全，避免窗口期感染，必須在采血時(shí)對獻(xiàn)血者的私生活進(jìn)行詳細(xì)詢問，這樣不僅容易侵犯獻(xiàn)血者的隱私權(quán)，而且會(huì)使得輸血用血液的制造陷入一時(shí)的中止?fàn)顟B(tài)*「輸血用血液を製造物責(zé)任(PL)法の対象とすることについての日本輸血學(xué)會(huì)の考え」NBL548號(1994年)66頁。。

與此相對，當(dāng)時(shí)的日本律師協(xié)會(huì)會(huì)長土屋公獻(xiàn)先生發(fā)表了反駁意見，其主張如下：(1)輸血用血液在被添加了保存液和被包裝后，對社會(huì)進(jìn)行大量供應(yīng)，應(yīng)當(dāng)屬于產(chǎn)品；(2)輸血學(xué)會(huì)的主張正是導(dǎo)致患者輸血后丙肝感染率高發(fā)的重要原因，對由于血液檢測技術(shù)受限而導(dǎo)致的不可避免的疾病感染，不應(yīng)由被害人個(gè)人來承擔(dān)，而應(yīng)由血液的利用相關(guān)者全體來分擔(dān)；(3)再者，把輸血用血液納入產(chǎn)品責(zé)任法規(guī)制對象的EU(歐盟)各國并沒有因把血液視為產(chǎn)品而給血液的安全、安定供給帶來任何障礙或不利影響*「(輸血用血液製剤に関する)日弁連會(huì)長談話」NBL548號(1994年)67頁。。

針對輸血用血液的法律屬性之爭，作為產(chǎn)品責(zé)任法的立法提案者，日本政府對此進(jìn)行了明確說明，“輸血用血液(包括全血血液與成分血液)被添加了保存液與抗凝固劑，被進(jìn)行了處理，這些行為應(yīng)當(dāng)被看作加工行為，因此，輸血用血液應(yīng)當(dāng)被解釋為產(chǎn)品?！?衆(zhòng)議院商工委員會(huì)議事録平成6年6月3日12頁參照。由此可見，政府為血液的產(chǎn)品論與非產(chǎn)品論之爭畫上了句號。政府支持了血液的產(chǎn)品論主張，1995年7月1日日本的產(chǎn)品責(zé)任法實(shí)施以后，因輸血用血液導(dǎo)致疾病感染的情況，由日本紅十字會(huì)作為輸血用血液的產(chǎn)品提供者承擔(dān)無過錯(cuò)責(zé)任。

值得注意的是，日本藥害艾滋事件*藥害艾滋事件是指，日本的醫(yī)藥公司經(jīng)政府批準(zhǔn)進(jìn)口和銷售針對血友病治療所用的非加熱型濃縮血液制品，導(dǎo)致共計(jì)1434名血友病患者感染艾滋病的嚴(yán)重社會(huì)事件。厚生省藥物局生物制劑課長也因該事件被判犯有“業(yè)務(wù)上過失致死罪”。1996年3月29日，原被告在大阪及東京地區(qū)裁判所達(dá)成合意，由被告(政府和制藥公司)向受害者公開道歉并承擔(dān)連帶責(zé)任，向每位受害者賠償4500萬日元(約45萬美元)，其中政府承擔(dān)40%，制藥公司承擔(dān)60%。塩野隆史「薬害HIV訴訟と薬害HCV訴訟について」古村節(jié)男=野田寛編集『醫(yī)事法の方法と課題――植木哲先生還暦記念』(信山社、2004年)364頁。該事件中所涉及的濃縮血液制品是由美國血液販賣所收集的血液為原料而制成，該血液販賣所里集中的多數(shù)賣血者為吸毒人員和同性戀，他們的血液被收集在同一容器內(nèi)加工成血液制品并販賣到他國。賣血者中只要有一人是艾滋病感染者，該容器內(nèi)所有血液均會(huì)被感染，由此所制成的血液制品被輸入血友病患者體內(nèi)，使得大量患者感染艾滋病。淡路剛久「HIV訴訟と和解」ジュリスト1093號(1996年)53頁參照?！杆a害エイズ(特集)」外國の立法34巻5=6合併號(1996年)1頁。和藥害肝炎事件*藥害肝炎事件是指，1994年之前，用于大量出血時(shí)止血的血液制劑里混入了丙肝病毒，導(dǎo)致很多患者(如分娩或手術(shù)時(shí)大出血患者)感染丙肝的嚴(yán)重事件。受害者以制藥企業(yè)和國家為被告，在大阪、福岡、東京、名古屋、仙臺五個(gè)城市的裁判所提起訴訟。之后，在二審階段，原被告達(dá)成和解，2008年，日本制定《特定丙肝肝炎病毒感染者特別救濟(jì)法》(「特定C型肝炎ウイルス感染者救済特別措置法」)，由政府和制藥企業(yè)為受害者支付賠償金。薬害肝炎全國弁護(hù)団編『薬害肝炎裁判史』(日本評論社、2012年)119-150頁參照。中所涉及的血液制劑由于生產(chǎn)日期均在產(chǎn)品責(zé)任法頒布之前，因此并不能適用產(chǎn)品責(zé)任法，而只能追究制藥公司的過錯(cuò)責(zé)任。

二、醫(yī)療過失的判斷標(biāo)準(zhǔn)——以醫(yī)生的注意義務(wù)為中心

在患者因輸血感染疾病的案件中，判斷醫(yī)生是否具有過失是以醫(yī)生是否違反了注意義務(wù)作為前提的。觀察我國與醫(yī)療輸血糾紛相關(guān)的裁判例，不難看出，司法實(shí)踐中，法官在審理案件時(shí)，一般根據(jù)“醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)”來確定醫(yī)生注意義務(wù)的內(nèi)容，尤其強(qiáng)調(diào)醫(yī)生在實(shí)施具體診療行為時(shí)是否遵守了醫(yī)療慣例和相關(guān)行為規(guī)范，而鮮有基于“當(dāng)時(shí)的醫(yī)療水準(zhǔn)”對醫(yī)生苛以“高度注意義務(wù)”的判決。以下將考察日本法上的經(jīng)驗(yàn)，從對醫(yī)療慣例的定位、醫(yī)生注意義務(wù)的判斷標(biāo)準(zhǔn)以及輸血·血液制品使用必要性上的爭議這三方面對醫(yī)生過失的判斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行闡述。

