美國(guó)藥品專利產(chǎn)業(yè)激勵(lì)政策新動(dòng)向

熊建軍

內(nèi)容摘要：TRIPs協(xié)議旨在激勵(lì)發(fā)明創(chuàng)新，保護(hù)專利等知識(shí)產(chǎn)權(quán)。但它也會(huì)導(dǎo)致一些公共健康問(wèn)題。在此背景下，WTO終于通過(guò)《8月30日決定》和《TRIPs協(xié)議修正案》。它們?cè)试SWTO成員方通過(guò)簽署強(qiáng)制許可令向極需救命藥品的落后國(guó)家出口藥品。作為應(yīng)對(duì)《TRIPs協(xié)議修正案》的一個(gè)重要措施，為保持和穩(wěn)定激勵(lì)藥品專利產(chǎn)業(yè)發(fā)展的全球領(lǐng)先地位，美國(guó)先后同許多國(guó)家簽署了一系列地區(qū)自由貿(mào)易協(xié)定。針對(duì)《TRIPs協(xié)議修正案》中一些不利于藥品專利權(quán)人的條款規(guī)定，這些協(xié)定大大提高了知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)水平和力度，以激勵(lì)美國(guó)藥品專利產(chǎn)業(yè)的進(jìn)一步持續(xù)發(fā)展。美國(guó)與哥倫比亞和秘魯所簽訂的自由貿(mào)易協(xié)定“哥倫比亞和秘魯貿(mào)易促進(jìn)協(xié)定（CPTPAs）”即是一個(gè)典型代表。

關(guān)鍵詞：TRIPs協(xié)議修正案 地區(qū)自由貿(mào)易協(xié)定 強(qiáng)制許可 藥品專利

引言

世界貿(mào)易組織制定的《與貿(mào)易有關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)議》（簡(jiǎn)稱TRIPs協(xié)議）旨在激勵(lì)發(fā)明創(chuàng)新，保護(hù)專利等知識(shí)產(chǎn)權(quán)。但它也會(huì)導(dǎo)致一些極嚴(yán)重的后果。

2003年春天，嚴(yán)重急性呼吸道綜合癥（也稱“非典型性肺炎”，Severe Acute Respiratory Syndrome，簡(jiǎn)稱“SARS”）病毒的爆發(fā)證明了致命性傳染性疾病從一個(gè)國(guó)家迅速傳播到另一個(gè)國(guó)家的可能性。正如Obijiofor Aginam所指出的：細(xì)菌沒(méi)持“外國(guó)護(hù)照”，也不“承認(rèn)”地理、政治邊界或國(guó)家主權(quán)。受到旅游、貿(mào)易、觀光、全球化現(xiàn)象和一些其它方面的推動(dòng)，在一個(gè)世界邊遠(yuǎn)地區(qū)爆發(fā)的疾病所引起的公共健康恐嚇能輕易地越過(guò)國(guó)家邊界，威脅它國(guó)的人群。例如第一次天花流行病于公元前1350年在埃及有記載，該流行病于公元49年被傳到中國(guó)，700年后被傳到歐洲；1520年被傳到美國(guó)，1789年被傳到澳大利亞。在當(dāng)代，減少諸如艾滋病和肺結(jié)核病這些傳染性疾病在其他洲的傳播勢(shì)在必行。

世界上三個(gè)人中就有一個(gè)人獲取不到基本藥品。根據(jù)統(tǒng)計(jì)，如果發(fā)展中國(guó)家現(xiàn)在能夠獲取到足夠的基本藥品，那么每年大約有100萬(wàn)人的生命可得到挽救。目前全球艾滋病感染者大約有4000萬(wàn)人。艾滋病危機(jī)深刻地說(shuō)明了藥品獲取性問(wèn)題的嚴(yán)重性。

“TRIPs協(xié)議保護(hù)藥品專利，形成專利藥品高昂壟斷價(jià)格”是造成嚴(yán)重藥品獲取性問(wèn)題的主要原因，落后國(guó)家的人民購(gòu)買不起這些高價(jià)藥品，無(wú)藥可醫(yī)的人的生命不可能得到挽救。全球化和經(jīng)濟(jì)一體化會(huì)對(duì)公共健康藥品獲取以及人們生活產(chǎn)生一定影響。財(cái)富分配與財(cái)富的保護(hù)也對(duì)人們生活帶來(lái)不平等的負(fù)面影響。加大對(duì)外國(guó)人投資的保護(hù)力度也會(huì)對(duì)人們生活和健康帶來(lái)不利影響。因而全球化并未實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展的基本目標(biāo)。經(jīng)濟(jì)發(fā)展目標(biāo)不能以犧牲人類健康為代價(jià)。國(guó)際貿(mào)易規(guī)則和基本原則必須做出重新定位。自由貿(mào)易應(yīng)該更多地體現(xiàn)社會(huì)目標(biāo)，保障發(fā)展中國(guó)家的話語(yǔ)權(quán)。為此，在國(guó)際社會(huì)一致共同抵制以美國(guó)為首的發(fā)達(dá)國(guó)家的共同努力下，2003年8月30日，WTO通過(guò)了一項(xiàng)臨時(shí)決議，即《8月30日決定》，旨在解決TRIPs協(xié)議所存在的法律問(wèn)題。該決定允許其他國(guó)家通過(guò)簽署強(qiáng)制許可令向極需救命藥品的落后國(guó)家出口藥品，免除TRIPs協(xié)議第31條所規(guī)定的“強(qiáng)制許可下的藥品應(yīng)該主要供應(yīng)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)”的要求，以促使一些落后國(guó)家的藥品獲取性問(wèn)題得到有效解決。2005年12月6日，WTO成員方終于達(dá)成協(xié)議，總理事會(huì)通過(guò)了將《8月30日決定》內(nèi)容作為《TRIPs協(xié)議修正案》（以下簡(jiǎn)稱《修正案》）的內(nèi)容供WTO成員方開(kāi)放認(rèn)可的決議。《修正案》旨在傳播公共健康福音。

