通過注射用燈盞花素ADR監(jiān)測反思ADR工作的開展

摘要：目的 通過對注射用燈盞花素不良反應(yīng)的監(jiān)測及結(jié)果的分析，反思醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的現(xiàn)狀及針對監(jiān)測工作存在問題的解決方法，為合理推進(jìn)醫(yī)院藥物不良反應(yīng)監(jiān)測工作的開展及臨床醫(yī)師合理用藥提供參考。方法 對住院患者應(yīng)用注射用燈盞花素的165例病例進(jìn)行總結(jié)、分析、評價(jià)。結(jié)果 165例中有36例發(fā)生不良反應(yīng)，以血液系統(tǒng)及心血管系統(tǒng)不良反應(yīng)為主，81%發(fā)生于55歲以上中老年患者。結(jié)論 中藥注射劑臨床不良反應(yīng)發(fā)生率高，應(yīng)注意其安全合理的應(yīng)用，并須進(jìn)一步認(rèn)識和完善ADR監(jiān)測工作，促進(jìn)臨床合理用藥。

關(guān)鍵詞：注射用燈盞花素； 藥品不良反應(yīng)；合理用藥

近年來，隨著中成藥新品種的不斷開發(fā)與廣泛使用，中藥注射劑的使用也逐年上升，伴隨而來的中藥注射劑的不良反應(yīng)的發(fā)生也日漸頻繁的出現(xiàn)在人們面前。本文即通過對醫(yī)院使用中藥注射劑--注射用燈盞花素發(fā)生不良反應(yīng)情況進(jìn)行分析，反思醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作開展的現(xiàn)狀，及面對存在問題的解決方法，為臨床藥師參與臨床合理用藥工作提供參考。

1臨床資料

收集2011年1～12月臨床使用注射用燈盞花素病例165例，其中男79例，女86例，年齡35～85歲；有不良反應(yīng)臨床表現(xiàn)的36例，男22例，女14例，其中55歲以上中老年患者29例，占81%?；颊邌为?dú)應(yīng)用燈盞花素發(fā)生ADR為24例，兩種藥物聯(lián)合應(yīng)用8例，三種藥物及以上聯(lián)用發(fā)生ADR為4例。ADR因果關(guān)系評價(jià)結(jié)果，肯定5例，很可能7例，可能24例。

2結(jié)果

2.1注射用燈盞花素臨床使用的用法用量 注射用燈盞花素使用的規(guī)格：10mg/瓶，全部ADR病例為靜脈滴注用藥。其中33例ADR病例為50mg燈盞花素溶于500ml 生理鹽水中靜脈滴注，另有3例為40mg燈盞花素溶于250ml生理鹽水靜脈滴注，皆為1次/d給藥。

2.2ADR涉及的器官或系統(tǒng)分類及主要臨床表現(xiàn) 見表1。

2.3 ADR處理、轉(zhuǎn)歸及影響 36例ADR中，只有3例給予對癥治療，肌注非那根，其余病例在停止燈盞花素輸液后不良反應(yīng)癥狀逐漸消失，36例ADR均全部治愈。ADR對原患疾病及患者本身均無明顯影響。

3討論

3.1結(jié)果分析 從表1我們可以看出，血液系統(tǒng)及心血管系統(tǒng)ADR占據(jù)大多比例，兩項(xiàng)合計(jì)占66.7%，所以在使用注射用燈盞花素時(shí)，要著重注意患者血象的變化及血壓、心率的改變；55歲以上中老年患者發(fā)生ADR的比例占總發(fā)生率的81%，分析由于中老年人由于器官功能萎縮退化，易造成藥物代謝減慢而引起ADR，其發(fā)生率要高于一般人群。

3.2引起ADR的可能原因分析

3.2.1 制備工藝問題 注射用燈盞花素為中藥提取物制成，在提純時(shí)很可能存在雜質(zhì)，雜質(zhì)造成不良反應(yīng)的發(fā)生[2]；對患者的用藥劑量偏高，應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況調(diào)整降低使用劑量。

3.2.2 使用方法問題 本品對PH值尚有要求，PH值偏低可使有效成分析出，故不能與PH值低于4.2的輸液藥物合用。文獻(xiàn)報(bào)道與注射用燈盞花素存在配伍禁忌的藥物有[3]：速尿、奧硝唑氯化鈉注射液、注射用硫普羅寧、注射用碳酸氫鈉、果糖注射液、川芎嗪注射液、氨基糖苷類藥物（如硫酸慶大霉素）、氨芐西林鈉、氯霉素、乳酸環(huán)丙沙星、硫酸鎂、鹽酸普魯卡因、頭孢拉定、低分子右旋糖酐、呋塞米、醋酸氫化潑尼松。