(一)醫(yī)療慣例的定位問題——過失判斷是法律判斷還是醫(yī)學(xué)判斷

在東大梅毒事件(輸血感染梅毒事件)*簡言之，該案是賣血者持有血清反應(yīng)陰性證明的檢查結(jié)果書和血液斡旋所的會(huì)員證，醫(yī)生也按照醫(yī)療慣例對其進(jìn)行了詢問，但由于此人的血液中含有尚處在“窗口期”而未能被檢測出來的梅毒病毒，最終導(dǎo)致受血者感染梅毒的事件。中，對醫(yī)生是否違反注意義務(wù)的判斷是應(yīng)根據(jù)其是否遵循了醫(yī)療慣例，還是應(yīng)根據(jù)對醫(yī)生注意義務(wù)的法律評價(jià)來判斷這一問題上，原被告間存在爭議。對此，日本最高裁的意見是，“醫(yī)生是否盡到注意義務(wù)，不在于其是否遵循了醫(yī)療慣例，而是取決于獨(dú)立于此(醫(yī)療慣例)的法律判斷。”*最判昭和36年(1961年)2月16日民集15巻2號244頁。換言之，醫(yī)生是否遵循了醫(yī)療慣例并不是決定醫(yī)生是否違反注意義務(wù)的唯一要件，而只是作為判斷醫(yī)療過失輕重及其程度的一個(gè)因素而已。即，對醫(yī)療過失的判斷是一個(gè)法律上的問題，必須與醫(yī)學(xué)上所謂的“醫(yī)療過失(違反醫(yī)療慣例)”在概念上進(jìn)行區(qū)分。醫(yī)生遵循了醫(yī)療慣例也并不必然得出醫(yī)生已盡到高度注意義務(wù)的判斷結(jié)論。

此外，星野英一教授也對此案中醫(yī)療慣例的定位問題進(jìn)行了如下闡述。即，“醫(yī)生的注意義務(wù)應(yīng)該基于超越雙方當(dāng)事人的、更為廣泛的社會(huì)觀念或常識來進(jìn)行判斷。某一組織或行業(yè)的慣例即使能夠作為判斷的酌情要素而存在，也不能成為解決爭議的基準(zhǔn)。”*唄孝一=星野英一「輸血による梅毒感染についての醫(yī)師の過失責(zé)任――職業(yè)的給血者に対する醫(yī)師の問診義務(wù)の有無程度」法學(xué)協(xié)會(huì)雑誌81巻5號(1965年)568頁(星野英一執(zhí)筆部分)。即，判斷醫(yī)療過失時(shí)，不應(yīng)僅局限于醫(yī)生的診療常識、醫(yī)療規(guī)范、慣例、或者醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)記載來進(jìn)行判斷，而應(yīng)擴(kuò)展到一般的社會(huì)公平正義觀念，考慮國民的全般感受。

(二)醫(yī)生注意義務(wù)的判斷標(biāo)準(zhǔn)

圍繞著醫(yī)生注意義務(wù)的判斷問題，在東大梅毒事件的判例當(dāng)中，最高裁認(rèn)為，由于被侵害的法律權(quán)益是生命和身體這樣最為重大的法益，對醫(yī)生應(yīng)苛以高度注意義務(wù)，即“最善的注意義務(wù)”。該判決認(rèn)為“對人的生命和健康進(jìn)行管理的醫(yī)療行業(yè)從業(yè)者而言，根據(jù)其義務(wù)性質(zhì)，為防止危險(xiǎn)而被要求具有‘最善的注意義務(wù)’，這點(diǎn)不得不說是不得已的無奈之舉”。該判決也是日本最高裁首次明確提出對醫(yī)生抽象注意義務(wù)的判斷基準(zhǔn)，在此后的醫(yī)療過失判決中該基準(zhǔn)被經(jīng)常引用*奧田昌道「輸血梅毒事件」『醫(yī)療判例百選(別冊ジュリスト50號)』(有斐閣、1976年)25頁。。

與此同時(shí)，在具體醫(yī)療過失個(gè)案的處理當(dāng)中，日本司法界在確立醫(yī)生注意義務(wù)的具體內(nèi)容時(shí)適用的是“醫(yī)療水準(zhǔn)論”，即以“診療當(dāng)時(shí)臨床醫(yī)學(xué)實(shí)踐上的醫(yī)療水準(zhǔn)”作為基準(zhǔn)，確定醫(yī)生應(yīng)履行的注意義務(wù)的具體內(nèi)容和程度*“醫(yī)療水準(zhǔn)倫”源自與“早產(chǎn)兒網(wǎng)膜癥”(「未熟児網(wǎng)膜癥」)相關(guān)的最高裁判例“日赤高山病院事件”。在該判決中，最高裁明確指出，“一般而言，醫(yī)師注意義務(wù)的判斷標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)是診療當(dāng)時(shí)基于臨床醫(yī)學(xué)實(shí)踐所確定的醫(yī)療水準(zhǔn)”。 由于日本最高裁判例對下級裁判所具有約束和指導(dǎo)作用，在往后的醫(yī)療糾紛案件中，該判例所確定的“醫(yī)療水準(zhǔn)論”被固定下來，并被下級裁判所沿用。最判昭和57年3月30日判タ468頁。。日本最高裁還認(rèn)為，“臨床醫(yī)學(xué)實(shí)踐上的醫(yī)療水準(zhǔn)不應(yīng)該是全國統(tǒng)一的，而是要考慮診療時(shí)醫(yī)生的專業(yè)領(lǐng)域、所屬診療機(jī)關(guān)的性質(zhì)、所在地區(qū)的醫(yī)療環(huán)境等諸多因素來進(jìn)行判斷”，即，承認(rèn)了醫(yī)療水準(zhǔn)的相對性*未熟児網(wǎng)膜癥姫路日赤病院事件(最判平成7年6月9日民集49巻6號1499頁)。腰椎麻酔ショック事件(最判平成8年1月23日民集50巻1號1頁)。。

綜上所述，在日本法上，醫(yī)生是否盡到了作為專家所應(yīng)盡到的“高度注意義務(wù)”是判斷醫(yī)生是否存在醫(yī)療過失的前提。裁判所在判斷醫(yī)生是否盡到了診療上“最善的注意義務(wù)”時(shí)，由于這一概念相對抽象，因此，在確定其具體內(nèi)容時(shí)，需要結(jié)合“醫(yī)療水準(zhǔn)論”，觀察醫(yī)生是否達(dá)到了診療當(dāng)時(shí)臨床醫(yī)學(xué)實(shí)踐上的醫(yī)療水準(zhǔn)，而且還要考慮當(dāng)時(shí)的整體醫(yī)療環(huán)境。簡言之，“最善的注意義務(wù)”是以當(dāng)時(shí)的醫(yī)療水準(zhǔn)作為基準(zhǔn)來確立的，且醫(yī)療水準(zhǔn)是相對的。

(三)關(guān)于圍繞輸血、血液制品使用必要性的爭議

一般而言，加大輸血、血液制品的使用頻率會(huì)導(dǎo)致細(xì)菌感染(如：HBV、HCV、HIV)危險(xiǎn)性的增加。因此，對輸血及血液制品的使用應(yīng)控制在真正必要的場合。輸血感染丙肝的個(gè)案中，在認(rèn)定醫(yī)生過失時(shí)，判斷是否存在輸血的必要性往往成為原被告雙方的爭議焦點(diǎn)*飯塚和之「輸血による血清肝炎罹患事件」『醫(yī)療過誤判例百選(第2版)(別冊ジュリスト140號)』(有斐閣、1996年)105頁。。然而，裁判所多認(rèn)為對包括判斷輸血是否具有必要性在內(nèi)，醫(yī)生采取怎樣的治療手段均屬于醫(yī)生的自由裁量權(quán)，倘若醫(yī)生能夠證明為改善患者的健康狀況，在當(dāng)時(shí)的醫(yī)療水準(zhǔn)下已盡到“最善的努力”，那么一般不予追究醫(yī)生的責(zé)任*植木哲「輸血による血清肝炎罹患事件」『醫(yī)療過誤判例百選(別冊ジュリスト102號)』(有斐閣、1989年)167頁。。

