聚桂醇泡沫硬化劑治療下肢靜脈曲張中兩種不同注射途徑的比較研究

張萬高，閆如虎，縱慧敏，王前程，陳大慶，徐允鵬

·血管介入Vascular intervention·

聚桂醇泡沫硬化劑治療下肢靜脈曲張中兩種不同注射途徑的比較研究

張萬高，閆如虎，縱慧敏，王前程，陳大慶，徐允鵬

目的比較兩種不同途徑注射1%聚桂醇泡沫劑治療大隱靜脈曲張的臨床效果。方法2010年12月—2012年12月收治診斷明確的下肢靜脈曲張患者80例，隨機(jī)分為X線透視下直接穿刺曲張靜脈遠(yuǎn)心端注射1%聚桂醇泡沫劑（順行組，40例）及經(jīng)近心端穿刺置管注入1%聚桂醇泡沫劑（逆行組，40例）兩組。記錄兩組患者的手術(shù)時間、術(shù)后恢復(fù)時間、硬化劑用量、治療并發(fā)癥、是否補(bǔ)充治療及隨訪結(jié)果。結(jié)果兩組治療后3～6個月的臨床總體療效差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）；順行組治療前臨床-病因-解剖-病理分級（CEAP）分?jǐn)?shù)為3.70±0.63，治療后為0.88±1.18；逆行組治療前CEAP分?jǐn)?shù)為3.73±0.59，治療后為0.88±1.27，兩組治療前后比較差異均有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05），但組間比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）；但在手術(shù)時間、術(shù)后恢復(fù)時間、硬化劑用量、需要補(bǔ)充治療人次等方面差異有統(tǒng)計學(xué)意義。結(jié)論采用X線透視引導(dǎo)下順行和逆行兩種方法注射聚桂醇泡沫硬化劑治療下肢靜脈曲張總體療效相當(dāng)，各有優(yōu)缺點，應(yīng)根據(jù)不同患者情況采取個體化治療方案。

靜脈曲張；聚桂醇；泡沫硬化治療；X線透視引導(dǎo)

下肢靜脈曲張是常見病，早期表現(xiàn)為下肢內(nèi)側(cè)和后面淺靜脈曲張、隆起、蜿蜒迂曲，晚期則可呈現(xiàn)肌肉、皮膚萎縮、脫屑、疼痛、皮膚色素沉著、皮下組織形成硬結(jié)，甚至濕疹和潰瘍形成。傳統(tǒng)的治療方法為大隱靜脈高位結(jié)扎和曲張靜脈剝脫術(shù)，但創(chuàng)傷大，復(fù)發(fā)率高。近年來，泡沫硬化劑治療應(yīng)用于臨床，并取得了較好的效果［1］。但對泡沫硬化劑的使用方式及其對疾病轉(zhuǎn)歸的影響意見不一。本文比較在X線透視下直接穿刺曲張靜脈注射聚桂醇泡沫劑順行法及經(jīng)近心端穿刺置管注入聚桂醇泡沫劑逆行法的臨床效果，以觀察兩種不同注射途徑治療大隱靜脈曲張的術(shù)后療效及優(yōu)缺點，為更好的用聚桂醇泡沫劑治療下肢靜脈曲張?zhí)峁┮欢ǖ睦碚撘罁?jù)。

1 材料與方法

1.1 研究設(shè)計

2010年12月—2012年12月我科收治診斷明確的下肢靜脈曲張患者80例，均符合泡沫硬化治療適應(yīng)證。按患者自行抽取單、雙數(shù)編號隨機(jī)分組，40例采用X線透視下直接穿刺曲張靜脈遠(yuǎn)心端注射聚桂醇泡沫劑（順行組），40例采用經(jīng)近心端穿刺置管注入聚桂醇泡沫劑（逆行組）。兩組患者在性別、年齡分布和病程分布等基本資料方面差異無統(tǒng)計學(xué)意義。所有患者均行術(shù)前常規(guī)檢查，包括血常規(guī)、尿常規(guī)、糞常規(guī)、凝血功能、空腹血糖、肝腎功能、心電圖、胸部X線片等，特別要了解患者有無明顯的房間隔缺損，確定是否有手術(shù)禁忌證。所有患者術(shù)前均先行下肢靜脈彩色多普勒超聲（彩超）檢查，明確淺、深及交通靜脈的通暢和反流情況。本研究經(jīng)我院倫理委員會批準(zhǔn)后實施，患者均簽署知情同意書。

