食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備計(jì)量信息的標(biāo)準(zhǔn)化管理＊

王冠杰，田利，季士委，彭邁，田子新，鄒健

（中國(guó)食品藥品檢定研究院，北京 100050）

食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備計(jì)量信息的標(biāo)準(zhǔn)化管理＊

王冠杰，田利，季士委，彭邁，田子新，鄒健

（中國(guó)食品藥品檢定研究院，北京 100050）

建立食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備計(jì)量的信息化規(guī)范管理方法?？偨Y(jié)了傳統(tǒng)人工計(jì)量管理的弊端，提出計(jì)量信息化管理的流程，將計(jì)量信息化管理分為計(jì)量計(jì)劃申報(bào)、計(jì)量應(yīng)急申報(bào)、計(jì)量信息登記、計(jì)量結(jié)果確認(rèn) 4 個(gè)步驟，詳細(xì)介紹了4個(gè)步驟中信息管理的主要內(nèi)容及注意事項(xiàng)。建立食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備計(jì)量信息化管理的標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)程，可以為儀器設(shè)備計(jì)量信息的動(dòng)態(tài)監(jiān)管提供支持。

儀器設(shè)備；計(jì)量信息；標(biāo)準(zhǔn)化；食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

儀器設(shè)備計(jì)量管理工作是食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的一項(xiàng)基礎(chǔ)性管理工作，是質(zhì)量保證體系的組成要素之一。計(jì)量管理工作不僅要嚴(yán)格貫徹執(zhí)行國(guó)家計(jì)量法律法規(guī)，認(rèn)真落實(shí)法規(guī)的各項(xiàng)規(guī)定與要求，而且要建立符合本檢測(cè)機(jī)構(gòu)計(jì)量管理實(shí)際需要的各項(xiàng)規(guī)章制度以及有效的管理機(jī)制和執(zhí)行機(jī)制。由于食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)設(shè)備眾多，計(jì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)地區(qū)差異明顯，各種儀器設(shè)備的計(jì)量周期不同，靠傳統(tǒng)人工管理儀器設(shè)備計(jì)量信息，存在著程序繁瑣、工作量大、核驗(yàn)困難、容易出錯(cuò)等缺點(diǎn)，無(wú)法滿足規(guī)范化、智能化、高效率的管理要求。儀器設(shè)備計(jì)量的信息化管理可以有效地克服上述缺點(diǎn)，是實(shí)現(xiàn)儀器設(shè)備計(jì)量管理動(dòng)態(tài)監(jiān)管的有效手段。

1 傳統(tǒng)人工管理的弊端

1.1 管理流程環(huán)節(jié)多，計(jì)量信息更新慢

計(jì)量管理流程一般包括科室申報(bào)→計(jì)量管理部門審批→計(jì)量檢測(cè)實(shí)施→計(jì)量證書發(fā)放→計(jì)量結(jié)果確認(rèn)幾個(gè)步驟，中間涉及到檢測(cè)科室、儀器設(shè)備計(jì)量管理部門、計(jì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)等部門，流程較多，涉及面較廣。傳統(tǒng)的人工管理整個(gè)流程需要人工申報(bào)及人工登記，工作量非常大，且不可避免地存在人為過(guò)失；傳統(tǒng)人工管理周期長(zhǎng)，一臺(tái)設(shè)備從計(jì)量開(kāi)始到結(jié)束，至少需要 40 d 時(shí)間完成［1］，致使計(jì)量信息無(wú)法及時(shí)傳遞到設(shè)備上，從而造成設(shè)備計(jì)量信息滯后，甚至導(dǎo)致計(jì)量設(shè)備需暫停使用，造成設(shè)備利用率低及資源浪費(fèi)。

1.2 計(jì)量?jī)x器設(shè)備多，存在遺漏情況

食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)主要涉及到食品、保健品、化妝品、藥品及醫(yī)療器械的檢測(cè)，根據(jù)國(guó)家發(fā)布的食品、藥品、醫(yī)療器械等配備標(biāo)準(zhǔn)，目前食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)涉及到的設(shè)備多達(dá) 1000 多種，種類繁多，一般檢測(cè)機(jī)構(gòu)根據(jù)檢測(cè)職能劃分為若干個(gè)檢測(cè)科室，儀器設(shè)備管理具體由科室專職設(shè)備管理員負(fù)責(zé)［2］。設(shè)備管理員兼職負(fù)責(zé)本科室的設(shè)備管理工作，這就要求設(shè)備管理員具備計(jì)量專業(yè)知識(shí)，能夠區(qū)分哪些設(shè)備需要計(jì)量，哪些設(shè)備不需要計(jì)量，目前這方面還比較薄弱。表現(xiàn)為科室申報(bào)計(jì)量設(shè)備比較隨意，主要靠個(gè)人核查和定期申報(bào)，計(jì)量設(shè)備漏報(bào)現(xiàn)象比較嚴(yán)重，從而給檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)。

