淺談檢驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的重要性

【中圖分類號(hào)】R-1 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】B 【文章編號(hào)】1671-8801（2014）02-0324-02

檢驗(yàn)室是疾病預(yù)防控制中心的重要組成部分，它承擔(dān)著全縣的食品衛(wèi)生、環(huán)境衛(wèi)生、學(xué)校衛(wèi)生、勞動(dòng)衛(wèi)生、消滅殺、流行病等檢驗(yàn)工作，承擔(dān)著全縣食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、餐飲業(yè)及公共場(chǎng)所等行業(yè)的從業(yè)人員體檢工作，也承擔(dān)著流行病及傳染病病源微生物檢測(cè)及血清學(xué)檢測(cè)，還負(fù)責(zé)計(jì)免門診的各項(xiàng)檢驗(yàn)工作。換句話說疾控中心的檢驗(yàn)室質(zhì)量安全關(guān)系到全縣人民的生命健康安全。為確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，完善質(zhì)量監(jiān)督體系，從誤差分析，標(biāo)本管理，儀器管理，試劑管理，驗(yàn)單管理，質(zhì)量控制，人員培訓(xùn)等7個(gè)方面加以討論，認(rèn)為檢驗(yàn)室質(zhì)量管理應(yīng)從明確責(zé)任制度，提高業(yè)務(wù)水平，加強(qiáng)各環(huán)節(jié)的配合等方面予以重視。

為了提高檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，完善質(zhì)量監(jiān)督體系，從儀器，試劑，人員等方面做出分析，現(xiàn)報(bào)告如下。

1.1 過失誤差：由于操作人員工作不細(xì)心或操作不正確數(shù)據(jù)處理不準(zhǔn)確，等主觀因素造成的過失誤差。

1.2 系統(tǒng)誤差：如儀器不靈敏、試劑不純、方法不完善、容器不準(zhǔn)確等。如721型分光光度計(jì)易受電流、電壓波動(dòng)的影響，比色杯易污染影響光度等。加樣器未經(jīng)技術(shù)校準(zhǔn)就投入使用。另外不同廠家出產(chǎn)的產(chǎn)品試劑純度差別也較大。檢測(cè)溫度的改變、檢測(cè)物的被污染、滴定終點(diǎn)不一也會(huì)影響檢驗(yàn)結(jié)果。檢測(cè)時(shí)要嚴(yán)格操作，避免過失誤差，減少系統(tǒng)誤差。對(duì)所獲得檢測(cè)數(shù)據(jù)，分析原始數(shù)據(jù)與臨床矛盾時(shí)，要重新對(duì)檢驗(yàn)物進(jìn)行再次核對(duì)，前后對(duì)比分析結(jié)果后提交檢測(cè)結(jié)果。

2 標(biāo)本管理

由于脂類和溶血標(biāo)本會(huì)嚴(yán)重影響檢測(cè)結(jié)果，患者應(yīng)空腹取血。標(biāo)本測(cè)試完畢應(yīng)在低溫下妥善保管。為減少標(biāo)本誤差，應(yīng)在檢驗(yàn)單貼上與標(biāo)本試管相同的號(hào)碼紙，住院患者標(biāo)本填寫名字，標(biāo)本檢測(cè)落實(shí)到人，專人負(fù)責(zé)相關(guān)標(biāo)本的檢測(cè)并對(duì)檢測(cè)結(jié)果負(fù)責(zé)。完善核對(duì)登記制度，減少相關(guān)誤差。對(duì)所接收的檢驗(yàn)物，必須按臨床檢驗(yàn)中心的標(biāo)準(zhǔn)方法嚴(yán)格操作，如用其它方法進(jìn)行檢驗(yàn)，必須具有科學(xué)的理論論證。

3 儀器管理

做好儀器設(shè)備的分析論證、驗(yàn)收、流轉(zhuǎn)管理、標(biāo)識(shí)管理、正常維護(hù)以及不合格檢驗(yàn)設(shè)備的控制。根據(jù)單位自身開展的檢驗(yàn)項(xiàng)目工作需要，制定審批制度；采購(gòu)、驗(yàn)收入庫(kù)管理制度；儀器性能、精確度鑒定制度；領(lǐng)發(fā)、破損、報(bào)廢、賠償制度；設(shè)備檔案制度；維修、使用、保養(yǎng)制度；使用安全制度、操作規(guī)程、使用人員考核制度等。每臺(tái)現(xiàn)役儀器設(shè)備的操作方法，應(yīng)有簡(jiǎn)要文字展示在儀器設(shè)備前的醒目之處，并建立儀器設(shè)備使用登記表，操作人員使用后應(yīng)對(duì)操作過程作出記錄。設(shè)備的使用人員必須熟悉儀器設(shè)備的功能、原理、操作規(guī)程、排除故障的一般方法。對(duì)精密儀器操作人員必須經(jīng)過專門訓(xùn)練[2]，嚴(yán)格掌握高精儀器操作常規(guī)，檢測(cè)用儀器設(shè)備應(yīng)按國(guó)家技術(shù)監(jiān)督標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)技術(shù)指標(biāo)進(jìn)行管理。