1.2 患者資料

80例患者共80條患肢（為增強(qiáng)可比性只選單肢患者）。其中，男32例，女48例，年齡34～65歲，平均（49.0±12.5）歲，病程2～28年，平均（16.0± 7.5）年。患者入組標(biāo)準(zhǔn)：存在中重度下肢靜脈曲張畸形；有下肢活動后酸脹感及下肢乏力；血管彩超顯示存在大隱靜脈中、重度反流，不伴有深靜脈血栓或髂深靜脈狹窄患者?；颊叩呐R床（按下肢靜脈疾病臨床-病因-解剖-病理分級（clinical-etiologicanatomic-pathophysiologic classification，CEAP）為C2～C6。

1.3 藥物、設(shè)備及硬化劑制備

硬化劑為1%聚桂醇注射液（成分為乙氧硬化醇，國藥準(zhǔn)字H20080445，陜西天宇制藥有限公司）。泡沫硬化劑制備采用Tessari法［1］，即采用2支5 m l空注射器，用三通連接，分別抽取1%聚桂醇注射液1m l和空氣4m l，快速交替推抽2個注射器各10～20次將其混合，即可得到5 ml泡沫硬化劑。

本組治療中，57例使用GE INOVER 3100血管造影系統(tǒng)，23例使用PHILIPS FD20血管造影系統(tǒng)在X線透視下進(jìn)行。對比劑使用非離子型對比劑（碘海醇350，揚子江藥業(yè)有限公司；或碘比醇注射液370，法國加柏醫(yī)藥公司）。

1.4 手術(shù)步驟

1.4.1 順行組患者術(shù)前取站立位，在皮膚表面標(biāo)記出淺表曲張靜脈。根據(jù)注射部位取仰臥或俯臥位，常規(guī)消毒鋪無菌手術(shù)巾。在膝關(guān)節(jié)扎橡皮條，使遠(yuǎn)端靜脈充盈。首先以靜脈留置針穿刺足背曲張靜脈在血管造影機(jī)下行下肢深靜脈造影，再次確定有無髂深靜脈狹窄等不宜進(jìn)行硬化治療情況后，經(jīng)靜脈留置針注入泡沫硬化劑治療。治療時首先注入適量非離子型對比劑行曲張靜脈造影，使靶血管充分顯影，同時觀察曲張淺靜脈的血流方向以及與淺、深靜脈和其他曲張淺靜脈的交通情況。本組主要采用充盈缺損法，透視下監(jiān)視注入的泡沫硬化劑的流向和分布情況。泡沫硬化劑注入前，將患肢墊高至30°～50°，并將膝關(guān)節(jié)處系的橡皮條松開。在預(yù)先顯影的靜脈襯托下，中速注入泡沫硬化劑，本組使用泡沫硬化劑量為12～15 ml。透視下可清楚地顯示泡沫硬化劑為負(fù)性陰影，即充盈缺損；并可見硬化劑推動對比劑向曲張淺靜脈近端移行，觀察硬化劑少量進(jìn)入相交通的淺、深靜脈時立即停止注射（圖1），并將留置針內(nèi)殘余硬化劑回抽，防止泡沫硬化劑進(jìn)入深靜脈。若有多條曲張靜脈需治療時，再以22 G（7號）蝶形針穿刺其他靶血管淺表曲張靜脈，盡量靠近其遠(yuǎn)端，回抽見靜脈血后立即用膠布固定蝶翼，防止針頭移位，繼續(xù)進(jìn)行治療。

