不同子宮動(dòng)脈灌注化療方案加栓塞術(shù)治療異位妊娠臨床療效的隨機(jī)雙盲對(duì)照研究

李中華，李曉冰，岳琨，宮衛(wèi)東，劉振堂，吳智群

·血管介入Vascular intervention·

不同子宮動(dòng)脈灌注化療方案加栓塞術(shù)治療異位妊娠臨床療效的隨機(jī)雙盲對(duì)照研究

李中華，李曉冰，岳琨，宮衛(wèi)東，劉振堂，吳智群

目的評(píng)估兩種不同子宮動(dòng)脈灌注化療方案結(jié)合栓塞術(shù)的臨床療效及安全性。方法采用隨機(jī)雙盲對(duì)照研究，將50例確診異位妊娠患者隨機(jī)分為對(duì)照組［單純子宮動(dòng)脈甲氨蝶呤（MTX）灌注化療栓塞］和治療組（子宮動(dòng)脈MTX聯(lián)合5-FU灌注化療栓塞）。術(shù)后在不同時(shí)間觀察患者血β-HCG值，臨床治愈時(shí)間，輸卵管通暢率，并對(duì)不良事件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，比較分析兩組間相關(guān)數(shù)值的差異。結(jié)果兩組各有1例患者剔除出組，剩余48例患者中對(duì)照組1例治療失敗，總治愈率為97.9%。治療組和對(duì)照組血β-HCG值在治療方法主效應(yīng)、與時(shí)間交互作用方面的差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），兩組時(shí)間效應(yīng)差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。對(duì)照組患者臨床治愈時(shí)間為（26.74±5.57）d，治療組為（28.57±5.08）d，組間差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。對(duì)照組術(shù)后輸卵管通暢率為78.9%，治療組為76.2%，組間差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。兩組不良事件強(qiáng)度均為輕度，對(duì)照組不良事件發(fā)生率為26.1%，治療組為58.3%，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。結(jié)論兩種介入方法具有相同的臨床療效，但對(duì)照組不良事件發(fā)生率較治療組低，因此，宜采用單純MTX灌注化療栓塞方案治療異位妊娠。

異位妊娠；子宮動(dòng)脈灌注化療栓塞術(shù)；甲氨蝶呤；氟尿嘧啶

異位妊娠（ectopic pregnancy，EP）又稱宮外孕，是婦產(chǎn)科常見(jiàn)病，患病率占所有妊娠總數(shù)的2%左右，并且呈逐年增加趨勢(shì)。大約30%EP患者會(huì)發(fā)生繼發(fā)性不孕［1］。EP可發(fā)生在輸卵管、卵巢、腹腔、宮頸等部位，其中95%發(fā)生于輸卵管。其常發(fā)生破裂出血危及生命，是需要急癥處理的急腹癥之一［2］。

近年來(lái)，子宮動(dòng)脈化療栓塞術(shù)（uterine artery chemotherapy and embolization，UACE）治療EP以其安全、有效、不良反應(yīng)低，可最大限度保留子宮、輸卵管解剖結(jié)構(gòu)的完整，從而保存生育能力的優(yōu)點(diǎn)越來(lái)越受到患者的歡迎。但是，國(guó)內(nèi)對(duì)UACE的方法及適應(yīng)證的選擇尚缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，有些研究認(rèn)為單用甲氨蝶呤（methotrexate，MTX）灌注加栓塞術(shù)［3-4］，妊娠終止率為91%～100%；有些研究認(rèn)為MTX聯(lián)合5-氟尿嘧啶（5-fluorouracil，5-FU）灌注化療加栓塞［5］，妊娠終止率為100%；有些研究則認(rèn)為孕囊直徑＜4.5 cm，單用MTX，孕囊直徑＞4.5 cm，則加用5-FU，有效率為93%［6］。究竟是單用MTX灌注加栓塞術(shù)還是聯(lián)合5-FU灌注加栓塞術(shù)成為臨床亟待解決的問(wèn)題。國(guó)外文獻(xiàn)對(duì)此也有一些探討，但均為非隨機(jī)雙盲對(duì)照研究［7-9］。為此，我們?cè)O(shè)計(jì)此臨床試驗(yàn)，以期評(píng)估兩種不同子宮動(dòng)脈灌注化療方案結(jié)合栓塞術(shù)的臨床療效及安全性。

