椎體球囊擴張器與Jack擴張器治療骨質(zhì)疏松性椎體壓縮骨折的臨床比較研究

胡小吾，張寧，殷國勇，凡進

(1.南京醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院骨科，江蘇 南京 210029；2.淮安市第二人民醫(yī)院骨科，江蘇 淮安 223002)

椎體球囊擴張器與Jack擴張器治療骨質(zhì)疏松性椎體壓縮骨折的臨床比較研究

胡小吾1，2，張寧1，殷國勇1，凡進1

(1.南京醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院骨科，江蘇 南京 210029；2.淮安市第二人民醫(yī)院骨科，江蘇 淮安 223002)

目的比較球囊擴張器與Jack擴張器治療骨質(zhì)疏松椎體壓縮骨折的臨床療效。方法回顧分析2004年10月至2012年12月骨質(zhì)疏松椎體壓縮骨折行椎體后凸成形術(shù)患者共179例(190椎)，根據(jù)術(shù)中使用的擴張器分為BKP組(球囊擴張器)和DKP組(Jack擴張器)，其中BKP組90例(96椎)、DKP組89例(94椎)。各組再按Easetllla分類方法分為凹陷組、楔形組和扁平組。記錄各組患者的手術(shù)時間、術(shù)中出血量、骨水注射量，觀察手術(shù)前、后疼痛視覺模擬法(VAS)評分和Oswestry功能障礙指數(shù)(ODI)評分情況，測傷椎前、中部高度和Cobb角改變。結(jié)果所有患者均安全完成手術(shù)。以每個椎體計算，兩組患者的手術(shù)時間、出血量差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)；楔形組注入骨水泥的量DKP組為(5.7±0.5)ml，與BKP組的(4.02±1.1)ml比較差異有統(tǒng)計學意義(P＜0.05)。BKP組和DKP組兩組之間的楔形組患者術(shù)后疼痛VAS評分、ODI評分、椎體前緣、中部高度和Cobb角比較，差異有統(tǒng)計學意義(P＜0.05)。結(jié)論DKP對于椎體楔形壓縮骨折在恢復(fù)椎體前緣、中部高度、手術(shù)前后后凸Cobb角及ODI評分恢復(fù)方面均優(yōu)于BKP。

胸腰椎壓縮骨折；骨質(zhì)疏松；后凸成形術(shù)；BKP；DKP

椎體壓縮骨折為骨質(zhì)疏松的主要臨床并發(fā)癥之一，Kado等[1]認為椎體壓縮骨折5年內(nèi)死亡率為23%～34%。目前對于骨質(zhì)疏松椎體壓縮骨折微創(chuàng)治療主要是經(jīng)皮椎體后凸成形術(shù)(Percutaneous kyphoplasty，PKP)[2]，其中Kyphon擴張球囊(Balloon kyphoplasty)及我院自行研制的Jack椎體擴張器(Jack dilator kypho-plasty，DKP)等在我院較常用。本文回顧性分析我院2004年10月至2012年12月應(yīng)用BKP和DKP治療骨質(zhì)疏松椎體壓縮骨折患者資料，比較兩種方法在治療不同類型椎體骨折中的臨床療效，現(xiàn)報道如下：

1 資料與方法

1.1 椎體擴張器Jack體擴張器[中國、美國和歐洲專利號為ZL200510094420、US-2008-0177259和1946709，注冊證：蘇食藥器械(準)字2009年1100231號)]由產(chǎn)生擴張力的前部和產(chǎn)生拉力或推力的后部組成。

1.2 一般資料

1.2.1 納入標準①椎體骨折發(fā)生在3個月內(nèi)；②經(jīng)X線明確椎體壓縮程度在20%～60%之間；③MRI顯示病椎T1WI相低信號，T2W1相及STIR相高信號；④腰椎骨密度測定T＜-2.5 D；⑤無脊髓或神經(jīng)根受損的癥狀和體征，無手術(shù)禁忌證。按上述標準選擇共179例患者，其中男性63例，女性116例，平均年齡63.1歲，115例有輕微外傷史；其余無明顯外傷史。共190椎，其中行BKP治療(BKP組)90例(96椎)，行DKP(DKP組)89例(94椎)。

