我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)存在的問題及解決對(duì)策

摘要：目前層出不窮的新藥為防病治病、提高人類生活質(zhì)量提供了有力的保障。盡管藥品從研發(fā)到審批上市的全部程序各國(guó)都有嚴(yán)格的規(guī)范和要求，但由于一些客觀條件的限制，仍然無(wú)法完全避免藥品不良反應(yīng)事件的發(fā)生。開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是維護(hù)公眾用藥安全的重要組成部分，是保障公眾用藥安全必不可少的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。

關(guān)鍵詞：藥品不良反應(yīng)；監(jiān)測(cè)；問題；對(duì)策

藥品不良反應(yīng)（adverse drug reaction，ADR）是指合格藥品在規(guī)定的用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)或意外的有害反應(yīng)。引起藥品不良反應(yīng)的因素包括藥品的毒副作用或使用者的年齡、性別、基因、感應(yīng)性、疾病等個(gè)體差異?；谝陨弦蛩?，任何藥品不論其質(zhì)量控制多么嚴(yán)格，臨床實(shí)驗(yàn)時(shí)的療效多么確切，一旦使用于廣泛人群，都有可能在某些人身上發(fā)生某種不同程度的不良反應(yīng)。

1存在的問題

1.1報(bào)告主體的主觀能動(dòng)性不足ADR報(bào)告的主體是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和個(gè)人。目前，藥品不良反應(yīng)上報(bào)仍以食品藥品監(jiān)督部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主體。藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)于標(biāo)注ADR信息的責(zé)任感和安全意識(shí)不強(qiáng)，①企業(yè)認(rèn)為藥品說(shuō)明書上標(biāo)注詳細(xì)的不良反應(yīng)信息會(huì)使消費(fèi)者認(rèn)為不良反應(yīng)過(guò)多的產(chǎn)品是不安全的產(chǎn)品，從而影響自身的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力；②涉藥機(jī)構(gòu)在發(fā)生不良反應(yīng)后，很大一部分的后續(xù)賠償費(fèi)用是由企業(yè)承擔(dān)的。因此，企業(yè)認(rèn)為已盡到了義務(wù)，更愿意把時(shí)間和精力放在藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等直接營(yíng)利環(huán)節(jié)，而對(duì)于向社會(huì)公眾再度公布新的問題則抱以較為消極的態(tài)度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員很容易把藥品不良反應(yīng)事件與醫(yī)療事故、醫(yī)患糾紛聯(lián)系起來(lái)，擔(dān)心把藥品不良反應(yīng)報(bào)告作為醫(yī)患矛盾解決的依據(jù)，于是對(duì)臨床治療中出現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)（或事件）普遍不報(bào)或有意瞞報(bào)。

1.2 ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)制度還不完善ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的目的之一就是發(fā)揮\"預(yù)警\"作用，收集新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)。雖然我國(guó)已在全國(guó)范圍內(nèi)建立起包括行政監(jiān)管體系、技術(shù)監(jiān)督體系和ADR報(bào)告網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)在內(nèi)的監(jiān)測(cè)體系，但是開展監(jiān)測(cè)工作更加注重?cái)?shù)量，對(duì)質(zhì)量的重視不夠。

1.3組織機(jī)構(gòu)不完善，法律法規(guī)不健全我國(guó)多層級(jí)監(jiān)管體系的理念還未建立起來(lái)，基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系不完善，相當(dāng)多的省份僅僅建立了省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和公眾對(duì)ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)意識(shí)薄弱，相關(guān)法律意識(shí)不高?！端幤凡涣挤磻?yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》和相關(guān)損害賠償?shù)姆煞ㄒ?guī)存在著對(duì)藥監(jiān)和醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)的法律責(zé)任不對(duì)等不明確，以及對(duì)企業(yè)約束力不強(qiáng)等問題，在一定程度上都暴露了我國(guó)相關(guān)法律法規(guī)的不健全。

1.4 ADR信息反饋機(jī)制滯后目前，我國(guó)藥品不良反應(yīng)仍以自主監(jiān)測(cè)為主，有效的開發(fā)和科學(xué)利用ADR信息水平不高。我國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局從2001年建立ADR信息通報(bào)制度，截止到2014年1月1號(hào)共發(fā)布了58期《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》，通報(bào)了一些有嚴(yán)重安全隱患的藥品和藥材，但國(guó)家在評(píng)價(jià)、發(fā)掘、利用這些ADR信息并指導(dǎo)臨床合理用藥、藥品再評(píng)價(jià)、藥品的整頓和淘汰等實(shí)效性方面還存在明顯缺陷。