《8月30日決定》和《修正案》被通過(guò)以來(lái)，國(guó)際社會(huì)掀起了新一輪的國(guó)際造法活動(dòng)。這些活動(dòng)重視公共健康和廣大發(fā)展中國(guó)家以及最不發(fā)達(dá)國(guó)家基本藥品的獲取性問(wèn)題的解決。

世界知識(shí)產(chǎn)權(quán)組織（以下簡(jiǎn)稱WIPO）發(fā)起的“發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃”引起國(guó)際社會(huì)廣泛關(guān)注。雖然該組織的一些協(xié)議并不是WTO的一部分，但是從某種程度上而言，它們可以影響到WTO和TRIPs協(xié)議的解釋?！鞍l(fā)展行動(dòng)計(jì)劃”所提出的建議是2004年8月由阿根廷和巴西率先向WIPO提出的。該建議羅列了很多主張以供WIPO成員方考慮。關(guān)于WIPO的使命，該建議認(rèn)為：知識(shí)產(chǎn)權(quán)應(yīng)該是一個(gè)政策性工具，不應(yīng)該過(guò)分看重利益。該建議指出：知識(shí)產(chǎn)權(quán)標(biāo)準(zhǔn)的制定應(yīng)該積極聽(tīng)取發(fā)展中國(guó)家的觀點(diǎn)。該建議還包括其它眾多方面的內(nèi)容：從WIPO內(nèi)部的多個(gè)委員會(huì)和民間團(tuán)體的廣泛參與到信息和技術(shù)獲取的發(fā)展問(wèn)題和新條約起草設(shè)想問(wèn)題，等等。這些觀點(diǎn)與許多其它國(guó)際行動(dòng)的觀點(diǎn)十分接近，比如聯(lián)合國(guó)千年發(fā)展目標(biāo)。

最初的“發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃”建議在WIPO的支持下引發(fā)了多個(gè)國(guó)際談判和其它國(guó)際行動(dòng)，包括舉辦國(guó)際論壇活動(dòng)。這些行動(dòng)和活動(dòng)都受到了《修正案》的啟發(fā)與影響。雖然最初的一些國(guó)際談判活動(dòng)在有些方面不盡人意，但是它們大多數(shù)都取得了重大成就。在“發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃”建議公布后不久，WIPO又在日內(nèi)瓦發(fā)表了《未來(lái)的WIPO宣言》。許多發(fā)展中國(guó)家、民間團(tuán)體組織（比如無(wú)國(guó)界醫(yī)生組織）、科學(xué)家、學(xué)者和其他個(gè)人都?xì)g迎這個(gè)宣言。2005年，WIPO又起草了《獲取知識(shí)條約》（Treaty on Access to Knowledge，簡(jiǎn)稱A2K）。

WIPO還對(duì)《獲取知識(shí)條約》草案中的一些目標(biāo)設(shè)想展開(kāi)了熱烈討論。該組織的成員方都贊同應(yīng)該進(jìn)一步促進(jìn)發(fā)展中國(guó)家和最不發(fā)達(dá)國(guó)家獲取更多的知識(shí)和技術(shù)，并且認(rèn)為WIPO應(yīng)該促進(jìn)知識(shí)產(chǎn)權(quán)標(biāo)準(zhǔn)的制定活動(dòng)，以滿足公眾對(duì)公共知識(shí)產(chǎn)品的需求。雖然這些討論活動(dòng)的內(nèi)容不像《獲取知識(shí)條約》草案中的內(nèi)容那樣地具體，但是這些討論活動(dòng)涉及該草案中的一些原則。它無(wú)疑具有重大的意義。

在此背景下，美國(guó)制藥公司積極游說(shuō)美國(guó)貿(mào)易代表和其它美國(guó)部門（包括國(guó)會(huì)），尋求通過(guò)雙邊和區(qū)域自由貿(mào)易協(xié)定形式加大專利藥品的保護(hù)力度和水平，以抵制《8月30日決定》和《修正案》強(qiáng)制許可制度的實(shí)施或者加大該制度的實(shí)施難度，保護(hù)藥品專利權(quán)人的利益。

訂立雙邊自由貿(mào)易協(xié)定成了美國(guó)優(yōu)先考慮戰(zhàn)略。美國(guó)在WTO談判中承認(rèn)存在著專利藥品獲取性問(wèn)題，也承認(rèn)需要采取措施應(yīng)對(duì)艾滋病和其它傳染性疾病問(wèn)題，但是它在同許多發(fā)展中國(guó)家和最不發(fā)達(dá)國(guó)家簽訂的雙邊自由貿(mào)易協(xié)定中仍然訂入嚴(yán)重妨礙藥品獲取性問(wèn)題解決的條款內(nèi)容。美國(guó)已同摩洛哥、智利、新加坡、哥倫比亞和秘魯簽訂了雙邊自由貿(mào)易協(xié)定。在這些自由貿(mào)易協(xié)定中，專利保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)被提高，測(cè)試數(shù)據(jù)被納入藥品專利保護(hù)范疇，限制藥品專利強(qiáng)制許可的授予和實(shí)施，專利申請(qǐng)人對(duì)藥品專利申請(qǐng)的被拖延審批可獲得賠償。這些內(nèi)容加大了對(duì)外國(guó)人投資的保護(hù)力度和標(biāo)準(zhǔn)，總體上有利于發(fā)達(dá)國(guó)家利益，忽略了這些協(xié)定對(duì)發(fā)展中國(guó)家廉價(jià)專利藥品獲取性問(wèn)題的消極影響。endprint