1.3 設(shè)備計(jì)量周期不同，到期不易查閱

食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)涉及設(shè)備品種多，而設(shè)備的計(jì)量周期又不盡相同，例如壓力表需要每半年檢定一次，紫外分光光度計(jì)檢定周期為 1 年，液相色譜儀、氣相色譜儀等檢定周期為 2 年［3］；還有些校準(zhǔn)類設(shè)備校準(zhǔn)周期根據(jù)客戶使用情況確定，致使人工計(jì)量管理難度較大，工作中出錯(cuò)的幾率較高。設(shè)備計(jì)量周期不同，計(jì)量時(shí)間存在差異，傳統(tǒng)的人工管理不易查閱儀器設(shè)備的計(jì)量信息，尤其是設(shè)備到期后，不自動(dòng)顯示，這就給計(jì)量管理工作帶來(lái)很大風(fēng)險(xiǎn)。

2 儀器設(shè)備計(jì)量信息化管理設(shè)計(jì)原則

對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行計(jì)量信息化管理，能有效地克服管理信息落后、計(jì)量申報(bào)遺漏及到期不易查閱的弊端，能夠保證相關(guān)信息準(zhǔn)確、可靠，并大幅提高工作效率。計(jì)量信息化管理的設(shè)計(jì)原則，首先要符合《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》［4］和《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》［5］，這是信息化設(shè)計(jì)的基礎(chǔ)，也是決定信息化設(shè)計(jì)是否符合要求的判定標(biāo)準(zhǔn)；其次，信息化設(shè)計(jì)流程要包含計(jì)量審批流程，便于科室人員計(jì)量申報(bào)，這是提高工作效率的重要環(huán)節(jié)［6］；再者，要全面包含計(jì)量管理流程的重要數(shù)據(jù)釆集，例如校準(zhǔn)需求、計(jì)量計(jì)劃、設(shè)備計(jì)量周期、計(jì)量結(jié)果、計(jì)量時(shí)間，計(jì)量單位等，便于信息釆集和查詢，這是信息化設(shè)計(jì)中計(jì)量?jī)?nèi)容的重要體現(xiàn)；最后，在內(nèi)容全面、流程合理的前提下，確保軟件工作界面簡(jiǎn)潔，便于操作［7］。

3 儀器設(shè)備計(jì)量信息化管理的流程及內(nèi)容

根據(jù)信息化管理的原則，結(jié)合《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》和《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》，計(jì)量信息化管理可以分為計(jì)量計(jì)劃申報(bào)、計(jì)量應(yīng)急申報(bào)、計(jì)量信息登記和計(jì)量結(jié)果確認(rèn)4方面內(nèi)容，總體流程分為申報(bào)、計(jì)量開(kāi)展、信息登記、結(jié)果確認(rèn) 4個(gè)步驟，如圖1所示。

圖1 計(jì)量信息化管理流程

3.1 計(jì)量計(jì)劃申報(bào)

計(jì)量計(jì)劃是檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室在計(jì)量認(rèn)證或?qū)嶒?yàn)室認(rèn)可中必須提供的一項(xiàng)材料，也是認(rèn)證、認(rèn)可過(guò)程中專家重點(diǎn)考查的內(nèi)容之一。計(jì)量計(jì)劃信息化管理中流程申報(bào)和申報(bào)內(nèi)容非常重要，計(jì)量計(jì)劃申報(bào)流程如圖2。

圖2 計(jì)量計(jì)劃申報(bào)流程

科室審批的內(nèi)容一般包括儀器設(shè)備常規(guī)信息和計(jì)量信息兩部分。儀器設(shè)備常規(guī)信息包括設(shè)備編號(hào)、設(shè)備名稱、出廠編號(hào)、測(cè)量范圍、規(guī)格型號(hào)、溯源方式、聯(lián)系人／電話、使用部門、精密度、存放位置；計(jì)量信息包括最近一次檢定時(shí)間、周期、檢定單位、檢定人、證書編號(hào)、檢定結(jié)論、有效期、校準(zhǔn)需求。計(jì)量計(jì)劃應(yīng)盡可能詳細(xì)和全面，避免錯(cuò)誤和遺漏。

