淺析藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理問題及對(duì)策

【摘要】藥品是一種用以防治或診斷疾病的特殊商品，其質(zhì)量的好壞直接關(guān)系到患者的身體健康和生命安全。市場對(duì)質(zhì)量的要求是無止境的，我們對(duì)藥品質(zhì)量的追求更要越來越高，本文主要分析如何改進(jìn)藥品管理質(zhì)量，更好地保證并提高藥品質(zhì)量。

【關(guān)鍵詞】藥品 質(zhì)量 管理

【中圖分類號(hào)】R-0 " "【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】B " "【文章編號(hào)】1671-8801（2014）11-0462-02

藥品是用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的特殊物質(zhì)，是關(guān)系國計(jì)民生的特殊商品。藥品質(zhì)量的好壞，直接關(guān)系到人們的身體健康和生命安危。

1.企業(yè)質(zhì)量意識(shí)淡薄，人員素質(zhì)有待提高

要保證藥品質(zhì)量，首先應(yīng)增強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)，因?yàn)橘|(zhì)量是企業(yè)的生命，是企業(yè)文化的載體，是企業(yè)生存發(fā)展的基石。質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員是把好藥品質(zhì)量關(guān)的關(guān)鍵責(zé)任人。但部分企業(yè)負(fù)責(zé)人自身未經(jīng)藥品法律法規(guī)以及GMP方面的專門培訓(xùn)，對(duì)藥品質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的重要性認(rèn)識(shí)不足。對(duì)人員和儀器設(shè)備配置不夠，不能滿足要求。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，企業(yè)負(fù)責(zé)人往往將藥品生產(chǎn)和銷售放在第一位，當(dāng)質(zhì)量和市場、質(zhì)量和經(jīng)濟(jì)效益發(fā)生矛盾時(shí)，企業(yè)決策者往往對(duì)管理人員或檢驗(yàn)人員按規(guī)定做出的結(jié)論不予采納，以犧牲質(zhì)量來獲取暫時(shí)的效益。有些企業(yè)人員準(zhǔn)入把關(guān)不嚴(yán)，導(dǎo)致檢驗(yàn)人員專業(yè)水平低、技術(shù)能力較差。還有些企業(yè)從事藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的人員專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)、考核制度不夠健全。各級(jí)各類人員基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)未到位，有些方面的培訓(xùn)還有盲點(diǎn)，如儀器、菌檢等方面問題操作人員不能正確回答。培訓(xùn)大多采用答卷形式，得分普遍偏高，工作流于形式。因此，企業(yè)應(yīng)從小處著手，從點(diǎn)滴做起，加強(qiáng)基礎(chǔ)管理，提高全員素質(zhì)。一要加強(qiáng)質(zhì)量法制和質(zhì)量意識(shí)教育。結(jié)合本廠的實(shí)際情況，認(rèn)真貫徹并組織實(shí)施《中華人民共和國藥品管理法》、GMP等法律法規(guī)，以適應(yīng)新形勢下藥品監(jiān)督管理的要求。加強(qiáng)質(zhì)量管理知識(shí)的培訓(xùn)和崗位操作技術(shù)培訓(xùn)，對(duì)新聘用人員進(jìn)行崗前培訓(xùn)，對(duì)潔凈區(qū)的所有人員（包括維修、輔助人員）應(yīng)進(jìn)行潔凈區(qū)管理、衛(wèi)生知識(shí)、微生物知識(shí)等內(nèi)容的培訓(xùn)，并對(duì)各種培訓(xùn)定期考核及建立教育檔案，以此提高人員素質(zhì)，端正職工的整體行為。二要加大考核力度。嚴(yán)格執(zhí)行責(zé)權(quán)分明的質(zhì)量責(zé)任制，做到執(zhí)行人員到位、管理制度到位、崗位責(zé)任到位，加大質(zhì)量考核力度，做到有據(jù)可依、違規(guī)必究，杜絕管理漏洞，保證藥品質(zhì)量。三要嚴(yán)格執(zhí)行藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須貫徹“標(biāo)準(zhǔn)就是法規(guī)”的思想，對(duì)原材料、中間體、終端產(chǎn)品制訂相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。在生產(chǎn)過程中，也應(yīng)制訂并嚴(yán)格遵守操作規(guī)范，嚴(yán)格執(zhí)行驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量。四要開展規(guī)范實(shí)驗(yàn)室和規(guī)范實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房建設(shè)。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物在藥品生產(chǎn)企業(yè)中作為原材料和藥品質(zhì)檢手段以及用于新藥研究，有著重要的作用，加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理將促進(jìn)醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展。

2.企業(yè)發(fā)展不均衡，檢驗(yàn)?zāi)芰⒉畈积R

企業(yè)檢驗(yàn)所需的人員和設(shè)施、設(shè)備和企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益高度相關(guān)。一方面是效益差的企業(yè)檢驗(yàn)?zāi)芰τ邢?，難以滿足藥品生產(chǎn)的需求;另一方面，發(fā)展良好的企業(yè)檢驗(yàn)?zāi)芰s高度過剩。由于受傳統(tǒng)思維的束縛，許多實(shí)驗(yàn)室的能力并未被充分開發(fā)和合理利用，尤其是藥品生產(chǎn)企業(yè)強(qiáng)制通過GMP認(rèn)證之后，由于重復(fù)建設(shè)導(dǎo)致4000多家企業(yè)生產(chǎn)和檢驗(yàn)?zāi)芰?yán)重過剩，資源閑置、浪費(fèi)現(xiàn)象嚴(yán)重。如果藥品生產(chǎn)企業(yè)的檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室積極參與實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，這些檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室就可向第二方實(shí)驗(yàn)室轉(zhuǎn)變。利用好自身優(yōu)勢，將閑置的資源充分運(yùn)用起來，面向市場，轉(zhuǎn)變觀念，提高自身的檢驗(yàn)質(zhì)量，甚至可進(jìn)一步向第三方實(shí)驗(yàn)室轉(zhuǎn)化。