1 材料與方法

1.1 臨床資料

研究采用的入選標(biāo)準(zhǔn)：①符合EP診斷：有停經(jīng)、腹痛、陰道流血等臨床癥狀，血β-HCG高于正常值；陰道B超提示EP；②拒絕手術(shù)治療；③簽署書(shū)面知情同意書(shū)。排除標(biāo)準(zhǔn)：①有腹腔出血伴重度出血性休克；②嚴(yán)重心、肝、腎疾患和凝血功能障礙；③其他因素不能配合介入治療者。剔除標(biāo)準(zhǔn)：①失訪患者；②未遵醫(yī)囑自行服用其他終止妊娠藥物者。研究方案得到我院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。

將50例EP患者按隨機(jī)化方法分為對(duì)照組和治療組，年齡分別為（32.6±12.5）歲和（29±13.2）歲。兩組間的年齡、停經(jīng)時(shí)間、血β-HCG等指標(biāo)差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。其中對(duì)照組失訪者1例，共24例；治療組1例患者自行口服米非司酮剔除出組，共24例。

1.2 方法

1.2.1 治療方法采用雙盲、隨機(jī)、平行對(duì)照研究，對(duì)照組灌注藥物單用MTX（廣東嶺南制藥有限公司）80～120mg（血清β-HCG＜10 000 m IU/m l，總灌注量80mg，10 000～20 000m IU/m l之間總灌注量100 mg，＞30 000 m IU/ml總灌注量120 mg）灌注化療加栓塞術(shù)［10］；治療組灌注藥物為MTX聯(lián)合5-FU（南通精華制藥有限公司）0.5 g灌注化療加栓塞術(shù)，MTX劑量使用同前。

UACE：局麻下行Seldinger法穿刺健側(cè)股動(dòng)脈，插入5 F子宮動(dòng)脈導(dǎo)管，經(jīng)超滑導(dǎo)絲引導(dǎo)將導(dǎo)管超選至患側(cè)子宮動(dòng)脈造影，DSA采集子宮動(dòng)脈像顯示胚胎組織染色，其中9例造影可見(jiàn)對(duì)比劑（碘佛醇）明顯外溢，將藥物分別用生理鹽水稀釋至80～120 m l，緩慢經(jīng)動(dòng)脈導(dǎo)管注入患側(cè)子宮動(dòng)脈，然后用明膠海綿顆粒（0.5 mm×0.5 mm×0.5mm）適量進(jìn)行患側(cè)子宮動(dòng)脈栓塞，再造影證實(shí)胚胎組織染色消失。

兩組患者在月經(jīng)復(fù)潮3個(gè)月后常規(guī)行子宮輸卵管造影。

兩組藥品由不參與臨床試驗(yàn)的人員統(tǒng)一編碼并且按要求配置，經(jīng)配置后兩組藥物外觀上無(wú)差別。試驗(yàn)期間根據(jù)已產(chǎn)生的隨機(jī)分配表分配試驗(yàn)用藥物，試驗(yàn)結(jié)束后進(jìn)行揭盲評(píng)價(jià)指標(biāo)。

1.2.2 療效評(píng)估指標(biāo)①兩組患者均于UACE術(shù)前及術(shù)后第3天和1、2、3、4、5周復(fù)查血β-HCG值，直至血β-HCG正常。②輸卵管通暢，指輸卵管完全顯示，走行自然連續(xù)，在盆腔內(nèi)呈云霧狀均勻彌散。輸卵管通而不暢，指輸卵管顯影可，走行迂曲或斷續(xù)，有時(shí)僵硬或局限性增粗、膨大，對(duì)比劑彌散范圍較小，欠均勻。輸卵管阻塞，指推注對(duì)比劑時(shí)壓力較大，輸卵管不顯影或部分顯影，無(wú)對(duì)比劑彌散，或遠(yuǎn)端積水。

1.2.3 安全性評(píng)估收集研究觀察過(guò)程中所有不良事件，并記錄其強(qiáng)度。不良事件分為3級(jí)。輕度不適：不影響日常生活工作；中度不適：食欲不振，下腹部隱痛，影響日常生活工作；重度不適：下腹部疼痛，惡心嘔吐，明顯影響日常生活工作。