雖然TRIPs協(xié)議確定了知識(shí)產(chǎn)權(quán)最低保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)，但是它允許WTO成員方通過(guò)雙邊或者區(qū)域自由貿(mào)易協(xié)定或者其它國(guó)內(nèi)措施來(lái)提高知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)水平。因而，美國(guó)和許多拉丁美洲國(guó)家能夠進(jìn)行一些自由貿(mào)易談判并簽署自由貿(mào)易協(xié)定。美國(guó)在談判中堅(jiān)持將知識(shí)產(chǎn)權(quán)作為一章內(nèi)容納入自由貿(mào)易協(xié)定中?！缎拚浮返耐ㄟ^(guò)促進(jìn)了該進(jìn)程的深入和發(fā)展。

由于美國(guó)的經(jīng)濟(jì)實(shí)力雄厚，始終處于自由貿(mào)易協(xié)定談判的有利地位，因而美國(guó)有許多的談判籌碼逼迫其它談判國(guó)家接受美國(guó)所提出的貿(mào)易條件。美國(guó)往往選擇一些與美國(guó)存在緊密經(jīng)濟(jì)聯(lián)系的國(guó)家簽署自由貿(mào)易協(xié)定。美國(guó)同哥倫比亞和秘魯?shù)慕?jīng)濟(jì)聯(lián)系緊密。2004年，美國(guó)向這些國(guó)家的出口貿(mào)易額達(dá)83億美元。美國(guó)從安第斯山脈國(guó)家（哥倫比亞、秘魯和厄瓜多爾）進(jìn)口貿(mào)易額達(dá)153億美元，美國(guó)2004年在這些國(guó)家投資額達(dá)77億美元。

出于想簽署自由貿(mào)易協(xié)定的目的考慮，并基于經(jīng)濟(jì)的互補(bǔ)性，美國(guó)開(kāi)始注重從政治與法律上加強(qiáng)同哥倫比亞和秘魯?shù)葒?guó)家的聯(lián)系。2004年5月，美國(guó)開(kāi)始同哥倫比亞磋商雙邊自由貿(mào)易協(xié)定談判事宜。知識(shí)產(chǎn)權(quán)問(wèn)題成了談判中的重要內(nèi)容。在談判開(kāi)始時(shí)，兩國(guó)都闡明了各自的關(guān)于雙邊自由貿(mào)易協(xié)定內(nèi)容和目標(biāo)的看法和觀點(diǎn)，特別是關(guān)于雙邊自由貿(mào)易協(xié)定知識(shí)產(chǎn)權(quán)章節(jié)的內(nèi)容和目標(biāo)。哥倫比亞的最初談判立場(chǎng)就是遵守和維持TRIPs協(xié)議和2000年安第斯共同體第486號(hào)決定中所確定的知識(shí)產(chǎn)權(quán)標(biāo)準(zhǔn)，貫徹實(shí)施《修正案》。美國(guó)則表達(dá)了增強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)要求的愿望，要求哥倫比亞像智利和中美洲國(guó)家以及多米尼加共和國(guó)同美國(guó)所簽署的自由貿(mào)易協(xié)定那樣簽署雙邊自由貿(mào)易協(xié)定。兩國(guó)的談判于2006年結(jié)束，并且雙方達(dá)成了協(xié)議，隨后提交各自國(guó)內(nèi)立法機(jī)關(guān)依法批準(zhǔn)。

2006年2月，哥倫比亞同美國(guó)簽訂的自由貿(mào)易協(xié)定名稱為《美國(guó)-哥倫比亞貿(mào)易促進(jìn)協(xié)定》（Trade Promotion Agreement，U.S.-Colom.，簡(jiǎn)稱CTPA）。該協(xié)定的最后文本于2006年11月25日在華盛頓簽署。秘魯同美國(guó)于2006年12月4日簽訂的自由貿(mào)易協(xié)定名稱為《美國(guó)-秘魯貿(mào)易促進(jìn)協(xié)定》（Trade Promotion Agreement，U.S.-Peru，簡(jiǎn)稱PTPA）。本文將美國(guó)與哥倫比亞和秘魯所簽訂的自由貿(mào)易協(xié)定統(tǒng)稱為“哥倫比亞和秘魯貿(mào)易促進(jìn)協(xié)定（Colombian and Peruvian Trade Promotion Agreements，簡(jiǎn)稱CPTPAs）”?！案鐐惐葋喓兔佤斮Q(mào)易促進(jìn)協(xié)定”對(duì)擴(kuò)大自由貿(mào)易范圍，影響西半球市場(chǎng)統(tǒng)一化進(jìn)程和促進(jìn)《修正案》的認(rèn)可和實(shí)施意義重大。

