關(guān)于完善疫苗監(jiān)管制度的思考

向彥

摘 要：疫苗安全是國(guó)家和社會(huì)十分重視的問題，也是關(guān)系到國(guó)計(jì)民生的重要問題。本文首先對(duì)我國(guó)目前的疫苗監(jiān)管制度進(jìn)行梳理，簡(jiǎn)要介紹了主要法律依據(jù)以及各個(gè)職能部門的職責(zé)權(quán)限，之后指出現(xiàn)行疫苗監(jiān)管制度運(yùn)行機(jī)制中存在的不足：監(jiān)管范圍不全面、流通環(huán)節(jié)監(jiān)管不到位以及問責(zé)機(jī)制缺失等，最后文章重點(diǎn)討論了對(duì)完善疫苗監(jiān)管制度的思考，并提出了具體化建議，以期能促進(jìn)我國(guó)疫苗監(jiān)管制度的改革與發(fā)展。

關(guān)鍵詞：疫苗；疫苗監(jiān)管；疫苗冷鏈；疫苗追溯

1.疫苗監(jiān)管制度的實(shí)施現(xiàn)狀

1.1疫苗監(jiān)管的主要法律依據(jù)

我國(guó)目前關(guān)于疫苗監(jiān)管制度的主要依據(jù)是《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，該條例于2016年4月23日發(fā)布，系根據(jù)2005年的同名條例修改而來，主要內(nèi)容包括：總則、疫苗流通、疫苗接種、保障措施、預(yù)防接種異常反應(yīng)的處理、監(jiān)督管理以及法律責(zé)任制度，該條例在原有條例的基礎(chǔ)上完善了預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償制度、疫苗流通環(huán)節(jié)的冷鏈管理制度等內(nèi)容。

1.2監(jiān)管部門及職責(zé)

疫苗監(jiān)管主要由衛(wèi)生行政部門、疾病預(yù)防控制中心（或稱疾控中心）負(fù)責(zé)，負(fù)責(zé)組織接種單位進(jìn)行預(yù)防接種，組織資質(zhì)企業(yè)在國(guó)家管控下進(jìn)行生產(chǎn)；藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量監(jiān)督。前述監(jiān)管部門同時(shí)在疫苗注冊(cè)、監(jiān)督檢查、生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范、疫苗批簽發(fā)等多方面相互協(xié)同，共同管理。

2.監(jiān)管中存在的不足

2.1監(jiān)管范圍不全面

目前，衛(wèi)生行政主管部門只是將進(jìn)入國(guó)家免疫系統(tǒng)的部分疫苗納入重點(diǎn)監(jiān)管范圍，并沒有實(shí)現(xiàn)疫苗的全覆蓋，這就導(dǎo)致未納入重點(diǎn)監(jiān)管的疫苗成為各類假疫苗、毒疫苗事件的主角，監(jiān)管范圍有疏漏。

2.2流通環(huán)節(jié)監(jiān)管不到位

2018年7月發(fā)生的長(zhǎng)春長(zhǎng)生疫苗事件就暴露出了流通環(huán)節(jié)監(jiān)管漏洞。雖然相關(guān)疫苗的生產(chǎn)符合國(guó)家疫苗質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)，但是在運(yùn)輸、儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)為了降低成本，沒有遵守操作要求和規(guī)范制度，加之監(jiān)管不到位，使得疫苗失去效果，不能達(dá)到預(yù)防疾病的效果。事件發(fā)生后，疫苗流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管問題就凸顯出來。

2.3問責(zé)機(jī)制缺失

疫苗具有戰(zhàn)略性和公益性，因此有必要完善問責(zé)機(jī)制，落實(shí)責(zé)任主體，加強(qiáng)懲治力度，實(shí)行最嚴(yán)格的監(jiān)管。當(dāng)疫苗事件發(fā)生時(shí)，必須對(duì)生產(chǎn)、銷售、流通各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行排查，將涉嫌的工作人員逐一清查出來，嚴(yán)懲不貸、不能姑息。對(duì)監(jiān)管不力的部門以及管理疫苗監(jiān)管的相關(guān)人員做到依法查處、嚴(yán)厲懲治，必須保障人民群眾的社會(huì)生活生產(chǎn)環(huán)境的放心、安全和健康。

3.疫苗監(jiān)管制度的完善

3.1理順疫苗流通體系

其一在于銷售環(huán)節(jié)的理順。未經(jīng)許可，任何單位不能疫苗進(jìn)行生產(chǎn)和銷售，更不能在網(wǎng)絡(luò)上銷售，也不能用快遞的方式郵寄疫苗；藥品銷售單位也不能對(duì)疫苗進(jìn)行銷售。其二在于對(duì)采購(gòu)及配送環(huán)節(jié)的理順。疫苗的集中采購(gòu)由省一級(jí)以上的疾病預(yù)防控制組織機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)，縣一級(jí)疾控機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)安排配送，要么由研制生產(chǎn)疫苗的企業(yè)或者單位集體配送疫苗，要么由具備疫苗配送資格的企業(yè)配送，接種單位不得私自購(gòu)買和配送疫苗。這樣更加快速有效，也能保證疫苗的質(zhì)量。