1.2.4 療效標(biāo)準(zhǔn)有效，指治療后癥狀體征消失、包塊縮小或無(wú)繼續(xù)增大、無(wú)內(nèi)出血發(fā)生、血β-HCG恢復(fù)正常為臨床治愈標(biāo)準(zhǔn)。第1次血β-HCG恢復(fù)正常的時(shí)間為臨床治愈時(shí)間。無(wú)效，指治療2周后出現(xiàn)血β-HCG不轉(zhuǎn)陰或上升，B超示包塊不縮小或增大，腹痛加重或內(nèi)出血增多者［11］。

1.3 統(tǒng)計(jì)方法

采用GraphPad Prism 5.01軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。組間比較采用重復(fù)測(cè)量設(shè)計(jì)資料的方差分析，兩組血β-HCG恢復(fù)天數(shù)的統(tǒng)計(jì)學(xué)分析采用兩獨(dú)立樣本的t檢驗(yàn)，兩組輸卵管通暢率、不良事件發(fā)生率采用χ2檢驗(yàn)。P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 療效比較

如圖1所示，將每例患者術(shù)后3、7、14、21、28 d所測(cè)量的血β-HCG值換算為術(shù)前的百分比形式，統(tǒng)計(jì)分析采用重復(fù)測(cè)量設(shè)計(jì)資料的方法分析。首先對(duì)原始數(shù)據(jù)進(jìn)行球?qū)ΨQ檢驗(yàn)：檢驗(yàn)結(jié)果為原始數(shù)據(jù)不滿足球?qū)ΨQ假設(shè)（P＜0.05），所以應(yīng)利用球?qū)ΨQ系數(shù)對(duì)方差分析的F界值矯正，校正系數(shù)等于0.321。

圖1 兩組UACE術(shù)后血β-HCG值變化

經(jīng)過(guò)統(tǒng)計(jì)分析后，結(jié)果表明兩種方法治療效果間的差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.597，表1），可以認(rèn)為兩種方法的治療效果相同；由方差分析結(jié)果可知觀察時(shí)間與治療方法之間不存在交互效應(yīng)（P= 0.418），可以認(rèn)為兩種方法的治療效果隨著時(shí)間的變化趨勢(shì)相同；不同觀測(cè)時(shí)間點(diǎn)的血β-HCG值較術(shù)前下降比率差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），說(shuō)明兩種治療效果都有效（表2）。

表1 不同的治療方法血β-HCG較術(shù)前下降比率值比較的方差分析

表2 觀察時(shí)間及其與治療方法交互作用的方差分析

對(duì)照組失敗1例，系術(shù)后10 d突發(fā)大出血，急癥行剖腹探查術(shù)，術(shù)中盆腔可見(jiàn)大量游離血液，量約1 000m l，輸卵管壺腹部孕囊破裂，并行輸卵管切除術(shù)。對(duì)照組1例失訪，治療組1例自行口服米非司酮，均剔除出組，余48例患者總治愈率為97.9%。2.2臨床治愈時(shí)間比較

將兩組患者臨床治愈時(shí)間進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，對(duì)照組為（26.74±5.57）d，治療組為（27.57±5.087）d，組間差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05，圖2）。其中，血β-HCG小于7 000m IU/m l、在14～21 d恢復(fù)正常值者占93.4%。

圖2 兩組臨床治愈時(shí)間比較

2.3 繪制術(shù)后血β-HCG下降曲線

由于兩組在不同觀察時(shí)間點(diǎn)上的治療效果的差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，故我們僅對(duì)對(duì)照組24例的術(shù)后天數(shù)與血β-HCG較術(shù)前下降比率指標(biāo)進(jìn)行曲線擬合，得出血β-HCG較術(shù)前下降的比率值與術(shù)后天數(shù)的指數(shù)函數(shù)曲線，見(jiàn)圖3。

曲線回歸模型：Y=1.032×e-0.147x，模型可決系數(shù)R2=0.982，說(shuō)明模型的擬合效果優(yōu)良。其中x代表術(shù)后的天數(shù)，Y代表著隨著天數(shù)變化術(shù)后血β-HCG較術(shù)前的下降比率，根據(jù)曲線回歸模型，通過(guò)患者的術(shù)后天數(shù)就可計(jì)算出術(shù)后血β-HCG較術(shù)前下降的比率。