從“哥倫比亞和秘魯貿(mào)易促進(jìn)協(xié)定”的內(nèi)容來(lái)看，美國(guó)的預(yù)設(shè)談判目標(biāo)基本全部實(shí)現(xiàn)?！案鐐惐葋喓兔佤斮Q(mào)易促進(jìn)協(xié)定”保護(hù)所有形式的投資，創(chuàng)設(shè)了有約束力的國(guó)際仲裁機(jī)制。美國(guó)準(zhǔn)許哥倫比亞和秘魯產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，80%以上的哥倫比亞出口美國(guó)產(chǎn)品免稅，其它產(chǎn)品的稅率在未來(lái)十年內(nèi)減免。禁止諸如要求雇傭本地專業(yè)人員的非關(guān)稅壁壘行為，開(kāi)放包括金融服務(wù)在內(nèi)的服務(wù)市場(chǎng)?！睹绹?guó)-秘魯貿(mào)易促進(jìn)協(xié)定》還引入了專有銷售權(quán)，有效地改寫和縮小了《8月30日決定》和《修正案》的適用范圍。該自由貿(mào)易協(xié)定為專利藥品的專有銷售權(quán)規(guī)定了五年的合理保護(hù)期限，而且并沒(méi)有明確規(guī)定最高保護(hù)期限。該自由貿(mào)易協(xié)定還規(guī)定：根據(jù)監(jiān)管部門的同意和專利權(quán)人的申請(qǐng)，專利藥品的專利期限可以延長(zhǎng)。締約國(guó)對(duì)涉嫌違反藥品專利和使用方法專利行為有義務(wù)簽署預(yù)先禁止令或者采取相關(guān)的臨時(shí)有效措施。

“哥倫比亞和秘魯貿(mào)易促進(jìn)協(xié)定”中的專利權(quán)保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)比TRIPs協(xié)議和《北美自由貿(mào)易協(xié)定》高?！案鐐惐葋喓兔佤斮Q(mào)易促進(jìn)協(xié)定”的專利權(quán)保護(hù)內(nèi)容主要包括：禁止為了獲取通用藥品的生產(chǎn)許可而使用安全和藥品效能方面的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)；將拖延專利注冊(cè)的耽誤日期追加納入專利保護(hù)期內(nèi)；限制強(qiáng)制許可的授予標(biāo)準(zhǔn)和條件、執(zhí)行條款；建立爭(zhēng)端解決機(jī)制?！案鐐惐葋喓兔佤斮Q(mào)易促進(jìn)協(xié)定”進(jìn)一步提高了知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)，特別是提高了商標(biāo)、專利和藥品實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)方面的保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)?！案鐐惐葋喓兔佤斮Q(mào)易促進(jìn)協(xié)定”的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)同美國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)相一致，其中包括數(shù)字產(chǎn)品的保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)?！案鐐惐葋喓兔佤斮Q(mào)易促進(jìn)協(xié)定”建立了一個(gè)商標(biāo)保護(hù)和注冊(cè)的電子系統(tǒng)，并將假冒商標(biāo)行為規(guī)定為犯罪行為。在保護(hù)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、延長(zhǎng)專利期、限制使用強(qiáng)制許可等方面，“哥倫比亞和秘魯貿(mào)易促進(jìn)協(xié)定”都在TRIPs協(xié)議的基礎(chǔ)上提高了標(biāo)準(zhǔn)，加大了《修正案》強(qiáng)制許可制度的實(shí)施障礙和難度。本文選擇“哥倫比亞和秘魯貿(mào)易促進(jìn)協(xié)定”中的《美國(guó)-哥倫比亞貿(mào)易促進(jìn)協(xié)定》作為例子加以說(shuō)明。

在可專利標(biāo)準(zhǔn)方面

（一）從新穎性標(biāo)準(zhǔn)方面來(lái)看

一般而言，新穎性是指世界迄今還未出現(xiàn)該發(fā)明物，現(xiàn)有產(chǎn)品中也未包含這種發(fā)明。新穎性標(biāo)準(zhǔn)是發(fā)明性步驟標(biāo)準(zhǔn)的前提，前者的要求未滿足，后者就沒(méi)有必要進(jìn)行評(píng)估。被披露了的發(fā)明專利不具有新穎性。但是，《美國(guó)-哥倫比亞貿(mào)易促進(jìn)協(xié)定》第16條第9款第7項(xiàng)規(guī)定，當(dāng)官方或者其它途徑披露發(fā)明專利申請(qǐng)時(shí)，并且在發(fā)明專利申請(qǐng)日之前的12個(gè)月內(nèi)發(fā)明專利被披露時(shí)，該發(fā)明專利仍具有新穎性，該發(fā)明專利應(yīng)該得到保護(hù)。

（二）從發(fā)明步驟性方面來(lái)看

哥倫比亞工業(yè)和貿(mào)易監(jiān)管機(jī)關(guān)將發(fā)明步驟性定義為：產(chǎn)生奇異或者未想到的效果，該效果是以前未曾見(jiàn)過(guò)的。美國(guó)將發(fā)明步驟性解釋為實(shí)驗(yàn)室研究、長(zhǎng)期研究或者偶然發(fā)現(xiàn)的結(jié)果?？梢?jiàn)兩國(guó)理解不同。哥倫比亞在評(píng)估發(fā)明性步驟時(shí)通?？紤]和檢查具體申請(qǐng)文件、其它有關(guān)文件的信息、其它發(fā)明和現(xiàn)有產(chǎn)品的相關(guān)信息?？墒敲绹?guó)在評(píng)估發(fā)明性步驟時(shí)則通常注重發(fā)明的“非顯見(jiàn)性”特征，即以前產(chǎn)品和信息中未見(jiàn)新發(fā)明信息?？梢?jiàn)，哥倫比亞在評(píng)估發(fā)明性步驟時(shí)從所有各方面的第一手信息資料審查，而美國(guó)則不考慮現(xiàn)有其它相關(guān)文件和信息。美國(guó)界定標(biāo)準(zhǔn)較寬，易于申請(qǐng)專利?！睹绹?guó)-哥倫比亞貿(mào)易促進(jìn)協(xié)定》采用美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)。