圖1 順行組治療下肢靜脈曲張過程

1.4.2 逆行組導(dǎo)管引導(dǎo)下用泡沫硬化劑治療下肢靜脈曲張同樣在導(dǎo)管室內(nèi)進(jìn)行操作：①穿刺置管。患者取平臥位常規(guī)準(zhǔn)備后，以Seldinger技術(shù)穿刺擬治療肢體對側(cè)股靜脈，置入5 F鞘管。在0.035英寸超滑泥鰍導(dǎo)絲引導(dǎo)下將4 F或5 F眼鏡蛇導(dǎo)管或椎動脈導(dǎo)管進(jìn)入大隱靜脈內(nèi)。將導(dǎo)管頭在髂外、股總靜脈注射對比劑造影，再次確定有無髂深靜脈狹窄等不宜進(jìn)行硬化治療情況。導(dǎo)管進(jìn)入大隱靜脈膝關(guān)節(jié)附近時經(jīng)導(dǎo)管注入對比劑使曲張靜脈顯影。②泡沫硬化劑注射治療。墊高擬治療側(cè)肢體使與床面呈30°～50°；根據(jù)大隱靜脈主干直徑大小和遠(yuǎn)端靜脈擴(kuò)張靜脈球的多少選擇注射部位和劑量，在預(yù)先顯影的靜脈襯托下向遠(yuǎn)端均勻地推注5～10 m l泡沫硬化劑。根據(jù)第二屆歐洲泡沫硬化劑療法協(xié)調(diào)會議建議，本組泡沫硬化劑的用量常規(guī)控制在6～8 m l，對嚴(yán)重曲張患者的最大劑量10 m l。注射完畢后退導(dǎo)管至髂外靜脈、股總靜脈，抽除導(dǎo)管內(nèi)殘留泡沫，注射對比劑同時囑患者屏氣，檢驗股靜脈形態(tài)是否完整及大隱靜脈反流是否消除。治療結(jié)束后撤出導(dǎo)管鞘，適度加壓包扎穿刺點（圖2）。

圖2 逆行組治療下肢靜脈曲張過程

1.4.3 術(shù)后處理手術(shù)完畢后，立刻應(yīng)用彈力繃帶進(jìn)行患肢加壓包扎。術(shù)后24 h更換彈力加壓襪（踝部壓力25～30 mmHg，1mmHg=0.133 kPa）。囑患者術(shù)后1周內(nèi)24 h均需穿彈力襪，術(shù)后第2周開始可以只在白天穿，持續(xù)2周。順行組術(shù)后彈力繃帶加壓包扎后即可下地慢行，逆行組需臥床6 h防止穿刺點出血。觀察24～72 h患者無不適反應(yīng)即可出院。

1.5 觀察內(nèi)容與術(shù)后隨訪

用表格記錄患者的基本信息、臨床表現(xiàn)和評估結(jié)果、影像表現(xiàn)、靜脈曲張的解剖范圍、手術(shù)方法、手術(shù)時間、手術(shù)恢復(fù)時間（術(shù)后患者可以進(jìn)行正常工作的時間，包括術(shù)后住院時間）、手術(shù)費用、硬化劑用量、治療并發(fā)癥、治療轉(zhuǎn)歸、是否補(bǔ)充治療及隨訪咨詢結(jié)果。

1.5.1 療效評估療效評定參照第二屆泡沫硬化療法歐洲共識會議推薦的臨床標(biāo)準(zhǔn)［1］：①治療成功，指臨床癥狀消失或改善，無肉眼可見的靜脈曲張或曲張靜脈呈不可壓縮的條索狀物；②部分成功，指臨床癥狀消失或改善，原曲張靜脈肉眼可見但明顯細(xì)小或部分不可壓縮；③未成功，指臨床癥狀無變化或加重，原曲張靜脈增粗或CEAP分級惡化。

