實驗室信息系統(tǒng)管理在CNAS-CL35認可要求中的認識

摘要：現(xiàn)代醫(yī)院實驗室越來越依重于數(shù)字信息化技術(shù)，實驗室信息系統(tǒng)（Laboratory Information System，簡稱LIS）在其中發(fā)揮著重要作用，ISO 15189[1]對實驗室信息系統(tǒng)的管理作出了嚴格要求，本實驗室在充分理解認可條款含義的基礎(chǔ)上，制定全面的、適合自身實驗室的質(zhì)量體系文件及管理措施，保證實驗室信息系統(tǒng)的正常穩(wěn)定運行和數(shù)據(jù)安全，更好的為臨床和患者提供了服務(wù)。

關(guān)鍵詞：實驗室信息系統(tǒng) ；實驗室認可 ；認可要求

實驗室信息系統(tǒng)是指利用計算機技術(shù)及計算機網(wǎng)絡(luò)，實現(xiàn)臨床實驗室的信息采集、存儲、處理、傳輸、查詢，并提供分析及診斷支持的計算機軟件系統(tǒng)。它是醫(yī)院信息管理的重要組成部分之一，極大的推動了醫(yī)院的網(wǎng)絡(luò)化、數(shù)字化、信息化建設(shè)。LIS系統(tǒng)的廣泛應(yīng)用，能夠全面提高檢驗科的自動化程度，優(yōu)化檢驗流程，降低差錯率，保證檢驗質(zhì)量，提高工作效率[2]。

ISO 15189要求實驗室在檢驗工作的前、中、后進行全面的質(zhì)量管理，醫(yī)院實驗室可以通過IS0 15189建立自己的檢測質(zhì)量及技術(shù)管理體系，提高實驗室的質(zhì)量管理水平，從而及時地向受檢者和醫(yī)護人員提供準確的檢驗結(jié)果[3]。ISO 15189對實驗室信息系統(tǒng)方面的應(yīng)用與管理也提出了具體的要求并且越來越重視。在《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認可準則》（簡稱CL02）中，2007年以前版本，關(guān)于實驗室信息系統(tǒng)的要求只以\"建議\"的形式，給出了資料性附錄B，但到了2012版，則把對實驗室信息系統(tǒng)的管理改為了強制性要求，而不再是建議，并且在《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認可準則在實驗室信息系統(tǒng)的應(yīng)用說明》[4]（簡稱CL35）中提供了具體的要求和指導(dǎo)。在實際的工作中，各醫(yī)院對CL35條款的理解存在一些不同的觀點。針對一些條款的具體實施工作也存在不知從何做起，甚至不知道在程序文件中應(yīng)如何規(guī)定的現(xiàn)象。

本科一直以ISO 15189為指導(dǎo)，建立本科質(zhì)量管理體系并努力提升管理質(zhì)量。本實驗室使用上海杏和軟件有限公司的\"杏和實驗室信息系統(tǒng)\"于2011年底投入使用，為適應(yīng)ISO 15189中對于LIS的管理要求，本科對LIS的管理逐步改進，在取得一些進展的同時，也存在一些困惑。本文CL35中部份難理解和實施的條款結(jié)合本實驗室的經(jīng)驗對其解析，和同仁一起探討。

1環(huán)境條件

本科制定了《信息系統(tǒng)使用管理程序》，結(jié)合計算機硬件供應(yīng)商及軟件供應(yīng)商的要求和電器使用常識，規(guī)定了計算機的使用環(huán)境，對電器線路進行埋管保護，使用合格的電器設(shè)施，計算機設(shè)備周圍禁放易燃物品，以滿足在防火、防水、防電及防干擾方面的要求，同時對LIS服務(wù)器及終端提供UPS電源，確保LIS的穩(wěn)定運行，并要求定期監(jiān)測環(huán)境條件。

本科對于計算機設(shè)施的維護局限于外表的清潔，內(nèi)部硬件及軟件的維護，由醫(yī)院信息中心完成。在LIS的使用上通過授權(quán)帳號的方式獲得使用權(quán)。

2程序手冊

本科制定了一系列的管理程序，用于信息系統(tǒng)的管理，包括計算機使用與維護、數(shù)據(jù)安全、系統(tǒng)安全、信息保密等各方面。LIS的作業(yè)指導(dǎo)書可以是其操作手冊，現(xiàn)成的作業(yè)指導(dǎo)書多由LIS開發(fā)商提供，很少有實驗室制定自己的程序手冊并定期修改和更新[5]。本科對LIS供應(yīng)商提供的作業(yè)指導(dǎo)書進行了拆分、精簡和優(yōu)化，在不同的崗位提供針對該崗位可能使用到的內(nèi)容，方便了員工使用和查詢。