根據(jù)統(tǒng)計(jì)，通過(guò)微小修改即獲得新專利的藥品被推向市場(chǎng)銷售后，會(huì)導(dǎo)致哥倫比亞藥品價(jià)格上漲11%，2020年全國(guó)的醫(yī)藥費(fèi)開(kāi)支會(huì)因此項(xiàng)開(kāi)支而用去24000萬(wàn)美元，相當(dāng)于全國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員140萬(wàn)人的全年醫(yī)藥費(fèi)用開(kāi)支。如果當(dāng)時(shí)價(jià)格指數(shù)未上升，那么它意味著居民生活質(zhì)量水平會(huì)下降11%。國(guó)內(nèi)藥品產(chǎn)業(yè)界會(huì)因此丟失17%的市場(chǎng)占有份額。endprint

（三）從工業(yè)應(yīng)用方面來(lái)看

根據(jù)美國(guó)法律，沒(méi)有產(chǎn)生工業(yè)產(chǎn)品的“創(chuàng)新”也可申請(qǐng)專利，只要該“創(chuàng)新”是可實(shí)施的、能夠?yàn)槿祟愄峁┮恍┯幸娣?wù)的，則可判斷該“創(chuàng)新”完全符合有用的、明確的、具體的和可靠的標(biāo)準(zhǔn)。因而，在美國(guó)，實(shí)驗(yàn)發(fā)明可被授予專利，不需要有任何工業(yè)應(yīng)用。例如，為人類服務(wù)的某個(gè)動(dòng)物腫瘤塊的試管實(shí)驗(yàn)成果就可申請(qǐng)專利。該實(shí)驗(yàn)成果有用，但不一定具有工業(yè)應(yīng)用性。于是有人認(rèn)為，產(chǎn)品的使用方法也可申請(qǐng)專利，因?yàn)檫@些與健康有關(guān)的使用方法是治療人體方法，該方法有利于人體健康。雖然該使用方法缺乏工業(yè)應(yīng)用性，但是它符合有用的、明確的、具體的和可靠的標(biāo)準(zhǔn)。這種對(duì)“工業(yè)應(yīng)用性”的寬泛解釋是可專利范圍不斷擴(kuò)大的主要原因。雖然《美國(guó)-哥倫比亞貿(mào)易促進(jìn)協(xié)定》中并未直接規(guī)定具有相同結(jié)構(gòu)的物質(zhì)的新用途可授予專利，但是，根據(jù)對(duì)“工業(yè)應(yīng)用性”的寬泛解釋標(biāo)準(zhǔn)和第16條第10款第3項(xiàng)第a目中的規(guī)定，可以認(rèn)為這些具有相同結(jié)構(gòu)的物質(zhì)的新用途可被授予專利。據(jù)統(tǒng)計(jì)，授予新用途專利會(huì)導(dǎo)致哥倫比亞藥品價(jià)格上漲8%，在2020年，哥倫比亞將會(huì)為此多花費(fèi)18000萬(wàn)美元的醫(yī)藥費(fèi)開(kāi)支，相當(dāng)于全國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員100萬(wàn)人的全年醫(yī)療費(fèi)用開(kāi)支。如果當(dāng)時(shí)的物價(jià)指數(shù)未上升，那么居民實(shí)際的生活消費(fèi)水平會(huì)因此下降8%，全國(guó)藥品產(chǎn)業(yè)界市場(chǎng)占有率會(huì)下降13點(diǎn)。

在專利保護(hù)期限方面

《美國(guó)-哥倫比亞貿(mào)易促進(jìn)協(xié)定》授予專利權(quán)人延長(zhǎng)專利期限的權(quán)利，以補(bǔ)償專利申請(qǐng)和銷售許可審批過(guò)程中所耽誤的時(shí)間。TRIPs協(xié)議中未作類似規(guī)定。《美國(guó)-哥倫比亞貿(mào)易促進(jìn)協(xié)定》的這一規(guī)定導(dǎo)致通用藥品制造公司進(jìn)入市場(chǎng)的時(shí)間被推遲。TRIPs協(xié)議規(guī)定：只要在專利申請(qǐng)過(guò)程中出現(xiàn)了不合理的拖延審批專利申請(qǐng)行為，那么專利申請(qǐng)人就應(yīng)該得到時(shí)間補(bǔ)償。從專利申請(qǐng)日起，專利保護(hù)期為20年，申請(qǐng)專利時(shí)間和申請(qǐng)銷售許可時(shí)間都包含在20年期限內(nèi)。可是，《美國(guó)-哥倫比亞貿(mào)易促進(jìn)協(xié)定》規(guī)定：申請(qǐng)過(guò)程中不合理的拖延時(shí)間應(yīng)該得到時(shí)間補(bǔ)償?！睹绹?guó)-哥倫比亞貿(mào)易促進(jìn)協(xié)定》第16條第9款第6項(xiàng)規(guī)定：從專利申請(qǐng)日起，補(bǔ)償時(shí)間最少為5年，從要求審查申請(qǐng)時(shí)開(kāi)始，補(bǔ)償時(shí)間至少3年。按照這個(gè)規(guī)定，根據(jù)統(tǒng)計(jì)，所有專利的平均補(bǔ)償時(shí)間將為0.4年，20%的專利將會(huì)被補(bǔ)償2.1年時(shí)間。由于可專利的種類和范圍擴(kuò)大，所以補(bǔ)償?shù)臅r(shí)間和補(bǔ)償比率都將有所增加?！安缓侠硗涎印钡呐袛鄻?biāo)準(zhǔn)也不具體。比如當(dāng)申請(qǐng)人被要求提交附加信息時(shí)，按照規(guī)定，審查機(jī)關(guān)會(huì)暫停審查申請(qǐng)，直到有利害關(guān)系主體提交了所要求的相關(guān)附加信息和數(shù)據(jù)。這段被暫停時(shí)間可能被認(rèn)為是不合理的拖延時(shí)間行為，因此補(bǔ)償被拖延時(shí)間和補(bǔ)償比率將大幅增加。