2.4 治療后輸卵管造影結(jié)果比較

圖3 對(duì)照組血β-HCG較術(shù)前下降的比率值與術(shù)后天數(shù)的指數(shù)函數(shù)曲線

從表3可見(jiàn)，兩組共40例患者行子宮輸卵管造影檢查，輸卵管通暢率差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2= 0.043 5，P＞0.05），總通暢率為77.5%。

表3 兩組輸卵管通暢率比較（例）

2.5 不良事件發(fā)生率比較

不良事件包括惡心、嘔吐、腹痛、肝腎功損傷、口腔潰瘍、骨髓抑制，兩組均有少數(shù)病例出現(xiàn)，且均為輕度不適，給予對(duì)癥治療后均在術(shù)后3～5 d消失。經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，治療組不良事件發(fā)生率較高（χ2=4.996，P＜0.05）（表4）。

表4 兩組不良事件比較（例）

3 討論

EP的常規(guī)治療方法包括期待療法、保守治療和手術(shù)治療。期待療法適用于無(wú)臨床癥狀或臨床癥狀輕微，血β-HCG＜1 000 m IU/m l并持續(xù)下降者，其成功率低，存在很大風(fēng)險(xiǎn)，常需改行藥物治療或手術(shù)治療。內(nèi)科保守藥物治療適用于血β-HCG＜2 000m IU/ml，生命體征平穩(wěn)，無(wú)活躍腹腔出血征象患者，但患者不良反應(yīng)發(fā)生率高，觀察時(shí)間長(zhǎng)，且觀察期間仍有孕囊破裂大出血風(fēng)險(xiǎn)，患者更痛苦。而對(duì)于血β-HCG處于高水平或孕囊破裂致腹腔出血而不能接受保守治療或保守治療失敗者，傳統(tǒng)多采用手術(shù)治療。但是手術(shù)治療創(chuàng)傷大，且可能對(duì)患側(cè)子宮、輸卵管造成損傷。因此，近年來(lái)EP的介入治療以其微創(chuàng)、低風(fēng)險(xiǎn)、有效，最大限度的保留子宮、輸卵管解剖結(jié)構(gòu)的完整性等優(yōu)點(diǎn)，日益受到醫(yī)學(xué)界重視和提倡［12-13］。

UACE較內(nèi)科保守用藥具有明顯的優(yōu)勢(shì)：一是使殺胚藥物直接迅速進(jìn)入絨毛內(nèi)的血管，增加局部藥物的濃度，提高了療效［10］；二是栓塞患側(cè)的子宮動(dòng)脈可使異位著床的胚胎發(fā)生缺血、缺氧壞死，也可阻止或減少繼續(xù)流產(chǎn)或破裂導(dǎo)致的繼續(xù)失血［14］，同時(shí)也可延長(zhǎng)藥物與胚胎組織的接觸時(shí)間，提高殺胚效果。明膠海綿顆粒作為一種臨時(shí)栓塞劑可于3周后再通，最大限度地保持了子宮、輸卵管結(jié)構(gòu)的完整性，進(jìn)而為患者再孕提供了解剖結(jié)構(gòu)意義的可能性。本研究術(shù)后血β-HCG值較術(shù)前差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，術(shù)后輸卵管通暢率77.5%，說(shuō)明UACE是一種治療EP的有效辦法。

MTX和5-FU是介入治療EP最常用的藥物［15］。MTX可抑制二氫葉酸還原酶，干擾DNA及蛋白質(zhì)合成，使絨毛細(xì)胞變性壞死，導(dǎo)致胚胎死亡［16］。5-FU是一種不典型的細(xì)胞周期特異性藥，抑制胸苷酸合成酶，阻止脫氧尿苷酸轉(zhuǎn)變?yōu)樾叵汆奏っ撗鹾塑账幔绊慏NA的合成，致使滋養(yǎng)細(xì)胞死亡［17］。兩種藥物治療EP療效均可靠，但也都有一定的不良作用，且不良作用大小與劑量有關(guān)。那么，在治療EP方面，二者聯(lián)合使用究竟有無(wú)必要呢？本研究結(jié)果顯示：在治療主效應(yīng)、治療方法與時(shí)間的交互作用及血β-HCG恢復(fù)時(shí)間方面的兩組差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，說(shuō)明兩組療效相似；治療組不良事件發(fā)生率比對(duì)照組高，說(shuō)明兩種化療藥物聯(lián)合使用增加了治療的不良反應(yīng)。本研究以事實(shí)表明二者無(wú)聯(lián)合應(yīng)用的必要。另一個(gè)方面，兩組患者術(shù)后不良反應(yīng)均為輕度，說(shuō)明局部動(dòng)脈灌注的給藥方式使局部藥物濃度遠(yuǎn)大于全身濃度［18］，從而降低了不良作用。