按CEAP評分標(biāo)準(zhǔn)評估治療前后分?jǐn)?shù)的變化。CEAP分類法是國際專家組于1994年在美國設(shè)計制定的，是全面、系統(tǒng)的下肢靜脈病分類法［2］，能比較客觀地反映疾病的嚴(yán)重程度和療效。C0級為無癥狀；C1級為毛細(xì)血管擴(kuò)張；C2級為靜脈曲張；C3級為水腫；C4級為色素沉著；C5級為靜脈性潰瘍已愈合；C6級為靜脈性潰瘍活動期。根據(jù)記錄到的臨床癥狀和體征進(jìn)行記分，每出現(xiàn)1個癥狀或體征，即累計1分，分值越高，說明病變越嚴(yán)重。

在觀察療效的同時，密切注意觀察操作的不良反應(yīng)或藥物的不良反應(yīng)。有無發(fā)生皮膚壞死、深靜脈血栓形成、過敏反應(yīng)、肺梗死或腦梗死等嚴(yán)重并發(fā)癥。

1.5.2 治療轉(zhuǎn)歸、是否補(bǔ)充治療及隨訪咨詢術(shù)后3、6個月進(jìn)行門診隨訪，內(nèi)容為病史問詢和彩超檢查。病史問詢主要了解患者術(shù)后恢復(fù)情況及并發(fā)癥情況，包括再次行CEAP分級評分，有無復(fù)發(fā)、是否需要行補(bǔ)充泡沫硬化劑注射治療。

1.6 統(tǒng)計分析

采用SPSS17.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)分析。數(shù)據(jù)處理采用t檢驗、卡方檢驗及相關(guān)分析。P＜0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

兩組手術(shù)均順利完成。兩組治療前后CEAP評分比較見表1。術(shù)前CEAP評分順行組為3.70± 0.63，逆行組為3.73±0.59，組間差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05），見表1。順行組治療后CEAP平均分?jǐn)?shù)為0.88±1.18.逆行組為0.88±1.27，組間差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）。

治療后3～6個月，順行組40例成功31例（77.5%），部分成功9例（22.5%），未成功0例。逆行組40例成功32例（80.0%），部分成功8例（20.0%），未成功0例，兩組間療效差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）。

表1 兩組治療前、后CEAP評分比較（例）

順行組和逆行組治療前后CEAP評分比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05），但組間比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）。

2.1 手術(shù)結(jié)果

2.1.1 手術(shù)時間比較順行組手術(shù)時間為15～40 min，平均30 min，逆行組為30～60 min，平均45 min，組間差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）。

2.1.2 術(shù)后恢復(fù)時間比較順行組術(shù)后恢復(fù)時間為2～5 d（中位數(shù)3 d），逆行組為4～6 d（中位數(shù)3.5 d），組間差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）。

2.1.3 硬化劑用量比較順行組硬化劑用量平均為14.5 m l，相當(dāng)于液體硬化劑原液2.9 m l，逆行組為7.2 m l，相當(dāng)于液體硬化劑原液1.44 m l，組間差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05），兩組中CEAP評分高者的硬化劑用量均較評分低者多，但不成相關(guān)關(guān)系。

2.2 隨訪結(jié)果

在隨訪過程中，順行組有9例需要補(bǔ)充治療，其中大隱靜脈主干5例，膝下小靜脈4例；逆行組5例均為膝下小靜脈，組間差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）。

2.3 術(shù)后并發(fā)癥

兩組術(shù)后并發(fā)癥的發(fā)生率都很低。術(shù)后早期（1～3 d）順行組6條肢體曲張成團(tuán)的靜脈球處和（或）局部大隱靜脈段有疼痛現(xiàn)象，伴輕度局部紅腫現(xiàn)象，考慮為局部淺靜脈炎反應(yīng)，后期3例出現(xiàn)色素沉著。逆行組有3例淺表血栓性靜脈炎和2例小腿處色素沉著。本研究中無嚴(yán)重并發(fā)癥（如深靜脈血栓、肺栓塞和嚴(yán)重的藥物過敏等）發(fā)生。