有關(guān)部門對(duì)《美國(guó)-哥倫比亞貿(mào)易促進(jìn)協(xié)定》專利保護(hù)期限條款的影響作了如下評(píng)估：2020年，由于專利條款的實(shí)施，哥倫比亞個(gè)人醫(yī)藥費(fèi)用開(kāi)支會(huì)增加31800萬(wàn)美元，相當(dāng)于全國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員180萬(wàn)人的全年醫(yī)療費(fèi)用開(kāi)支。如果當(dāng)時(shí)物價(jià)指數(shù)未上升，那么居民消費(fèi)水平將會(huì)下降21%。國(guó)家藥品產(chǎn)業(yè)界市場(chǎng)占有份額會(huì)下降33%。2020年，由于專利制度的實(shí)施，哥倫比亞集體醫(yī)療費(fèi)用開(kāi)支會(huì)增加8300萬(wàn)美元，相當(dāng)于全國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員47萬(wàn)人的全年醫(yī)療費(fèi)用開(kāi)支。2020年，由于專利條款的實(shí)施，哥倫比亞總體醫(yī)療費(fèi)用開(kāi)支會(huì)增加40000萬(wàn)美元，相當(dāng)于全國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員230萬(wàn)人的全年醫(yī)療費(fèi)用開(kāi)支。如果當(dāng)時(shí)物價(jià)指數(shù)未上升，那么居民消費(fèi)水平將會(huì)下降18%。國(guó)家藥品產(chǎn)業(yè)界的市場(chǎng)占有份額會(huì)下降28%。

在保護(hù)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)方面

雖然TRIPs協(xié)議對(duì)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的保護(hù)有一些規(guī)定，但是該規(guī)定旨在防止不正當(dāng)商業(yè)應(yīng)用，并且未規(guī)定這些數(shù)據(jù)的保護(hù)期限。它明確規(guī)定實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)不是發(fā)明，最多只是一個(gè)商業(yè)化要求或者商業(yè)秘密。也就是說(shuō)，TRIPs協(xié)議第39條只是做出了如下規(guī)定：

第一，在有效防范《巴黎公約》（1967年）第10條第2款所規(guī)定的不公平競(jìng)爭(zhēng)行為過(guò)程中，各WTO成員方應(yīng)該根據(jù)第2款規(guī)定對(duì)未公開(kāi)信息提供保護(hù)，并根據(jù)第3款規(guī)定對(duì)提交給政府或者政府機(jī)構(gòu)的數(shù)據(jù)提供保護(hù)。

第二，自然人和法人應(yīng)該有權(quán)阻止其合法控制的信息在未經(jīng)其同意的情況下，被以違法的方式泄露給他人、被他人獲得或者使用，只要該信息：一是保密的，即無(wú)論作為一個(gè)整體還是就其各部分的排列和組合而言，該信息尚不為通常處理該信息的人所普遍知曉，或者不易被他們獲得；二是因?yàn)楸Ｃ芏哂猩虡I(yè)價(jià)值；三是由該信息的合法控制人在當(dāng)時(shí)的情況下采取了合理的步驟以保持其秘密性。

第三，各WTO成員方如果要求對(duì)一些需通過(guò)巨大努力才能取得的、未披露的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)或者其他數(shù)據(jù)提供保護(hù)，那么各WTO成員方應(yīng)該保護(hù)該數(shù)據(jù)，以防止不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)使用。此外，各WTO成員方應(yīng)該保護(hù)這些數(shù)據(jù)不被披露，除非屬于為保護(hù)公眾所必需，或者除非采取措施以保證該數(shù)據(jù)不被用在不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)用途中。

從上述規(guī)定可以看出，雖然TRIPs協(xié)議規(guī)定締約國(guó)有義務(wù)防止實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)被用于不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)用途，但是它并未規(guī)定此類數(shù)據(jù)的保護(hù)期限。TRIPs協(xié)議締約國(guó)對(duì)“不正當(dāng)”使用一詞有不同的解釋和理解。發(fā)展中國(guó)家認(rèn)為通用藥品制造公司使用實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)以取得藥品銷售許可不能被認(rèn)為是不正當(dāng)?shù)模鼈冋J(rèn)為實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的保護(hù)屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)的行為和范疇，WTO成員方有權(quán)根據(jù)TRIPs協(xié)議的一般規(guī)定和基本原則準(zhǔn)許通用藥品制造公司使用實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。因此許多發(fā)展中國(guó)家依法授予通用藥品制造公司為了取得銷售許可而使用專利權(quán)人的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的權(quán)利。可是，發(fā)達(dá)國(guó)家則認(rèn)為應(yīng)該保護(hù)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，保護(hù)期應(yīng)該為五年。包括“哥倫比亞和秘魯貿(mào)易促進(jìn)協(xié)定”在內(nèi)的一些自由貿(mào)易協(xié)定規(guī)定對(duì)新藥品實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)給予五年的保護(hù)，對(duì)新農(nóng)業(yè)化學(xué)品的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)給予十年保護(hù)。這些自由貿(mào)易協(xié)定則不但規(guī)定了保護(hù)期限，而且還拓展了實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)的范圍。這些自由貿(mào)易協(xié)定還規(guī)定：在實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的保護(hù)期失效之前，如果專利權(quán)保護(hù)期屆滿，那么該專利權(quán)人仍然享有該專利的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)專有權(quán)。在專利權(quán)保護(hù)有效期內(nèi)不允許通用藥品制造公司利用實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)專有權(quán)人向監(jiān)管機(jī)關(guān)所呈交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)提前申請(qǐng)銷售許可。在保護(hù)期內(nèi)，專利權(quán)人實(shí)際上成為了專利藥品的唯一制造公司和銷售商，導(dǎo)致專利藥品價(jià)格居高不下。如果一旦出現(xiàn)諸如禽流感這樣的疫情，這些國(guó)家有可能爆發(fā)重大的公共健康危機(jī)。endprint

