臨床藥物試驗的護理體會

【摘要】目的 總結(jié)護士在藥物試驗中的工作方法和經(jīng)驗。 "方法 介紹藥物試驗的過程。結(jié)果 在保證患者自愿參與試驗、保護受試者權(quán)益的基礎(chǔ)上，保證了新藥的臨床試驗的順利進行 "結(jié)論 在臨床藥物試驗中，護士承擔(dān)著不可替代的作用

【關(guān)鍵詞】臨床藥物試驗;護理;

【中圖分類號】R47 " "【文獻標識碼】B " "【文章編號】1671-8801（2014）11-0320-02

臨床試驗[1]，指任何在病人或健康者進行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。新藥在上市之前必須經(jīng)過嚴格的3次臨床試驗，遵循的臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，在試驗中需保障受試者權(quán)益、按照國家食品藥品監(jiān)督管理局保證臨床試驗的科學(xué)性[2]。作為護士，需了解各期臨床試驗的目的和要求，遵守醫(yī)囑，嚴格觀察受試者，做好各項觀察記錄，得出可靠的數(shù)據(jù)。我院作為綜合性醫(yī)院，有眾多經(jīng)過國家藥監(jiān)局認證批準的臨床試驗專業(yè)，對臨床試驗研究有著豐富的經(jīng)驗。研究指出在藥物臨床試驗過程中，護理干預(yù)起了重要的作用，良好的護理干預(yù)能保證臨床試驗工作的順利進行，本次研究的目的為將在臨床藥物試驗過程中的護理體會跟大家分享。

1 臨床資料

2008年至2014年，我科與多家藥企合作，建立臨床藥物試驗基地，承接了3項靜脈輸液的臨床藥物試驗，其中已經(jīng)順利完成藥物試驗2項，其A種試驗50例，B種試驗47例，，參與新藥的II期期臨床試驗，我科護理人員參與4種新藥的 III期臨床試驗，臨床試驗時間最長1年，最短3個月。據(jù)不完全統(tǒng)計有超過200例患者參加了拜耳醫(yī)藥低分子肝素類藥物和云南白藥針對止痛作用的臨床藥物試驗。并通過倫理委員會論證。其中口服藥1項，注射類1項，注射加口服類2項。

2.護理配合

2.1護士方面，選擇工作10年以上、臨床經(jīng)驗豐富、高度的責(zé)任心并熟悉藥理學(xué)的護士參與試驗。要加強科內(nèi)培訓(xùn)，使每個護士都能全面了解藥物臨床實驗管理規(guī)范（GCP）的內(nèi)容、法律法規(guī)。在每一項試驗前，與研究者共同參與啟動會，了解試驗方案和各項標準操作規(guī)范，充分明確護理人員的工作職責(zé)，熟悉整個試驗流程，你給我此次臨床藥物試驗的配合內(nèi)容、觀察要點及注意事項。護士了解試驗的過程，掌握不良反應(yīng)和受試者應(yīng)用哪些藥物，避免藥物重復(fù)使用，從而影響用藥效果，甚至威脅到患者的安全。臨床藥物試驗中，護理人員承擔(dān)著藥品發(fā)放，并根據(jù)試驗要求按時為受試者進行生命體征的測量，靜脈抽血，靜脈造影等護理操作。還要做好常規(guī)護理工作，用藥過程融入到常規(guī)護理中，明確了各級人員職責(zé)。護士長作為研究組的負責(zé)人，護士長隨時做好人員分工及調(diào)配。小組長根據(jù)入選受試者的數(shù)量配合護士長工作，根據(jù)說明妥善貯存藥品，做好新入選受試者的準備工作，檢查用藥記錄，填寫是否及時準確，在護士長及小組長的領(lǐng)導(dǎo)下工作，其余參加護士按規(guī)定落實試驗用藥，觀察用藥后患者藥物不良反應(yīng)。

2.2受試者方面，在試驗之前與患者簽署知情同意書，保證自愿。在試驗過程中防止過多受試者脫落是保證試驗順利進行的必要保證，而受試者個人因素中個人行動能力、對生活的影響、試驗療程是受試者不依從的主要因素【2】，護士作為與其接觸時間最多、觀察時間最長的群體，在試驗之初，應(yīng)對受試者和家屬進行針對性依從性教育，使其認識到遵從醫(yī)囑的重要性，病向患者介紹可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)。備好必要的搶救物品與器材，密切觀察病情變化及時處理不良反應(yīng)。經(jīng)常與其溝通交流，消除緊張與恐懼心理。護理人員向受試者講解藥物的藥理作用，解除其疑慮，并且讓患者知道藥物臨床試驗將受試者的安全放在第一位，對受試者利益高于科學(xué)與社會意義，讓患者明確試驗的過程，取得他們的配合，為患者發(fā)醫(yī)生、護士及藥物公司負責(zé)人的聯(lián)絡(luò)方式。藥品的詳細說明的備忘錄。出院前給予患者常規(guī)的出院指導(dǎo)，及溫馨提示，提醒來院隨訪時間，并主動做好隨訪工作，及時與家屬溝通，受試者出院后需在規(guī)定時間復(fù)查，因為地域因素或其他原因未能隨訪者，醫(yī)護人員及時電話，來醫(yī)院困難的者，護士到患者家中為其進行護理，取得數(shù)據(jù)，保證藥物試驗的完整性。受試者的依從性與試驗結(jié)果的質(zhì)量密切相關(guān)，為了降低受試者的脫落率，提高受試者的依從性，在工作中積極開展健康教育。