例如，在多起輸血感染丙肝的裁判例中，裁判所認(rèn)為，在當(dāng)時(shí)(1980年代)的醫(yī)療條件下，尚未存在檢測血液丙肝病毒的方法，亦不存在預(yù)防輸血后肝炎感染的治療方法，因此，醫(yī)生在客觀上對患者輸血后感染丙肝病毒并不具有預(yù)見可能性，更不存在基于預(yù)見可能性而產(chǎn)生的結(jié)果回避可能性，由此否定了醫(yī)生違反關(guān)于損害結(jié)果回避的注意義務(wù)，判定醫(yī)生不存在醫(yī)療過失*京都地判昭和62年2月20日判時(shí)1248號97頁。大阪地判昭和58年2月25日判タ502號170頁。東京地判平成3年11月25日判時(shí)1417號83頁。。至于“最善的努力”的具體內(nèi)容、以何為基準(zhǔn)來確立“當(dāng)時(shí)的醫(yī)療水準(zhǔn)”，還需要結(jié)合具體個(gè)案進(jìn)行判斷，并無整齊劃一、放之四海而皆準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)。

三、醫(yī)療訴訟中因果關(guān)系的證明與認(rèn)定

在因輸血或血液制品感染疾病的案例中，我國法院常常以“輸血或血液制品的使用與被告感染之間不存在直接或必然的因果關(guān)系”、“原告并不能證明輸血或使用血液制品是導(dǎo)致病毒感染(HBV、HCV、HIV)的唯一原因”為由，駁回原告的訴訟請求。以下從日本法的理論和實(shí)踐出發(fā)，探討日本醫(yī)療訴訟中因果關(guān)系的證明問題以及在重復(fù)感染的情況下如何對因果關(guān)系進(jìn)行認(rèn)定。

(一)因果關(guān)系證明原理的不同

與我國不同，日本司法實(shí)務(wù)界在判斷加害行為與損害結(jié)果之間是否具有事實(shí)因果關(guān)系時(shí)，采用的是最高裁在“ルンバール事件”中所確立的判例理論，即“高度蓋然性”的證明標(biāo)準(zhǔn)。簡言之，最高裁認(rèn)為，“訴訟中因果關(guān)系的證明并非是不允許有任何疑義的自然科學(xué)式的證明，而是依照經(jīng)驗(yàn)法則，綜合全部證據(jù)，特定事實(shí)很可能招來特定結(jié)果發(fā)生的‘高度蓋然性’的證明”*最判昭和50年10月24日民集29巻9號1417頁。。

藥害丙肝事件中，東京地裁也引用了以上最高裁的判例法理，認(rèn)為，“因果關(guān)系的證明是基于高度蓋然性的證明，對它的判定要達(dá)到普通人不存疑的真實(shí)程度，但同時(shí)表明只要達(dá)到了這種程度就足夠了”*新美育文「薬害C型肝炎訴訟東京地裁判決の意義と殘された課題」判例時(shí)報(bào)1975號(2007年)48頁。。

(二)重復(fù)感染的因果關(guān)系認(rèn)定及事實(shí)上的推定

1.日本藥害丙肝訴訟中大阪地裁認(rèn)為，即使存在輸血和血液制品以外的原因造成原告重復(fù)感染丙肝病毒的可能性，但只要原告能證明血液制品的使用與乙肝病毒感染之間存在“高度的蓋然性”，就應(yīng)當(dāng)認(rèn)定因果關(guān)系的存在。并且，即使在原告重復(fù)感染HCV的情況下，被告只是抽象地指出原告存在多種原因的感染可能性，而未能提供原告由于其他途徑而感染丙肝的具體證明，那么，可以認(rèn)為被告的主張只停留在對抽象可能性的概括指出之上，而不能認(rèn)定被告的反證成立*手嶋豊「製薬會(huì)社の責(zé)任(平成18．6．21大阪地判)(特集C型肝炎関西訴訟第1陣第1審判決――C型肝炎訴訟大阪地裁判決をめぐって)」判例時(shí)報(bào)1942號(2006年)8頁。また、渡邊知行「因果関係論·損害論(平成18．6．21大阪地判)(特集C型肝炎関西訴訟第1陣第1審判決――C型肝炎訴訟大阪地裁判決をめぐって)」判例時(shí)報(bào)1942號(2006年)16頁參照。。換言之，被告在主張?jiān)?非因輸血或血液制品而是)由于其他途徑而感染丙肝病毒時(shí)，不能僅提出一種抽象可能性，而是需要提出具體事實(shí)證據(jù)來證明其主張，否則裁判所不能否認(rèn)原告使用血液制品與丙肝病毒感染之間存在因果關(guān)系。

總而言之，無論是血液制品導(dǎo)致的肝炎感染，還是其他原因?qū)е碌闹貜?fù)感染，由于這兩種因果關(guān)系之間并不是相互排斥的關(guān)系，因此不論是否存在重復(fù)感染的情況，只要能認(rèn)定血液制品與肝炎感染之間的高度蓋然性，就不能否定因果關(guān)系的存在*手嶋豊「製薬會(huì)社の責(zé)任(平成18．6．21大阪地判)(特集C型肝炎関西訴訟第1陣第1審判決――C型肝炎訴訟大阪地裁判決をめぐって)」判例時(shí)報(bào)1942號(2006年)12頁。。

2.藥害丙肝訴訟的東京地裁也同樣認(rèn)為，在存在重復(fù)感染原因的案例中，“如果原告能夠證明使用了血液制品，其后感染了丙肝，那么可以推定血液制品與肝炎感染之間存在因果關(guān)系”。這是一種對因果關(guān)系事實(shí)上的推定*在日本民事訴訟法理論中，對推定的規(guī)定(包括對過失的推定和對因果關(guān)系的推定)可分為法律上的推定與事實(shí)上的推定兩種。法律上的推定是指在原告證明一定的事實(shí)后，裁判官根據(jù)法律規(guī)定而實(shí)施的推定，而事實(shí)上的推定是指在原告舉證一定間接事實(shí)存在的基礎(chǔ)之上，法官根據(jù)高度蓋然性的經(jīng)驗(yàn)法則對主要事實(shí)進(jìn)行的推定。參見，平井宜雄=新堂幸司=金子宏編『法律學(xué)小辭典(第四版補(bǔ)訂版)』(有斐閣、2008年)499頁、1139頁。。由此可見，裁判所根據(jù)經(jīng)驗(yàn)法則，通過對因果關(guān)系的推定來達(dá)到減輕原告方因果關(guān)系證明度的效果*潮見佳男「C型肝炎訴訟東京地裁判決をめぐって因果関係と損害賠償」判例時(shí)報(bào)1975號(2007年)39頁。。如果要推翻這種因果關(guān)系的推定，被告“單單證明可能抽象存在其他原因?qū)е碌母腥臼遣粔虻摹?，而必須證明“從感染時(shí)期來看，原告使用血液制劑與HCV感染之間存在不自然”這樣的“特別事由”。換言之，在因果關(guān)系被推定的場合，加害方在不能證明“存在排除適用經(jīng)驗(yàn)法則的特別事由”的情況下，裁判所認(rèn)定了因果關(guān)系的存在*潮見佳男『不法行為法Ⅰ(第二版)』(信山社、2011年)375頁。。