3.2 計(jì)量應(yīng)急申報(bào)

計(jì)量應(yīng)急申報(bào)主要針對(duì)新購(gòu)設(shè)備或者維修、停用后重新申請(qǐng)計(jì)量的設(shè)備，這類設(shè)備的審批流程通過(guò)科室申報(bào)到計(jì)量管理部門審批即可［8］。對(duì)于計(jì)量應(yīng)急設(shè)備的計(jì)量，在計(jì)量管理程序中最好規(guī)定此類設(shè)備不需要質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，只要在每年年底匯總后提供給質(zhì)量管理部門備案即可，以提高計(jì)量工作效率，體現(xiàn)“應(yīng)急計(jì)量”的特點(diǎn)。應(yīng)急申報(bào)的內(nèi)容與計(jì)量計(jì)劃的內(nèi)容一致。

3.3 計(jì)量信息登記

計(jì)量計(jì)劃完成后，根據(jù)計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)工作程序，計(jì)量管理部門將儀器設(shè)備計(jì)量類別分為來(lái)檢和送檢，計(jì)量結(jié)束后，計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)出具儀器設(shè)備的檢定、校準(zhǔn)、測(cè)試證書。計(jì)量證書是信息化管理的重要內(nèi)容之一，計(jì)量管理部門應(yīng)將有效受控的全部計(jì)量證書歸檔，并進(jìn)行對(duì)應(yīng)的電子化登記。儀器設(shè)備計(jì)量信息登記流程如圖3。

圖3 計(jì)量信息登記流程

計(jì)量證書需要登記以下內(nèi)容：計(jì)量時(shí)間、計(jì)量（檢定）周期、有效期、檢定人、檢定（或校準(zhǔn)）結(jié)果。

3.4 計(jì)量結(jié)果確認(rèn)

計(jì)量信息登記后，將登記結(jié)果利用網(wǎng)絡(luò)下發(fā)到科室，科室設(shè)備管理人員根據(jù)計(jì)量結(jié)果信息與使用參數(shù)比較，確認(rèn)設(shè)備是否符合實(shí)驗(yàn)需求，打印計(jì)量結(jié)果確認(rèn)表。計(jì)量結(jié)果確認(rèn)表信息化格式如表1。

表1 計(jì)量結(jié)果確認(rèn)表

科室核對(duì)“性能驗(yàn)證結(jié)果”后，根據(jù)實(shí)驗(yàn)要求通過(guò)網(wǎng)絡(luò)對(duì)“結(jié)果確認(rèn)”進(jìn)行標(biāo)記。結(jié)果確認(rèn)可以多選，當(dāng)性能驗(yàn)證結(jié)果不符合要求時(shí)，應(yīng)啟動(dòng)不符合工作控制程序。網(wǎng)上確認(rèn)后，該確認(rèn)結(jié)果通過(guò)網(wǎng)絡(luò)轉(zhuǎn)到儀器設(shè)備管理部門，管理部門根據(jù)確認(rèn)情況，發(fā)放狀態(tài)標(biāo)識(shí)。

4 儀器設(shè)備信息化管理注意事項(xiàng)

信息化管理的目的是為了方便操作、規(guī)范管理，在程序設(shè)計(jì)過(guò)程中應(yīng)盡量簡(jiǎn)單和易于操作。計(jì)量設(shè)備眾多，在信息化管理設(shè)計(jì)中應(yīng)盡可能保留已計(jì)量信息，便于計(jì)量歷史情況的查閱。另外，由于計(jì)量管理是一個(gè)動(dòng)態(tài)管理的過(guò)程，設(shè)備管理部門和使用部門都比較關(guān)注計(jì)量有效期，在信息化管理首頁(yè)應(yīng)設(shè)計(jì)預(yù)到期提示功能［9］。中國(guó)食品藥品檢定研究院在信息化管理軟件首頁(yè)有一個(gè) 45 d 即到期設(shè)備的提示，便于管理部門及時(shí)關(guān)注此類設(shè)備。由于信息化是一個(gè)持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程，此類軟件的設(shè)計(jì)要有一個(gè)定期維護(hù)的過(guò)程，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)解決問(wèn)題。