3.2加強(qiáng)疫苗冷鏈管理

所謂疫苗冷鏈?zhǔn)侵笧楸ＷC疫苗的質(zhì)量，從生產(chǎn)企業(yè)到接種單位過程中的儲(chǔ)存、運(yùn)輸、冷藏設(shè)施和設(shè)備。在若干影響疫苗效用的因素中，溫度最為關(guān)鍵。因此，必須從以下幾個(gè)方面對(duì)加強(qiáng)對(duì)疫苗冷鏈的管理：其一，保證疫苗流通資格的單位具有符合標(biāo)準(zhǔn)的冷藏儲(chǔ)存設(shè)施和條件；其二，國(guó)家要加大投入，在現(xiàn)有基礎(chǔ)上投入更多的冷鏈系統(tǒng)建設(shè)，使疫苗存儲(chǔ)、配送、轉(zhuǎn)運(yùn)的設(shè)施更先進(jìn)，跟得上技術(shù)進(jìn)步的腳步；其三，將先進(jìn)的設(shè)施和技術(shù)及時(shí)交付給各級(jí)疾控部門，疾控部門在具備了相應(yīng)能力的基礎(chǔ)上，才能良好地履行監(jiān)管職能，指導(dǎo)相關(guān)企業(yè)按計(jì)劃配送，將冷鏈運(yùn)輸納入可控范圍。

3.3建立疫苗追溯制度

對(duì)疫苗監(jiān)管要做到零失誤和零容忍，追本溯源制度是重要保證。要做到這點(diǎn)，首先衛(wèi)生主管部門配合藥監(jiān)部門，制定一套成熟的規(guī)范流程和技術(shù)規(guī)范制度，對(duì)流通環(huán)節(jié)的每個(gè)細(xì)節(jié)予以細(xì)化、明確化、標(biāo)準(zhǔn)化，以便隨時(shí)的檢查和抽查。其次要求生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)，必須做好過程管理。其中包括了：完整的購(gòu)銷記錄，運(yùn)輸途中的檢查和記錄，票據(jù)、證件、貨物、款項(xiàng)一致，讓各個(gè)環(huán)節(jié)都透明化，既讓老百姓放心，又能提高監(jiān)管部門的效率。

3.4多種監(jiān)控手段綜合運(yùn)用

對(duì)于疫苗的監(jiān)管，應(yīng)當(dāng)采取法律手段、行政手段以及社會(huì)手段等多種監(jiān)管手段。單純地使用某一手段，會(huì)在管理上缺乏靈活性，管理效果也達(dá)不到。同時(shí)在監(jiān)管的具體措施上也要多元化，例如臨時(shí)檢查、抽樣檢查、批量檢查等貫穿于疫苗監(jiān)管的各個(gè)環(huán)節(jié)。并且，隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，要不斷更新、提高監(jiān)管手段的科技含量，切實(shí)提高疫苗監(jiān)管的水平。

3.5落實(shí)問責(zé)制度

關(guān)于行政管理，我國(guó)一直強(qiáng)調(diào)必須建立健全問責(zé)制度，對(duì)于疫苗監(jiān)管更是如此。首先，實(shí)行不良事件直接報(bào)告制度，一旦發(fā)生不良事件，必須徹查到底，嚴(yán)厲處罰，絕不姑息，加大懲罰性賠償力度，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，一旦事件發(fā)生，不良企業(yè)將承受清退出市場(chǎng)的后果。其次，各個(gè)職能部門應(yīng)當(dāng)信息共享，政策協(xié)調(diào)，互相監(jiān)督，絕對(duì)杜絕相互包庇、互相賄賂的行為發(fā)生，落實(shí)責(zé)任主體，嚴(yán)格問責(zé)，準(zhǔn)確劃分責(zé)任。

結(jié)語(yǔ)

疫苗安全關(guān)系到國(guó)計(jì)民生，代際傳承，小者是一個(gè)家庭的幸福，大者關(guān)系到一個(gè)國(guó)家、一個(gè)民族的穩(wěn)定與和諧。國(guó)家和社會(huì)已經(jīng)意識(shí)到疫苗監(jiān)管的重要性，也已經(jīng)做了很多有益的工作和嘗試，我們希望這個(gè)腳步能更快一些，更扎實(shí)一些。

參考文獻(xiàn)：

[1] 劉曉欣，林瑞超，楊春寧.中國(guó)疫苗安全監(jiān)管現(xiàn)狀、問題及對(duì)策[J].中國(guó)公共衛(wèi)生管理.2017（02）.50-53.

[2]趙國(guó)強(qiáng). 以山東問題疫苗事件淺析我國(guó)藥品安全監(jiān)管現(xiàn)狀及對(duì)策[J]. 長(zhǎng)江叢刊， 2016（15）：90-90.

[3]司亞軍. 我國(guó)疫苗安全監(jiān)管法律問題研究[D]. 復(fù)旦大學(xué)， 2012.