3系統(tǒng)安全性

本實驗室制定了《信息系統(tǒng)使用授權(quán)管理程序》和《信息系統(tǒng)帳號和密碼管理程序》對LIS的使用進行授權(quán)，并根據(jù)使用者的崗位、工作性質(zhì)進行分級授權(quán)。在對員工授權(quán)之前進行培訓(xùn)，注重信息系統(tǒng)和數(shù)據(jù)安全以及信息保密宣教，員工的安全意識得到了提升，未發(fā)生過信息泄密的事件。

在信息中心的幫助下采取了技術(shù)手段，可以防止LIS與HIS系統(tǒng)間非正常的數(shù)據(jù)交換，正常的信息共享如通過住院號讀取患者基本信息，接收標本時向HIS發(fā)送收費指令等數(shù)據(jù)交換則不受限制。

4數(shù)據(jù)輸入和報告

在初次使用系統(tǒng)、實驗儀器通訊端口升級或維護后應(yīng)特別注意原始數(shù)據(jù)與報告數(shù)據(jù)的比對驗證。本科制定了《數(shù)據(jù)完整性評審管理程序》要求定期驗證LIS中的計算項目、驗證HIS調(diào)用的副本信息與LIS的是否一致。定期驗證檢驗儀器顯示結(jié)果與LIS最終報告顯示結(jié)果的一致性。最好統(tǒng)一LIS與HIS的副本信息并保證調(diào)用路徑一致。

本科使用的LIS軟件對檢驗結(jié)果的改動操作較為簡單直接，也沒有改動確認提示，目前正與LIS供應(yīng)商溝通，希望能修改LIS程序增加手工修改數(shù)據(jù)的操作復(fù)雜程度，避免無意的數(shù)據(jù)修改。

在報告審核時，如果LIS具備相應(yīng)的功能，則可以對審核的數(shù)據(jù)進行篩選，可以避免臨床不可能或不合理結(jié)果的發(fā)出。本科利用此項功能，進行了危急值的管理，在報告審核時可以提示危急值的出現(xiàn)，及時報告臨床。運用此功能后，危急值漏報率得到極大改善，但目前篩選能力有限，還不能同時進行多條件的篩選。目前也正與LIS供應(yīng)商溝通，期望改善功能，滿足我科使用要求，同時考慮引入第三方專家?guī)?，對報告進行自動篩查和審核，這樣能更大程度的利用LIS簡化實驗室工作并加強管理。

5數(shù)據(jù)檢索與儲存

因各品牌LIS之間數(shù)據(jù)庫格式不一致，不能完美的相互識別，所以實驗室應(yīng)避免頻繁更換LIS系統(tǒng)而增加歷史數(shù)據(jù)檢索難度。檢索到的歷史報告單的副本信息要與當時審核時所使用的一致，不會因副本信息的升級而更改。本科使用的LIS，當報告審核后，能固化報告單內(nèi)容，包括報告單上的備注信息、參考范圍及格式等。歷史報告不會因當前參考區(qū)間的改變而改變。

為了充分保證數(shù)據(jù)的安全，本科的數(shù)據(jù)備份在LIS自動完成備份的基礎(chǔ)上，還對備份文件進行拷貝，用移動硬盤轉(zhuǎn)存，與服務(wù)器中保存的備份文件分開放置。

6軟件與硬件

對軟硬件的更改包括升級，本科制定的《信息系統(tǒng)超權(quán)限或破壞性使用識別管理程序》要求對信息系統(tǒng)軟硬件的更改做詳細的記錄。包括操作人員，更改的內(nèi)容，更改后的性能評估及時間地點等，每次出現(xiàn)故障時同樣進行詳細記錄，包括故障現(xiàn)象描述，首次發(fā)現(xiàn)人，處理人員，故障發(fā)現(xiàn)時間，處理時間，處理后的評估等，這對以后故障的排查起到很大的提示作用，也能更好的進行預(yù)防性維護。

在各種情況下需要對系統(tǒng)進行驗證時，本實驗室重點關(guān)注關(guān)鍵信息的驗證，特別是跟結(jié)果報告有關(guān)的參數(shù)，如計算公式，生物參考區(qū)間等。而如一旦更改將導(dǎo)致系統(tǒng)不能運行，數(shù)據(jù)不能傳輸?shù)倪@類參數(shù)，因為能立即識別，且不會導(dǎo)致錯誤報告的發(fā)出，則不做驗證要求。