2建議與對(duì)策

2.1 改進(jìn) ADR 報(bào)告制度ADR監(jiān)測(cè)應(yīng)建在基層醫(yī)療單位和企業(yè)，即ADR報(bào)告依賴于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位和個(gè)人，監(jiān)測(cè)工作應(yīng)普及化、制度化、規(guī)范化、網(wǎng)絡(luò)化。這就要求進(jìn)一步改進(jìn)ADR報(bào)告制度，增強(qiáng)報(bào)告主體的報(bào)告意識(shí)。一方面我國(guó)可以借鑒美國(guó)的做法，建立藥品企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的強(qiáng)制報(bào)告制度和個(gè)人自愿報(bào)告制度相結(jié)合的ADR報(bào)告制度，以此明確責(zé)任，提高ADR報(bào)告率。另一方面通過(guò)建立清晰的獎(jiǎng)懲機(jī)制來(lái)調(diào)動(dòng)報(bào)告主體的能動(dòng)性，保證ADR的報(bào)告質(zhì)量。

2.2 充分提高 ADR 監(jiān)測(cè)工作的水平，提高對(duì)群體 ADR 的應(yīng)急處理能力要充分提高ADR監(jiān)測(cè)工作的水平，既要依靠政府的力量，落實(shí)經(jīng)費(fèi)保障，理順專業(yè)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，加強(qiáng)ADR的信息化建設(shè)，又要充分發(fā)揮現(xiàn)有ADR監(jiān)測(cè)工作的優(yōu)勢(shì)力量。對(duì)此，藥監(jiān)和衛(wèi)生等部門應(yīng)充分發(fā)揮其行政協(xié)調(diào)職能，與醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行積極的溝通，建立一個(gè)立足于長(zhǎng)遠(yuǎn)的、規(guī)范化的工作機(jī)制和良好的互動(dòng)關(guān)系，共同開展好我國(guó)的ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理工作。

2.3 完善組織機(jī)構(gòu)建設(shè)和相關(guān)法律規(guī)定我國(guó)現(xiàn)行相關(guān)法律法規(guī)如《藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》等對(duì)于ADR的報(bào)告和監(jiān)測(cè)都予以明確規(guī)定，但在實(shí)際操作中仍然存在很多問題，所以需要通過(guò)完善相關(guān)法律法規(guī)以進(jìn)一步從制度上完善對(duì)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)管。目前對(duì)于ADR事件，我國(guó)的一般做法是參照《民法通則》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》和《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》中的相關(guān)規(guī)定來(lái)適用。但上述法律對(duì)藥品生產(chǎn)商、銷售商責(zé)任的認(rèn)定以及對(duì)受害人權(quán)益的保護(hù)都有不足，所以發(fā)生ADR后受害者合法權(quán)益往往難以獲得保護(hù)。因此，應(yīng)確立嚴(yán)格責(zé)任原則，完善我國(guó)現(xiàn)行相關(guān)法律規(guī)定來(lái)保障受害人的權(quán)益。

2.4 加強(qiáng)藥品安全性信息的利用，完善 ADR信息反饋和再評(píng)價(jià)機(jī)制開展ADR監(jiān)測(cè)是手段不是目的，重要的是將收集到的ADR報(bào)告進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，通過(guò)ADR信息反饋機(jī)制和再評(píng)價(jià)機(jī)制，有效地指導(dǎo)臨床合理用藥。要加強(qiáng)藥物警戒，強(qiáng)化信息通報(bào)。對(duì)藥物研發(fā)、生產(chǎn)以及上市的全過(guò)程ADR進(jìn)行監(jiān)控，并采取相應(yīng)的警告措施。

3結(jié)論

我國(guó)藥品不良反應(yīng)起步晚，發(fā)展較快，各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)部門經(jīng)過(guò)共同努力，監(jiān)測(cè)工作不斷取得進(jìn)步，組織體系日趨完善，監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)逐步健全，報(bào)告的數(shù)量和質(zhì)量均有顯著提高。作為我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)重要環(huán)節(jié)的縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，需要依據(jù)各地實(shí)際，完善相關(guān)制度，建立健全組織機(jī)構(gòu)，加大財(cái)政投入，扎實(shí)工作，尋找有效的指導(dǎo)、培訓(xùn)、監(jiān)測(cè)方法，把藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)工作與日常藥品監(jiān)管工作有機(jī)結(jié)合，促進(jìn)縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的健康發(fā)展，完善我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系。

編輯/王海靜