具體而言，《美國(guó)-哥倫比亞貿(mào)易促進(jìn)協(xié)定》對(duì)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)加大保護(hù)力度的特征表現(xiàn)在以下兩個(gè)方面：

一是從保護(hù)對(duì)象方面來(lái)看。TRIPs協(xié)議第39條第3款的保護(hù)對(duì)象是未公開(kāi)信息，保護(hù)目的在于避免不正當(dāng)商業(yè)用途、補(bǔ)償創(chuàng)新人獲取實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)所付出的努力。雖然哥倫比亞法律沒(méi)有反對(duì)不公平競(jìng)爭(zhēng)的措詞，但是它規(guī)定了實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的保護(hù)對(duì)象是未公開(kāi)信息和創(chuàng)新人所付出的相關(guān)努力。然而，《美國(guó)-哥倫比亞貿(mào)易促進(jìn)協(xié)定》中根本就沒(méi)有提到未公開(kāi)信息，而只是規(guī)定協(xié)定成員方對(duì)所有無(wú)論是保密的還是不保密的安全和效能信息（包括實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)）都有保護(hù)義務(wù)。

TRIPs協(xié)議第39條第3款規(guī)定：藥品和農(nóng)業(yè)化學(xué)品是“使用了新型化學(xué)成份的藥品和農(nóng)業(yè)化學(xué)品”。而《美國(guó)-哥倫比亞貿(mào)易促進(jìn)協(xié)定》規(guī)定：藥品和農(nóng)業(yè)化學(xué)品是“協(xié)定成員方監(jiān)管機(jī)關(guān)以前認(rèn)證的某化學(xué)成份之外的用于藥品的化學(xué)成份”。這一規(guī)定意味著以前在哥倫比亞未被認(rèn)證的化學(xué)成份能在以后合成藥品中被認(rèn)證，并成為受保護(hù)對(duì)象，限制了其他使用該合成物的通用藥品制造公司生產(chǎn)和銷售該合成物。TRIPs協(xié)議第39條第3款規(guī)定：如果某一個(gè)藥品中至少包含一種新化學(xué)成份，那么就可認(rèn)為該藥品是“新”的。但是，《美國(guó)-哥倫比亞貿(mào)易促進(jìn)協(xié)定》排除了這種保護(hù)可能，因?yàn)樗?guī)定：如果某一藥品中包含某一個(gè)以前已被監(jiān)管機(jī)關(guān)認(rèn)證的化學(xué)成份，該藥品就不再是新的、不受保護(hù)?！氨O(jiān)管機(jī)關(guān)未認(rèn)證”意味著一些不受專利保護(hù)的公共產(chǎn)品經(jīng)過(guò)不同的化學(xué)成份組合、不需付出很多努力即可獲取實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，并且非常容易地獲得法律保護(hù)。比如，如果一個(gè)產(chǎn)品包含一個(gè)以前被認(rèn)證的化學(xué)成份，那么該產(chǎn)品就喪失“新穎性”。但是，如果某個(gè)產(chǎn)品已經(jīng)存在，并且其信息已經(jīng)被披露，那么如果該產(chǎn)品中有一些新化學(xué)成份，或者新的使用方法，并且該化學(xué)成份或者新的使用方法未被監(jiān)管機(jī)關(guān)認(rèn)證過(guò)，則可判斷該產(chǎn)品具有“新穎性”。例如，如果對(duì)一個(gè)已知分子發(fā)現(xiàn)了一個(gè)新的診斷方法，這個(gè)診斷方法以前從未被使用過(guò)、也未受到監(jiān)管機(jī)關(guān)認(rèn)證，那么即使該分子是眾所周知的產(chǎn)品，但是包含有“新”診斷方法的該分子具有新穎性特征?！睹绹?guó)-哥倫比亞貿(mào)易促進(jìn)協(xié)定》的這些規(guī)定無(wú)疑拓展了藥品保護(hù)范圍，甚至是那些產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)和生產(chǎn)加工方法也有可能受到法律保護(hù)。這些規(guī)定必然擴(kuò)大了保護(hù)范圍，增大了所保護(hù)的信息種類，為平等競(jìng)爭(zhēng)設(shè)置了不必要的障礙，加大了《修正案》的實(shí)施難度。

二是從保護(hù)種類方面來(lái)看。TRIPs第39條第3款規(guī)定，保護(hù)未披露信息，反對(duì)所有的不正當(dāng)商業(yè)用途。其規(guī)定目的在于反對(duì)諸如剽竊商業(yè)秘密這樣的不誠(chéng)信行為?？墒?，《美國(guó)-哥倫比亞貿(mào)易促進(jìn)協(xié)定》對(duì)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的保護(hù)規(guī)定事實(shí)上起到了禁止藥品競(jìng)爭(zhēng)商依據(jù)《修正案》進(jìn)入藥品市場(chǎng)的作用，因?yàn)樗麄兩暾?qǐng)藥品銷售許可時(shí)無(wú)法得到受到法律保護(hù)的藥品實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，因而他們無(wú)法通過(guò)藥品銷售許可申請(qǐng)。不能通過(guò)申請(qǐng)，自然就無(wú)法從事藥品生產(chǎn)和銷售。《美國(guó)-哥倫比亞貿(mào)易促進(jìn)協(xié)定》禁止使用受保護(hù)信息來(lái)獲取相同化學(xué)成份的銷售許可，但是它并未對(duì)“相同”一詞做出界定。這就有可能使很多的藥品“只要提到了受保護(hù)信息”就被認(rèn)為是“相同的”。TRIPs協(xié)議并未規(guī)定受保護(hù)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)享有排他性專有使用期限的規(guī)定。但是，哥倫比亞國(guó)內(nèi)法規(guī)定了3至5年的排他性專有使用期。而《美國(guó)-哥倫比亞貿(mào)易促進(jìn)協(xié)定》則進(jìn)一步提高了保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)：5年不再是最高的受保護(hù)期限，而是最低的受保護(hù)期限（“至少5年期限”）。這一規(guī)定使得實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的保護(hù)期限被無(wú)限期地延長(zhǎng)了。

