為什么反對保健食品審批改革

劉武

上周，“行政審批制度改革”絕對是新聞熱詞之一，國務(wù)院多個會議涉及此主題。

6月6日，國務(wù)院部門行政審批制度改革工作推進(jìn)會在京召開，李克強(qiáng)總理作了重要批示。

6月4日，國務(wù)院常務(wù)會議確定進(jìn)一步簡政放權(quán)措施，促進(jìn)創(chuàng)業(yè)就業(yè)。會上，國務(wù)院總理李克強(qiáng)舉起手中一份材料：“這里面列出的有些審批事項，設(shè)立8年來，竟連一次申請都沒受理過。說起來都好笑！”

然而，有些行政審批想取消，卻還沒那么容易。

改革背后的利益博弈

5月14日，國務(wù)院常務(wù)會議討論通過《食品安全法（修訂草案）》。第五十六條規(guī)定：對在我國首次上市新品種、使用新原料和首次進(jìn)口的保健食品實行注冊管理；對其他聲稱具有特定保健功能的食品實行備案管理。

由此，很多保健食品的注冊管理將由審批制改為備案制。

但是，據(jù)悉，廣東保健食品行業(yè)幾十家企業(yè)正在聯(lián)名起草意見書，反對實施備案制，希望阻止備案制的出臺。

一些全國性的行業(yè)組織和企業(yè)，也發(fā)出了反對的聲音。比如，同仁堂健康藥業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人就對媒體表示：現(xiàn)在“遵守法律的企業(yè)反倒成為政策不穩(wěn)定的受害者?！蹦壳埃侍檬殖?0多個批文，尚有40多個批文正在申請，一旦取消審批制則意味著一大把批文變成一沓廢紙。

這引發(fā)了網(wǎng)上一陣吐槽。比如，評論人石述思說：“太監(jiān)最大悲劇是自宮后發(fā)現(xiàn)人人皆可入宮了?！?/p>

保健食品注冊管理審批制、備案制之爭由來已久。

早在2009年9月，近70家保健食品企業(yè)參與，10余位保健食品企業(yè)高管代表聯(lián)合起草對《保健食品監(jiān)督管理條例（送審稿）》的修改意見書。該意見書倡導(dǎo)“實行備案管理”，提出“將保健食品行業(yè)管理由當(dāng)前的重審批、輕監(jiān)管扭轉(zhuǎn)為開放準(zhǔn)入、有效監(jiān)管。實現(xiàn)‘強(qiáng)化原料審批，淡化產(chǎn)品審批，重視市場監(jiān)督的保健食品監(jiān)督管理框架。”

但是，這一訴求遭遇眾多質(zhì)疑。

“已經(jīng)夠亂了，還要更亂嗎？”一位保健食品評審專家就曾表示，“備案管理是發(fā)展趨勢，但現(xiàn)階段不合時宜。技術(shù)上不可行，在企業(yè)信用和政府監(jiān)管等方面都不具備條件?！?/p>

取消一些臃腫繁雜的行政審批有利于激發(fā)市場活力，為什么會遭受反對？改革究竟動了誰的奶酪？

瘋狂而畸形的批文交易

根據(jù)現(xiàn)行規(guī)定，保健食品應(yīng)當(dāng)依法通過審批并取得產(chǎn)品注冊證，拿到“小藍(lán)帽”標(biāo)志。企業(yè)申報一個保健食品批文的平均成本一度達(dá)到30萬元左右。部分在國內(nèi)外已經(jīng)長期銷售的產(chǎn)品，也需要逐號審批。

審批制取得了一定的監(jiān)管效果，但同時也給企業(yè)帶來沉重負(fù)擔(dān)，社會資源和行政資源存在錯配和浪費(fèi)。多年來，保健食品行業(yè)創(chuàng)新更多的是圍繞生產(chǎn)工藝，而非真正的新產(chǎn)品開發(fā)。

因此，過去十幾年沿用的審批制被斥為“有缺陷的做法”。而這種“有缺陷的做法”卻繁榮了批文交易市場。

一旦實行備案制，首當(dāng)其沖的是產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的交易價格，一些產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號或許將如上述同仁堂管理人士所稱，“變成一沓廢紙”。

一些有門道的個人或中介機(jī)構(gòu)，即便在審批制非常嚴(yán)格的時候，每年也可以拿到幾十個產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。報批是一些中介機(jī)構(gòu)的強(qiáng)項，找代理既省心又省時間，基本上只要準(zhǔn)備好代理費(fèi)就可以最終獲得批文。