3 討論

下肢靜脈曲張采用泡沫硬化療法在消除隱靜脈反流和閉塞隱靜脈主干方面可與外科手術(shù)和腔內(nèi)熱消融技術(shù)相媲美［3］。

在國外，泡沫硬化療法的操作是在超聲引導(dǎo)下進(jìn)行，存在一定的局限性。最近，有文獻(xiàn)報道采用“X線透視引導(dǎo)下的充盈缺損技術(shù)”［4］，穿刺淺表曲張靜脈遠(yuǎn)端和經(jīng)導(dǎo)管引導(dǎo)聚桂醇泡沫硬化劑治療下肢靜脈曲張，結(jié)果證實X線透視引導(dǎo)下曲張靜脈泡沫硬化術(shù)的可行性，該法不僅可祛除曲張靜脈團(tuán)并可使大隱靜脈反流逆轉(zhuǎn)。我們采用X線透視引導(dǎo)下順行和逆行兩種方法治療下肢靜脈曲張，均取得了顯著效果。為檢驗兩種術(shù)式的臨床效果及優(yōu)缺點，我們設(shè)計了這項前瞻性、隨機(jī)對照臨床研究。以期為用聚桂醇泡沫劑治療下肢靜脈曲張手術(shù)方式的選擇提供一定的理論依據(jù)。

本研究表明，兩組間總體療效和安全性差異均無統(tǒng)計學(xué)意義，但順行法的手術(shù)時間比逆行法明顯縮短，患者術(shù)后恢復(fù)至日常工作的時間也明顯縮短，而且由于沒有逆行插管所需的手術(shù)材料，順行法的手術(shù)費用也更低。在聚桂醇泡沫劑的用量方面，順行法幾乎是逆行法的2倍。第二屆歐洲泡沫硬化劑療法協(xié)調(diào)會議對泡沫硬化劑的安全性進(jìn)行了討論，建議泡沫硬化劑的用量控制在6～8m l；常規(guī)應(yīng)用40m l以內(nèi)的泡沫硬化劑未見嚴(yán)重并發(fā)癥發(fā)生，但超過此劑量可見干咳、胸悶、一過性缺血性休克和黑矇等癥狀［5］。李龍等［5］用魚肝油酸鈉泡沫治療下肢靜脈曲張，用量達(dá)到18 m l，未見嚴(yán)重并發(fā)癥，但缺乏大宗病例的研究支持。因而，還應(yīng)注意盡量減少泡沫硬化劑的用量。兩組病例在需要補(bǔ)充治療的人次方面也有顯著差異，順行組需要補(bǔ)充治療的病例多集中在大隱靜脈主干曲張患者，主要原因是順行注射時擔(dān)心硬化劑進(jìn)入大的深靜脈而導(dǎo)致治療不徹底所致，其次是有多條曲張靜脈需治療時因靜脈部分硬化塌陷不易穿刺使治療不完全所致。逆行組需要補(bǔ)充治療的病例多集中在膝下靜脈靠近足踝部曲張較重的患者，此時泡沫硬化劑不易到達(dá)該部位。因而認(rèn)為，對于大隱靜脈主干病變逆行法優(yōu)于順行法，對于小靜脈病變順行法優(yōu)于逆行法。有文獻(xiàn)報道直接穿刺硬化療法是毛細(xì)血管擴(kuò)張癥和小曲張靜脈的一線治療方案，也是較大曲張靜脈的補(bǔ)充治療方案［6-7］。劉小平等［8］采用經(jīng)導(dǎo)管引導(dǎo)聚桂醇泡沫硬化劑治療下肢靜脈曲張的3個月隨訪結(jié)果顯示，大隱靜脈主干閉塞率為90%，效果確切。聚桂醇泡沫硬化劑，有較強(qiáng)的刺激作用，能夠迅速損傷血管內(nèi)皮，使內(nèi)皮細(xì)胞纖維增生，導(dǎo)致血管閉塞，另外，泡沫易在血管內(nèi)滯留，能夠作為一個整體進(jìn)入血管內(nèi)且保持一定時間，對血液有驅(qū)逐作用，因此其“可控性”相對更強(qiáng)，因而即使不阻斷血流仍能基本在靶血管部位滯留。因而，本研究中無深靜脈血栓和肺栓塞等嚴(yán)重并發(fā)癥發(fā)生［9-10］。