1.2.2 分類標準Easetllla等根據(jù)在普通X線側(cè)位上椎體前、中、后高度及其比值將骨質(zhì)疏松椎體壓縮骨折分為三類：①凹陷形：椎體中高減小或中高與后高比值減??；②楔形：椎體前高或前高與后高比值減??；③扁平形：椎體高度減小，但同一椎體高度比值保持大致正常[3]。按上述分類方法將兩組病例各分為三個亞組(見表1)。

表1 兩組患者分類后的一般資料比較

1.3 手術(shù)方法

1.3.1 BKP組患者俯臥位，以2%利多卡因局部浸潤麻醉，采用經(jīng)椎弓根穿刺入路，全程在C臂機透視下進行。進針點為椎弓根影左側(cè)9點，右側(cè)3點，從工作通道鉆入穿刺針進入到達椎體前壁后2～3 mm處，拔出針芯后放入球囊。緩慢加壓擴張球囊，椎體高度恢復(fù)滿意或球囊邊緣到達椎體終板時，停止加壓，減壓后拔出球囊。緩慢推注面團期骨水泥，骨水泥填充滿意或出現(xiàn)外漏時即停止推注。在骨水泥要完全凝固時，旋轉(zhuǎn)骨水泥注射導(dǎo)管，使之與骨水泥分離，凝固后拔出推注裝置，對側(cè)同時同法操作，生命體征平穩(wěn)后送返病房(見圖1)。

圖1 球囊椎體擴張器操作示意圖

1.3.2 DKP組與BKP組大體相似，沿導(dǎo)針從工作通道置入橢圓形擴張?zhí)坠芎凸ぷ魈坠?，開路器沿著工作套管伸入到椎體預(yù)制通道，椎體擴張器縱向置入椎體后2/3部旋轉(zhuǎn)90°，沿著上終板下推至椎體前緣后3～5 mm處，順時針旋轉(zhuǎn)旋柄擴張器械前部，終板上抬至合適高度即停止旋轉(zhuǎn)。經(jīng)推入管緩緩注入面團期骨水泥，骨水泥填充滿意或外漏即應(yīng)停止注入(見圖2)。對側(cè)同時同法操作。

注：A：術(shù)中擴張復(fù)位；B:骨水泥注入。

1.4 術(shù)后處理術(shù)后常規(guī)抗炎，常規(guī)行骨質(zhì)疏松治療，平臥12 h后在腰圍保護下適當下床活動，逐漸增加負重時間；術(shù)后兩周解除腰圍，完全負重活動。所有患者均獲得隨訪，BKP組隨訪6～21個月，平均12.2個月；BKP組隨訪6～20個月，平均11.3個月。術(shù)后復(fù)查BKP組有7例骨水泥側(cè)方滲漏，其中凹陷組2例、楔形組4例、扁平組1例，DKP組中骨水泥僅凹陷組1例有側(cè)方滲漏。

1.5 觀察指標與效果評價

1.5.1 術(shù)中判斷指標記錄手術(shù)時間、出血量、骨水泥注射量及骨水泥滲漏情況。

1.5.2 術(shù)后判斷指標在側(cè)位X光片上測量并記錄術(shù)前、術(shù)后及未次隨訪時骨折椎體的前緣高度、中部高度、矢狀面Cobb角，應(yīng)用10分制疼痛視覺模擬評分(Visual analogue scales，VAS)和Oswestry功能障礙指數(shù)(Oswestry disability index，ODI)評分評價術(shù)前、術(shù)后患者疼痛和功能改善情況。

1.6 統(tǒng)計學方法文中所有數(shù)據(jù)均采用SAS8.0統(tǒng)計學軟件處理，計量資料用均數(shù)±標準差(x-±s)表示，組間患者術(shù)中一般情況的比較采用成組設(shè)計t檢驗，組內(nèi)術(shù)前、術(shù)后2 d及末次隨訪時的VAS評分、ODI評分、病椎高度及后凸Cobb角的比較采用重復(fù)測量的方差分析，以P＜0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

