中藥軟膠囊的制備工藝研究

【摘要】近些年來，我國醫(yī)療事業(yè)實現(xiàn)了快速的發(fā)展，而且藥物的制備工藝水平也有了顯著的提高。對此，本文對中藥軟膠囊進行了概述，從多個方面分析了其制備中存在的問題，并介紹了其制備中幾項重要的生產(chǎn)工序。

【關(guān)鍵詞】制備；軟膠囊；工藝

【中圖分類號】R-0 【文獻標(biāo)識碼】B 【文章編號】1671-8801（2014）02-0340-02

軟膠囊實際上是一種固體制劑，表面為一層極富彈性的軟質(zhì)膠膜，其內(nèi)壓縮有某種藥物溶液或者粉末[1]。軟膠囊制劑在我國已經(jīng)有幾十年的發(fā)展歷史了，而在國外這一制劑也得到了廣泛的應(yīng)用，并成功開拓了海外市場。

1 中藥軟膠囊的概述

最近幾年，中藥軟膠囊制劑得到了廣泛的應(yīng)用，尤其是在西方發(fā)達(dá)國家，更是開發(fā)了范圍十分廣的市場。經(jīng)濟的迅猛發(fā)展在很大程度上提高了人們的生活質(zhì)量，而隨之人們對物質(zhì)生活以外的健康投入了更多的精力[2]。在此過程中，人們對中藥軟膠囊的需求量較之前有了很大幅度的提高，同時西方國家也開始了對軟膠囊的深入研究，這就使得國內(nèi)中藥軟膠囊制劑的生產(chǎn)與應(yīng)用實現(xiàn)了更加快速、穩(wěn)定的發(fā)展。近些年來，我國的中藥現(xiàn)代化水平與軟膠囊的生產(chǎn)技術(shù)都有了一定的提高，加之我國多個中小型軟膠囊生產(chǎn)制劑生產(chǎn)企業(yè)如雨后春筍般出現(xiàn)，共同為我國的中藥軟膠囊的發(fā)展鋪設(shè)了美好的前景。與傳統(tǒng)的中藥方劑相比，中藥軟膠囊的優(yōu)點更多，受到了絕大部分用戶的好評[3]。由于我國逐漸加大了對中藥制劑的宣傳力度，中藥的使用范圍明顯擴大，尤其是最近幾年國內(nèi)市場上中藥軟膠囊的需求量有了很大程度的增加?，F(xiàn)今，中藥軟膠囊已經(jīng)發(fā)展成為了我國藥劑產(chǎn)品向國際市場進軍的重大突破，也是我國藥劑產(chǎn)品競爭力有效增強的重要途徑。但是，現(xiàn)今為止，不論是國內(nèi)中藥軟膠囊的研究工作還是生產(chǎn)工作，從整體上看仍然存在一些問題，而且和西方國家之間有著較大的差距，特別是生產(chǎn)工藝方面。其中存在的不足造成了我國不少中藥膠囊制劑產(chǎn)品的合格率嚴(yán)重偏低，而且臨床效果也不明顯，這對我國藥劑行業(yè)的發(fā)展形成了很大的阻礙。

2 中藥軟膠囊制備中存在的問題

現(xiàn)今，我國中藥軟膠囊的制法比較常用的包括兩種，即滴制法與模壓法。中藥軟膠囊在制備過程中非常容易出現(xiàn)三類問題[4]，即：①分層情況頻頻出現(xiàn)；②裝量準(zhǔn)確度偏低，時而量多時而量少；③內(nèi)裝物的性狀非常不均勻。所以，中藥軟膠囊內(nèi)還需要添加適量的潤濕劑與助懸劑。通常情況下前者選擇吐溫，而后者則多為選擇蜂蠟。有時中藥軟膠囊制備過程中還會出現(xiàn)滲油問題，對此應(yīng)適當(dāng)降低藥液內(nèi)提取物顆粒的粒度，以此來有效提高膠液的活度。人們常常會在膠液中添加著色劑與避光劑，這些藥劑與膠液的私度之間有著緊密的聯(lián)系，同時還與其凍力有著直接的聯(lián)系。所以，要想進一步提高膠液的質(zhì)量就必須要對相關(guān)的輔料進行篩選，再明確所要添加的用量。在此過程中，還要對明膠的生產(chǎn)商進行選擇，盡可能選擇溶膠工藝水平比較高的，從而有效保證膠液的戳度。除此之外，還會出現(xiàn)中藥軟膠囊崩解的情況[5]。導(dǎo)致這一情況出現(xiàn)的最根本原因就是囊殼內(nèi)的明膠發(fā)生了交聯(lián)反應(yīng)，最終導(dǎo)致了老化，進而膠囊殼自身的溶解性質(zhì)發(fā)生改變。不僅如此，軟膠囊殼自身的厚度與添加物質(zhì)的含水量都會造成軟膠囊崩解情況的后果。