通過本研究，采用X線透視引導(dǎo)下順行和逆行兩種方法注射聚桂醇泡沫硬化劑治療下肢靜脈曲張總體療效相當(dāng)，順行法經(jīng)濟(jì)易行，是毛細(xì)血管擴(kuò)張癥和小曲張靜脈的一線治療方案，也是較大曲張靜脈的補(bǔ)充治療方案；逆行法硬化劑用量少，需要補(bǔ)充治療次數(shù)少，主要適用于大隱靜脈主干病變，兩者各有優(yōu)缺點，應(yīng)根據(jù)不同患者情況采取個體化治療方案，必要時兩種方法聯(lián)合應(yīng)用才能更好提高療效、增強(qiáng)安全性。

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Foam sclerotherapy of lauromacrogol for the treatment of lower extrem ity varicose veins：com parison study of two different injection ways

ZHANGWan-gao，YAN Ru-hu，ZONG Hui-min，WANG Qian- cheng，CHEN Da-qing，XU Yun-peng.Intervention Center，the First Affiliated Hospital，Anhui University of Traditional Chinese Medicine and Pharmacology，Hefei，Anhui Province 230031，China

ZHANGWan-gao

ObjectiveTo compare the clinical efficacy of two different injection ways in treating lower extremity varicose veins with foam sclerotherapy of lauromacrogol.M ethods During the period from Dec.2010 to Dec.2012 a total of 80 patientswith clinically-proved lower extremity varicosiswere admitted to authors’hospital.The patientswere randomly and equally divided into two groups：anterograde group（n=40）and retrograde group（n=40）.For patients of anterograde group，under fluoroscopy guidance the needle was directly punctured into the distal end of the varicose vein with subsequent injection of 1%lauromacrogol foam sclerosing agent，while for patients of retrograde group the opposite femoral vein was punctured by using Seldinger technique，then a catheter was inserted into the proximal part of the great saphenous vein of the diseased side，and 1%lauromacrogol foam sclerosing agentwas injected into the varicose vein.The operation time，recovery time，the dosage of the sclerosing agent used，the incidence of complications and the use of additional treatmentwere recorded，and the resultswere statistically analyzed.All the patients were followed up for 3-6 months.Results No significant difference in the overall effective rate existed between the two groups at3-6months after the treatment（P＞0.05）.The preoperative and postoperative CEAP scores of the anterograde group were 3.70±0.63 and 0.88±1.18 respectively，while the preoperative and postoperative CEAP scores of the retrograde group were 3.73±0.59 and 0.88±1.27 respectively.The difference in CEAP score between preoperative values and postoperative ones was statistically significant in both anterograde group and retrograde group（P＜0.05）.Besides，the differences in the operation time，recovery time，the dosage of the sclerosing agent used，the incidence ofcomplications and the use of additional treatment between the two groups were also statistically significant.Conclusion In treating lower extremity varicose veins with foam sclerotherapy of lauromacrogol，the overall effectiveness of anterograde injection and retrograde injection is quite the same.As each injection way has its own advantages and disadvantages，the therapeutic scheme should be individualized for each patient.（J Intervent Radiol，2014，23：392-396）

varicosis；lauromacrogol；foam sclerotherapy；fluoroscopy-guidance

R543.6

A

1008-794X（2014）-05-0392-05

2013-11-08）

（本文編輯：侯虹魯）

10.3969／j.issn.1008-794X.2014.05.006

230031合肥安徽中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院介入中心

張萬高