3.疫苗接種乙肝集團(tuán)感染訴訟中，最高裁認(rèn)為，“本案中被告不能證明原告由于預(yù)防接種之外的原因而導(dǎo)致乙肝感染的具體事實(shí)，且，其他原因?qū)е赂腥镜目赡苄灾皇且环N一般的、抽象的存在，而預(yù)防接種注射器的重復(fù)使用和原告乙肝病毒感染之間存在‘高度的蓋然性’，根據(jù)經(jīng)驗(yàn)法則，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定預(yù)防接種和原告感染之間存在因果關(guān)系”。*最判平成18年6月16日判時(shí)1941號28頁。由此可見，最高裁認(rèn)為，在被告方僅抽象指出存在其他感染原因而不能具體證明其主張的情況下，應(yīng)當(dāng)肯定因果關(guān)系的存在。

四、血液制品的責(zé)任主體和責(zé)任分配問題

日本法上，血液制品(“血漿分化制劑”)屬于醫(yī)藥制品的一種，與血液制品相關(guān)的醫(yī)療事故，主要是醫(yī)療機(jī)關(guān)、制藥公司與國家三者之間的責(zé)任追究問題。對此，浦川道太郎教授對醫(yī)藥制品(包括血液制品)的有效性與副作用進(jìn)行了比較考察，并對責(zé)任主體的責(zé)任分配問題進(jìn)行了詳細(xì)分析(參見圖1)*浦川道太郎「醫(yī)薬品·注射と醫(yī)師の注意義務(wù)〈報(bào)告〉(シンポジウム2醫(yī)療上の注意義務(wù)のあり方――判例の変遷を踏まえて)」年報(bào)醫(yī)事法學(xué)16(2001年)110頁。。他首先將醫(yī)藥制品的副作用分為如下兩類，①即使醫(yī)藥品的使用方法正確，也無法避免的副作用，②如果醫(yī)藥品的使用方法正確，則可能回避的副作用。然后，根據(jù)醫(yī)藥品的有效性與副作用的關(guān)系，區(qū)分責(zé)任主體的不同。其理論構(gòu)造，具體如下：

1.在即使醫(yī)藥品的使用方法正確，副作用也無法得到避免的場合，(1)當(dāng)該醫(yī)藥品的有效性超過副作用(即，存在“可以容忍的副作用”)時(shí)，該醫(yī)藥品不屬于缺陷產(chǎn)品，因此，不能要求生產(chǎn)者承擔(dān)無過錯(cuò)責(zé)任。即，原則上，由該副作用引起的健康損害，不應(yīng)由民法中的損害賠償制度來解決，而應(yīng)通過1980年確定的醫(yī)藥品副作用被害行政救濟(jì)制度*1979年，日本制定《醫(yī)藥品副作用被害救濟(jì)基金法》，對正常使用醫(yī)藥品引發(fā)的副作用健康被害提供救濟(jì)。內(nèi)田貴『民法Ⅱ債権各論(第三版)』(東京大學(xué)出版社、2011年)522-523頁參照。2004年，日本成立醫(yī)藥品醫(yī)療機(jī)器綜合機(jī)構(gòu)，專門負(fù)責(zé)醫(yī)藥品副作用被害的行政救濟(jì)業(yè)務(wù)。來解決。但值得注意的是，如果存在醫(yī)生對醫(yī)藥品副作用說明不充分的情況，那么由該醫(yī)藥品引發(fā)的健康損害問題，應(yīng)當(dāng)適用過錯(cuò)責(zé)任原則，患者可以醫(yī)方“違反說明義務(wù)”為由，要求醫(yī)方承擔(dān)過失損害賠償責(zé)任。(2)當(dāng)醫(yī)藥品副作用的危險(xiǎn)大于有效性(即，存在“無法容忍的副作用”)時(shí)，該醫(yī)藥品應(yīng)當(dāng)被認(rèn)定為缺陷產(chǎn)品，適用無過錯(cuò)責(zé)任原則，應(yīng)當(dāng)追究生產(chǎn)者的產(chǎn)品責(zé)任，即無過錯(cuò)責(zé)任*值得注意的是，日本法上的產(chǎn)品責(zé)任只針對產(chǎn)品生產(chǎn)者而言，而不包括產(chǎn)品的銷售者。即，承擔(dān)無過錯(cuò)責(zé)任的責(zé)任主體是生產(chǎn)者，而非銷售者。銷售者只基于買賣合同承擔(dān)契約責(zé)任，而不承擔(dān)產(chǎn)品侵權(quán)責(zé)任。。與此同時(shí)，由于國家對該缺陷醫(yī)藥產(chǎn)品的許可生產(chǎn)以及未對該缺陷產(chǎn)品進(jìn)行及時(shí)回收也可能引發(fā)國家賠償責(zé)任的問題。當(dāng)然，對存在缺陷的醫(yī)藥產(chǎn)品如果醫(yī)生在使用上未盡到合理注意義務(wù)的，也應(yīng)當(dāng)承擔(dān)過錯(cuò)責(zé)任。

2.如果適當(dāng)使用醫(yī)藥品本應(yīng)可以避免副作用的產(chǎn)生，但由于醫(yī)生的不注意，未能對該醫(yī)藥品進(jìn)行正確使用從而導(dǎo)致副作用產(chǎn)生的情況下，應(yīng)當(dāng)適用過錯(cuò)責(zé)任原則，追究醫(yī)生的過失責(zé)任。對此，醫(yī)生是否遵守了醫(yī)藥品說明書上的規(guī)定，是否對避免副作用被害盡到了必要的注意義務(wù)都應(yīng)該被考慮在內(nèi)。

圖1 醫(yī)藥品副作用事故的責(zé)任主體與責(zé)任分配

事實(shí)上，如果對日本因輸血或血液制品導(dǎo)致的感染事故進(jìn)行更為細(xì)致的區(qū)分，可以分為如下兩種情況*手嶋豊「血液製剤(製造物責(zé)任法の論點(diǎn))」金融·商事判例増刊960號(1995年)24頁。。一類是由于血液制劑本身的副作用(我國法上所稱的“醫(yī)藥品不良反應(yīng)”)所導(dǎo)致的疾病感染，例如，輸血后紫斑癥、輸血后單球增加癥、甚至還包括心臟手術(shù)后由于大量輸血而引發(fā)的(發(fā)生頻率雖低而致死率卻極高的)移植物抗宿主癥(GVHD)等*與GVHD相關(guān)的裁判例，請參見橫浜地判平成12年11月17日判時(shí)1749號70頁。在該案中，患者因輸血后GVHD導(dǎo)致死亡，患者遺屬要求提供血液的日本紅十字會(huì)承擔(dān)產(chǎn)品責(zé)任，同時(shí)要求醫(yī)療機(jī)關(guān)承擔(dān)過錯(cuò)責(zé)任。最終，裁判所未判定日本紅十字會(huì)承擔(dān)責(zé)任，而是判定醫(yī)療機(jī)關(guān)因在診療過程中存在過失而應(yīng)承擔(dān)損害賠償責(zé)任。。另一類是由于血液中存在致病菌，例如，基于漏檢或者尚處在窗口期而未被檢測出來的HBV、HCV、HIV等病毒，而使得患者感染梅毒、肝炎甚至艾滋病的情況。