3 中藥軟膠囊主要生產(chǎn)工序

中藥軟膠囊的生產(chǎn)工序通常有[6]：①配料；②化膠；③壓丸；④定型；⑤選丸；⑥洗丸；⑦干燥；⑧檢查；⑨包裝。而中藥軟膠囊制劑的生產(chǎn)過程也需要設(shè)定外界環(huán)境條件。首先，生產(chǎn)車間內(nèi)必須要安裝空調(diào)，保證室內(nèi)溫度與濕度的穩(wěn)定。其次，配料間需要將溫度調(diào)至25℃，同時相對濕度不能超過62%。再者，壓丸間內(nèi)的溫度應(yīng)調(diào)節(jié)在20℃到25℃兩者之間，同時相對濕度也應(yīng)維持在50%左右。然后，干燥間也有要求，如溫度應(yīng)盡可能維持在25℃到32℃之間，而相對濕度則可以稍微偏低一點，即不能超過40%。最后，揀丸間的溫度則要在20℃到28℃之間，它對于相對濕度的要求沒有上述嚴(yán)苛，而是維持在60%以下。在中藥軟膠囊的生產(chǎn)過程中有幾道非常重要的工序，主要包括：①化膠工序。在這一流程中需要事先檢查明膠，尤其是查看它是不是達(dá)到了相關(guān)檢測要求。之后再根據(jù)相應(yīng)的生產(chǎn)規(guī)格做出準(zhǔn)確的稱量。通常情況下明膠、甘油、純化水以及色素四者的配兌比例為l.0：0.35：（1.0-1.5）：0.01；②配料工序。這一流程主要是指把達(dá)到檢驗標(biāo)準(zhǔn)的原料經(jīng)過清楚包裝處理后送至貯料間，工作人員核對無誤后再根據(jù)相應(yīng)的生產(chǎn)規(guī)范完成配料工作。在配料過程中必須要按照藥物內(nèi)容物的具體種類進行具體的配兌；③軟膠囊填充工序[7]。在這一流程中，藥液經(jīng)過供料泵流到噴體中，再在供料泵的壓力下把藥液與膠皮壓至凹槽內(nèi)。因為凹槽內(nèi)的滾模會不停的進行轉(zhuǎn)動，所以會促使兩個膠皮出現(xiàn)半圓型，并把藥液密封在膠膜中，最終制造成了膠囊；④干燥程序[8]。這一工序中需要事先設(shè)定干燥機的面板參數(shù)，之后再閉合干燥機電源開始正式的干燥流程。首先把經(jīng)過風(fēng)干的膠丸放置在干燥機的料口中，干燥完成后還需要等待一段時間，當(dāng)溫度降到300℃以下才能斷開電源；⑤造丸工序；借助膠囊檢視機對制作好的膠囊逐個檢查，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)不合格則要馬上清除；⑥包裝工序。這一工序通常又包括兩道具體的工序，首先是內(nèi)包，主要是指把已經(jīng)選擇合格的藥丸倒在鋁制塑包裝機上料口，之后再具體內(nèi)包。其次則為外包。在進行外包印字之前，需要嚴(yán)格檢查生產(chǎn)批號與有效日期是否出現(xiàn)差錯。檢查無誤后再對機器進行調(diào)整。除此之外，還要對產(chǎn)品的裝箱數(shù)字以及紙盒進行檢查，在檢查過程中必須要根據(jù)相關(guān)的審查標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格進行。

4 總結(jié)

實際上中藥軟膠囊是最近幾年經(jīng)過改革之后才出現(xiàn)的。二十世紀(jì)九十年代人們不斷對藥劑進行研究，主要成果包括蕾香正氣丸等多種藥類，這為中藥軟膠囊的開發(fā)與應(yīng)用奠定了堅實的基礎(chǔ)?，F(xiàn)今，中藥軟膠囊的制作工藝較最初已經(jīng)得到了非?？焖俚陌l(fā)展，而且其質(zhì)量也實現(xiàn)了較大程度的提高。目前，中藥軟膠囊已經(jīng)成為了國內(nèi)藥類生產(chǎn)企業(yè)的研究重點內(nèi)容。但是要想進一步實現(xiàn)中藥軟膠囊的發(fā)展，還需要將中藥飲片當(dāng)做原料進行使用，而它的規(guī)格要與傳統(tǒng)飲片相互配合，不能出現(xiàn)根基被拔除的現(xiàn)象。除此之外，還要不斷加大對膠囊劑內(nèi)部成分、藥理以及藥效等方面的深入研究，最終保證研究結(jié)果的合理性。在這一過程中需要借助科技的力量，同時借鑒國外的成功經(jīng)驗，為我國中藥軟膠囊制備工藝水平的提高提供有利的前提條件。

參考文獻：

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