2.3 "保障安全 "試驗前護士了解試驗藥物毒理資料，將試驗中的風(fēng)險情況列為重點內(nèi)容，進行必要的搶救準備，嚴格執(zhí)行無菌操作，出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)或?qū)υ囼炗盟幃愖h時，積極聽取患者的匯報，嚴密觀察，在不違反工作制度的前提下適當調(diào)整，避免嚴重不良反應(yīng)的發(fā)生，以保證受試者的安全。選擇經(jīng)驗豐富的護士進行操作，減輕了患者痛苦，保證了試驗安全。

2.3藥物管理方面，嚴格的藥品管理是藥物臨床實驗順利進行的保障，在管理過程中，我們要認真落實查對制度，實行專人管理。由臨床藥理基地人員將臨床試驗藥品送到病房，在試驗開始前，按受試者就診先后順序依次、根據(jù)醫(yī)囑或憑處方按規(guī)定量發(fā)放，分發(fā)記錄表上及時記錄，每一位受試者所有的藥物同時領(lǐng)回，并與編碼，統(tǒng)一放置在一個盒子里，放置于固定位置，妥善保管，防止弄碎或丟失，在加藥前認真核對藥物及編碼，保證所有試驗用藥物僅用于該臨床試驗的受試者，其劑量和用法應(yīng)遵照試驗方案，加藥后留置安瓿及藥盒。試驗結(jié)束后，主要研究者、藥物管理人員與申辦者共同清點所剩的試驗用品的數(shù)量;核算所用數(shù)量與臨床試驗所需數(shù)量是否一致，根據(jù)試驗前與申辦者的協(xié)議，剩余藥物應(yīng)被封存，由申辦單位收回，對回收藥物的名稱、以及回收時間。護士負責(zé)臨床試驗藥品的發(fā)放，病房嚴格按照貯藏要求保管藥品，專柜加鎖保管，藥品按編碼順序分類擺放，鑰匙由專人保管，每天記錄溫濕度，防止因儲存不當。因受試者與所選藥物編號相同，給藥時不但要嚴格執(zhí)行查對制度，還要認真核對藥物編號，保證藥物劑量。

2.4臨床用藥觀察，在藥物試驗開始制定試驗簡單表格，內(nèi)容包括受試者的床號、姓名、開始用藥至結(jié)束的日期，整個過程中所監(jiān)測的要點，及要留取的標本及檢查，開始用藥時把表格想患者介紹，并置于患者床頭的夾板上，在實驗過程中，護士要隨時對受試者進行觀察，了解患者的反應(yīng)，聽取患者的主訴，觀察用藥后出現(xiàn)的不良反應(yīng)，及時報告研究者與處理。同時詳細、準確記錄藥物試驗開始的時間、結(jié)束時間，觀察要點，如生命體征、局部情況及出現(xiàn)的不良反應(yīng)、處理措施等。

按規(guī)定留取標本，指導(dǎo)病人做檢查，如CT，心電圖等。

3.體會

護理人員在藥物的臨床試驗過程中承擔(dān)了部分工作，其作為臨床試驗中試驗藥品的直接執(zhí)行者，其準確、規(guī)范地使用試驗藥品是保證臨床試驗結(jié)果科學(xué)、可靠、準確，保障受試者安全與權(quán)益的重要措施之一。

藥品管理規(guī)范與否直接影響到臨床試驗的可靠性及受試者的安全，只有科學(xué)嚴格的管理，才能保證患者安全，保證臨床試驗的順利進行，使患者對藥物臨床試驗正確理解。護士學(xué)習(xí)到了臨床試驗的流程和方法，使得患者能夠積極配合各項與藥物試驗有關(guān)的有創(chuàng)操作。通過合理安排，藥物試驗完全融入臨床護理工作中，從而確?；颊咴谥委煹耐瑫r接受藥物試驗。臨床試驗拓展了護士的知識面，擴大了護理工作范圍，增強科研意識。提高了護士的綜合素質(zhì)?？傊谂R床藥物試驗中，護士承擔(dān)著不可替代的作用。

參考文獻：

[1]盧根娣，張鷺鷺。藥物臨床試驗中受試者的依從性管理[J].護理管理雜志，2013，5（12）：123

[2]盧根娣，臨床藥物試驗中受試者個人原因不依從因素分析及對策[J].解放軍護理雜志，2009，5（26）：100