對于第一類情況，如果醫(yī)生在診療過程中存在過失，或未盡到應(yīng)有的說明告知義務(wù)，則應(yīng)當(dāng)承擔(dān)過錯(cuò)責(zé)任。反言之，如果醫(yī)生已盡到高度注意義務(wù)和說明義務(wù)，則應(yīng)當(dāng)由患者自身承擔(dān)責(zé)任。倘若血液提供者或血液制品的生產(chǎn)者未盡到對產(chǎn)品的警示說明義務(wù)，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任。第二類情況的處理與第一類情況存在類似之處，如果血液或血液制品的提供者由于過失存在漏檢而導(dǎo)致患者感染，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)過錯(cuò)責(zé)任。而如果是由于病毒本身處于窗口期而導(dǎo)致的感染，倘若醫(yī)療機(jī)關(guān)已經(jīng)盡到“輸血可能感染疾病的危險(xiǎn)告知”這一說明義務(wù)，則應(yīng)當(dāng)由患者自身承擔(dān)輸血感染的風(fēng)險(xiǎn)。并且，根據(jù)我國《產(chǎn)品質(zhì)量法》規(guī)定的免責(zé)條款，血液制品的生產(chǎn)者存在“開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的抗辯”也不需要對此承擔(dān)責(zé)任*根據(jù)我國《產(chǎn)品質(zhì)量法》第41條第2款第3項(xiàng)的規(guī)定，“將產(chǎn)品投入流通時(shí)的科學(xué)技術(shù)水平尚不能發(fā)現(xiàn)缺陷的存在的”，生產(chǎn)者不承擔(dān)賠償責(zé)任。。

五、對我國司法實(shí)踐的啟示——從法解釋學(xué)的角度出發(fā)

(一)輸血用血液的法律性質(zhì)

日本早在1994年《制造物責(zé)任法》制定之時(shí)，政府方面就已經(jīng)對輸血用血液是否屬于產(chǎn)品做出了肯定解釋。而我國在2010年《侵權(quán)責(zé)任法》實(shí)施之前，司法實(shí)踐當(dāng)中仍然采取的是“輸血用血液不屬于產(chǎn)品”*張國香. 輸血感染案件的法律適用——民法學(xué)家梁慧星答記者問[N]．人民法院報(bào). 1998-9-29(3)。另見，張國香. 為什么說血液不是“產(chǎn)品”——民法學(xué)家梁慧星再答記者問[N]．人民法院報(bào). 2000-3-23日(3)。這一主流觀點(diǎn)的意見?！肚謾?quán)責(zé)任法》公布之后，理論上對輸血用血液屬于產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)不存在爭議，然而仍然有學(xué)者認(rèn)為血液不屬于產(chǎn)品，血液提供者不應(yīng)承擔(dān)產(chǎn)品責(zé)任(即無過錯(cuò)責(zé)任)，而應(yīng)承擔(dān)過錯(cuò)責(zé)任*例如，梁慧星. 論《侵權(quán)責(zé)任法》中的醫(yī)療損害責(zé)任. 法商研究[J]. 2010, (6): 39. 另外，對于醫(yī)療機(jī)關(guān)是否應(yīng)當(dāng)被視作醫(yī)藥品(包括血液制品)的銷售者而承擔(dān)產(chǎn)品責(zé)任這一點(diǎn)上，學(xué)界仍存在很大爭議。反對醫(yī)療機(jī)關(guān)承擔(dān)產(chǎn)品責(zé)任的意見，例如，楊立新.《侵權(quán)責(zé)任法》改革醫(yī)療損害責(zé)任制度的成功與不足[J]. 中國人民大學(xué)學(xué)報(bào). 2010, (4): 13-14. 廖煥國. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)連帶承擔(dān)藥品缺陷責(zé)任之質(zhì)疑[J]. 法學(xué)評論, 2011, (4): 55-60. 支持醫(yī)療機(jī)關(guān)承擔(dān)產(chǎn)品責(zé)任的意見，例如，奚曉明.《中國人民共和國侵權(quán)責(zé)任法》條文理解與適用[M]. 北京：人民法院出版社，2010. 414.。

從《侵權(quán)責(zé)任法》第59條*我國《侵權(quán)責(zé)任法》第59條明確規(guī)定，“因藥品、消毒藥劑、醫(yī)療器械的缺陷，或者輸入不合格的血液造成患者損害的，患者可以向生產(chǎn)者或者血液提供機(jī)構(gòu)請求賠償，也可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請求賠償?；颊呦蜥t(yī)療機(jī)構(gòu)請求賠償?shù)?，醫(yī)療機(jī)構(gòu)賠償后，有權(quán)向負(fù)有責(zé)任的生產(chǎn)者或者血液提供機(jī)構(gòu)追償?！钡臈l文可以看出，立法者將“不合格血液”與“藥品、消毒藥劑、醫(yī)療器械的缺陷”相列舉，而“藥品、消毒藥劑、醫(yī)療器械”均屬于醫(yī)藥產(chǎn)品的范疇，由此不難推測出立法者的立法原意應(yīng)當(dāng)是將“不合格血液”比照“缺陷醫(yī)藥產(chǎn)品”來進(jìn)行處理。退一步而言，即使“血液”在性質(zhì)上是否屬于嚴(yán)格意義上的“醫(yī)療產(chǎn)品”仍有爭議，法官也應(yīng)當(dāng)根據(jù)第59條的文義解釋，在司法實(shí)踐中將血液“視為”醫(yī)藥產(chǎn)品，參照適用產(chǎn)品責(zé)任的相關(guān)規(guī)定。

(二)過失的內(nèi)容和認(rèn)定以及對過失在事實(shí)上的推定

中國民法學(xué)界的主流觀點(diǎn)認(rèn)為，所謂過失，是指行為人因違反行為義務(wù)所表現(xiàn)出的、具有可非難性的主觀心理狀態(tài)*關(guān)于我國對過失的學(xué)說整理，參見高圣平.中華人民共和國侵權(quán)責(zé)任法立法爭點(diǎn)、立法例及經(jīng)典案例[M]. 北京：北京大學(xué)出版社，2010. 83-87.。與此相對，根據(jù)日本民法學(xué)界對過失的一般定義，“過失”是一個(gè)客觀的概念，即，“對結(jié)果的發(fā)生具有預(yù)見可能性，卻未采取防止結(jié)果發(fā)生的必要措施(結(jié)果回避義務(wù)違反)”。*潮見佳男『基本講義·債権各論Ⅱ不法行為法(第二版)』(新世社、2013年)27頁參照。可見，中日兩國在過失概念的著眼點(diǎn)上存在差異，我國側(cè)重于強(qiáng)調(diào)行為人的“主觀心理狀態(tài)”，而日本已將過失概念客觀化，著重強(qiáng)調(diào)行為人在客觀上的“行為義務(wù)違反”。