3.監(jiān)管機(jī)制和法規(guī)待完善

藥品生產(chǎn)企業(yè)管理、檢驗(yàn)人員的監(jiān)管機(jī)制需進(jìn)一步完善，監(jiān)管手段有待改進(jìn)。目前，藥品監(jiān)管部門雖然對(duì)企業(yè)質(zhì)量和生產(chǎn)負(fù)責(zé)人及部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行備案管理，但還缺少相應(yīng)的罰則，經(jīng)常出現(xiàn)人員已發(fā)生變化但企業(yè)并未及時(shí)向監(jiān)管部門報(bào)告的情況。首先，《中華人民共和國藥品管理法》、GMP等法律法規(guī)對(duì)從事藥品質(zhì)量檢驗(yàn)工作的人員未明確規(guī)定準(zhǔn)入資格，如學(xué)歷、職稱、上崗資格等，未明確規(guī)定人員數(shù)量或所占比例，且對(duì)出具虛假報(bào)告書應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任也未進(jìn)行明確規(guī)定。對(duì)質(zhì)量和生產(chǎn)負(fù)責(zé)人及部門負(fù)責(zé)人雖然規(guī)定了學(xué)歷，要求有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，但在法律法規(guī)培訓(xùn)、在崗情況、不良行為處理等方面均未作硬性規(guī)定。我國現(xiàn)行的GMP和美國的動(dòng)態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（cGMP）還有一定差距，不僅表現(xiàn)在法律效力上，而且表現(xiàn)在內(nèi)容方面，美國的cGMP更注重現(xiàn)場檢查、現(xiàn)場動(dòng)態(tài)控制和過程控制，而我國的GMP認(rèn)證更注重靜態(tài)認(rèn)證;還有就是更新機(jī)制上，我國的GMP缺乏系統(tǒng)的更新制度，是一種隨機(jī)的行動(dòng)，缺乏動(dòng)力，而美國的cGMP是主動(dòng)地吸取優(yōu)秀企業(yè)的做法，逐步推廣。建議國家藥品監(jiān)督管理部門建立定期修訂GMP的機(jī)制，使之逐步與國際接軌，也能不斷激勵(lì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)出質(zhì)量更卓越的產(chǎn)品。

4.藥品質(zhì)量控制機(jī)制待加強(qiáng)

要建立和完善藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量責(zé)任控制體系。一是要認(rèn)真做好藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員的崗位培訓(xùn)和備案工作。加強(qiáng)對(duì)涉藥單位法人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的法律培訓(xùn)，做到每年至少培訓(xùn)1次，逢訓(xùn)必考。只有企業(yè)自身員工的業(yè)務(wù)素質(zhì)，特別是質(zhì)量管理人員和檢驗(yàn)人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)提高了，才能從源頭上保障出廠藥品的安全、有效。二是要督促藥品生產(chǎn)企業(yè)建立質(zhì)量承諾制，公開向消費(fèi)者和服務(wù)對(duì)象進(jìn)行質(zhì)量和經(jīng)營行為的承諾，并建立企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人責(zé)任追究制，進(jìn)一步強(qiáng)化藥品生產(chǎn)企業(yè)依法生產(chǎn)的自律意識(shí)，建立行業(yè)自律機(jī)制。三是要對(duì)質(zhì)管人員全面登記，建立轄區(qū)內(nèi)各藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員檔案，并經(jīng)常檢查質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員的在位情況，及時(shí)掌握其動(dòng)向。

5.加強(qiáng)技術(shù)監(jiān)督，提高監(jiān)管水平

要充分發(fā)揮技術(shù)支撐的作用，加強(qiáng)藥品的質(zhì)量監(jiān)督。技術(shù)監(jiān)督是藥品質(zhì)量管理的重要內(nèi)容。僅靠每年幾次的例行藥品抽驗(yàn)，是無法實(shí)現(xiàn)技術(shù)監(jiān)督的效果的。應(yīng)加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)各個(gè)環(huán)節(jié)的監(jiān)督，督促藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按照國家標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)工作的業(yè)務(wù)指導(dǎo)，加大對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)原輔料和藥品出產(chǎn)前檢驗(yàn)的監(jiān)督檢查力度。要不斷加強(qiáng)監(jiān)管人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)建設(shè)。藥品生產(chǎn)監(jiān)管是一項(xiàng)專業(yè)性和技術(shù)性很強(qiáng)的工作，同時(shí)藥品生產(chǎn)者依法制藥也是對(duì)行政執(zhí)法人員依法行政能力的考驗(yàn)。這就要求藥品監(jiān)管工作者既要有豐富的業(yè)務(wù)知識(shí)，又要有較強(qiáng)的法律法規(guī)知識(shí)。

參考文獻(xiàn)：

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