2 結(jié)果

所有患者均順利完成手術(shù)，均未發(fā)生感染、神經(jīng)損傷、肺栓塞、死亡以及其他嚴重并發(fā)癥。

2.1 術(shù)中一般情況比較兩組中的楔形組骨水泥注入量比較差異具有統(tǒng)計學意義(P＜0.05)，見表2。

表2 術(shù)中一般情況比較(±s)

表2 術(shù)中一般情況比較(±s)

注:DKP組與BKP組中同一類小組之間比較，aP＜0.05，bP>0.05。

組別組別椎體數(shù)BKP組DKP組凹陷組楔形組扁平組凹陷組楔形組扁平組31 52 13 26 53 15手術(shù)時間(min/椎) 42.3±4.8b41.6±3.3b44.8±5.3b43.6±2.3b41.2±3.7b46.3±5.0b出血量(ml/椎) 20.2±2.5b25.4±7.9b25.4±7.9b21.2±2.5b24.6±3.7b25.2±8.2b骨水泥注入量(ml/椎) 4.17±1.08b4.02±1.1a4.0±0.9b4.12±0.8b5.7±0.5a4.0±1.06b

2.2 兩組患者手術(shù)前后椎體平均高度及Cobb角改變情況比較術(shù)前椎體前緣、中部高度兩組比較差異無統(tǒng)計學意義，術(shù)后兩組間楔形組椎體前緣高度恢復(fù)椎體和中部高度恢復(fù)及Cobb角矯正比較差異有統(tǒng)計學意義，見表3和表4。

表3 兩組患者手術(shù)前后椎體平均高度及Cobb角改變情況(±s)

表3 兩組患者手術(shù)前后椎體平均高度及Cobb角改變情況(±s)

組別組別術(shù)前術(shù)后BKP組DKP組凹陷組楔形組扁平組凹陷組楔形組扁平組椎體前壁(mm) 18.9±2.9 10.8±3.3 15.2±3.7 18.5±2.2 10.8±4.0 16.9±2.3椎體中部(mm) 9.18±2.43 13.46±2.56 15.0±2.07 8.21±2.36 13.57±2.55 15.16±2.43 Cobb角(°) 13.6±5.4 20.9±5.9 19.8±6.8 12.6±6.4 21.7±7.5 20.5±6.3椎體前壁(mm) 22.4±2.9 20.4±1.2 21.8±3.2 23.4±2.9 26.4±2.1 22.4±2.9椎體中部(mm) 21.8±2.5 21.4±2.7 22.3±2.9 21.4±2.9 23.6±2.4 21.0±1.9 Cobb角(°) 8.3±4.4 11.3±6.2 12.7±7.3 8.2±7.6 7.3±6.5 12.3±5.2

表4 兩組患者手術(shù)前后椎體平均高度及Cobb角改變統(tǒng)計值

2.3 臨床療效兩組間凹陷組和扁平組的術(shù)前術(shù)后比較無統(tǒng)計學意義，楔形組手術(shù)前比較差異無統(tǒng)計學意義(t=0.655，P=0.513)；手術(shù)后比較差異有統(tǒng)計學意義(t=8.835，P=0.000)。ODI評分兩組間凹陷組和扁平組的術(shù)前術(shù)后比較無統(tǒng)計學意義，楔形組手術(shù)前后比較差異無統(tǒng)計學意義(t=0.749，P=0.437)，楔形組手術(shù)前后比較差異有統(tǒng)計學意義(t=10.826，P= 0.000)，見表5。

表5 兩組患者手術(shù)前后VAS和ODI評分(±s)

表5 兩組患者手術(shù)前后VAS和ODI評分(±s)