7系統(tǒng)維護

本科制定的《信息系統(tǒng)備份管理程序》規(guī)定了備份的時間，要求備份操作避開工作高峰時段以降低服務(wù)器負荷，同時備份患者檢驗數(shù)據(jù)和LIS運行參數(shù)，采用LIS自動備份和手工拷備備份文件的方式進行，特別要注意備份文件不應(yīng)放在LIS安裝的服務(wù)器，有條件時可使用遠程備份，確保服務(wù)器及其周圍環(huán)境毀滅時也有備份文件的保存。在備份的過程中利用LIS的功能，保存?zhèn)浞萑罩?，如出現(xiàn)錯誤則能提示，保證了備份的有效性。自執(zhí)行該文件至今，本實驗室已保存了半年以上的備份文件，能在較長時間段內(nèi)恢復(fù)LIS數(shù)據(jù)。

本實驗室在信息中心的幫助下，運用一些工具軟件（包括殺毒軟件等）對服務(wù)器及各終端的運行進行監(jiān)控，可監(jiān)控硬件和軟件的運行狀態(tài)，記錄錯誤日志便于故障的檢查，限制移動存儲設(shè)備的使用、對軟件的更改進行權(quán)限管理，對系統(tǒng)安全和穩(wěn)定運行起到了很大的作用。因此，本實驗室LIS從未發(fā)生過因隨意使用移動存儲器而使系統(tǒng)感染病毒的情況。

8信息系統(tǒng)的驗證

LIS的運行需要硬件和軟件環(huán)境的支持，本科跟據(jù)LIS供應(yīng)商的要求，采購了符合其要求的服務(wù)器和客戶終端，建立并優(yōu)化了網(wǎng)絡(luò)線路，使得LIS能順暢運行。本科不允許自行安裝軟件，并通過計算機權(quán)限進行限制，需要使用的工作軟件，需提出申請，科室領(lǐng)導(dǎo)批準后，由信息中心協(xié)助安裝。

9災(zāi)難恢復(fù)

實驗室制定的LIS故障應(yīng)急預(yù)案，應(yīng)能確保其實施的有效性。本科制定的LIS故障應(yīng)急預(yù)案，能在LIS發(fā)生故障時及故障恢復(fù)后指導(dǎo)工作人員進行工作，包括故障報告、記錄、數(shù)據(jù)采集、臨時報告的發(fā)放以及故障恢復(fù)后數(shù)據(jù)的入庫，正式報告的發(fā)放等流程，并以流程圖的方式體現(xiàn)，工作人員能按照流程準確清晰的進行每一步操作。

綜上所述，實驗室按照ISO 15189的指導(dǎo)對LIS進行管理，首先應(yīng)建立質(zhì)量管理體系的各層文件，從質(zhì)量手冊到程序文件直至操作手冊和記錄。在程序手冊中應(yīng)把CL35中要求到的內(nèi)容全面覆蓋，以預(yù)防為主，規(guī)定具體的措施和手段，保證LIS及數(shù)據(jù)的安全和穩(wěn)定。對于需要計算機專業(yè)知識或?qū)嶒炇铱孔陨頍o法做到的條款，應(yīng)積極尋求LIS開發(fā)商和醫(yī)院信息中心的幫助。一套功能強大的LIS，能很大程度的幫助實驗進行全面的質(zhì)量管理，在LIS需求評估時應(yīng)多方面考慮。實驗室信息系統(tǒng)的運作，還涉及臨床科室和醫(yī)院功能科室，在對LIS進行管理時，也應(yīng)與其他科室多方溝通和協(xié)作，獲取其他科室的支持。最終的目的是對LIS進行有效管理，為臨床和患者提供穩(wěn)定可靠的服務(wù)。

參考文獻：

[1] 中國合格評定國家認可委員會.醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認可準則 （CNAS-CL02）[S]

[2] 覃莉，馬靜.LIS系統(tǒng)在臨床檢驗中的應(yīng)用[J].中國社區(qū)醫(yī)師，2013，08：232.

[3] 姚晴虹，柏志安，朱立鋒，等.基于IS015189認證的LIS系統(tǒng)改造探索[J].中國醫(yī)療器械雜志，2012，01：59-60.

[4] 中國合格評定國家認可委員會.醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認可準則在實驗室信息系統(tǒng)的應(yīng)用說明（CNAS-CL35）[S]

[5] 諸葛小玲，楊大千.IS015189對實驗室信息系統(tǒng)的基本要求[J].醫(yī)學(xué)信息，2007，05：729-731. 編輯/康潔