雖然《美國(guó)-哥倫比亞貿(mào)易促進(jìn)協(xié)定》對(duì)化學(xué)分子信息的保護(hù)設(shè)置了一些限制性規(guī)定，但是，它仍然將保護(hù)期限規(guī)定為至少10年。因?yàn)?，它?guī)定，如果某人在其它國(guó)家獲得了某信息的5年專有權(quán)，那么締約國(guó)在沒(méi)有征得該人同意的情況下，不能在締約國(guó)準(zhǔn)許其他人使用該人的該信息。因而，締約國(guó)的國(guó)民要使用該信息就必須等到其它國(guó)家的5年保護(hù)期屆滿和締約國(guó)本國(guó)所規(guī)定的至少5年的保護(hù)期屆滿之后，也就是至少10年之后他才能使用該信息。

對(duì)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的保護(hù)制度妨礙了通用藥品制造公司基于適用《修正案》的需要利用這些數(shù)據(jù)。如果通用藥品制造公司自己開(kāi)展實(shí)驗(yàn)以獲取這些數(shù)據(jù)，那么生產(chǎn)成本無(wú)疑將會(huì)很高。這是不利于通用藥品制造公司同其它藥品制造公司（包括專利權(quán)人在內(nèi)）公平競(jìng)爭(zhēng)的。《美國(guó)-哥倫比亞貿(mào)易促進(jìn)協(xié)定》擴(kuò)大了實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的保護(hù)種類，不利于藥品產(chǎn)業(yè)界的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，也進(jìn)一步排除了締約國(guó)從其它國(guó)家強(qiáng)制許可決定中獲益的可能性。

2005年4月，哥倫比亞國(guó)立大學(xué)科學(xué)研究中心公布了一份首都波哥大地區(qū)有關(guān)《美國(guó)-哥倫比亞貿(mào)易促進(jìn)協(xié)定》對(duì)公共健康影響的研究報(bào)告。其結(jié)論令人震驚。

通用藥品與專利藥品的價(jià)格差距高達(dá)67.3%。當(dāng)專利權(quán)保護(hù)期屆滿時(shí)，專利藥品價(jià)格可降低20%，當(dāng)通用藥品制造公司產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)時(shí)，專利藥品價(jià)格可降低48%。

2030年，兩年的拖延審批時(shí)間的補(bǔ)償費(fèi)將會(huì)高達(dá)7900萬(wàn)美元。它相當(dāng)于180萬(wàn)人口的醫(yī)藥費(fèi)用開(kāi)支。

2030年，實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的出讓價(jià)將為6200萬(wàn)美元，它相當(dāng)于140萬(wàn)人口的醫(yī)藥費(fèi)用開(kāi)支。

2030年，即將失效專利的出讓價(jià)將為14600萬(wàn)美元，它相當(dāng)于350萬(wàn)人口的醫(yī)藥費(fèi)用開(kāi)支。

2030年，波哥大市民的醫(yī)藥費(fèi)用開(kāi)支比2005年將會(huì)增長(zhǎng)30.69%。

2005-2050年間，制藥產(chǎn)業(yè)的失業(yè)率將會(huì)在13%-100%之間波動(dòng)。

《修正案》所確定的技術(shù)轉(zhuǎn)讓和社會(huì)目標(biāo)較難實(shí)現(xiàn)。因?yàn)椤案鐐惐葋喓兔佤斮Q(mào)易促進(jìn)協(xié)定”中沒(méi)有規(guī)定這些內(nèi)容。

雖然“哥倫比亞和秘魯貿(mào)易促進(jìn)協(xié)定”締約國(guó)起草了一份《諒解信》，信中也提到“哥倫比亞和秘魯貿(mào)易促進(jìn)協(xié)定”的第16章規(guī)定：“哥倫比亞和秘魯貿(mào)易促進(jìn)協(xié)定”并不妨礙適用TRIPs協(xié)議和公共健康保護(hù)條款，但是該信的措辭很不具體，也沒(méi)有放棄保護(hù)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，而且，該信的法律地位值得懷疑。

結(jié)論

總之，自《修正案》被通過(guò)以來(lái)，為了保護(hù)藥品專利權(quán)，美國(guó)同拉丁美洲國(guó)家所簽署的一些自由貿(mào)易協(xié)定更加放寬了可專利標(biāo)準(zhǔn)，許可更多的產(chǎn)品申請(qǐng)專利保護(hù)，導(dǎo)致藥品市場(chǎng)的壟斷經(jīng)營(yíng)水平進(jìn)一步提高、藥品價(jià)格更高、解決藥品獲取性問(wèn)題的障礙更大，《修正案》的認(rèn)可和實(shí)施顯得更加困難。endprint

參考文獻(xiàn)：

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