組別組別VAS(分)ODI(%) BKP組DKP組凹陷組楔形組扁平組凹陷組楔形組扁平組術(shù)前7.3±1.2 8.4±1.1 7.8±1.3 7.2±1.4 8.3±1.9 8.1±0.8術(shù)后3.2±1.9 1.8±0.8 4.7±1.4 3.4±0.9 1.5±0.8 4.9±1.6末次隨訪4.1±0.7 2.1±0.6 5.8±1.3 4.0±1.4 1.9±0.7 5.5±1.4術(shù)前63.8±8.3 72.6±5.7 64.9±7.8 64.1±5.3 73.6±6.5 65.1±8.9術(shù)后30.1±9.3 24.4±3.8 29.1±1.7 19.1±4.2 16.2±1.8 30.3±2.5末次隨訪35.2±3.2 28.1±2.5 33.1±1.7 35.5±3.5 19.1±1.6 32.8±1.4

3 討論

3.1 骨折疏松性脊柱骨折的治療原發(fā)性骨質(zhì)疏松是引起老年人胸腰椎骨折的常見原因，傳統(tǒng)的保守治療方法有對癥處理、臥床休息等，但會造成血栓形成、血栓栓塞、褥瘡等并發(fā)癥，并會加快骨量丟失而導(dǎo)致脊柱畸形加重。經(jīng)前后路手術(shù)治療，開放器械復(fù)位，創(chuàng)傷大，恢復(fù)周期長，不適合老年患者使用；近些年在骨質(zhì)疏松性椎體骨折的治療選擇中，微創(chuàng)經(jīng)皮椎體成形術(shù)治療無論在恢復(fù)椎體高度方面還是在術(shù)后恢復(fù)及緩解疼痛方面都有絕對的優(yōu)勢，而先通過器械擴張再注入骨水泥，能明顯提高椎體復(fù)位高度，同時產(chǎn)生的空腔能夠減少骨水泥外漏發(fā)生率,增加骨水泥的注入量，取得了良好的臨床效果[4-6]。

3.2 DKP與BKP的比較1988年首先應(yīng)用皮椎體成形術(shù)(Percutaneous Vertebroplasty，PVP)治療骨質(zhì)疏松引起的椎體壓縮性骨折，但PVP存在注射困難、后凸畸形改善差、骨水泥外滲引起嚴重神經(jīng)并發(fā)癥等缺點；1994年美國設(shè)計研制出一種可膨脹性球囊(Kyphon球囊)，將塌陷的椎體完全或部分復(fù)位，然后注入骨水泥,該技術(shù)被稱為椎體后凸成形術(shù)PKP，它的優(yōu)點在于可以經(jīng)球囊擴張椎體，恢復(fù)椎體高度，明顯改善后凸畸形，同時通過擴張使椎體內(nèi)形成空腔，有利于骨水泥的注入，減少了骨水泥的滲漏；擴張過程可以通過壓力表觀察球囊內(nèi)的壓力，可防止球囊壓力過高而破裂，保證了手術(shù)的安全；但依靠球囊擴張定向性較差，部分椎體骨折復(fù)位不滿意，存在操作復(fù)雜、價格高等缺點。

近年來我院研制的Jack椎體擴張器不僅能達到球囊擴張恢復(fù)椎體高度，減少后凸畸形，而且在一定程度上克服了擴張定向性較差、部分椎體骨折復(fù)位不滿意等缺點。在本研究中，Jack椎體擴張器組和球囊組患者均安全完成手術(shù)，以每個椎體來評價，在術(shù)中、術(shù)后評價指標中，所有病例與術(shù)前相比，差異均有統(tǒng)計學意義(P＜0.05)，這說明Jack椎體擴張器和球囊擴張器在臨床應(yīng)用中同樣具有明確的有效性和安全性。同時Jack椎體擴張器是通過定向的機械力量恢復(fù)椎體的高度；文獻報道顯示Jack椎體擴張器較Kyphon球囊能更充分地恢復(fù)丟失的椎體高度，矯正后凸畸形，明顯減少骨水泥滲漏率(3.6%比7.3%)[7]。但本研究的統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)DKP楔形組術(shù)后椎體前緣及中部高度、后凸畸形Cobb角的恢復(fù)均明顯高于BKP組，差異有統(tǒng)計學意義(P＜0.05)，而在扁平組和凹陷組之間差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)，這表明DKP對于楔形椎體壓縮骨折在恢復(fù)椎體前緣高度，以及矯正后凸畸形方面較BKP有更好的臨床療效。本研究統(tǒng)計結(jié)果BKP組有7例骨水泥滲漏，DKP組有1例滲漏,差異有統(tǒng)計學意義，表明了DKP較BKP可明顯減少骨水泥滲漏。究其原因我們認為在椎體發(fā)生楔形骨折時，上、下中板基本保持完整，復(fù)位需要上下定向的擴張力較大，DKP椎體擴張器可以提供較大的定向力量撐開使之恢復(fù)大致平行，并且他的接觸面是較大的長方形平面，擴張力量分散在平面的各處，從而避免了撐破終板或擴大骨折裂隙，這樣既可以把椎體充分復(fù)位，而有研究表明上終板的復(fù)位對于保證應(yīng)力在椎體正常傳導(dǎo)和減少繼發(fā)性后凸畸形非常重要[8-9]，同時也為推入的骨水泥提供更大的空間。另外DKP椎弓根擴孔通道較BKP粗，骨水泥推入管內(nèi)徑橫截面積為3.9 mm(外徑為4.5mm)，而BKP的骨水泥推入管內(nèi)徑橫截面積為2.8 mm(外徑為3.4 mm)，故較粗大的管徑使得骨水泥可以團狀后期推入，且擴張復(fù)位后上下終板完整的比例大，骨折裂隙擴大較少，這樣可以減少骨水泥滲漏。