4結(jié)論

從調(diào)查的165例病例中就有36例發(fā)生不良反應(yīng)，注射用燈盞花素不良反應(yīng)的高發(fā)性，提示我們使用中藥注射劑時(shí)應(yīng)特別注意觀察，一旦發(fā)生不良反應(yīng)立即對癥處理或及時(shí)停藥。

5對ADR監(jiān)測工作的認(rèn)識

開展ADR報(bào)告與監(jiān)測工作是一項(xiàng)三贏的工作：①對于政府藥品監(jiān)管部門，是對藥品安全性進(jìn)行監(jiān)督和管理的極其重要和有效的途徑。②對于醫(yī)務(wù)人員，通過開展藥物不良反應(yīng)監(jiān)測，提高對藥品不良反應(yīng)的認(rèn)知程度，避免出現(xiàn)對藥品不良反應(yīng)知之不多甚至是無知的行為，減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生，從而也達(dá)到減少醫(yī)療糾紛的發(fā)生。因此是醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員自我保護(hù)的一個重要手段。③對于民眾：可降低醫(yī)療費(fèi)用、減輕患者負(fù)擔(dān)；用藥安全得到進(jìn)一步的保障、健康水平得到進(jìn)一步的提高。

6 ADR工作存在的問題

①盡管許多科室協(xié)助藥劑科做了大量工作，但ADR監(jiān)測工作中還存在漏報(bào)現(xiàn)象和上報(bào)質(zhì)量不高的問題。分析原因：一方面是由于部分醫(yī)生對ADR工作心存疑慮（主要是醫(yī)療糾紛問題），對ADR填報(bào)不積極。另一方面是由于工作忙，有的醫(yī)生忘記填報(bào)，而我臨床藥學(xué)室的同志也因?yàn)楣ぷ鲿r(shí)間緊，對一些ADR報(bào)表的管理統(tǒng)計(jì)不夠及時(shí)。②ADR的認(rèn)定工作缺乏專家的指導(dǎo)，不良反應(yīng)監(jiān)測中心也不能對藥物的不良反應(yīng)信息進(jìn)行及時(shí)分析，并做出有價(jià)值的回饋，使得這項(xiàng)工作的有些環(huán)節(jié)脫節(jié)并降低了上報(bào)的積極性。

7 ADR工作展望

①中國加入WTO后，給醫(yī)院和醫(yī)院藥學(xué)工作帶來了很多機(jī)遇和挑戰(zhàn)。為了使患者能夠安全、有效的使用藥物，我們必須以\"患者為中心\"，使醫(yī)院藥房從\"物流型\"向\"服務(wù)型\"發(fā)展，并進(jìn)一步做好\"ADR\"監(jiān)測的宣傳工作，使醫(yī)生真正懂得：ADR報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不是醫(yī)療糾紛，醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)（藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法第二十九條），國家鼓勵和保護(hù)報(bào)告ADR的單位和個人（藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法第四條），從而解除醫(yī)生們的顧慮，以提高醫(yī)生對ADR監(jiān)測工作的積極性。②為減少漏報(bào)率，并提高上報(bào)的質(zhì)量，建議藥劑科的各級藥師積極參與到ADR的監(jiān)測工作中，對ADR進(jìn)行追蹤，對患者的ADR轉(zhuǎn)歸及時(shí)回訪，并由臨床藥師對漏報(bào)病歷進(jìn)行檢查、核對，做好查缺補(bǔ)漏，完善ADR監(jiān)測工作。③加強(qiáng)ADR監(jiān)測人員（醫(yī)、護(hù)、藥人員）的技術(shù)培訓(xùn)，提高ADR報(bào)表的質(zhì)量。④成立專家組定期對不良反應(yīng)進(jìn)行分析、總結(jié)，反饋臨床，對嚴(yán)重的不良反應(yīng)及時(shí)討論并提出解決方案，規(guī)范藥品的使用，真正做到合理、安全、經(jīng)濟(jì)和有效的用藥。

參考文獻(xiàn)：

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[2] 胡燕琴. 34例燈盞細(xì)辛注射液的不良反應(yīng)報(bào)告分析.北京中醫(yī)藥：2011，30（8），622.

[3] 趙志剛，高海春，王愛國，等.注射劑的臨床安全與合理應(yīng)用[M].北京：化學(xué)工業(yè)出版社.2008：431.

[4] Emmanuelle C，ElaineT.Mechanisms of antibiotic resisitence and tolerance in Streptococcus pneumoniae[J].Microbts and lufection，2000，2：1855-1864.

編輯/王海靜