日本涉及醫(yī)療過失的許多裁判例都強(qiáng)調(diào)醫(yī)生具有高度的注意義務(wù)，且醫(yī)生的醫(yī)療行為即使符合醫(yī)療慣例也并不必然得出醫(yī)生不存在過失這一結(jié)論。例如，在東大梅毒事件中，最高裁對醫(yī)生苛以了“最善的注意義務(wù)”。同樣，日本在產(chǎn)品責(zé)任法頒布之前所發(fā)生的藥害和食品公害案件中，裁判所通過對生產(chǎn)者苛以高度的注意義務(wù)，通過對其過失進(jìn)行事實(shí)上的推定來達(dá)到救濟(jì)被害者的目的。

我國2002年由國務(wù)院頒布的《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》第2條規(guī)定，“本條例所稱醫(yī)療事故，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動(dòng)中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)，過失造成患者人身損害的事故?！钡牵t(yī)療機(jī)構(gòu)未違反法律、法規(guī)或醫(yī)療慣例，并不能必然得出醫(yī)療機(jī)構(gòu)不存在過失的法律結(jié)論。歸根結(jié)底，法官對醫(yī)生是否具有過失所作出的判斷是一種綜合性的法律判斷，并不能簡單等同于認(rèn)為醫(yī)生的行為只要符合醫(yī)療慣例就不存在過失的醫(yī)療判斷。換言之，醫(yī)療過失的內(nèi)容并不能被“法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)”所完全涵蓋。

因此，我國《侵權(quán)責(zé)任法》第57條*第57條的規(guī)定為，“醫(yī)務(wù)人員在診療活動(dòng)中未盡到與當(dāng)時(shí)的醫(yī)療水平相應(yīng)的診療義務(wù)，造成患者損害的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任。”出臺了關(guān)于醫(yī)生“醫(yī)療水準(zhǔn)”的規(guī)定。這條規(guī)定更具有原則性，是一條較為柔軟的規(guī)定，法官可以發(fā)揮自由裁量權(quán)確定診療“當(dāng)時(shí)的醫(yī)療水平”，判斷醫(yī)療行為是否具有過失?！搬t(yī)療水準(zhǔn)論”源于日本的司法最高裁判例，是以“診療當(dāng)時(shí)臨床醫(yī)學(xué)實(shí)踐上的醫(yī)療水準(zhǔn)”為基準(zhǔn)來確定醫(yī)生注意義務(wù)的內(nèi)容?！搬t(yī)療水準(zhǔn)論”的法理基礎(chǔ)在于醫(yī)務(wù)人員作為擁有高度專業(yè)知識和技能的專家，理應(yīng)負(fù)有高于常人的“高度注意義務(wù)”(有時(shí)甚至是“最善的注意義務(wù)”)，若違反該義務(wù)則需要承擔(dān)損害賠償責(zé)任。

另一方面，我國《侵權(quán)責(zé)任法》第58條*第58條明確規(guī)定，“患者有損害，因下列情形之一的，推定醫(yī)療機(jī)構(gòu)有過錯(cuò)：(一)違反法律、行政法規(guī)、規(guī)章以及其他有關(guān)診療規(guī)范的規(guī)定；(二)隱匿或者拒絕提供與糾紛有關(guān)的病歷資料；(三)偽造、篡改或者銷毀病歷資料?！笔堑湫偷膶︶t(yī)療過失在法律上進(jìn)行的推定(“過失的法律推定”)，即，由法律直接規(guī)定存在哪種間接事實(shí)時(shí)能推定被告具有過失。除此之外，我們還需要關(guān)注對過失在事實(shí)上進(jìn)行推定。一般而言，對過失進(jìn)行事實(shí)上的推定是指，即使不存在能夠證明加害者過失具體內(nèi)容的直接證據(jù)，倘若能夠確認(rèn)與加害行為相關(guān)的間接事實(shí)的存在，裁判官也可以通過具有高度蓋然性的經(jīng)驗(yàn)法則來推定加害者的過失*中野貞一郎=松浦馨=鈴木正?！好袷略V訟法講義：基本的理論と判決手続(第三版)』(有斐閣、1995年)333頁。。例如，日本在スモン事件中，當(dāng)某種程度的事實(shí)狀況得到證明之后，裁判所會(huì)對缺陷醫(yī)藥品的生產(chǎn)者進(jìn)行過失推定，制藥公司在沒有反證來推翻這一過失推定的情況下，需要承擔(dān)賠償責(zé)任*スモン事件の福岡地判昭和53年11月14日判時(shí)910號33頁。同樣的思維方式還體現(xiàn)在カネミ油癥事件的判決當(dāng)中，參見福岡地判昭和52年10月5日判時(shí)866號21頁。。

根據(jù)我國2002年最高人民法院《關(guān)于民事訴訟證據(jù)的若干規(guī)定》第9條第3項(xiàng)，當(dāng)事人無需舉證證明“根據(jù)法律規(guī)定或者已知事實(shí)和日常生活經(jīng)驗(yàn)法則能推定出的另一事實(shí)”。該項(xiàng)前半段是對“法律推定”的規(guī)定，后半段則是對“事實(shí)推定”的規(guī)定。這項(xiàng)規(guī)定很容易被忽視，也不如同規(guī)定第4條“舉證責(zé)任倒置”條款那般有名，但實(shí)際上它卻是一條極其重要的規(guī)定，也是法官能夠發(fā)揮自由裁量權(quán)，或者“能動(dòng)司法”的依據(jù)。

眾所周知，“推定”因其性質(zhì)和依據(jù)的不同可分為“法律推定”和“事實(shí)推定”兩種。而同樣，在侵權(quán)法理論上，過錯(cuò)推定也可分為“過錯(cuò)的法律推定”與“過錯(cuò)的事實(shí)推定”兩種。法官可以根據(jù)《侵權(quán)責(zé)任法》第58條對醫(yī)療過錯(cuò)進(jìn)行法律上的推定，也可以發(fā)揮自由裁量權(quán)根據(jù)經(jīng)驗(yàn)法則對過錯(cuò)進(jìn)行事實(shí)上的推定。當(dāng)然，無論是過錯(cuò)的“法律推定”還是“事實(shí)推定”，由于都是“推定”過失而非“擬制”過失，因此都應(yīng)當(dāng)允許被告提供反證，如果被告提出的反證足以推翻這種“推定”，那么可以免除賠償責(zé)任。

由此可見，在中國司法實(shí)踐當(dāng)中，法官在認(rèn)定醫(yī)療過失時(shí)，可以采取日本法上的經(jīng)驗(yàn)，對醫(yī)生設(shè)定高度且客觀的注意義務(wù)，結(jié)合“醫(yī)療水準(zhǔn)論”，通過嚴(yán)格解釋來提高醫(yī)生注意義務(wù)的標(biāo)準(zhǔn)。此外，除了對醫(yī)療過失進(jìn)行法律上的推定之外，法官還可以通過適用經(jīng)驗(yàn)法則，對醫(yī)生過失進(jìn)行事實(shí)上的推定來達(dá)到保護(hù)被害者、實(shí)現(xiàn)司法公平與正義的目的。

