中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展策略研究

摘 要：生物醫(yī)藥是中國政府力推的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，目前發(fā)展還很不夠，在未來發(fā)展中雖然存在許多的艱難的挑戰(zhàn)，但國家全力打造享受各種優(yōu)惠的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，其發(fā)展存在更多的發(fā)展機(jī)遇，提出了合理的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展對策。

關(guān)鍵詞：生物醫(yī)藥；產(chǎn)業(yè)發(fā)展；趨勢

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是國務(wù)院提出的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一，大力發(fā)展生物制藥產(chǎn)業(yè)對提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)具有重要意義。發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)已成為世界主要國家搶占新一輪經(jīng)濟(jì)和科技發(fā)展制高點(diǎn)的重大戰(zhàn)略。我國正處在全面建設(shè)小康社會的關(guān)鍵時(shí)期，必須按照科學(xué)發(fā)展觀的要求，抓住機(jī)遇，明確方向，突出重點(diǎn)，加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)?！笆濉币?guī)劃明確指出，中國必須大力發(fā)展用于重大疾病防治的生物技術(shù)藥物、新型疫苗和診斷試劑、化學(xué)藥物、現(xiàn)代中藥等創(chuàng)新藥物大品種，提升生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)水平。加快先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)用材料等生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，促進(jìn)規(guī)模化發(fā)展。著力培育生物育種產(chǎn)業(yè)，積極推廣綠色農(nóng)用生物產(chǎn)品，促進(jìn)生物農(nóng)業(yè)加快發(fā)展。推進(jìn)生物制造關(guān)鍵技術(shù)開發(fā)、示范與應(yīng)用。加快海洋生物技術(shù)及產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。

一、我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展?fàn)顩r

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在全球發(fā)展很快，整個(gè)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級速度有目共睹。世界醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重心已經(jīng)從小分子藥物向大分子生物制藥轉(zhuǎn)變，并且生物制藥的市場份額由2006年的13%迅速上升到2010年的17%。在國際醫(yī)藥環(huán)境轉(zhuǎn)換下整個(gè)也加快了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展速度，但5年來生物醫(yī)藥比重僅僅為5%，相比世界水平來說，相差甚遠(yuǎn)，為實(shí)現(xiàn)趕超戰(zhàn)略，國務(wù)院正式把生物醫(yī)藥確定為未來中國必須大力培育與發(fā)展的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，并且要求未來三年以20%的增長速度加快結(jié)構(gòu)調(diào)整，爭取在2020年生物醫(yī)藥成為中國經(jīng)濟(jì)的支柱產(chǎn)業(yè)。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)居于中國政府確定生物產(chǎn)業(yè)的首位，大力發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)有助于中國在多見的糖尿病，癌癥，血友病以及免疫系統(tǒng)缺陷等疾病領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)醫(yī)藥技術(shù)的大突破，加強(qiáng)民族健康素質(zhì)與幸福指數(shù)。

二、我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中的挑戰(zhàn)與機(jī)遇

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是國家提倡與鼓勵發(fā)展的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，但實(shí)際發(fā)展中卻面臨各種阻力與現(xiàn)實(shí)困難。對于患者來說，希望獲得最新的安全有效的最新生物藥品，以得到最好的治理與救治。但是在目前全國醫(yī)藥監(jiān)管政策限制下，許多最有市場銷量的擁有先進(jìn)技術(shù)的生物藥品無法正常的進(jìn)入醫(yī)藥市場，大量的患者不能及時(shí)得到最有效的創(chuàng)新生物藥，導(dǎo)致錯(cuò)過最佳醫(yī)療時(shí)機(jī)，給許多患者造成生命危急。特別對于現(xiàn)行的醫(yī)藥監(jiān)管審批程序無法有效區(qū)分生物類似物及創(chuàng)新性生物藥品，即使獲得了上市機(jī)會，當(dāng)前市場的監(jiān)測機(jī)制不順暢，很難控制與規(guī)范新藥的質(zhì)量及安全問題，無法保證患者的安全。而且許多醫(yī)保政策把創(chuàng)新性生物醫(yī)藥排除在報(bào)銷的藥品之外，這限制了患者及時(shí)得到最有效的救治。

三、我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的不足

生物醫(yī)藥雖然是國家需要大力培育的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，但其最大的不足在于安全性問題。對于一種新興生物藥品，其分子結(jié)構(gòu)是不統(tǒng)一的。雖然新醫(yī)藥產(chǎn)品上市前必須經(jīng)過嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)，但是許多生物制藥產(chǎn)品并沒有科學(xué)可靠的臨床科學(xué)數(shù)據(jù)予以證實(shí)，因此這種生物制藥極有可能給患者造成不良的影響，甚至嚴(yán)重威脅患者的生命安全問題。早期生產(chǎn)的生物制藥由于管理上的混亂如市場準(zhǔn)入門檻低，質(zhì)量低下使得安全性存在隱患，全國每年都有這方面的醫(yī)患事故發(fā)生。加強(qiáng)生物制藥產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售過程嚴(yán)格管理，以減少醫(yī)患糾紛的發(fā)生。