5 結(jié)語(yǔ)

隨著檢測(cè)技術(shù)的飛速發(fā)展，大量先進(jìn)的檢測(cè)設(shè)備應(yīng)用于食品和藥品檢測(cè)領(lǐng)域，其運(yùn)行是否正常將直接影響到檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。檢測(cè)機(jī)構(gòu)不僅要建立科學(xué)的檢測(cè)方法和擁有先進(jìn)的檢測(cè)設(shè)備，也要有科學(xué)合理和完善的計(jì)量管理手段。根據(jù)上述計(jì)量信息化管理的思路，中國(guó)食品藥品檢定研究院于 2011年設(shè)計(jì)計(jì)量管理軟件，并與 2012 年投入使用。目前計(jì)量軟件已經(jīng)覆蓋我院 84 個(gè)科室 10371 臺(tái)檢測(cè)設(shè)備，其中計(jì)量設(shè)備 3701 臺(tái)全部納入計(jì)量的動(dòng)態(tài)監(jiān)管范圍內(nèi)。通過(guò)信息化網(wǎng)絡(luò)管理平臺(tái)建立計(jì)量?jī)x器設(shè)備信息化管理系統(tǒng)，對(duì)全院計(jì)量管理工作實(shí)行了信息化、規(guī)范化、科學(xué)化的管理，在 WHO 預(yù)認(rèn)證中得到國(guó)外專家的好評(píng)。計(jì)量信息化管理確保了計(jì)量?jī)x器設(shè)備的準(zhǔn)確性和有效性，確保儀器設(shè)備在有效周期內(nèi)使用，提高檢驗(yàn)檢測(cè)工作質(zhì)量，保障食品藥品檢測(cè)數(shù)據(jù)的安全可靠。

［1］ 鄒月利 .化學(xué)實(shí)驗(yàn)中心儀器設(shè)備網(wǎng)絡(luò)管理平臺(tái)的建設(shè)與實(shí)踐［J］.實(shí)驗(yàn)室科學(xué)，2013，16(4): 74-79.

［2］ 黃久龍 .實(shí)驗(yàn)室設(shè)備網(wǎng)絡(luò)化管理的對(duì)策研究［J］.實(shí)驗(yàn)技術(shù)與管理，2010，27(8): 214-216.

［3］ JJG 705-2002 液相色譜儀［S］.

［4］ 國(guó)認(rèn)實(shí)函［2006］141 號(hào) 實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則［S］.

［5］ ISO 17025-2005 檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求［S］.

［6］ 李雪志 .用網(wǎng)絡(luò)辦公系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)對(duì)檢驗(yàn)儀器設(shè)備的動(dòng)態(tài)管理［J］.科學(xué)管理，2012，33(4): 124-125.

［7］ 柒惠 .探討醫(yī)院計(jì)量器具信息化的有效管理［J］ .中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備，2012，9(3): 38-42.

［8］ 郭明航 .信息化環(huán)境下科研儀器設(shè)備共享管理系統(tǒng)的架構(gòu)與建設(shè)［J］.科技管理研究，2011，12(2): 53-57.

［9］ 柒惠 .醫(yī)療儀器設(shè)備網(wǎng)絡(luò)化管理系統(tǒng)的設(shè)計(jì)［J］.醫(yī)院數(shù)字化，2011，26(6): 47-49.

Standardize Management of Measurement Information of Technology Equipment in Food and Drug Testing Agencies

Wang Guanjie, Tian Li, Ji Shiwei, Peng Mai, Tian Zixin, Zou Jian
(National Institutes for Food and Drug Control，Beijing 100050, China)

The standardized management method was found for measurement information of metering equipment in food and drug testing agencies. The shortcomings of the traditional manual measurement management was summed up, and proposed measurenment information management process was divided into four steps of measurement information management plan to declare, declaring emergency measure, measurement information registration，measurement results con fi rm, the details of the main content and precautions were introduced. Establishment of series regulations for information management may provide dynamic supervision for metering equipments in food and drug testing organizations.

instrument and equipment; measurenment information; standardization; food and drug administration

O651

A

1008-6145(2014)05-0108-03

* 中國(guó)食品藥品檢定研究院中青年基金（2013NQ2）

聯(lián)系人：鄒健；E-mail: zoujian@nifdc.org.cn

2014-08-15

10.3969／j.issn.1008-6145.2014.05.035