4 試劑管理

試劑成本核算應(yīng)以質(zhì)量為前提。應(yīng)選擇有國(guó)家生產(chǎn)許可證的品種；開放式的自動(dòng)化生化儀須有試劑的生產(chǎn)日期和合格證書。定時(shí)與試劑供應(yīng)商、檢驗(yàn)界同行進(jìn)行交流，實(shí)時(shí)掌握新的相關(guān)理論原理和技術(shù)操作。試劑必須經(jīng)過校正后再使用，不同批號(hào)試劑盒中成份不能交換使用，注意全國(guó)或全省的室內(nèi)質(zhì)量控制活動(dòng)，對(duì)所用試劑的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控，試劑由專人負(fù)責(zé)，購(gòu)入后妥善保管，避免變質(zhì)或污染。對(duì)檢測(cè)所需各種化學(xué)試劑（盒）應(yīng)按照二級(jí)以上分析純度，標(biāo)準(zhǔn)試劑必須按規(guī)定方法配制和標(biāo)定。

5 驗(yàn)單管理

檢驗(yàn)單的編制應(yīng)條理清晰，檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)使用統(tǒng)一的打印紙，并有報(bào)告者和校對(duì)者的簽名和報(bào)告日期。每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目必須附上正常的參考范圍，每間實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)本身情況而設(shè)定參考值。原始記錄應(yīng)歸檔保存至少半年時(shí)間，以便患者和技術(shù)人員查找和校對(duì)。

6 質(zhì)量控制

采用定為標(biāo)準(zhǔn)的方法和程序，檢測(cè)的每個(gè)項(xiàng)目各項(xiàng)指標(biāo)值應(yīng)達(dá)到國(guó)家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于自制的標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)有好的準(zhǔn)確性、可靠性和穩(wěn)定性，并經(jīng)過校正。自動(dòng)化分析儀在每天開始檢測(cè)標(biāo)本之前，必須檢測(cè)專用的質(zhì)控血清，應(yīng)至少包括2個(gè)不同濃度的質(zhì)控品，監(jiān)測(cè)試劑的穩(wěn)定與儀器的性能，每項(xiàng)質(zhì)控結(jié)果不能超出現(xiàn)定的范圍，并做好登記。如發(fā)現(xiàn)和病情不相符的結(jié)果，要取原始標(biāo)本復(fù)查。檢測(cè)完華后認(rèn)真查對(duì)，避免錯(cuò)漏項(xiàng)目，專人負(fù)責(zé)核對(duì)。內(nèi)部質(zhì)控除采用控制圖進(jìn)行控制外，還可采用盲法對(duì)每個(gè)檢驗(yàn)員的觀察檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行交叉對(duì)比，鑒定檢驗(yàn)員技術(shù)水平，每月對(duì)質(zhì)控工作進(jìn)行總結(jié)，找出薄弱問題及時(shí)改進(jìn)。外部質(zhì)控主要是利用省臨床檢驗(yàn)中心的質(zhì)控樣品，將結(jié)果報(bào)回省臨床檢驗(yàn)中心，利用反饋結(jié)果修正檢驗(yàn)結(jié)果，解決科室整體問題，促進(jìn)整體檢驗(yàn)素質(zhì)的提高。

7 人員培訓(xùn)

加強(qiáng)對(duì)員工的技術(shù)培訓(xùn)，技術(shù)人員應(yīng)掌握相關(guān)儀器的原理，操作，維護(hù)，簡(jiǎn)單的故障排除。定期進(jìn)行業(yè)務(wù)水平的檢測(cè)，對(duì)相關(guān)問題應(yīng)和技術(shù)人員共同查找原因并及時(shí)修正，提高業(yè)務(wù)效率。技術(shù)人員除掌握當(dāng)前機(jī)能外，還應(yīng)加強(qiáng)學(xué)習(xí)和交流，熟悉當(dāng)前主要檢驗(yàn)技術(shù)的基本原理和操作，對(duì)技術(shù)優(yōu)秀者，應(yīng)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，加強(qiáng)科室間的交流，提高業(yè)務(wù)素質(zhì)。明確責(zé)任制度。從試劑和儀器管理，儀器操作，結(jié)果校對(duì)等各個(gè)環(huán)節(jié)落實(shí)到人，明確責(zé)任制，減少遺漏環(huán)節(jié)，每月召開總結(jié)會(huì)議，對(duì)當(dāng)前問題提出改進(jìn)措施，盡量做到無縫管理。

8 小結(jié)

一個(gè)準(zhǔn)確的檢驗(yàn)結(jié)果是疾病預(yù)防控制中心作出正確措施的有力保障，反之亦然。檢驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督體系是一個(gè)整體的部分，包括人員，儀器，試劑以及各個(gè)部分的配合和銜接等。整體上提高業(yè)務(wù)素質(zhì)，增強(qiáng)責(zé)任意識(shí)，明確責(zé)任制度，減少主觀因素造成的誤差。從多方面加強(qiáng)管理和監(jiān)督，減少遺漏環(huán)節(jié)，對(duì)于提高檢驗(yàn)質(zhì)量是具有重要意義的。為疾病預(yù)防控中心提供準(zhǔn)確有效的實(shí)驗(yàn)室結(jié)果，也就是為讓全人民的身體健康堅(jiān)起第一道堅(jiān)實(shí)的防火線提供最有力的依據(jù)。