綜上所述，DKP和BKP對于骨質(zhì)疏松椎體壓縮骨折均有良好的臨床療效。但DKP對于椎體骨質(zhì)疏松性楔形壓縮骨折椎體前緣、中部高度凸及Cobb角矯正、ODI評分恢復(fù)及骨水泥滲漏方面均優(yōu)于BKP。

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Comparison study of the clinical outcome of dilator-kyphoplasty and balloon-kyphoplasty in the treatment of

osteoporosis vertebral compression fracture.

HU Xiao-wu1,2,ZHANG Ning1,YIN Guo-yong1,FAN Jin1.
1.

Department of Orthopedics,the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University,Nanjing 210029,Jiangsu,CHINA; 2.Department of Orthopedics,Huai'an Second People's Hospital,Huai'an 223002,Jiangsu,CHINA

ObjectiveTo compare the clinical outcome of balloon-kyphoplasty and dilator-kyphoplasty in the treatment of osteoporosis vertebral compression fracture.MethodsOne hundred and seventy-nine patients(190 vertebrae)with osteoporosis compression fractures were treated by kyphoplasty from October 2004 to December 2012.All patients were divided into balloon-kyphoplasty(BKP)group(balloon dilator,90 cases,96 vertebrae)and dilator-kyphoplasty(DKP)group(Jack dilator,89 cases,94 vertebrae)according to the dilator used in operation.Each group were then divided into three subgroups(depression subgroup,wedge-shaped subgroup,flat subgroup)based on Easetllla classification.The operation time,blood loss,and the amount of bone cement injection were recorded during operation.The amount of cement,the restoration of vertebral height and Cobb angle were observed.The patients'visual Analogue Score(VAS)and Oswestry Disability Index(ODI score)were evaluated after operation.ResultsThere were no differences in operation time,bleeding volume of every vertebrae between two groups(P>0.05).The average amount of bone cement introduced per vertebra was(5.7±0.5)ml injected by DKP and(4.02±1.1)ml by BKP in the wedge-shaped subgroup(P＜0.05).The change after operation of VAS and ODI scores,anterior border and central height of vertebrae and Cobb angle had statistically significantly differences(P＜0.05)in the wedge-shaped subgroup.ConclusionThe change of ODI score and correction of kyphotic deformity and restoration of the anterior vertebral body heights associated with osteoporotic vertebral compression fractures are better treated by DKP in the wedge-shaped subgroup.

Thoracolumbar vertebral compression fracture;Osteoporosis;Balloon-kyphoplasty(BKP);dilator-kyphoplasty(DKP)

R683.2

A

1003—6350（2014）08—1120—04

10.3969/j.issn.1003-6350.2014.08.0435

2013-09-03)

張寧。E-mail：zhangning2003@medmail.com.cn