對(duì)照組1例患者UACE術(shù)后10 d突發(fā)大出血，考慮側(cè)支循環(huán)建立，或短期缺血后，一些妊娠問(wèn)題會(huì)持續(xù)，或者臨時(shí)栓塞劑栓塞后，部分血管再通。

綜上所述，UACE在治療EP方面具有安全、有效、不良反應(yīng)小，術(shù)后輸卵管再通率高的優(yōu)點(diǎn)，經(jīng)子宮動(dòng)脈MTX聯(lián)合5-FU灌注加栓塞治療EP方案不但不能增強(qiáng)療效，反而增加了治療的不良反應(yīng)，故宜采用單獨(dú)MTX灌注化療栓塞治療。

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Two kinds of uterine artery perfusion chemotherapy plus embolization for the treatment of ectopic pregnancy：a single center，random ized，double-blind and controlled study

LIZhong-hua，LIXiao- bing，YUE Kun，GONGWei-dong，LIU Zhen-tang，WU Zhi-qun.Department of Interventional Radiology，Tangdu Hospital，the Fourth Military Medical University，Xi’an，Shaanxi Province 710038，China

WU Zhi-qun，E-mail：tdjrfsk@fmmu.edu.cn

ObjectiveTo evaluate the clinical efficacy and safety of two kinds of uterine artery perfusion chemotherapy plus embolization（UACE）in treating ectopic pregnancy（EP）.M ethods A single center，randomized，double-blind，controlled clinical trialwas carried out at authors hospital.A total of 50 cases of EP patientswere randomly and equally divided into the study group（perfusion chemotherapy of MTX and 5-FU plus embolization therapy）and the control group（perfusion chemotherapy of pure MTX plus embolization therapy）.After UACE，the serumβ-HCG value，the clinical healing time and the tubal patency rate were determ ined at different time，and the adverse events were recorded.The results were statistically analyzed by using t test，andχ2test，and the data were compared between the two groups.Results One patient in both groups was excluded from the study.In the remaining 48 patients，one patient of the control group failed to respond the treatment，so the overall cure rate was 97.9%.The differences in themain effect of treatmentmethod and the time interaction of the serumβ-HCG values between the two groups were not statistically significant（P＞0.05），while the difference in the time effect between the two groups was statistically significant（P＜0.05）.The clinical healing time of the study group and the control group was（28.57±5.08）days and（26.74±5.57）days respectively，and no statistically significant difference existed between the two groups（P＞0.05）.The tubal patency rate of the study group and the control group was 76.2% and 78.9%respectively，and no statistically significant difference existed between the two groups（P＞0.05）.The adverse events in both groupswerem ild，and the occurrence of the adverse events in the study group and the control group was58.3%and 26.1%respectively，and the difference between the two groups was statistically significant（P＜0.05）.Conclusion Two kinds of interventionalmethods have the same clinical curative effect.However，the incidence of adverse events in the control group is lower than that in the study group.Therefore，in treating ectopic pregnancy perfusion chemotherapy with MTX only is recommend.（J Intervent Radiol，2014，23：397-401）

ectopic pregnancy；uterine artery chemoembolization；methotrexate；5-fluorouracil

R714.56

A

1008-794X（2014）-05-0397-05

2012-12-28）

（本文編輯：侯虹魯）

10.3969／j.issn.1008-794X.2014.05.007

710038西安第四軍醫(yī)大學(xué)唐都醫(yī)院介入放射科

吳智群E-mail：tdjrfsk@fmmu.edu.cn