(三)因果關(guān)系——特別是證明責(zé)任的減輕和證明度的問題

在日本，為緩解醫(yī)療訴訟中因果關(guān)系的證明困難、減輕患者的證明責(zé)任，裁判所對原告方因果關(guān)系證明采取“高度的蓋然性”這一證明度標(biāo)準(zhǔn)，并且圍繞間接事實(shí)適用經(jīng)驗(yàn)法則，對因果關(guān)系進(jìn)行著事實(shí)上的推定。值得關(guān)注的是，近年以來，日本裁判官通過對經(jīng)驗(yàn)法則積極而具有彈性的多樣化運(yùn)用，為原告的舉證困難提供救濟(jì)*吉田邦彥『不法行為等講義録』(信山社、2008年)43頁。。具體而言，基于一般人的經(jīng)驗(yàn)法則所做出的合理判斷，或者基于日常生活中事物間聯(lián)系所做出的合理判斷都是認(rèn)定事實(shí)因果關(guān)系存在的主要手法。

與此相對，我國醫(yī)療過失訴訟的司法實(shí)踐中存在證明責(zé)任倒置的規(guī)則。為解決醫(yī)療過失訴訟中患者“舉證難”的問題，2002年最高人民法院頒布了《關(guān)于民事訴訟證據(jù)的若干規(guī)定》，其中第4條第8項(xiàng)明確規(guī)定，“因醫(yī)療行為引起的侵權(quán)訴訟，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)就醫(yī)療行為與損害之間不存在因果關(guān)系及不存在醫(yī)療過錯(cuò)承擔(dān)舉證責(zé)任?！边@被大多數(shù)學(xué)者認(rèn)為是關(guān)于“舉證責(zé)任倒置”的規(guī)定。這一規(guī)定出臺之后，由于各地醫(yī)院采取“防御醫(yī)療”、“過度檢查”等手段來規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，近年來學(xué)術(shù)界對該條規(guī)定提出了不少質(zhì)疑和尖銳批評*例如，胡學(xué)軍. 解讀無人領(lǐng)會(huì)的語言——醫(yī)療侵權(quán)訴訟舉證責(zé)任分配規(guī)則評析[J]. 法律科學(xué)(西北政法大學(xué)學(xué)報(bào)), 2011, (3): 100.。

同時(shí)，《侵權(quán)責(zé)任法》第七章“醫(yī)療損害責(zé)任”當(dāng)中也未對舉證責(zé)任倒置有任何規(guī)定。可見，今后醫(yī)療過失訴訟舉證責(zé)任的發(fā)展方向是緩和或減輕而非免除患者的證明責(zé)任。即，患者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)醫(yī)療行為與自身損害之間存在因果關(guān)系的證明責(zé)任，但是這種證明責(zé)任并不是要患者證明兩者之間存在直接且必然的因果關(guān)系(“必然因果關(guān)系說”源自舊蘇聯(lián)，隨著我國侵權(quán)行為法研究的深入，這種學(xué)說已逐漸被“相當(dāng)因果關(guān)系說”所取代，然而在司法實(shí)踐中“必然因果關(guān)系說”的影響力不容忽視)，而只要證明兩者之間存在“高度的蓋然性”即可。我們可以借鑒和參考日本最高裁在判例中對因果關(guān)系證明度的說明，即，“訴訟中因果關(guān)系的證明并非是不允許有任何疑義的自然科學(xué)式的證明，而是依照經(jīng)驗(yàn)法則，綜合全部證據(jù)，特定事實(shí)很可能招來特定結(jié)果發(fā)生的‘高度蓋然性’的證明”。

換言之，即使患者不能證明醫(yī)療行為與自身損害之間存在“必然的”因果關(guān)系，而只要能夠證明兩者之間存在“高度的蓋然性”聯(lián)系，即存在客觀而合理的關(guān)聯(lián)性，就應(yīng)當(dāng)視為患者方的舉證責(zé)任已經(jīng)完成，裁判官基于間接事實(shí)，根據(jù)經(jīng)驗(yàn)法則應(yīng)當(dāng)推定因果關(guān)系的存在。被告倘若要推翻這種已被推定的事實(shí)因果關(guān)系，應(yīng)當(dāng)提出存在足以能夠排除經(jīng)驗(yàn)法則適用的特殊情況或特殊事由(日本法上所說的“特段の事情”)來進(jìn)行反證，否則不能被免除賠償責(zé)任。由于醫(yī)療訴訟這類現(xiàn)代型訴訟在構(gòu)造上存在醫(yī)方更容易掌握證據(jù)的特點(diǎn)，為保護(hù)患者的合法權(quán)益，法官靈活運(yùn)用經(jīng)驗(yàn)法則對因果關(guān)系在事實(shí)上進(jìn)行推定也體現(xiàn)了法律的公平原則。

此外，進(jìn)一步觀察因輸血及血液制品感染艾滋或肝炎的案例，我們不難發(fā)現(xiàn)，法院常常以輸血或血液制品并不是導(dǎo)致原告病毒感染的唯一原因?yàn)橛神g回原告的訴訟請求。然而對因果關(guān)系進(jìn)行學(xué)理分析，無論是由輸血或血液制品引起的感染，還是在此之后又由于其他原因而導(dǎo)致的重復(fù)感染，這兩種情況之間并不是相互排斥的關(guān)系。因此，原告只要能證明輸血或血液制品的使用與自身感染之間具有“高度的蓋然性”(我國語境下的“相當(dāng)程度的因果關(guān)系”)，不論是否存在重復(fù)感染的情況，法院都不能否定因果關(guān)系的存在。若要推翻這種因果關(guān)系，被告需要提出反證來證明其主張，若其主張?jiān)媸怯捎谄渌緩蕉鴮?dǎo)致的艾滋或肝炎感染，被告不能僅僅提出一種抽象的重復(fù)感染可能性，而需要提出更為具體的事實(shí)證據(jù)來證明其主張，否則法院應(yīng)認(rèn)定因果關(guān)系的存在。

(四)各責(zé)任主體的責(zé)任分配問題

我國《侵權(quán)責(zé)任法》第59條明確規(guī)定，“因藥品、消毒藥劑、醫(yī)療器械的缺陷，或者輸入不合格的血液造成患者損害的，患者可以向生產(chǎn)者或者血液提供機(jī)構(gòu)請求賠償，也可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請求賠償。患者向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請求賠償?shù)?，醫(yī)療機(jī)構(gòu)賠償后，有權(quán)向負(fù)有責(zé)任的生產(chǎn)者或者血液提供機(jī)構(gòu)追償?！痹摋l款被視為是對醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任的相關(guān)規(guī)定。從該條文的內(nèi)容也不難看出立法者的意圖是為了保護(hù)患者的合法權(quán)益，防止產(chǎn)品生產(chǎn)者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)互相推諉責(zé)任。同時(shí)，若將該條文與同法第43條相比較，不難發(fā)現(xiàn)，對第59條最忠于立法者原意的解釋應(yīng)當(dāng)是將醫(yī)療機(jī)構(gòu)視作醫(yī)藥產(chǎn)品的銷售者，與產(chǎn)品生產(chǎn)者或血液提供機(jī)構(gòu)一起承擔(dān)產(chǎn)品責(zé)任。