比如有一則中介廣告稱：專業(yè)高效，多年申報經(jīng)驗，與各部門具有良好合作關(guān)系，聘請評審專家為顧問，將風(fēng)險降到最低，不成功退全款。還為申報客戶提供市場分析及對策、免費(fèi)招商一年的“超值服務(wù)”。

本刊記者調(diào)查得知，代理機(jī)構(gòu)的保健食品批文轉(zhuǎn)讓價格一般都在25萬～45萬元之間，少數(shù)品種的轉(zhuǎn)讓價格甚至達(dá)到80萬元。單一成分的產(chǎn)品批文轉(zhuǎn)讓價一般在20萬元以下。曾有一段時間，保健食品審批趨嚴(yán)的傳言肆虐，批文轉(zhuǎn)讓行情漲聲一片。

一些業(yè)內(nèi)人士曾預(yù)測，至少有六成保健食品產(chǎn)品批文是通過代理機(jī)構(gòu)獲得的。與此同時，由于產(chǎn)品上市后缺乏有效監(jiān)管，企業(yè)用于報批的樣品往往與正式生產(chǎn)的產(chǎn)品存在差別，少數(shù)企業(yè)甚至戴著批文的“小藍(lán)帽”胡作非為，生產(chǎn)假冒偽劣產(chǎn)品。

比如，2006年四川省工商局曾公布對40個批次保健品監(jiān)測結(jié)果顯示，有13個批次鈣含量不夠，2個批次鋅含量不夠，3個批次維生素含量不夠，產(chǎn)品難以達(dá)到宣稱的保健功能。

備案制不是不監(jiān)管，而是強(qiáng)監(jiān)管

看來，保健食品注冊管理制度，改或不改都有人反對。

堅持審批制的一方斥責(zé)備案制一方，“不是真正意義上想備案管理，只是借用備案一詞，想要降低產(chǎn)品上市門檻。”

在備案制具體操作層面，行業(yè)內(nèi)也有很多分歧，基本也是各自利益各自表達(dá)。那么，審批制改備案制，是否就意味著監(jiān)管放松呢？

基于國際監(jiān)管經(jīng)驗，備案制并不意味著不監(jiān)管，而是隨時監(jiān)管、違者必罰，企業(yè)的僥幸心理會大大減少。對于政府部門來說，這可能增加了監(jiān)管工作的內(nèi)容，對其監(jiān)管能力也是嚴(yán)峻考驗。但是，新監(jiān)管模式的效果必定較“重審批、輕監(jiān)管”舊模式要顯著得多。

保健食品行業(yè)多年來不僅存在“夸大宣傳”，還存在“違法添加”，在保健食品中違法添加藥品似乎已經(jīng)成為行業(yè)潛規(guī)則。

比如，在改善睡眠類保健食品中添加“安定”，在調(diào)節(jié)血糖類保健品中添加降糖藥。短期服用可能危害不明顯，但是長期服用會對身體造成極大損害。2005年，有關(guān)部門在上海等地進(jìn)行專項調(diào)查，在抽檢的207個批次保健食品中，有197個批次存在違法添加藥品問題。

由于保健食品檢驗檢測涉及項目多、指標(biāo)多，如果加上違法添加，其難度往往比藥品檢驗更大。再加上實行分段監(jiān)管，食品檢驗檢測資源沒有完成整合。食檢涉及問題可能更多。

好在，原國家食品藥品監(jiān)督管理局在2009年前后對保健食品、檢驗機(jī)構(gòu)等基本情況進(jìn)行了一次摸底調(diào)查。這一努力能提高新監(jiān)管政策的針對性、有效性。

有人說食品安全是“生產(chǎn)出來的”，也有說是“監(jiān)管出來的”。國外有效的食品安全風(fēng)險控制機(jī)制，也往往在于可以隨時發(fā)現(xiàn)風(fēng)險并及時控制。因此，中央也提出了要進(jìn)一步放寬市場準(zhǔn)入，減少前置審批，加強(qiáng)和改進(jìn)事中、事后監(jiān)管。

審批改備案是一種趨勢，不是改不改的問題，而是具體改革節(jié)奏和細(xì)節(jié)問題。中央一系列行政審批制度改革的成效已經(jīng)表明，它能有力激發(fā)市場活力和發(fā)展內(nèi)生動力。endprint