四、我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展策略

面向人民健康、農(nóng)業(yè)發(fā)展、資源環(huán)境保護(hù)等重大需求，強(qiáng)化生物資源利用、轉(zhuǎn)基因、生物合成、抗體工程、生物反應(yīng)器等共性關(guān)鍵技術(shù)和工藝裝備開發(fā)；加強(qiáng)生物安全研究和管理，建設(shè)國家基因資源信息庫。著力提升生物醫(yī)藥研發(fā)能力，開發(fā)醫(yī)藥新產(chǎn)品，加快發(fā)展生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)和產(chǎn)品，大力發(fā)展生物育種，推進(jìn)生物制造規(guī)?；l(fā)展，加速構(gòu)建具有國際先進(jìn)水平的現(xiàn)代生物產(chǎn)業(yè)體系，加快海洋生物技術(shù)及產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化?！笆濉逼陂g，產(chǎn)業(yè)規(guī)模年均增速達(dá)到20%以上。提高我國新藥創(chuàng)制能力，開發(fā)生物技術(shù)藥物、疫苗和特異性診斷試劑；推進(jìn)化學(xué)創(chuàng)新藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，提高通用名藥物技術(shù)開發(fā)和規(guī)?；a(chǎn)水平；繼承和創(chuàng)新相結(jié)合，發(fā)展現(xiàn)代中藥；開發(fā)先進(jìn)制藥工藝技術(shù)與裝備，發(fā)展新藥開發(fā)合同研究、健康管理等新業(yè)態(tài)，推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際化。

同時(shí)需要大力加強(qiáng)生物醫(yī)藥產(chǎn)品的安全性與監(jiān)管。加大信息公開力度，讓患者知道生物藥不具有完全的復(fù)制性，這是與小分子藥物的最大區(qū)別。因此有必要讓社會公眾充分了解生物制藥的高度復(fù)雜性。其次建立一套完整的生物醫(yī)藥監(jiān)管體系，加強(qiáng)監(jiān)管信息的透明度，建立科學(xué)合理的法律法規(guī)體系，加大監(jiān)管的有效性，優(yōu)化生物新藥審批流程，加快優(yōu)化新藥臨床試驗(yàn)申請（CTA）的審批流程，確保中國患者盡早獲得已經(jīng)在全球其他地區(qū)被認(rèn)可的創(chuàng)新型生物藥。

對于生物制藥產(chǎn)業(yè)，要使其真正快速發(fā)展，并維護(hù)了生物制藥的質(zhì)量及增強(qiáng)安全系數(shù)，必須建立健全能與國際接軌的生物醫(yī)藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及靈活有效的監(jiān)管審批機(jī)制，加速生物醫(yī)藥生產(chǎn)、流通與消費(fèi)的信息透明度，在參考?xì)W盟和WHO的全球標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上建立適合中國國情的與國際接軌的監(jiān)管審批制度和檢測系統(tǒng)，確保生物藥品的高質(zhì)量和安全性。 同時(shí)，明確對創(chuàng)新型生物藥和生物類似物的定義，并分別建立清晰透明的質(zhì)量認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管審批制度（包含專利申請、注冊，命名到后期市場準(zhǔn)入和監(jiān)管），以確保監(jiān)管的一致性，從而對兩類藥品的質(zhì)量保證和患者安全保障進(jìn)行把關(guān)。建立讓更多中國患者受益于創(chuàng)新性生物藥的機(jī)制，如加速創(chuàng)建生物藥的醫(yī)保支付條件，或者推動采用政府/企業(yè)/患者等多方承擔(dān)的共付機(jī)制，從而使更多患者可以有條件受益于創(chuàng)新型生物藥。

中國完全有條件與實(shí)力發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，必須大力培育戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。加大生物醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)市場化程度，降低成本，提高產(chǎn)品質(zhì)量，讓更多的患者能得到新興生物醫(yī)藥的救治，提高生活質(zhì)量與身體健康水平。為實(shí)現(xiàn)趕超戰(zhàn)略，未來中國應(yīng)該借鑒世界先進(jìn)國家的成功經(jīng)驗(yàn)，研究開發(fā)具有中國特色與影響力的生物藥物質(zhì)量體系，在資金不足時(shí)大力吸引外資加盟中國的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，加大市場化競爭程度，最大限度的惠及中國患者，以提高患者的生活質(zhì)量與健康水平。

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