近年來，我國實(shí)施醫(yī)療體制改革，國務(wù)院在2009年頒布了《醫(yī)療衛(wèi)生體制改革近期重點(diǎn)實(shí)施法案(2009—2011年)》，提出要“推進(jìn)公立醫(yī)院改革試點(diǎn)”，并對“醫(yī)藥分家”作出了些原則性規(guī)定，包括“推進(jìn)醫(yī)藥分開，逐步取消藥物加成，不得接受藥物折扣”、“積極探索醫(yī)藥分開的多種有效途徑”等等。這些規(guī)定的出臺旨在逐步取締存在已久的“以藥養(yǎng)醫(yī)”這一特殊現(xiàn)象，最終實(shí)現(xiàn)“醫(yī)藥分業(yè)管理”。

按照這一趨勢，醫(yī)療機(jī)構(gòu)并不必然等同于醫(yī)藥品的銷售者，因此，在認(rèn)定醫(yī)院是否為缺陷醫(yī)藥產(chǎn)品(包括血液制品)的銷售者時(shí)，法官還需要結(jié)合具體個(gè)案，根據(jù)事實(shí)情況(如：醫(yī)院是否對醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)行加成銷售以及加成程度)進(jìn)行分析。醫(yī)院倘若被認(rèn)定為銷售者，根據(jù)《侵權(quán)責(zé)任法》第43條的法解釋論*由于《侵權(quán)責(zé)任法》第7章“醫(yī)療損害責(zé)任”并未對醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)者和銷售者責(zé)任承擔(dān)方式進(jìn)行具體規(guī)定，法官可參照該法第43條的規(guī)定，從法解釋學(xué)的角度出發(fā)，判定缺陷醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)者與銷售者對患者負(fù)有不真正連帶債務(wù)，應(yīng)承擔(dān)無過錯(cuò)連帶責(zé)任(對外責(zé)任)，而在生產(chǎn)者和銷售者之間，銷售者則是承擔(dān)過錯(cuò)責(zé)任(對內(nèi)責(zé)任)。，則需要和缺陷產(chǎn)品的生產(chǎn)者(包括血液提供機(jī)構(gòu))一起對患者承擔(dān)無過錯(cuò)責(zé)任(即“縱無過失仍要擔(dān)責(zé)”)；倘若醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能被認(rèn)定為銷售者，則不需要承擔(dān)產(chǎn)品責(zé)任(無過錯(cuò)責(zé)任)，而只需要承擔(dān)一般的過錯(cuò)責(zé)任(即“若無過失則不擔(dān)責(zé)”)。在后者的情況下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)自身過錯(cuò)承擔(dān)責(zé)任，這種過錯(cuò)不僅包括對醫(yī)藥品的不當(dāng)使用或強(qiáng)制使用，還包括違反說明義務(wù)，未就風(fēng)險(xiǎn)對患者進(jìn)行合理說明。在現(xiàn)階段，由于“醫(yī)藥分業(yè)”尚未被徹底實(shí)施，出于政策性考慮，倘若醫(yī)藥機(jī)構(gòu)確實(shí)存在加成銷售的情況，根據(jù)《侵權(quán)責(zé)任法》第59條，筆者更傾向于將醫(yī)療機(jī)構(gòu)視為缺陷醫(yī)藥產(chǎn)品的銷售者，與制藥公司一起對患者承擔(dān)產(chǎn)品責(zé)任。缺陷醫(yī)藥產(chǎn)品給患者造成人身傷害的，患者有權(quán)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者制藥公司請求損害賠償。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在對患者進(jìn)行賠償之后，倘若其并無過錯(cuò)，醫(yī)藥品對患者造成的傷害也確由產(chǎn)品缺陷所致，其有權(quán)向制藥公司行使求償權(quán)。當(dāng)然，倘若醫(yī)療機(jī)構(gòu)由于自身過錯(cuò)造成產(chǎn)品缺陷致人損害，或者不能指明產(chǎn)品的生產(chǎn)者或供貨者的情況下，根據(jù)《侵權(quán)責(zé)任法》第42條，只能自己單獨(dú)承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。

對于“非缺陷醫(yī)藥產(chǎn)品”由于自身性質(zhì)給患者造成了不可避免的嚴(yán)重傷害的，由于我國尚未建立“醫(yī)藥品副作用被害行政救濟(jì)”體系，只能依靠患者自身通過保險(xiǎn)制度來分散這種風(fēng)險(xiǎn)，或者由法院根據(jù)公平原則判令制藥公司、醫(yī)藥產(chǎn)品銷售機(jī)構(gòu)或者醫(yī)院共同給予患者一定程度的“補(bǔ)償”(區(qū)別于“賠償”)。

最后，關(guān)于國家責(zé)任及對被害者進(jìn)行行政救濟(jì)的問題，由于日本存在醫(yī)藥品副作用被害行政救濟(jì)制度，基于醫(yī)藥品性質(zhì)，即使正確使用也會(huì)產(chǎn)生副作用的醫(yī)藥品給患者帶來重大健康損害時(shí)，國家對受害者進(jìn)行行政救濟(jì)和補(bǔ)償。作為司法救濟(jì)手段的損害賠償制度與作為行政救濟(jì)手段的補(bǔ)償制度相得益彰，為醫(yī)藥品致害問題提供了解決途徑。此外，無論是藥害肝炎事件，還是藥害艾滋事件，國家都承擔(dān)了一定程度的賠償責(zé)任，甚至為徹底解決血液制品致害的問題還出臺了特別法律(如，《特定丙肝肝炎病毒感染者特別救濟(jì)法》)，這對我國也有一定的參考作用。

Comparative Study of Chinese and Japanese Tortious Liability Regarding Infectious Disease Due to Transfusion of Blood and Blood Product—Focusing on Japanese Cases

LI Wen-jing

(SchoolofLaw,HokkaidoUniversity,Sapporo, 060-0809,Japan)

In medical community, the blood is called “the source of life”. However, in recent years, due to transfusion of blood and blood products, there is a significant increase in patients who have been infected by virus such as HBV, HCV or HIV. Japan also had the same problem like us but succeeded in dealing with it. This paper intends to introduce and analyze the Japanese court’s relevant judgments in recent years, sort out the main issues of this legal theory from discussing the feature of the blood, medical negligence, causation, assignment of responsibility while attempting to provide a reference for China to offer legal remedies to the victims.

blood; blood product; negligence; causation; presumption of fact

2014-05-19

本文系作者獲得中國國家留學(xué)基金委資助，在日本北海道大學(xué)公派留學(xué)期間的研究成果之一。

李雯靜，女，日本北海道大學(xué)法學(xué)研究科民法學(xué)博士研究生(國家建設(shè)高水平大學(xué)公派研究生項(xiàng)目)，主要研究方向：醫(yī)事法學(xué)。

DF522

：A

：1672-769X(2014)04-0094-10