二十四味脈通膠囊生產(chǎn)工藝改進(jìn)

摘要：對(duì)二十四味脈通膠囊制備工藝進(jìn)行改進(jìn)，改進(jìn)后的制備工藝與原工藝比較，其服用量相對(duì)減少，有利于患者服用。在二十四味脈通膠囊處方組成基礎(chǔ)上，確定工藝改進(jìn)【實(shí)驗(yàn)處方】為【原處方】的5倍量（以下實(shí)驗(yàn)所指\"處方\"均為【實(shí)驗(yàn)處方】），應(yīng)用現(xiàn)代提取分離技術(shù)，對(duì)該制劑中部分可以用水提取的中藥材進(jìn)行提取。根據(jù)原處方組成確定工藝改進(jìn)實(shí)驗(yàn)處方為【處方】10倍量。與原制劑比較，服用劑量相對(duì)減少5倍，有利于患者服用。

關(guān)鍵詞：二十四味脈通膠囊；出膏率；二次出粉率；成品率

中圖分類號(hào)：R944.5 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：B

二十四味脈通膠囊是前郭縣中醫(yī)院制劑的主要品種之一。其處方組成為：丹參、天麻、三七等24味中藥。該藥具有益氣活血、化瘀通絡(luò)等功效。臨床上多用于中風(fēng)（腦出血、腦梗塞）所致的半身不遂、肢體麻木、口眼歪斜等疾病的治療。該藥是將【處方】24味中藥全部粉碎裝入膠囊，由于每次服用劑量偏大，服用不方便。因此計(jì)劃將二十四味脈通膠囊生產(chǎn)工藝進(jìn)行改進(jìn)，以減少每次服用量，達(dá)到方便患者服用的目的。

1 實(shí)驗(yàn)材料

改進(jìn)后的處方藥材若干份、浸泡器具、提取設(shè)備（器具）、濾過器具、濃縮器具、烘干器具、粉碎設(shè)備（器具）、試劑、其他器具等。

2 研究方法與結(jié)果

2.1 前處理方法 為了保證藥品質(zhì)量，防止有效成分流失，將各味藥用純化水進(jìn)行清洗，并迅速取出，至烘干機(jī)中烘干，一般藥材烘干溫度為80℃，含揮發(fā)性成分藥材烘干溫度為60℃，稱量。

2.2 制備工藝研究

2.2.1 收粉率考察 分別按處方量3倍量稱取經(jīng)過處理后需要粉碎的藥材三份，粉碎成細(xì)粉，過篩，混勻，稱量，見表1。

上述試驗(yàn)結(jié)果表明：每份藥材的收粉率均達(dá)到96%以上，符合要求，表明本粉碎工藝良好。

2.2.2 出膏率試驗(yàn)

2.2.2.1提取加水量試驗(yàn) 取【處方】中需要提取的土鱉蟲等十七味，按【處方】稱量3倍量3份，加水浸泡1h，各煎煮三次。第一次分別加水10、12、14倍量，提取2h，濾過，再分別加水8、10、12倍量，提取2h，濾過，最后分別加水8、10、12倍量，提取2h，濾過，合并濾液，濾液置 100℃濃縮成膏的生產(chǎn)工藝，干燥，稱量。通過以上試驗(yàn)，確定最終采用第一次加12倍量水，第二次、第三次藥渣繼續(xù)加分別加10倍量水，基本上可以提取完全。

2.2.2.2提取時(shí)間試驗(yàn) 按上述實(shí)驗(yàn)確定的提取方法，每次分別提取1h、2h、3h，合并提取液，濾過，濾液置 100℃濃縮成膏的生產(chǎn)工藝，干燥，稱量。通過以上試驗(yàn)，確定最終采用第一次提取2h，第二次、第三次藥渣繼續(xù)加水分別提取2h，基本上可以提取完全。

2.2.2.3浸膏濃縮溫度試驗(yàn) 按上述實(shí)驗(yàn)確定的提取方法，獲得的最終濾液分別置 60℃，80℃，100℃濃縮成膏生產(chǎn)工藝，記錄濃縮時(shí)間，稱量。通過以上試驗(yàn)，確定最終采用100℃濃縮（10h）成膏的生產(chǎn)工藝，可以節(jié)省濃縮時(shí)間。

2.2.2.4 浸膏干燥溫度試驗(yàn) 按上述實(shí)驗(yàn)確定的提取方法，獲得的浸膏分別置60℃、80℃、100℃干燥至含水分為9.0%，取出，記錄。通過以上試驗(yàn)，確定最終采用100℃干燥，時(shí)間為12h即可達(dá)到所含水分（8.5%）要求。

2.2.2.5 出膏率試驗(yàn) 按上述實(shí)驗(yàn)確定的提取方法，稱量獲得的干浸膏。通過以上試驗(yàn)，證明上述各味中藥提取工藝出膏率比較穩(wěn)定。

2.2.2.6浸膏出粉率試驗(yàn) 按上述實(shí)驗(yàn)確定的提取方法，稱量獲得的干浸膏，將干浸膏粉碎成細(xì)粉，稱量出粉量。通過以上試驗(yàn)，確定最終采用【制法】項(xiàng)下的方法進(jìn)行該制劑的生產(chǎn)。

2.3 三批中試樣品試驗(yàn) 取【處方】中各藥，用純化水進(jìn)行清洗，并迅速取出，置烘干機(jī)中在60℃烘干，按【處方】稱量10倍量，將各藥物稱量后，先將天麻、三七、川芎、桂枝、丹參、紫菀、紅參粉碎成細(xì)粉，過篩，混勻，稱量出粉量，計(jì)算出粉率。再將土鱉蟲等十七味藥混合，按上述實(shí)驗(yàn)確定的提取方法，將干浸膏粉碎成細(xì)粉，計(jì)算浸膏出粉率；與天麻等藥材細(xì)粉混合，過篩，混勻，分裝，所得成品粒數(shù)與理論成品量制成10000粒相比較，求出成品率，見表2。

通過以上試驗(yàn)，更進(jìn)一步證明采用【制法】項(xiàng)下的方法進(jìn)行該制劑的生產(chǎn)，工藝合理、可行。

3 討論

3.1 采用【制法】項(xiàng)下的方法進(jìn)行該制劑的生產(chǎn)，工藝合理、可行。與原制劑比較，服用量相對(duì)減少，有利于患者服用。

3.2 在進(jìn)行浸膏干燥工序時(shí)，在浸膏中適當(dāng)加入干細(xì)粉（直接粉碎的藥材細(xì)粉），可以減少干燥時(shí)間；干燥時(shí)裝浸膏的干燥盤要深，以免發(fā)泡溢出。

3.3 指導(dǎo)價(jià)值：通過此項(xiàng)研究，提高了我院制劑人員業(yè)務(wù)素質(zhì)，為前郭縣中醫(yī)院制劑室培養(yǎng)了中藥鑒定、提取濃縮的專業(yè)人員，為建成生產(chǎn)線打下良好基礎(chǔ)。編輯/王海靜